醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2第2頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天3條例的配套規(guī)章

2014年7月30日國(guó)家總局發(fā)布了：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（4號(hào)令）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（8號(hào)令）2014年2月7日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)

）2014年9月30日發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）即將發(fā)布（征求意見）：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》第3頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天4已頒布的法規(guī)和文件

第4頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天5條例修訂的過(guò)程2006年，國(guó)家局開始啟動(dòng)條例的修訂工作2007年9月21日，國(guó)家局征求意見，11章126條2010年9月6日，國(guó)務(wù)院法制辦征求意見，9章88條2013年4月，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革方案和總局“三定”完善草案2014年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)2014年3月7日，李克強(qiáng)總理簽署第650號(hào)國(guó)務(wù)院令，頒布新條例，8章80條第5頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天6新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施。標(biāo)志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入到一個(gè)全新階段。醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動(dòng)力新版監(jiān)管條例更接“地氣”[財(cái)經(jīng)早班車]_標(biāo)清第6頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天7醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的定義：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

第7頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天8歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械（medicaldevice）：指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括使用時(shí)所需軟件，不論是單獨(dú)使用還是組合使用,由制造者為下列預(yù)期用途而用于人體：

－對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

－對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

－對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或糾正；

－妊娠控制；

其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。

第8頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天9條例修訂的總基調(diào)：實(shí)行分類管理第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第9頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天10醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計(jì)框架圖分類管理監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）全過(guò)程監(jiān)管二類產(chǎn)品（中度風(fēng)險(xiǎn)）三類產(chǎn)品（較高風(fēng)險(xiǎn)）事前事中事后注冊(cè)與許可技術(shù)審評(píng)注冊(cè)與備案規(guī)范檢查生產(chǎn)許可抽查檢驗(yàn)不良事件報(bào)告上市后再評(píng)價(jià)產(chǎn)品召回日常監(jiān)督檢查（無(wú)因）飛行檢查（有因）專項(xiàng)檢查（有因）通過(guò)目錄實(shí)現(xiàn)免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浺淮涡允褂媚夸涐t(yī)療器械分類目錄較高風(fēng)險(xiǎn)三類目錄不得委托生產(chǎn)目錄第10頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天11新舊條例對(duì)比2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊(cè)與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）

經(jīng)營(yíng)和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無(wú)第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）第11頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天12二、新條例三大亮點(diǎn)一是先注冊(cè)、后許可。實(shí)現(xiàn)了流程再造——由原來(lái)的“先許可、后注冊(cè)”，變?yōu)椤跋茸?cè)、后許可”。單就這一點(diǎn)，可以說(shuō)具有里程碑意義。有利于促進(jìn)研發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)科技進(jìn)步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設(shè)上，這將有效解決廠房設(shè)備長(zhǎng)期閑置，等待產(chǎn)品注冊(cè)的問(wèn)題。第12頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天13二、新條例三大亮點(diǎn)二是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可分離。只要不進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，就不用考慮拿生產(chǎn)許可和廠房建設(shè)的問(wèn)題，可以避免低水平重復(fù)建設(shè)。（限于創(chuàng)新醫(yī)療器械）生產(chǎn)線閑置幾年，產(chǎn)品注冊(cè)證辦不下來(lái)。等注冊(cè)證辦下來(lái)，生產(chǎn)線由于閑置的原因又不符合要求了。第13頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天14二、新條例三大亮點(diǎn)三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任。新條例增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，28條規(guī)定：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有對(duì)受托方生產(chǎn)行為管理的職責(zé)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)第14頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天15醫(yī)療器械注冊(cè)備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無(wú)需審批目錄臨床，高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家總局審批注冊(cè)環(huán)節(jié)市局備案省局注冊(cè)國(guó)家總局注冊(cè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)無(wú)限制市局備案市局許可進(jìn)口國(guó)家總局備案國(guó)家總局注冊(cè)國(guó)家總局注冊(cè)第15頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天16三、修訂的總體思路

此次修訂，總體思路上把握了以下幾點(diǎn)：

1、以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性。確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，突出用械的安全性。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。3、監(jiān)督管理寬嚴(yán)相濟(jì)，體現(xiàn)市場(chǎng)的規(guī)律性。管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。4、減少事前審批許可，提高監(jiān)管的有效性。按照轉(zhuǎn)變政府職能和改革審批制度的要求，適當(dāng)減少事前許可，加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)全程治理，提高監(jiān)管的有效性。

