臨床試驗項目質(zhì)控檢查表三

臨床試驗項目質(zhì)控檢查表三檢查階段項目完成檢查部門機(jī)構(gòu)辦公室檢查人檢查時間1.項目基本信息中心主要研究者專業(yè)組項目名稱（含分期）研究藥品專業(yè)組藥品管理員中心藥房藥品管理員申辦方CRO/CRASMO/CRC方案號中心編號備注2.項目完成情況計劃入組例數(shù)追加例數(shù)篩選例數(shù)實際入組例數(shù)脫落例數(shù)完成例數(shù)嚴(yán)重不良事件例：確認(rèn)都已經(jīng)提交“嚴(yán)重不良事件報告表”：口是，口否；其中，確認(rèn)與試驗藥物有關(guān)：例非預(yù)期不良事件例：非預(yù)期不良事件的說明存在的問題3.試驗完成后保存文件文件目錄參考GCP法規(guī)；研究者空格部分不強(qiáng)制要求；適用于項目啟動前；研究文件保存于研究團(tuán)隊，必要時在機(jī)構(gòu)備案，項目結(jié)束時均保存于機(jī)構(gòu)辦公室編號文件研究者文件夾備注1研究者手冊更新件保存□是口否口不適用2其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存□是口否口不適用3新研究者的履歷（授權(quán)表、資質(zhì)證書、GCP培訓(xùn)及試驗相關(guān)的培訓(xùn)）保存□是口否口不適用4研究者簽名樣張保存□是口否口不適用5醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新（試驗所需設(shè)備的校驗證明更新）保存□是口否口不適用

6試驗研品與試驗相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存□是口否口不適用7新批號試驗藥物的藥檢證明□是口否口不適用8已簽名的知情同意書保存原件□是口否口不適用9原始醫(yī)療文件保存原件□是口否口不適用10病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本□是口否口不適用11研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告保存原件□是口否口不適用12申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告保存□是口否口不適用13受試者簽認(rèn)代碼表保存原件□是口否口不適用14受試者篩選表與入選表保存□是口否口不適用15完成試驗受試者編碼目錄保存口是口否口不適用16試驗用藥品登記表保存□是口否口不適用17試驗藥物銷毀證明保存口是口否口不適用18最終監(jiān)查報告口是口否口不適用19治療分配與破盲證明口是口否口不適用20試驗完成報告（致倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局）口是口否口不適用21總結(jié)報告保存口是口否口不適用22關(guān)中心通知函口是口否口不適用存在的問題4.研究者1項目分工授權(quán)表是否變化□是口否口不適用2研究醫(yī)生是否有更新□是口否口不適用3研究護(hù)士是否有更新□是口否口不適用4更新研究者的授權(quán)表、簡歷、資質(zhì)及GCP培訓(xùn)及試驗相關(guān)培訓(xùn)是否有收集□是口否口不適用5研究者簽名樣張是否有更新□是口否口不適用6質(zhì)控人員是否有更新□是口否口不適用7主要研究者是否指定人員處理結(jié)題事宜（姓名）□是口否口不適用8分中心小結(jié)□是口否口不適用9數(shù)據(jù)答疑表□是口否口不適用存在的問題5.受試者1受試者篩選/入組登記表填寫是否完整、規(guī)范□1受試者篩選/入組登記表填寫是否完整、規(guī)范□是口否口不適用2臨床試驗過程中是否嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組方案□是口否口不適用3是否根據(jù)試驗方案要求進(jìn)行訪視□是口否口不適用4受試者的退出與失訪是否有記錄□是口否口不適用5是否根據(jù)試驗方案進(jìn)行實驗室檢查□是口否口不適用6檢查結(jié)果、實驗室數(shù)據(jù)是否可溯源□是口否口不適用7合并用藥是否為方案允許，是否說明原因□是口否口不適用8是否接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄□是口否口不適用9是否接受稽查員的稽查并記錄□是口否口不適用10對于因避免受試者緊急風(fēng)險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，是否有詳細(xì)記載和向申辦方報告的記錄□是口否口不適用存在的問題6.原始資料填寫6.原始資料填寫1 |原始資料記錄是否由完成的研究者簽字并注明日口是口否口不適用1原始資料記錄是否由完成的研究者簽字并注明日期□是口否口不適用2原始資料記錄是否有受試者代碼和試驗編號□是口否口不適用3原始資料記錄是否有編造現(xiàn)象□是口否口不適用4原始資料記錄修改內(nèi)容是否能夠辨認(rèn)，修改人員是否簽字并注明原因及時間□是口否口不適用5重要的原始資料是否留下副本，研究者是否簽字并標(biāo)注日期□是口否口不適用6是否有用紙條、紙片記錄原始資料的現(xiàn)象□是口否口不適用7原始資料是否可溯源□是口否口不適用存在的問題7.病例報告表1病例報告表是否以受試者的入選代碼確認(rèn)其身份□是口否口不適用2病例報告表中數(shù)據(jù)是否與原始資料一致□是口否口不適用3病例報告表是否用黑色或藍(lán)黑色鋼筆或簽字筆填寫□是口否口不適用4病例報告表填寫字跡是否工整、用字是否規(guī)范□是口否口不適用5病例報告表內(nèi)容更正時是否改變、涂污、遮蓋最初記錄□是口否口不適用

