藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件

----------------------------精品word文檔值得下載值得擁有--------------------------------------------------------------------------精品word文檔值得下載值得擁有---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理文件的控制程序文件編號：MDQP—001共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：目的：1、保證質(zhì)量管理文件的合法編制，按程序?qū)徟?，嚴格?zhí)行；2、確保質(zhì)量管理體系文件有效實施；3、提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。崗位：質(zhì)量管理領導小組、質(zhì)量管理部、綜合管理部。責任人：質(zhì)量管理領導小組成員、質(zhì)量管理部、綜合管理部對實施本SOP負責。四、程序：（一）質(zhì)量管理文件的編制、審批程序計劃與編制：由質(zhì)量管理部按GSP要求編制計劃，并確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。文件起草：由質(zhì)量管理部負責起草質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、崗位操作程序，提交綜合管理部打印。評審與修改：質(zhì)量管理負責人對文件進行修改、審核。提請召開質(zhì)量管理領導小組會議討論磋商，提出意見，得出結論“通過”或“否定”。審定后必須簽名。審定批準：公司總經(jīng)理對呈交的質(zhì)量管理文件進行審批、簽名。簽署后的制度方可公布執(zhí)行。（二）質(zhì)量管理文件的修訂程序：1、修改原因：質(zhì)量管理體系文件在實踐運用中發(fā)現(xiàn)問題；質(zhì)量管理體系需要改進時，當有關法律、法規(guī)修訂或組織機構職能變動；經(jīng)GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審時或其它需要修改時。2、修改程序：由原起草人擬稿，質(zhì)量管理負責人核稿，經(jīng)總經(jīng)理批準后由質(zhì)量管理部下發(fā)執(zhí)行。原質(zhì)量管理文件同時廢止，修訂原因及變更日期應詳細記錄。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理文件的控制程序文件編號：MDQP—001共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：3、文件處理：對已廢止的文件版本由質(zhì)量管理部及時收回，并作好記錄。以防止無效的或作廢的文件非預期使用。（三）質(zhì)量管理文件的撤銷程序申請撤銷：由于經(jīng)營管理不斷更新或與國家有關法律、法規(guī)政策相違背，已不適應或過時，應由質(zhì)量管理部申請撤銷（文字報告）交綜合管理部。由綜合管理部對不適應或過時文件提出書面報告，填寫文件撤銷單，經(jīng)總經(jīng)理批準后，打印下發(fā)撤銷通知。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件編號：MDQP—002共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：目的：對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面的檢查和評價，確定質(zhì)量管理體系的充分性、適應性及有效性，對體系的運行進行管理，對運行中存在的問題采取糾正措施，以保持體系的有效性。崗位：公司質(zhì)量管理領導小組、司屬各部門。責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理及各部門主要負責人對實施本SOP負責。評審程序評審組織：由質(zhì)量管理領導小組成員組成內(nèi)部評審組。質(zhì)量管理部負責組織全體質(zhì)量管理領導小組成員參加，并按各自的分工和職責，有計劃、有組織地進行質(zhì)量管理體系的評審工作。評審計劃：由質(zhì)量管理部制定評審計劃，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后正式行文，發(fā)到被審核部門。評審方案：評審時間：每年組織1次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理主持。時間不超過12月31日。評審方法：一是記錄資料檢查法，了解本企業(yè)的質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況。二是現(xiàn)場觀察法，觀察有無違反操作程序。三是知識測驗法，了解職工的質(zhì)量意識。四是指標考核。評審步驟：（1）評審前一周公布評審時間和具體日程安排。（2）評審組成員根據(jù)日程安排對公司GSP實施情況進行現(xiàn)場檢查和抽查。（3）召開GSP評審會議，對公司GSP實施情況進行全面審核，做好會議記錄。各部門負責人匯報本部門實施GSP的工作情況，包括工作成績和工作中的不足，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件編號：MDQP—002共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：對不足之處提出整改措施。（4）通過評審對發(fā)現(xiàn)的問題，由審核組提出糾正措施或整改意見，并責任到人，同時進行跟蹤檢查，做好跟蹤檢查記錄。通過評審采取措施對質(zhì)量管理體系及其過程有效性進行改進。（6）根據(jù)評審結論寫出評審報告。評審報告由質(zhì)量管理部負責擬寫，質(zhì)量管理領導小組審核，總經(jīng)理審定發(fā)布評審報告。5、評審記錄：（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程由質(zhì)量管理部作好記錄；（2）作好質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容，包括日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領導人的決定，參加會議者應簽名；質(zhì)量體系內(nèi)部審核、現(xiàn)場審核的所有記錄和資料包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件。糾正和預防措施，檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間為五年。（4）以往管理評審的跟蹤措施。6、評審依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、GSP認證檢查標準，公司質(zhì)量管理體系文件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查、考核程序文件編號：MDQP—003共3頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為了保證質(zhì)量管理制度有效貫徹執(zhí)行，不斷推動企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進，保證經(jīng)營藥品安全有效。二、崗位：質(zhì)量管理部、綜合管理部三、責任人：質(zhì)量管理領導小組成員負責對實施本SOP負責。四、程序：1、由質(zhì)量管理領導小組和質(zhì)量管理部負責制度的執(zhí)行、考核，組織公司全體員工認真學習制度的內(nèi)容，深刻理解制度內(nèi)在涵義，提高職工執(zhí)行制度的自覺性和準確性。2、采取三種方式進行制度的檢查與考核各部門對照制度進行自查，即崗位自查、部門負責人抽查等方式進行，發(fā)現(xiàn)問題，做好記錄，制定改進措施。專項制度檢查考核。由公司質(zhì)量管理領導小組下發(fā)通知單，不定期對各部門進行專項制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，查出問題，制定整改措施，下達整改通知，明確整改內(nèi)容、責任人及整改期限。年度綜合檢查、考核（每年11月—12月進行），由公司質(zhì)量管理領導小組成員進行檢查考核評審，將對各項制度的實施情況作為年終考核的重要依據(jù)。3、質(zhì)量管理領導小組將采取記錄資料檢查法、現(xiàn)場觀察法、知識測驗法、指標考核等對制度進行檢查、考核，對質(zhì)量完成情況做詳細記錄。4、制度執(zhí)行情況將與獎懲掛鉤。5、各部門負責人對制度執(zhí)行情況進行登記。6、檢查考核步驟：質(zhì)量管理部提供質(zhì)量管理制度檢查考核計劃，經(jīng)質(zhì)量管理領導小組成員簽字執(zhí)行。（2）質(zhì)量管理部根據(jù)制度檢查考核計劃進行檢查考核，根據(jù)考核情況填寫制度執(zhí)行檢藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查、考核程序文件編號：MDQP—003共3頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：查考核表。