MDSAP體系認證流程周期審核機構重點要素

2/2MDSAP體系認證，流程/周期/審核機構重點要素

2023-07-2609:531.什么是MDSAP？

MDSAP英文全稱是“MedicalDeviceSingleAuditProgram”，中文全稱是醫(yī)療器械單一審核程序，是由國際醫(yī)療器械法規(guī)論壇（IMDRF）發(fā)起，以ISO13485為基礎，結合五個參與國（美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本）的法規(guī)要求，來實現(xiàn)各成員國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查結果的互認,以減少監(jiān)管機構的重復檢查對有限檢查資源的浪費和企業(yè)的負擔。

目前，MDSAP的成員是：澳大利亞治療品管理局TGA/巴西衛(wèi)生局ANVISA/加拿大衛(wèi)生部HC/日本厚生勞動省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局MHLW、PMDA以及美國食藥品監(jiān)督管理局FDA。此外歐盟/英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA和世衛(wèi)組織也擔任官方觀察員。

2.實施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些？

2.1實施MDSAP對制造商有以下好處：對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行適當?shù)谋O(jiān)管監(jiān)督,同時最大限度地減少行業(yè)的監(jiān)管負擔；通過監(jiān)管機構之間的工作共享和相互接受,在尊重每個機構主權的同時,促進監(jiān)管資源的更高效和靈活使用；從長遠來看，在全球范圍內(nèi),基于國際標準和最佳實踐,促進監(jiān)管方法和技術要求的更大一致性；通過標準化促進監(jiān)管計劃的一致性,可預測性和透明度；參與監(jiān)管機構監(jiān)督第三方審核機構的做法和程序,以及參與第三方審核機構的做法和程序。

2.2MDSAP涉及的法規(guī)AustraliaTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002

Schedule3

CanadaMedicalDeviceRegulationsSOR/98-282

BrazilRDCANVISAn.665/2022RDCANVISAn.551/2021RDCANVISAn.67/2009

FDA21CFRPart80321CFRPart80621CFRPart80721CFRPart820

Japan

MHLWMinisterialOrdinanceNo.169

3.MDSAP怎么審？誰來審？

3.1審核流程MDSAP的審核借鑒了FDAQSIT審核思路和模式，將質(zhì)量管理體系分為七大流程，主要分為：·管理（Management）·器械批準和工廠登記（Devicemarketingauthorizationandfacilityregistration）·測量、分析和改進（Measurement,analysisandimprovement）·不良事件報告和忠告性通知（Medicaldeviceadverseeventsandadvisorynoticesreporting）·設計開發(fā)（Designanddevelopment）·生產(chǎn)和服務控制（Productionandservicecontrols）·采購（Purchasing）

每個流程包括不同的審核任務（Task）。其中管理流程、測量分析改進流程、設計開發(fā)流程和生產(chǎn)服務控制流程是主流程，其它三個流程為支持性流程。

3.2審核周期MDSAP的審核周期和ISO13485一樣，也是3年一個循環(huán)，包括初次的正式審核、正式審核之后的第一年和第二年為監(jiān)督審核、第三年為再認證審核。初次的正式審核包括第一階段和第二階段，第二階段會對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進行完整的審核。和ISO13485不同的是審核時間的計算，ISO13485的審核以企業(yè)的員工人數(shù)計算人天，而MDSAP以審核的任務（Task）來計算人天。申請企業(yè)因為需要滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務不同，人天會有差異。

3.3審核機構和CE-MDR/IVDR認證類似，五個參與國按照流程認可了一些審核機構(AO)的資格，由AO機構來進行審核。截至目前，已有以下幾家第三方機構獲得資質(zhì)，F(xiàn)DA官網(wǎng)7月份的最新信息哈，大家可以看看，可以參考下問問這些中國區(qū)第三方機構的sales

3.4MDSAP必須申請5個國家嗎？MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定，如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品，就