《實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)調(diào)查流程記錄表》

編號(hào)：實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)調(diào)查流程記錄表樣品名稱：規(guī)格：批號(hào)：物料編號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：檢驗(yàn)結(jié)果：超標(biāo)口 超?？跈z驗(yàn)依據(jù)（文件號(hào)）：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期：調(diào)查人：調(diào)查日期：樣品類型標(biāo)示出一種口原輔材料 口半成品 口成品口穩(wěn)定性口包材 口純化水 口其它： 調(diào)查流程1（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算所使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本Yes□No□N□標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印是否有錯(cuò)誤Yes□No□N□有效數(shù)字的取舍是否正確Yes□No□N□是否有數(shù)字抄寫錯(cuò)誤檢查原始記錄Yes□No□N□計(jì)算是否正確Yes□No□N□是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作Yes□No□N□是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求Yes□No□N□其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程n（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）儀器狀態(tài)和系統(tǒng)適用性是否使用正確的儀器、實(shí)驗(yàn)用品（型號(hào)、精度等）Yes□No□N□是否使用正確的玻璃儀器（容量瓶、移液管等）Yes□No□N□儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)Yes□No□N□所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確Yes□No□N□所用儀器自檢和使用中是否正常Yes□No□N□使用計(jì)量器具時(shí)工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平）Yes□No□N□所用儀器定期維護(hù)是否正常？Yes□No□N□標(biāo)準(zhǔn)值是否在正常范圍內(nèi)（如：）Yes□No□N□標(biāo)準(zhǔn)品線性是否正常Yes□No□N□是否采用正確的校正曲線表Yes□No□N□是否已包括空白值背景測(cè)量Yes□No□N□定量限檢測(cè)線是否正確Yes□No□N□系統(tǒng)適用性是否良好Yes□No□N□其他發(fā)現(xiàn)：備注：第2頁(yè)共10頁(yè)調(diào)查流程m（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）樣品制備和檢測(cè)操作對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、正片、色卡、比色液等是否正確Yes□No□N□樣品、標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）Yes□No□N□使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、濾膜、濾紙或其它試驗(yàn)用品是否正確（型號(hào)、規(guī)格等級(jí)、廠家等）Yes□No□N□以上標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑等實(shí)驗(yàn)用品無(wú)偏差（如存放、純度、有效期等）Yes□No□N□實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)（溫度、濕度等）Yes□No□N□是否按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)Yes□No□N□連續(xù)分析是否正常（如否，在備注中詳述）Yes□No□N□樣品在實(shí)驗(yàn)室的貯存是否正常Yes□No□N□分析員是否勝任該檢測(cè)方法Yes□No□N□該檢測(cè)方法以往是否出現(xiàn)過OOS或OOT（如是，在備注中詳述以往的OOS或OOT調(diào)查結(jié)果）Yes□No□N□其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程W（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）以往結(jié)果調(diào)查同批產(chǎn)品與過去的結(jié)果是否有異常Yes□No□N□其他儲(chǔ)存條件下的結(jié)果是否有異常Yes□No□N□不同包裝材料包裝的同批產(chǎn)品的結(jié)果是否有異常Yes□No□N□與本產(chǎn)品過往數(shù)據(jù)是否有異常Yes□No□N□其他發(fā)現(xiàn)：備注：調(diào)查流程V（第一階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）樣品調(diào)查核對(duì)樣品的品名、規(guī)格、批號(hào)、物料編號(hào)、外觀等是否正確Yes□No□N□包裝材料是否破損Yes□No□N□樣品是否污染Yes□No□N□樣品是否有轉(zhuǎn)移偏差Yes□No□N□實(shí)驗(yàn)室內(nèi)樣品貯存是否正確Yes□No□N□實(shí)驗(yàn)室接到樣品日期：取樣日期：樣品分析日期：第4頁(yè)共10頁(yè)其他發(fā)現(xiàn)：備注：能否進(jìn)行復(fù)測(cè) Yes□No□理由： Yes Yes溶液不穩(wěn)定 口 原樣品或者原樣品制備樣品用完 口破壞性檢驗(yàn) 口 感覺器官檢驗(yàn) 口其他：是否需要重新取樣 Yes□No□（注：如已發(fā)現(xiàn)明確的實(shí)驗(yàn)室偏差，直接填寫調(diào)查結(jié)果并制定預(yù)防措施；如未發(fā)現(xiàn)，則繼續(xù)進(jìn)入調(diào)查流程W。）復(fù)測(cè)次數(shù)，詳述如何進(jìn)行復(fù)測(cè)同一位化驗(yàn)員Yes□No□理由同一臺(tái)分析設(shè)備同一位化驗(yàn)員Yes□No□理由是否需參考批Yes□ No□參考批批號(hào)： 參考批復(fù)測(cè)次數(shù):備注：復(fù)測(cè)結(jié)果（單值、平均值）與評(píng)估:QC主管評(píng)估原OOS、OOT結(jié)果無(wú)效：Yes□No□原OOS、OOT結(jié)果無(wú)效：Yes□No□預(yù)防措施（措施、負(fù)責(zé)人和預(yù)計(jì)完成日期）:檢驗(yàn)人：主管：經(jīng)理：日期：日期：日期：調(diào)查流程W（第二階段調(diào)查）雙人雙復(fù)他復(fù)結(jié)果（單值、平均值）與評(píng)估：他復(fù)檢驗(yàn)人： 日期： 他復(fù)結(jié)果（單值、平均值）與評(píng)估：他復(fù)檢驗(yàn)人： 日期： 自復(fù)結(jié)果（單值、平均值）與評(píng)估：自復(fù)檢驗(yàn)人： 日期： 主管評(píng)估：復(fù)測(cè)結(jié)果是否出現(xiàn)、 結(jié)果自復(fù)結(jié)果 口 口 他復(fù)結(jié)果 口 口 他復(fù)結(jié)果 口 口（注：如自復(fù)結(jié)果與他復(fù)結(jié)果同樣超標(biāo)，可省去他復(fù)：直接進(jìn)入調(diào)查流程W。按雙人雙復(fù)結(jié)果判定流程圖展開調(diào)查。）（注：如已發(fā)現(xiàn)明確的實(shí)驗(yàn)室偏差，直接填寫調(diào)查結(jié)果并制定預(yù)防措施；如未發(fā)現(xiàn)，則繼續(xù)進(jìn)入調(diào)查流程皿。）主管： 經(jīng)理：日期： 日期：第7頁(yè)共10頁(yè)復(fù)測(cè)結(jié)果（單值、平均值）與評(píng)估:QC主管評(píng)估原OOS、OOT結(jié)果無(wú)效：Yes□No□原OOS、OOT結(jié)果無(wú)效：Yes□No□預(yù)防措施（措施、負(fù)責(zé)人和預(yù)計(jì)完成日期）:檢驗(yàn)人：

日期：主管:日期：經(jīng)理:日期：調(diào)查流程皿（第三階段調(diào)查）調(diào)查結(jié)果（N在備注中詳述）取樣調(diào)查取樣過程中的樣品貯存是否正確Yes□No□N□取樣人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并合格Yes□No□N□是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣取樣工具、取樣開桶