（3）申請報告。每年由質(zhì)量管理領導小組成員組織大型內(nèi)部一年1—2次的制度檢查，由質(zhì)量管理部門提出文字報告，向公司負責人申請對哪些制度進行檢查。每月由質(zhì)量管理部組織的小型檢查，可由質(zhì)量管理部電話通知，并組織臨時檢查小組開展檢查。（4）成立檢查小組。由質(zhì)量管理部組織質(zhì)量管理領導小組成員聯(lián)合檢查，按內(nèi)容可分幾組完成。（5）檢查記錄。各小組將各自的檢查內(nèi)容真實記載，整理，書寫到現(xiàn)場管理檢查表中交質(zhì)量管理部。（6）整改措施。質(zhì)量管理部根據(jù)檢查情況寫出檢查報告，對某些問題制定整改措施。下達整改通知書，限期整改完成。整改內(nèi)容：問題發(fā)生部門，問題情況，整改辦法，整改負責人，完成時間。（7）整改。發(fā)生問題的相關部門根據(jù)整改措施表按規(guī)定時間完成整改任務。因特殊原因未完成的，部門負責人要書面陳述情況報質(zhì)量管理部。（8）復查，問題發(fā)生部門在給予的時間內(nèi)完成整改，接受復查。質(zhì)量管理部負責組織復查，并做好問題整改與措施跟蹤記錄。（9）每年將公司的所有制度及主要工作崗位的標準程序檢查一遍。（10）考核。根據(jù)整改情況，決定獎懲措施，需要實行罰款的，由質(zhì)量管理部提出，報公司主要負責人審批執(zhí)行。（11）檢查中表現(xiàn)優(yōu)秀的給予表彰或獎勵。（12）針對復查時還未完成的整改問題而又無特殊原因說明（文字報告）的按公司“質(zhì)量管理制度檢查考核獎懲細則”處理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查、考核程序文件編號：MDQP—003共3頁第3頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：四、附：（1）現(xiàn)場管理檢查表。（2）制度執(zhí)行檢查考核記錄。整改通知書————部門：在這次質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查、考核中，你部門違反了制度中的第條，內(nèi)容：限你部門對問題進行改進，在天內(nèi)完成項目整改。質(zhì)量管理部年月日湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao現(xiàn)場管理檢查表編號：MDYY—QR—034時間地點檢查情況檢查人被檢查人湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao制度執(zhí)行檢查考核記錄編號：MDYY—QR—030規(guī)章制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容：檢查或考核情況：檢查或考核中發(fā)現(xiàn)存在的問題及整改意見：檢查或考核負責人（簽字）組織部門負責人（簽字）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品購進控制程序文件編號：MDQP—004共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為了把好藥品采購關，選擇合法的供貨單位，購進合格的藥品，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，滿足市場供應。二、崗位：采購部三、責任人：采購部經(jīng)理、采購員對實施本SOP負責。四、程序：采購員根據(jù)庫存結構和市場需求，制訂采購計劃提交采購部經(jīng)理修改審定，簽名蓋章，提交質(zhì)量管理部審核供貨企業(yè)資質(zhì)，簽署意見蓋章后，報主管經(jīng)理審批同意簽字后，編制的采購計劃，由采購部具體執(zhí)行。采購部執(zhí)行藥品購進計劃時，負責對擬采購藥品進行資格審查、索取相關資料、進行業(yè)務洽談、與供貨單位起草合同，并將合同交采購部經(jīng)理審批。采購部和質(zhì)量管理部負責審核供貨單位銷售人員的合法資格，索取銷售員的身份證明以及該企業(yè)法人代表的授權委托書。對首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種審核程序”，由采購部填寫“首營品種審批表”，連同相關資料及樣品報質(zhì)量管理部。經(jīng)公司質(zhì)量管理部和主管經(jīng)理審核批準，方可簽訂合同，實施采購。采購藥品，必須按購進合同簽訂程序，簽訂合同，除按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；（4）進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件。采購合同經(jīng)批準后，采購員實施購進藥品活動，負責通知廠家發(fā)貨，貨到之后由驗收組負責按驗收程序?qū)忂M藥品進行質(zhì)量驗收。采購員負責對購進藥品按品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等項內(nèi)容做好購進記錄。附表：購貨計劃審批表湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao購貨計劃審批表編號：MDYY—QR—004年月日品名及劑型生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格數(shù)量單價采購部意見質(zhì)管部意見業(yè)務部意見藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核程序文件編號：MDQP—005共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：2009年10月變更原因：《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》實施一、目的：為了實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強對首營企業(yè)和首營品種的審核，確保從首營企業(yè)購進的藥品質(zhì)量。二、崗位：采購部、質(zhì)量管理部三、責任人：采購員、質(zhì)量管理員對實施本SOP負責。四、程序：（一）首營企業(yè)審核程序供貨企業(yè)業(yè)務代表向公司采購部提出發(fā)生供需關系的申請。采購員向供貨企業(yè)索取生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、銷售員的身份證和上崗位證復印件，質(zhì)量保證書（協(xié)議）、GMP或GSP證書等資料初審后，填寫“首營企業(yè)審批表”，交采購部經(jīng)理審核。采購部經(jīng)理負責對供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核后，須簽署審核意見蓋章后，報質(zhì)量管理部對資料進行復審。質(zhì)量管理部必要時可會同采購部對供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系及GMP、GSP認證情況進行實地考察。質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格，質(zhì)量保證能力，人員情況，法人委托書的委托時限、委托范圍、企業(yè)法人代表印章或簽字，被委托人身份證和銷售員證復印件，質(zhì)量保證書或“協(xié)議”等相關資料進行質(zhì)量審核，簽署意見，將表和相關資料交主管經(jīng)理審批。主管經(jīng)理對資料進行審核，簽署是否同意的意見，將表及資料返回質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部對資料齊全、已辦手續(xù)的開具“供需關系卡”，同時將該企業(yè)基本情況輸入電腦，資料整理歸檔保存。供貨單位銷售員持“供需關系卡”，到采購部簽訂購進藥品的合同，協(xié)議質(zhì)量，購進藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核程序文件編號：MDQP—005共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：2009年10月變更原因：《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》實施7、審核不符合要求，不得與該企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來。（二）首營品種審核程序：1、供貨單位銷售員提供首營品種的生產(chǎn)批準證明文件、法定的質(zhì)量標準、近期出廠檢驗報告書、非處方藥登記表、價格批文、注冊商標、包裝或標簽、說明書等審核資料和樣品。采購員對其資料進行初審，并填寫“首營品種審批表”簽署意見，將表及資料交采購部經(jīng)理審批簽字蓋章后，銷售員將表及資料送質(zhì)量管理部進行復審。2、質(zhì)量管理部對首營品種應審核生產(chǎn)該品種企業(yè)的合法性，以及藥品的批準文號、質(zhì)量標準、物價批文、檢驗報告書和藥品包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。