6電子病歷報告表的修改是否記錄在案□是口否口不適用7病例報告表內(nèi)容更正時是否在錯誤處劃上一橫線，在旁填寫更正內(nèi)容，附加說明，且研究者簽名、注明日期□是口否口不適用8病例報告表內(nèi)容是否編造或填上未確定或存疑的資料□是口否口不適用9完成試驗后，病例報告表是否有主要研究者簽名確認(rèn)□是口否口不適用存在的問題8.知情同意1知情同意書是否有修正案□是口否口不適用2更新版本的知情同意書受試者是否再次簽字確認(rèn)□是口否口不適用3知情同意書修正案是否在倫理委員會備案□是口否口不適用4知情同意書是否由受試者或法定代理人簽署姓名及日期□是口否口不適用5所有入組的受試者是否都簽署了知情同意書□是口否口不適用6知情同意書副本是否給予受試者一份□是口否口不適用7知情同意書是否于入組前簽署□是口否口不適用8知情同意書是否有研究者簽字、簽署日期及聯(lián)系方式□是口否口不適用9研究者與受試者簽字的日期是否相同□是口否口不適用10獲得知情同意書的過程是否符合GCP要求□是口否口不適用11是否有知情同意過程記錄□是口否口不適用存在的問題9.試驗用藥物1試驗舊物的批號是否與其檢驗報告書上的批號一致□是口否口不適用2所有試驗用藥物的藥檢報告是否有經(jīng)過倫理批準(zhǔn)□是口否口不適用3試驗用藥物是否按照規(guī)定的溫濕度及條件進(jìn)行保管，溫濕度是否每天記錄；溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)，如有超溫，是否有上報□是口否口不適用4試驗舊物的分發(fā)使用記錄是否及時、完整、清晰□是口否口不適用5分發(fā)的試驗研物是否有病歷醫(yī)囑記錄□是口否口不適用

6試驗用藥物給藥劑量和用法是否與試驗方案一致□是口否口不適用7試驗舊物剩余數(shù)量加已使用數(shù)量是否與接收的試驗用藥物總量相吻合□是口否口不適用8試驗舊物若有破損、丟失是否登記并注明理由□是口否口不適用9試驗舊物的接收、發(fā)放、回收、退回等記錄是否完整并歸檔□是口否口不適用10試驗舊物是否向受試者收取費(fèi)用和對外銷售□是口否口不適用11試驗舊物是否有轉(zhuǎn)交或轉(zhuǎn)賣現(xiàn)象□是口否口不適用存在的問題10.CRA和CRC1CRA是否更換□是口否口不適用2新CRA的簡歷、委托函、GCP培訓(xùn)是否收集□是口否口不適用3CRC是否更換□是口否口不適用4新CRC的簡歷、派遣函、GCP培訓(xùn)是否收集□是口否口不適用5監(jiān)查計劃是否按計劃執(zhí)行□是口否口不適用存在的問題11.事件（AE）與嚴(yán)重不良事件（SAE）管理1受試者發(fā)生SAE時研究者是否及時救治并記錄在案□是口否口不適用2SAE發(fā)生時是否及時記錄，并通知機(jī)構(gòu)辦；是否在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生行政部門和國家藥監(jiān)局，并填寫《SAE報告表》□是口否口不適用3SAE發(fā)生后PI是否知情□是口否口不適用4試驗期間出現(xiàn)的所有AE及SAE，是否均在原始記錄中記錄，并轉(zhuǎn)抄在病例報告表中；記錄中是否記錄報告時間，研究者是否簽名并注明日期□是口否口不適用5應(yīng)急信封是否破盲并記錄保存□是口否口不適用6發(fā)生SAE緊急破盲時，研究者是否在病歷和病例報告表中詳細(xì)記錄破盲的理由、日期并簽字□是口否口不適用7研究者是否對所有AE及SAE進(jìn)行追蹤隨訪，并記錄□是口否口不適用8當(dāng)多個受試者出現(xiàn)相同的AE或SAE時，研究者是否及時上報并協(xié)助申辦者寫出安全性報告□是口否口不適用9是否存在SAE漏報情況，是否補(bǔ)報□是口否口不適用存在的問題

1、檢查不只限于表中內(nèi)容，項目運(yùn)行中出現(xiàn)任何問題都可以記載于該表中，且