第16頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天17四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項(xiàng)原則作為基本原則貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程和各方面。實(shí)行寬嚴(yán)有別，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。第二，適當(dāng)減少事前許可。原有16項(xiàng)行政許可，這次不但沒有新增，而且減掉了7項(xiàng)許可，現(xiàn)在只剩下9項(xiàng)許可。第三，加大企業(yè)和使用單位的責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)轉(zhuǎn)；建立經(jīng)營(yíng)和使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、再評(píng)價(jià)制度和召回制度。規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、和抽驗(yàn)等行為。第五，完善法律責(zé)任。細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白，加大了處罰力度。

第17頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天18（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)1、醫(yī)療器械注冊(cè)的定義：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。2、醫(yī)療器械注冊(cè)的定位：是上市許可、準(zhǔn)產(chǎn)許可，這是國(guó)際慣例。3、醫(yī)療器械注冊(cè)人的范圍：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》未作具體解釋，第六條規(guī)定：

“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任?！笨梢允瞧髽I(yè)、機(jī)構(gòu)，也可以是研發(fā)單位。第18頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天19醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)的二、三類醫(yī)療器械省級(jí)局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家總局和衛(wèi)計(jì)委認(rèn)定）進(jìn)行經(jīng)國(guó)家總局批準(zhǔn)較高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家總局制定、調(diào)整并公布不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家總局制定、調(diào)整并公布。

第19頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天20國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限第20頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天21（三）產(chǎn)品注冊(cè)方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊(cè)改為備案。二是可以直接申請(qǐng)注冊(cè)，無(wú)須先取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊(cè)證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。

三是改進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管方式。一類產(chǎn)品不需要臨床實(shí)驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)人體具有高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家總局批準(zhǔn)。四是取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時(shí)還取消了第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證制度。五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。六是注冊(cè)證的有效期由原來(lái)的4年延至5年。第21頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天22（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革一是簡(jiǎn)政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的要求，明確了企業(yè)定期自查報(bào)告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門在實(shí)施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。

第22頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天23（五）在經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面的改革1、簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營(yíng)；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理。2、加強(qiáng)了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管。要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等制度。第23頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天24（六）在使用環(huán)節(jié)的改革一是強(qiáng)調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對(duì)人體造成傷害的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，實(shí)行嚴(yán)格管理，做到可追溯。三是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能會(huì)影響質(zhì)量的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀(jì)錄。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求開展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第24頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天25（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。二是開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于使存在設(shè)計(jì)缺陷等風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。變事后救濟(jì)為事先預(yù)防?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：增加了醫(yī)療器械的召回制度[新聞早報(bào)]_標(biāo)清第25頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

第26頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天第四十六條國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

第27頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天28新條例增設(shè)的重要制度1.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)制度

第28頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天29（八）在法律責(zé)任方面呈現(xiàn)4個(gè)特點(diǎn)一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。二是調(diào)整了處罰幅度。三是加大了處罰力度。四是盡可能避免執(zhí)法空白。第29頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：……（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。（八）法律責(zé)任第30頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天31小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營(yíng)。

1、實(shí)施以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；

2、實(shí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

3、只保留三類經(jīng)營(yíng)許可；（二）強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任。

1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告制度；

2、生產(chǎn)條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報(bào)告制度。（三）加強(qiáng)了對(duì)使用單位的管理。（四）加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。

1、不良事件監(jiān)測(cè)；

2、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)；

3、醫(yī)療器械的召回制度。（五）對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。

特別是對(duì)備案企業(yè)和備案產(chǎn)品缺乏強(qiáng)力措施，是否會(huì)造成產(chǎn)品泛濫。第31頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天32關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]541號(hào)）（一）本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《藥品管理法》有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。第32頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）四、Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）。第33頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）三、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）。（二）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。第34頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）二、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）。（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。（三）短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。第35頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）一、Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）。

（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（三）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。第36頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天37藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

報(bào)告程序和時(shí)限（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即組織安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)可同時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家局報(bào)告。第37頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天38按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

報(bào)告方式初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

報(bào)告內(nèi)容第38頁(yè),共45頁(yè)，2024年2月25日，星期天39醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號(hào)）

（衛(wèi)生部令第82號(hào)，2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年7月1日起施行）

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在