質(zhì)量管理部對資料審核不合格的，否決試銷申請；審核合格的簽署意見蓋章后，交主管經(jīng)理審批。主管經(jīng)理審批同意后，由質(zhì)量管理部開具“首營品種經(jīng)營卡”交銷售員，銷售員持“首營品種經(jīng)營卡”到采購部按采購程序簽訂采購合同，對該品種進行采購。合同采購部和質(zhì)量管理部均各留一份存檔。質(zhì)量管理員對已經(jīng)辦理的首營品種輸入電腦，建立品種檔案。5、所有供貨單位提供的證照、首營品種的有關資料、樣品、表格等均由質(zhì)量管理部編碼、整理、歸檔。6、質(zhì)量管理員負責對首營品種建立質(zhì)量檔案；養(yǎng)護員建立養(yǎng)護檔案。附：首營企業(yè)資格審批表首營品種審批表湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao首營企業(yè)資格審批表編號：MDYY—QR—001年月日供貨企業(yè)名稱法人代表注冊地址注冊資金經(jīng)營/生產(chǎn)許可證號營業(yè)執(zhí)照號經(jīng)營/生產(chǎn)范圍發(fā)證日期有效期企業(yè)委托人聯(lián)系電話擬供品種企業(yè)供貨能力審核企業(yè)質(zhì)量保證體系情況采購部經(jīng)理意見簽名：日期：年月日質(zhì)量管理部審核意見簽名：日期：年月日企業(yè)負責人審批意見同意作為合格的供貨方不同意作為合格的供貨方簽名：日期：年月日湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao首次經(jīng)營品種審批表編號：MDYY—QR—002年月日供貨企業(yè)申請原因新品種□新劑型□新規(guī)格□新包裝□品名及劑型規(guī)格批準文號生產(chǎn)批號質(zhì)量標準有效期裝箱規(guī)格/件儲存條件采購價批發(fā)價零售價生產(chǎn)企業(yè)注冊地址聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：采購員意見采購部意見物價員意見質(zhì)管部意見主管經(jīng)理意見注：附藥品生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；法人委托書；身份證；銷售員證；質(zhì)量保證協(xié)議；批準文件；質(zhì)量標準；出廠檢驗報告單；價格批文；標簽、說明書；注冊商標批文；GMP證書；非處方藥登記表（OTC品種）；樣品。以上資料均需加蓋單位公章。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收操作程序文件編號：MDQP—006共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：2009年6月變更原因：《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》修訂一、目的：為了保證入庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好，防止不合格藥品進入我公司。二、崗位：驗收崗位三、責任人：驗收員、收貨員對實施本SOP負責。四、操作程序：藥品到貨以后，收貨員憑供貨單位蓋章的送貨單所列藥品進行件數(shù)點收，同時索取加蓋財務專用章或發(fā)票專用章的增值稅專用發(fā)票（或者財務通知收到稅票），與送貨單的相關內(nèi)容應對應，金額應相符，將貨放入待驗區(qū)，通知質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量驗收。驗收員在待驗區(qū)對來貨一般情況下24小時內(nèi)完成驗收；大批到貨48小時內(nèi)驗收完畢。冷藏藥品、易串味藥品即到即驗。驗收員在驗收藥品時須對藥品的內(nèi)外包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。驗收整件藥品包裝，應有產(chǎn)品合格證。驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。包裝上除應有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號。驗收首營品種，應有首批到貨藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告單；驗收進口藥品有供貨單位加蓋質(zhì)管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品通關單》或《進口藥品檢驗報告單》復印件。驗收其包裝的標簽，應有中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，中文說明書。外用藥品有規(guī)定的標識和警示說明。驗收實施批簽發(fā)的生物制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收操作程序文件編號：MDQP—006共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：2009年6月變更原因：《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》修訂驗收員對購進藥品進行逐批逐項質(zhì)量驗收后，判定是否合格。驗收合格的，驗收員將入庫藥品進行電腦錄入，打印“驗收入庫單”一式五聯(lián)，驗收員填寫驗收結論和簽名。一聯(lián)存根、二聯(lián)質(zhì)量管理部、三聯(lián)倉儲部、四聯(lián)采購部、五聯(lián)財務部。驗收員負責傳遞“驗收入庫單”給倉儲部保管員，保管員對藥品與入庫單進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等核對無誤后在“藥品驗收入庫單”上簽字，同時將藥品入合格品庫。8、藥品驗收后驗收員負責做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9、對銷后退回藥品，驗收員應按進貨驗收的程序驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。10、對因貨單不符或破損等情況的，驗收員負責填寫“拒收報告單”，通知采購員將藥品退給供貨方。藥品暫存退貨區(qū)。11、驗收抽取的整件藥品，驗收員負責加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。12、屬下列情況有權拒收：（1）無生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批件的批準文號的藥品；（2）無質(zhì)量標準或質(zhì)量不符合法定標準的藥品；（3）藥品無注冊商標；（4）無出廠合格證或裝箱單的藥品；（5）首營品種無生產(chǎn)企業(yè)同批號檢驗報告書的藥品；（6）首營品種包裝、標簽、說明書不符合規(guī)范要求的藥品。附：1、藥品驗收記錄2、藥品拒收報告單3、藥品拒收臺帳湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品拒收報告單編號：MDYY—QR—005年月日品名規(guī)格來貨數(shù)量供貨單位生產(chǎn)日期或批號金額生產(chǎn)企業(yè)拒收數(shù)量驗收日期進貨憑證拒收原因：驗收員：質(zhì)管部意見采購部意見湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品拒收報告單編號：MDYY—QR—005年月日品名規(guī)格來貨數(shù)量供貨單位生產(chǎn)日期或批號金額生產(chǎn)企業(yè)拒收數(shù)量驗收日期進貨憑證拒收原因：驗收員：質(zhì)管部意見采購部意見藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品入庫儲存操作程序文件編號：MDQP—007共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：明確藥品儲存庫房的條件，使藥品在儲存過程中能夠保持符合質(zhì)量要求，并做到藥品入、出庫及儲存期間帳、貨、票相符。二、崗位：倉儲部三、責任人：保管員、養(yǎng)護員、倉儲部經(jīng)理對實施本SOP負責。四、程序：（一）入庫程序保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收入庫通知單”收貨。保管員應對入庫藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等內(nèi)容核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。入庫單整理裝訂，備查。藥品入庫時還應對藥品的外觀質(zhì)量進行復檢，若發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)有異常響動和液體滲透、包裝標識模糊不清或其它可疑質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部報告，由質(zhì)量管理部處理。保管員將對辦理過入庫手續(xù)的合格藥品入“合格品庫（區(qū)）”。（二）藥品儲存程序：保管員負責按藥品儲存要求將冷藏藥品存放于冷庫，易串味藥品存放于易串味藥品庫、中藥飲片存放于中藥飲片庫，其它藥品存放于陰涼庫中，并做好分區(qū)分類存放工作。2、保管員存放藥品時應按注射劑、片丸膠囊劑、粉散酊膏劑、化學原料藥等存放于相應貨位。3、對藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放；外包裝易混淆的藥品，應分區(qū)隔垛存放。不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)。4、對儲存藥品實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品入庫儲存操作程序文件編號：MDQP—007共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：零貨稱取區(qū)、出庫復核區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5、在庫存保管中發(fā)現(xiàn)藥品破損、過期失效等問題應暫停發(fā)貨，報質(zhì)量管理部處理。經(jīng)質(zhì)量管理部確認后，將藥品移入不合格品區(qū)，待處理。6、管員對藥品堆碼須按生產(chǎn)批號、效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。垛距符合要求。保管員配合養(yǎng)護員檢查在庫藥品的儲存條件。養(yǎng)護員休假期間由保管員負責每天上午9—10時，下午3—4時各一次對庫房溫濕度進行監(jiān)測，并做好記錄。保持庫房有適宜的溫濕度環(huán)境。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護操作程序文件編號：MDQP—008共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為對藥品采取科學、合理、經(jīng)濟、有效的手段和方法，達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保儲存藥品質(zhì)量。二、崗位：養(yǎng)護組、倉儲部三、責任人：養(yǎng)護員、保管員對實施本SOP負責。四、程序：養(yǎng)護員負責指導保管員對在庫藥品進行分類儲存、貨垛堆放、垛位間距、色標管理等工作。發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。養(yǎng)護員對庫房溫濕度條件進行動態(tài)監(jiān)測和管理，每日上午9—10時，下午3—4時各一次對庫房溫濕度進行檢測檢查。發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍，立即采取通風、降溫、除濕、增濕等措施進行有效調(diào)控，并做好記錄。如養(yǎng)護員休假，該項工作可由保管員或他人負責。3、養(yǎng)護員對庫存藥品質(zhì)量狀況每季度按“三三四制”進行一次循環(huán)養(yǎng)護檢查，并作好養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護員在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應懸掛黃色標志，通知暫停發(fā)貨，開具“藥品質(zhì)量復檢通知單”，報告質(zhì)量管理部處理。5、根據(jù)庫存藥品的實際，確定重點養(yǎng)護品種，建立養(yǎng)護檔案。重點養(yǎng)護品種的范圍：主營品種、首營品種、易變品種、儲存時間較長、近效期品種等。6、養(yǎng)護員每季度一次匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護檢查情況，填報“藥品養(yǎng)護情況季報表”，報質(zhì)量管理部。7、養(yǎng)護員對離失效期6個月的藥品填寫“近效期藥品催銷表”，并傳遞到質(zhì)量管理部、采購部、銷售部等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護操作程序文件編號：MDQP—008共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：8、養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中，對以下藥品情況抽樣送檢：（1）懷疑有質(zhì)量問題的藥品；（2）被檢查有質(zhì)量問題藥品相鄰批號的藥品；（3）貯存較長的藥品；（4）近效期藥品等。9、對第4條中養(yǎng)護檢查結果合格的藥品可以繼續(xù)銷售。10、附：（1）藥品質(zhì)量復檢通知單（2）藥品停售通知單（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄（4）庫房溫濕度檢測記錄（5）藥品養(yǎng)護檔案（6）藥品養(yǎng)護質(zhì)量情況季報表（7）重點養(yǎng)護品種確定表湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品質(zhì)量復檢通知單編號：MDYY—QR—049年月日品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期有效期存放地點復檢原因：養(yǎng)護員：復檢結果：質(zhì)量管理員：湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品停售通知單編號：MDYY—QR—097年月日品名及劑型規(guī)格產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)企業(yè)停售原因：質(zhì)量管理員：保管員：業(yè)務部：一式四聯(lián)：存根聯(lián)（白聯(lián)）倉儲聯(lián)（紅聯(lián)）質(zhì)管聯(lián)（黃聯(lián)）業(yè)務聯(lián)（藍聯(lián)）湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao庫房溫濕度記錄表編號：MDYY—QR—020年月日期上午（9：00—10：00）下午（3：00—4：00）記錄員庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度℃濕度%溫度℃濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031倉庫：溫室度表號：適宜溫度范圍（0-30℃）適宜相對濕度范圍（45%-75%）湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品養(yǎng)護檔案編號：MDYY—QR—071年月日藥品名稱規(guī)格劑型有效期GMP認證用途生產(chǎn)企業(yè)電話郵編地址建檔目的批準文號檢驗項目質(zhì)量標準包裝情況內(nèi)：性狀中：儲藏要求外：質(zhì)量問題摘要時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護員備注藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：近效期藥品催銷程序文件編號：MDQP—009共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為了保證藥品質(zhì)量的有效性和安全性，實現(xiàn)藥品質(zhì)量按批號進行有效控制、追溯，并減少損耗，保證質(zhì)量。二、崗位：倉儲部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部。三、責任人：養(yǎng)護員、保管員、采購員、銷售員對實施本SOP負責。四、程序：1、養(yǎng)護員負責對離失效期六個月的藥品逐月填寫“近效期藥品催銷表”，直到銷售完畢。并將近效期藥品催銷表傳到采購部、銷售部等。2、采購部接到近效期藥品催銷表后，應及時與供貨單位聯(lián)系退、換貨事宜。以免藥品過期失效，造成經(jīng)濟損失。銷售部接到近效期藥品催銷表后，應根據(jù)“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則進行開票，積極做好促銷工作。對失效前三個月內(nèi)的藥品在開票時應注明不得退貨，不得造成人為的藥品損失和經(jīng)濟損失。4、對已超過有效期的藥品，保管員負責及時填寫“不合格藥品移庫單”和“不合格藥品確認單”，交質(zhì)量管理部審核，并在到期之日將過期藥品移到不合格藥品區(qū)。5、過期失效藥品的銷毀按不合格藥品銷毀程序進行。6、養(yǎng)護員在藥品養(yǎng)護過程中，必須對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，同時指導保管員將過期失效藥品清理移到不合格藥品區(qū)。7、附：近效期藥品催銷表藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品出庫復核操作程序文件編號：MDQP—010共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：建立一個藥品出庫崗位標準操作規(guī)程，以保證藥品出庫復核按規(guī)定執(zhí)行。二、崗位：藥品出庫復核崗位。三、責任人：發(fā)貨員、復核員對實施本SOP負責。四、程序：藥品出庫必須要有出庫憑證（銷售清單），保管員應根據(jù)“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨原則進行配貨，并在“銷售清單”上簽字負責。出庫復核員根據(jù)保管員簽字的“銷售清單”所列項目對購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、質(zhì)量情況、發(fā)貨日期進行檢查，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、標識清楚，貨與單相符無誤后在發(fā)貨單上簽字，方可發(fā)出。貨與單不符時，復核員不得隨意在復核單上更改所發(fā)藥品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號等項目。復核員負責通知銷售部門更改，單與貨相符后，方可發(fā)貨。藥品發(fā)運時，發(fā)貨員必須檢查藥品外觀質(zhì)量及包裝，不符合要求的不予發(fā)出。出庫復核員在核發(fā)拼件時，應將隨貨同行聯(lián)裝在內(nèi)或填寫內(nèi)裝品種的清單。包裝做到捆扎牢固，并粘貼“拼箱”字樣條。進口藥品在箱內(nèi)放相關文件。出庫復核驗發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應停止發(fā)出，并將有問題的藥品報告質(zhì)量管理部，及時處理。7、出庫復核員負責對出庫憑證裝訂成冊，按月集中存放。8、拆零藥品拼箱利用其它藥品包裝做為拼箱包裝的要用紙蓋住原品名、規(guī)格、批文等標識內(nèi)容，方可做為拼箱包裝使用。最好采用專用箱。9、退回廠家的藥品要根據(jù)采購部開出的退貨通知單和退貨憑單復核出庫。并做好退貨記錄。10、需報損銷毀的不合格藥品的出庫，要根據(jù)質(zhì)量管理部的通知和不合格藥品報損、銷毀審批表和報損、銷毀藥品明細表，經(jīng)質(zhì)量管理員出庫復核后方可出庫。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品購進退出操作程序文件編號：MDQP—011共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為了加強退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。二、崗位：采購、銷售、倉儲部三、責任人：銷售員、退貨員、保管員、采購員對實施本SOP負責。四、程序：（一）購進后藥品退貨程序購進后藥品因滯銷等問題，需要退回供貨企業(yè)的由采購部聯(lián)系供貨單位后，開具“藥品退貨通知單”，一式四聯(lián)：一聯(lián)財務部；二聯(lián)倉儲部；三聯(lián)質(zhì)量管理部、四聯(lián)采購部。并經(jīng)倉儲、質(zhì)量管理簽字后采購員將單傳遞到倉儲部。倉儲部接到通知后做好藥品退出準備。藥品出庫必須憑開具的沖票，提貨人簽字后方可發(fā)貨。退貨藥品出庫視同銷售藥品出庫，由出庫復核員按出庫程序進行復核，并做好藥品退貨臺帳。退貨臺帳和退貨通知單應有簽名。財務部負責做好財務處理，采購部負責價格確定。（二）購進藥品退貨程序購進藥品到貨以后，驗收組對來貨按照驗收程序進行質(zhì)量驗收時，發(fā)現(xiàn)包裝、標簽、說明書等不符合要求情況，驗收員負責根據(jù)退貨原因開具“藥品拒收報告單”交采購部，并做好拒收臺帳。采購部接到拒收單應及時與供應商聯(lián)系退換貨事宜。驗收員在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品由驗收員填寫“藥品質(zhì)量復檢通知單”，交質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部檢查確認為不合格藥品，通知倉儲部不合格藥品保管員，將藥品移到不合格藥品區(qū)。不能擅自退回廠家，質(zhì)量管理部應上報當?shù)厮幈O(jiān)部門，作報損銷毀處理。并通知采購部將情況反饋到供貨單位。附：藥品退貨通知單湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品退貨通知單編號：MDYY—QR—016年月日藥品名稱規(guī)格產(chǎn)地購進單位生產(chǎn)批號數(shù)量單價原購貨日期退貨日期退貨原因采購部意見質(zhì)量管理部意見財務部意見倉儲部意見保管員：退貨員：一式四聯(lián)：存根聯(lián)（白）財務聯(lián)（紅）質(zhì)管聯(lián)（藍）采購聯(lián)（黃）湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao藥品退貨通知單編號：MDYY—QR—016年月日藥品名稱規(guī)格產(chǎn)地購進單位生產(chǎn)批號數(shù)量單價原購貨日期退貨日期退貨原因采購部意見質(zhì)量管理部意見財務部意見倉儲部意見保管員：退貨員：一式四聯(lián)：存根聯(lián)（白）財務聯(lián)（紅）質(zhì)管聯(lián)（藍）采購聯(lián)（黃）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：銷后退回藥品處理程序文件編號：MDQP—012共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為加強銷后退回藥品的質(zhì)量管理，防止假劣藥品進入流通領域，確保在庫藥品質(zhì)量。二、崗位：銷售部、倉儲部、質(zhì)量管理部三、責任人：銷售員、退貨員、驗收員對實施本SOP負責。四、處理程序：1、客戶要求退貨，可持貨及銷售原始單據(jù)到銷售部，銷售部在問清退貨原因后核實票據(jù)，開具“銷后退回藥品通知單”。2、客戶持“銷后退回通知單”到倉儲部，倉儲部退貨員對貨與銷售憑證進行品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號等項目核對；票與貨不符，拒絕退貨。票、貨相符，給顧客辦理退貨手續(xù)。貨存放在退貨區(qū)。3、倉儲部退貨員通知質(zhì)量驗收員對銷后退回藥品進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收員根據(jù)驗收結論，打印“入庫驗收通知單”，并做好質(zhì)量驗收記錄。驗收單和驗收記錄應有驗收結論和驗收員簽名。票據(jù)和記錄應保存三年。4、倉儲部退貨員根據(jù)“入庫驗收通知單”上的驗收結論，驗收合格的，做好銷后退回藥品記錄后，將藥品移入合格藥品庫，繼續(xù)銷售；驗收不合格的，做好不合格藥品臺賬后，將藥品移入不合格藥品區(qū)。記錄保存三年。5、客戶憑退貨員簽字的“銷后退回通知單”和“電腦銷售清單（紅字）到財務辦理退款或轉帳手續(xù)。6、附：（1）銷后退回藥品通知單（2）銷后退回藥品驗收記錄（3）銷后退回藥品臺帳湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao銷后退回藥品通知單編號：MDYY—QR—015年月日退貨單位退貨日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號原購貨日期退貨原因銷售部：退貨員：一式五聯(lián)：1、存根聯(lián)2、財務聯(lián)3、倉儲部4、銷售部5、退貨單位湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao銷后退回藥品通知單編號：MDYY—QR—015年月日退貨單位退貨日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號原購貨日期退貨原因銷售部：退貨員：一式五聯(lián)：1、存根聯(lián)2、財務聯(lián)3、倉儲部4、銷售部5、退貨單位藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：購進合同簽訂程序文件編號：MDQP—013共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為了在藥品經(jīng)營過程中，有效的達到供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，保證購進合同簽訂規(guī)范，確保購進藥品質(zhì)量。二、崗位：采購部三、責任人：采購部經(jīng)理、采購員、質(zhì)量管理員負責對實施本SOP負責。四、程序：1、采購部根據(jù)每年或每月藥品銷售和庫存實際消耗的情況，制定的采購計劃經(jīng)本部門討論修改審定，并有質(zhì)量管理人員參加。2、計劃經(jīng)采購部經(jīng)理審批簽字后，采購員負責簽訂合同并審核合同中藥品的數(shù)量、規(guī)格及運輸方式、貨款結算方式等內(nèi)容。合同簽訂完畢交采購部經(jīng)理審查簽字。3、采購部經(jīng)理在審查合同時，應按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款，以確保藥品質(zhì)量。4、主管經(jīng)理在審查中，如果是重大合同必須報公司總經(jīng)理審批。一般合同審批后加蓋合同專用章，由采購部實施合同。5、采購合同中應明確的質(zhì)量條款：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；（2）整件藥品需附產(chǎn)品合格證；（3）購進進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件；（4）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?；?）實施批簽發(fā)的生物制品提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。6、購進合同簽訂后由采購部采購員核對無誤后歸檔保存。7、采購員簽訂購進合同時，應以書面形式確定，并與供貨方簽訂工商、商商藥品質(zhì)量保證書、協(xié)議書，并簽訂有效期。合同和協(xié)議書須經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：倉儲部發(fā)貨操作程序文件編號：MDQP—014共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為使藥品安全出庫，保證其品種、規(guī)格、數(shù)量準確無誤，質(zhì)量完好、包裝及標志符合規(guī)定要求，防止差錯出門、堵截漏洞。二、崗位：倉儲部發(fā)貨崗位、運輸崗位。三、責任人：發(fā)貨員、復核員、送貨員、司機對實施本SOP負責。四、操作程序：客戶或銷售員（提貨人）將提貨聯(lián)送倉儲部復核員，復核員及時將銷售清單輸入電腦，查實交款情況。復核員經(jīng)查沒有交款或轉帳的，退票給提貨人。提貨人到收款或財務處補辦手續(xù)后，方可備貨。倉儲部保管員對銷售清單（提貨聯(lián)）進行審核，確認無誤后，根據(jù)銷售清單（提貨聯(lián)）所列的藥品配貨，配完貨在憑證上簽字后將貨與單交出庫復核員。復核員按照銷售清單（出庫復核聯(lián)）所列的購貨單位、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、廠名等與實物逐項核對。對出庫藥品包裝仔細檢查，檢查完畢在憑證上簽字。當面核對點清將貨和“隨貨同行聯(lián)”交提貨人。如果是送貨的，保管員配完貨，通知出庫復核員進行票、貨、包裝等項目核對，在出庫憑證上簽字。對拆零藥品核對完畢，復核員負責拼箱包裝，將隨貨同行單或拼箱清單放箱內(nèi)，外包裝標明拼箱標志，藥品存放發(fā)貨區(qū)。復核員驗證“隨貨同行聯(lián)”后，將貨與送貨員當面點清。要求送貨員在銷售清單上簽字。倉儲部復核員在一切手續(xù)完畢后，引導裝卸打包裝車。由銷售部開票、轉帳的，按公司銷售送貨操作程序辦理，要求送貨員在“提貨聯(lián)”上簽字。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：銷售送貨操作程序文件編號：MDQP—015共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為使藥品安全運送到客戶手中，保證其銷售藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，貨款收回及時。二、崗位：倉儲部、運輸部三、責任人：銷售員、開票員、保管員、送貨員或司機對實施本SOP負責。四、操作程序：銷售部根據(jù)銷售單位的轉帳、交現(xiàn)款的送貨計劃，由開票員開具銷售票據(jù)，核對無誤后交財務部辦理轉帳或收款手續(xù)。未收款的必須經(jīng)業(yè)務副總經(jīng)理或銷售經(jīng)理簽署意見。已收現(xiàn)金應在票據(jù)上蓋現(xiàn)金收訖。手續(xù)已辦的由送貨員將銷售清單送至倉儲部復核員，復核員負責核實交款情況。無效憑證倉儲部不得發(fā)貨，復核員應將票據(jù)退還給銷售部。倉儲部經(jīng)理接到銷售清單后負責安排送貨員，并將銷售清單提貨聯(lián)交倉儲部保管員。倉儲部保管員將貨按單配好，在銷售清單提貨聯(lián)上簽字后，將貨與銷售清單出庫復核聯(lián)交出庫復核員。復核員將貨與單進行數(shù)量清點、項目復核。核對完畢，屬拆零藥品，進行拼箱包裝，并將隨貨同行聯(lián)或填寫拼箱清單放箱內(nèi)，外包裝標明拼箱標志，藥品存放在待運區(qū)，并將貨與銷售清單隨貨同行聯(lián)交送貨員。送貨員將藥品送到客戶手中，應當面交點清楚，簽收回單交財務部。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品拆零和拼箱操作程序文件編號：MDQP—016共1頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：制訂一個藥品拼箱發(fā)貨的程序，保證拼箱藥品的質(zhì)量和數(shù)量及藥品運輸安全。二、崗位：倉儲部三、責任人：出庫復核員負責對實施本SOP負責。四、程序：1、拆零藥品應逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量等項目無誤后，由復核員進行拼箱加封，并標明拼箱字樣。2、拼箱前，必須檢查藥品的外觀質(zhì)量。外觀質(zhì)量合格的藥品方可拼箱。如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標簽模糊或污染、液體滲漏等外觀質(zhì)量不合格的藥品不可拼箱。3、拼箱內(nèi)應附隨貨同行票據(jù)或裝箱單，記錄品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、收貨單位、復核人、時間等內(nèi)容。4、拼箱時應適當用填充材料填充空隙并用膠帶封好，外包裝標明“拼箱”字樣。5、拼箱后的藥品應堆垛整齊地集中存放于待發(fā)區(qū)。6、拼箱時對溫度有要求的藥品，應根據(jù)貯藏要求，配置專用的運輸設置（如冷袋）或放入專用的設備中（冷藏箱等），以確保藥品安全有效的送到客戶手中。7、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。8、藥品拼箱時應注意：（1）盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；（3）若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格藥品處理程序文件編號：MDQP—017共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為保障人民用藥安全有效，杜絕不合格藥品入庫、銷售，避免質(zhì)量事故發(fā)生。二、崗位：質(zhì)量管理部、倉儲部三、責任人：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員對實施本SOP負責。四、程序：質(zhì)量管理部負責收集報刊、上級文件、媒體的信息傳遞和來貨驗收，在庫養(yǎng)護等不合格藥品情況；養(yǎng)護員負責收集在庫藥品在儲存保管、養(yǎng)護中出現(xiàn)的質(zhì)量異常產(chǎn)生的不合格藥品情況。在藥品驗收入庫過程中，藥品包裝破損、污染等，由驗收員填寫“藥品拒收報告單”，說明不合格原因，報質(zhì)量管理部簽署意見后由采購部負責退換貨事宜。如屬質(zhì)量問題藥品，驗收員填寫“質(zhì)量復檢通知單”報質(zhì)量管理部確認后，藥品封存在不合格藥品區(qū)，并向藥監(jiān)部門報告。3、養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查在庫藥品中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，填寫“質(zhì)量復檢通知單”，報質(zhì)量管理部確認。經(jīng)確認為不合格的，質(zhì)量管理部應出具“藥品停售通知單”，并在公司電腦系統(tǒng)內(nèi)立即下停止銷售權限，同時按銷售記錄追回售出的不合格藥品；對在庫的通知保管員將藥品移入不合格藥品區(qū)。經(jīng)確認為合格的，在電腦系統(tǒng)內(nèi)撤消停止銷售權限，恢復銷售。4、在庫出現(xiàn)的破損、過期失效藥品由保管員填寫“不合格藥品確認單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核確認后，應及時將藥品移入不合格藥品區(qū)。5、銷后退回藥品中出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)驗收確認后，由退貨員負責做好登記，并將藥品存放在不合格藥品區(qū)，待處理。6、對藥監(jiān)部門抽（送）檢結果不合格的藥品，或各級質(zhì)量公報的不合格藥品，由質(zhì)量管理部在電腦系統(tǒng)內(nèi)下停銷權限和追回通知（函件）給銷售部和倉儲部。銷售部負責追回售出藥品交倉儲部存入不合格藥品區(qū)；倉儲部負責將庫存藥品移入不合格藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格藥品處理程序文件編號：MDQP—017共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：區(qū)，待處理。并做好不合格藥品登記臺帳。7、不合格藥品報損，由不合格藥品保管員填寫“不合格藥品報損審批表”，和“不合格藥品明細表”，說明報損理由交倉儲部經(jīng)理，倉儲部經(jīng)理對“報損藥品”進行審核并簽字后交質(zhì)量管理員。8、質(zhì)量管理員對貨物和“審批表”進行核實，簽字后交質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，交質(zhì)量副總經(jīng)理復審，并填寫“不合格藥品銷毀執(zhí)行情況表”，交總經(jīng)理審批。9、總經(jīng)理審批簽字后，質(zhì)量管理員通知財務部對報損藥品作帳，同時通知倉儲部保管員。不合格藥品的單價由采購員確定。10、不合格藥品的出庫，必須經(jīng)質(zhì)量管理員進行出庫復核，并簽名。11、不合格藥品的判斷，必須經(jīng)質(zhì)量管理部確認，質(zhì)量管理部不能確認的，必須送藥檢所檢驗。12、質(zhì)量管理部須每季度匯總一次“不合格藥品處理情況匯總分析”。附：（1）不合格藥品確認單（2）不合格藥品移庫單（3）不合格藥品報損審批表（4）不合格藥品報損明細表（5）申請銷毀品種審批表（6）不合格藥品登記臺帳（7）藥品質(zhì)量問題追蹤表（8）不合格藥品處理情況匯總分析（9）不合格藥品銷毀執(zhí)行情況表湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品確認單編號：MDYY—QR—038時間品名規(guī)格單位數(shù)量批號生產(chǎn)企業(yè)不合格原因庫區(qū)責任人簽字：倉儲部主任簽字：質(zhì)管部簽字：質(zhì)量負責人審批：說明：1、此表由庫區(qū)責任人填寫。2、倉儲部主任查明原因，人為造成必須由當事人賠償。3、質(zhì)量管理部確認。湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品確認單編號：MDYY—QR—038時間品名規(guī)格單位數(shù)量批號生產(chǎn)企業(yè)不合格原因庫區(qū)責任人簽字：倉儲部主任簽字：質(zhì)管部簽字：質(zhì)量負責人審批：說明：1、此表由庫區(qū)責任人填寫。2、倉儲部主任查明原因，人為造成必須由當事人賠償。3、質(zhì)量管理部確認。湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品移庫單編號：MDYY—QR—047品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號數(shù)量移庫原因倉儲部意見：質(zhì)量管理部意見：不合格藥品區(qū)保管員簽收：填表人：1、憑不合格藥品確認單填寫不合格藥品移庫單。2、財務部憑電腦單記帳。湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品報損審批表編號：MDYY—QR—042年月日報損品種批數(shù)報損金額報損原因：經(jīng)辦人：倉儲部負責人簽字保管員簽字業(yè)務部門意見：簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見：簽字：日期：財務部門意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：說明：本表應附擬報損品種清單。湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao申請銷毀品種審批表編號：MDYY—QR—044申報部門：申請時間：品種批數(shù)金額銷毀時間銷毀方式銷毀原因銷毀地點倉儲部意見質(zhì)管員意見保管員意見質(zhì)管部意見財務部意見主管經(jīng)理意見監(jiān)督部門監(jiān)督人員執(zhí)行人員經(jīng)辦人：湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品追查記錄表編號：MDYY—QR—039品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號銷售日期單位名稱數(shù)量聯(lián)系人聯(lián)系電話追查情況記錄時間湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品處理情況匯總分析編號：MDYY—QR—046統(tǒng)計期間月月經(jīng)營藥品總批次數(shù)不合格藥品總批次數(shù)不合格比例按不合格項目統(tǒng)計項目包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來源統(tǒng)計項目內(nèi)部管理銷后退回藥監(jiān)公告批次數(shù)、比例金額、比例按部門責任統(tǒng)計項目購進驗收倉儲養(yǎng)護銷售運輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析及質(zhì)量改進建議質(zhì)量管理負責人：填表人：年月日湖南民達醫(yī)藥HuNanMinDaYiYao不合格藥品銷毀執(zhí)行情況表編號：MDYY—QR—040銷毀品種批數(shù)金額銷毀地點銷毀方式銷毀時間承辦人員監(jiān)督人員填表時間：填藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗收抽樣程序文件編號：MDQP—018共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品質(zhì)量具有均勻性、代表性，確保藥品的驗收質(zhì)量。二、崗位：驗收組、養(yǎng)護組三、責任人：驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員負責對實施本SOP負責。四、程序：1、抽樣原則：（1）驗收抽取的樣品應具有代表性，必須保證抽取的樣品能準確反映被驗收藥品的總體質(zhì)量狀況。（2）購進藥品及銷后退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應在“待驗區(qū)”；（3）養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時，抽樣地點應在“合格品庫（區(qū)）”；處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉儲部“合格品庫（區(qū)）”及投訴方藥品存放處抽取。2、抽樣數(shù)量：（1）不足2件時，應逐件檢查驗收；（2）50件以下抽取2件；（3）50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計算；（4）每件整包裝中抽取3個（至少3個），最小包裝樣品驗收；整件藥品抽樣，按前上、中側、后下的原則抽取驗收，數(shù)量按比例抽取。（5）發(fā)現(xiàn)包裝污染、破損等外觀質(zhì)量異常情況時，應加倍抽樣。3、抽樣步驟：（1）按驗收該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；（2）按計算抽取件數(shù)抽取樣品；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗收抽樣程序文件編號：MDQP—018共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：（3）抽取最小包裝單位樣品；4、抽樣方法：整件樣品抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側、后下的堆碼層次相應位置隨機抽??；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所內(nèi)進行。開啟后，包裝不能復原的，不能再作正常藥品銷售。抽樣驗收完畢，應將被抽樣驗收的藥品包裝箱復原、封箱并粘貼驗收簽。銷后退回藥品，應憑銷售部開具的銷后退回通知單進行驗收。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄的控制程序文件編號：MDQP—019共2頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、目的：通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以檢查和證明公司質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。二、崗位：綜合管理部、質(zhì)量管理部、財務部、采購部、銷售部、倉儲部。三、責任人：綜合管理部人員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、財務員、采購員、銷售員、保管員等負責對實施本SOP負責。四、對象：公司各項質(zhì)量管理工作記錄及藥品經(jīng)營過程的進、銷、存、售后服務和質(zhì)量檢查、檢驗的記錄。五、程序：1、清理記錄的依據(jù)（原始憑證），憑證要裝訂整齊，發(fā)現(xiàn)破損及時修補，編好序號，分好類別，便于記錄存檔備查。2、填寫記錄內(nèi)容。凡屬表格式記錄，則根據(jù)表格欄目填寫。屬文字報告的表敘工作過程，內(nèi)容要完整。填寫記錄應符合以下要求：（1）及時記錄，內(nèi)容真實，不得超前記錄和回憶記錄。（2）字跡清晰、正確完整。用鋼筆或簽字筆填寫，不得用鉛筆填寫。（3）不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得用涂改液，應將錯誤處用“\”劃掉，在其上簽名或蓋本人私章后再在旁邊重寫。保持其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。（4）填寫時不得隨意空欄，屬合理空缺可用“/”表示。內(nèi)容與上項相同時，除產(chǎn)地、廠牌、來貨單位、退貨單位，可用“同上”表示，不得用“‥”表示外,其他內(nèi)容應重復抄寫,不得用“‥”或“同上”表示。（5）所有記錄、憑證的品名、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)名稱不得簡寫。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量記錄的控制程序文件編號：MDQP—019共2頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：（6）抄寫者、工作操作者、復核者的簽名均寫全名，不得只寫姓或名。（7）填寫日期一律橫寫，如“2001年7月1日”，不得寫成“2001.7.1”、“1/7”、“7/1”。3、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、霉變、丟失。記錄保存按公司“記錄、憑證填制及保管目錄”上明確的保管人、保存時間保存。銷毀。超過保存時間的記錄、憑證報質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀。并由質(zhì)量管理部門做好銷毀記錄。質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存10年以上。質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。應對質(zhì)量記錄進行重點控制管理。（所有質(zhì)量管理記錄）。支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄、憑證的流向文件編號：MDQP—020共6頁第1頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：一、質(zhì)量管理工作的記錄、憑證的流向1、考核記錄（1）質(zhì)量管理檢查指導登記表（表033質(zhì)量管理部） 制度執(zhí)行考核記錄（表030）（2）現(xiàn)場管理檢查表（表034綜合管理部、質(zhì)量管理部）綜合管理部 考核情況通知單（表031質(zhì)量管理部）經(jīng)濟考核情況發(fā)放表（財會）2、停銷記錄（1）上級主管、監(jiān)督部門文件 銷售部（2）報刊信息 停售通知（表097質(zhì)量管理部）采購部（3）質(zhì)量驗收倉儲部（4）在庫檢查財務部3、退貨記錄問題品種 退貨通知單（表016采購部） 憑單（倉儲部）藥品退貨臺帳（包裝、標識嚴重破損）（表017倉儲部） 出庫復核退貨4、不合格藥品入庫和銷毀記錄（1）藥監(jiān)部門查封的不合格藥（2）國家、省市藥監(jiān)局公布為不合格的 通知、質(zhì)量管理部函件質(zhì)品移庫（3）質(zhì)量管理部檢查為不合格的管（表047（4）倉儲部自查不合格的 藥品質(zhì)量復檢通知單（表049倉儲部）部倉儲部）（5）購進驗收為不合格的拒收單（005質(zhì)量管理部、驗收組） 復檢（表17倉儲部）不合格藥品登記臺帳（表041倉儲部）不合格藥品報損審批表（表042倉儲部）、不合格藥品報損明細表（表043倉儲部）申請銷毀品種審批表（表044倉儲部）申請銷毀品種明細表（表045質(zhì)量管理部）財務部一份。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄、憑證的流向文件編號：MDQP—020共6頁第2頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：5、查詢（1）藥物不良反應報告表（銷售部、質(zhì)量管理部）（2）質(zhì)量信息傳遞反饋單（表010公司各部門）藥品質(zhì)量查詢函（表053）（3）顧客投訴受理記錄（表054質(zhì)量管理部）（質(zhì)量管理部）藥品質(zhì)量查詢記錄（表055）質(zhì)量管理部。6、重大事故的處理質(zhì)量事故處理記錄（表037質(zhì)量管理部）7、文件修訂申請表（表082質(zhì)量管理部、綜合管理部）綜合管理部工作記錄、憑證的流向1、員工花名冊（表綜合管理部）企業(yè)負責人名單（表綜合管理部）個綜主要崗位技術人員花名冊（表綜合管理部）人合2、員工培訓計劃（文字報告、編制目錄質(zhì)量管理部）員工培訓記錄檔管統(tǒng)計表（表078質(zhì)量管理部）案理員工健康情況登記表（表073綜合管理部）部3、員工健康檢查匯總表（表074綜合管理部）人員調(diào)離通知（綜合管理部）4、設備管理臺帳（表066綜合管理部）設備檔案（說明書、合格證、綜合管理部）5、設備檢修維護記錄（表064綜合管理部）6、養(yǎng)護設備使用記錄（表065養(yǎng)護室）7、養(yǎng)護設備維護記錄（表100養(yǎng)護室）8、儀器設備管理臺帳（表066養(yǎng)護室）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄、憑證的流向文件編號：MDQP—020共6頁第3頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：三、財務質(zhì)量工作記錄、憑證的流向1、供貨方提供的合法票據(jù)收貨憑單（收貨組、驗收組）申請付款單（表采購部—質(zhì)量管理部—財務科）。2、預付款審批表（表財務部—質(zhì)量管理部—財務部）四、購進記錄、憑證的流向1、一般品種的購進購貨計劃審批表（表004采購部、質(zhì)量管理部）合同審批（查）表（采購部）購進記錄（電腦資料）2、首次經(jīng)營品種的購進首次經(jīng)營品種審批表（表002采購部）首次購進藥品制藥企業(yè)考察申報表（采購部、質(zhì)量管理部）供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表（表003采購部、質(zhì)量管理部）往來企業(yè)證照登記表（表021質(zhì)量管理部）藥品（抽）送檢單（表018質(zhì)量管理部）藥品檢驗報告書目錄（表027質(zhì)量管理部）首營品種目錄（表008質(zhì)量管理部、采購部）合同（表采購部）3、質(zhì)量信息傳遞單（表077采購部）質(zhì)量管理部五、藥品收貨與驗收記錄、憑證的流向1、購進藥品收貨憑單（1）購進藥品驗收記錄（表011驗收組）針劑無異物采購部（驗收組）檢查表（表061驗收組）（2）進口藥品驗收記錄（表012驗收組）《進口藥品檢報告書》、《進口藥品注冊證》目錄（表056質(zhì)量管理部）《進口藥檢報告書》（質(zhì)量管理部）〈〈進口藥品注冊證〉〉檔案針劑澄明度檢查表（表061養(yǎng)護組）倉儲部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄、憑證的流向文件編號：MDQP—020共6頁第4頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：2、銷后退回藥品通知單（表015倉儲部—驗收組確認）銷后退回記錄（表099倉儲部）銷后退回驗收記錄（表014質(zhì)量管理部）。3、藥品拒收報告單（表005驗收組、質(zhì)量管理部）藥品拒收臺帳（表009驗收組）六、倉儲、養(yǎng)護工作記錄、憑證的流向1、入庫記錄驗收入庫通知單（表倉儲部、驗收組）電腦記錄2、退貨記錄（1）銷后退回記錄（表099倉儲部） 合格品庫記錄（電腦）不合格藥品登記臺帳（表041倉儲部）（2）退出記錄退貨通知單（表016采購部）退貨通知單表016倉儲部）藥品退出臺帳（表017倉儲部）3、轉庫合格庫記錄（電腦）（1）合格藥品轉庫：移庫單（表048倉儲部）移庫記錄（電腦）不合格品登記（表041）（2）不合格藥品區(qū)不合格品區(qū)（3）藥品停售通知單（表098質(zhì)量管理部）不合格品移庫單（表047倉儲部）4、檢查記錄交質(zhì)量管理部采購部（1）近效期藥品催銷表（表059養(yǎng)護組）交業(yè)務部銷售部（2）質(zhì)量信息傳遞單（表077倉儲部）質(zhì)量管理部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄、憑證的流向文件編號：MDQP—020共6頁第5頁起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：3版變更記錄：變更原因：5、養(yǎng)護工作記錄（1）庫房溫濕度記錄（表020養(yǎng)護組）（2）養(yǎng)護設備使用記錄（表065養(yǎng)護組）（3）精密儀器使用記錄（表063養(yǎng)護組）（4）養(yǎng)護設備檢查記錄（表064養(yǎng)護組）養(yǎng)護工作分析報告（文字（5）藥品養(yǎng)護檢查記錄（表060養(yǎng)護組）養(yǎng)護組） 交質(zhì)量管理部藥品養(yǎng)護檔案（表071養(yǎng)護組）藥品質(zhì)量復檢通知單（表049養(yǎng)護組）七、銷售工作記錄、憑證的流向1、銷售清單（銷售部門）配貨單（電腦）2、購方單位證照資料（銷售部門）往來單位證照資料登記表（質(zhì)量管理部）交質(zhì)量管理部存檔3、藥物不良反應報告（表銷售部門）交質(zhì)量管理部4、藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量客戶征詢意見書（表050銷售部門）交質(zhì)量管理部5、藥品質(zhì)量查詢（表057銷售部）交質(zhì)量管理部6、顧客投訴受理記錄（表054銷售部門）交質(zhì)量管理部來根據(jù)送貨單清點商品貨核實各批號數(shù)量記錄電腦輸入收貨單驗收組驗收（確認質(zhì)量）藥品入庫