醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度

二

質(zhì)

量

管

理

制

度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理

文件名稱(chēng)文件編碼***-QM-2015-001

制度

起草部門(mén)綜合部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、

保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管

理。

4、職責(zé)：

4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審。

4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。

4.4各部門(mén)負(fù)責(zé)和本部門(mén)職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂、保管。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。

5.2文件的格式：

企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。

5.2.1文頭:

文件名稱(chēng)文件編碼

起草部門(mén)審核人：審核日期：年月日

起草人：起草日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

版本號(hào)生效日期：年月日

修訂原因及日期:

5.2.2文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編

碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。

5.2.3編碼結(jié)構(gòu)：

文件編碼由6個(gè)英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而

成，詳如下圖：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代碼文件類(lèi)別代碼年號(hào)文件序號(hào)

5.2.3.1****有限公司器械代碼：***。

5.2.3.2質(zhì)量管理制度文件代號(hào)：QM。

5.2.3.3質(zhì)量職責(zé)文件代號(hào)：QD。

5.2.3.4質(zhì)量管理工作程序文件代號(hào)：QPo

5.2.3.5質(zhì)量記錄類(lèi)文件代號(hào)：QR0

5.2.3.6質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開(kāi)始順序編碼。

5.2.4文件編碼的應(yīng)用：

5.2.4.1文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。

5.2.4.2質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有

關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

5.5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。

5.6文件的控制：

5.6.1質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門(mén)，明確進(jìn)

度。

5.6.2文件由主要使用部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草（修訂），

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改。

5.6.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。

5.6.4文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。

5.7文件的印制、發(fā)放：

5.7.1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件

使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。

5.7.2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢(xún)、追蹤及撤銷(xiāo)。

5.7.3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。

5.8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：

5.8.1質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人

員進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。

5.8.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。

5.8.2.1檢查各部門(mén)、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及

保存是否完整。

5.8.2.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部定期（每半年）或不定期組織對(duì)文

件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。

5.8.2.3檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、

完整和規(guī)范等。

5.8.2.4檢查已作廢文件是否全部收回。

5.9文件的修訂：

5.9.1當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式等發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文

件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。

5.9.2文件的修訂按文件審批程序進(jìn)行。文件修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文

件經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.9.3文件的修訂過(guò)程必須做好記錄，以便追蹤檢查。

5.9.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。

5.10文件的撤銷(xiāo)：

5.10.1已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)

誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。

5.10.2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回，并做好記錄。

5.11文件的管理及歸檔：

5.11.1質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負(fù)責(zé)。

5.11.2部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。

6、相應(yīng)表格：

《文件修訂申請(qǐng)表》

《文件變更審批表》

《文件銷(xiāo)毀審批記錄》

《文件發(fā)放記錄》、

《文件回收記錄》等。

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼***-QM-2015-002

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法

規(guī)。

3、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量否決。

4、責(zé)任：

質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

5.2質(zhì)量否決方式：

5.2.1發(fā)出整改通知書(shū)。

5.2.2通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)、銷(xiāo)指令。

5.2.3拒收、召回和追回。

5.2.4對(duì)錯(cuò)誤或不規(guī)范的行為制止，責(zé)令改正。

5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容：

5.3.1對(duì)存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購(gòu)予以否決：

5.3.1.1未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?/p>

5.3.1.2被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)注冊(cè)證號(hào)或通知封存召回的。

5.3.1.3超出公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。

5.3.1.4被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。

5.3.2對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械存在下列情況之一的予以否決：

5.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。

5.3.2.2存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。

5.3.3對(duì)存在以下情況的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械予以否決：

5.3.3.1未審核該單位合法資格的；

5.3.3.2所銷(xiāo)售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營(yíng)（或診療）范圍的；

5.3.3.3其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；

5.3.4在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器

械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。

5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行：

5.5.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核，報(bào)公司負(fù)責(zé)人審定后

交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰。

5.5.2質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部

意見(jiàn)。

5.5.3如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門(mén)可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人

匯報(bào)裁決。

6、相應(yīng)表格：

《GSP商品停售通知》

《GSP商品解除停售通知》

《限期整改通知單》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼***-QM-2015-003

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月13日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

5、內(nèi)容:

5.1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1國(guó)家最新醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。

5.2.2有關(guān)部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料。

5.2.3供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。

5.2.4在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。

5.2.5在用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。

5.3.2公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門(mén)通過(guò)報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)

記錄、建議等方法收集。

5.3.3公司外部信息：由有關(guān)部門(mén)通過(guò)質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)等方法收集。

5.3.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。

5.5質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：

5.5.1A類(lèi)信息：

5.5.1.1A類(lèi)信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門(mén)

協(xié)同配合處理的信息。

5.5.1.2A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組

織傳遞并督促執(zhí)行。

5.5.2B類(lèi)信息：

5.5.2.1B類(lèi)信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信

息O

5.5.2.2B類(lèi)信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反

饋。

5.5.3C類(lèi)信息：

5.5.3.1C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

5.5.3.2C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。

5.6質(zhì)量信息的處理：

5.6.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)信息的收集、管理、分析、保

存和傳遞，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。

5.6.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類(lèi)商品信息，形成書(shū)面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，

及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門(mén)。

5.6.3公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)售）反饋的醫(yī)療器械

質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。

6、格

嫡麒息扮橄?費(fèi)

息匯總

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度文件編碼***-QM-2015-004

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月15日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、

規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)記錄及憑證的管理工作。

4、職責(zé)：

4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)范性檢查。

4.2系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份。

5、內(nèi)容：

5.1記錄的類(lèi)別：

5.1.1電子記錄：各崗位在實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、圖片及各類(lèi)電子

記錄等，如驗(yàn)收記錄、復(fù)核記錄等。

5.1.2書(shū)面記錄：在各種質(zhì)量活動(dòng)中書(shū)面填寫(xiě)的表格、文件為書(shū)面記錄，如檢查記錄、

質(zhì)量保證協(xié)議等。

5.1.3質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動(dòng)中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣、增值

稅發(fā)票等。

5.2記錄及憑證的形成：

5.2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生。

5.2.2書(shū)面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)

實(shí)填寫(xiě)。

5.2.3憑證：收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的相關(guān)文件、證明等。

5.3質(zhì)量記錄的填寫(xiě)：

5.3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實(shí)填寫(xiě)。

5.3.2書(shū)面記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě),

不得撕毀或隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“------”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改

記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3電子記錄的填寫(xiě)入由系統(tǒng)自動(dòng)記錄登錄人姓名和記錄生成時(shí)間，保證電子記錄錄

入的真實(shí)和準(zhǔn)確。電子記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)方可由具有修

改權(quán)限的人員修改，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)留存修改人、時(shí)間以及修改原因。

5.4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔：

5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。

5.4.2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時(shí)備份，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的，保

存不得少于5年。

5.4.3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專(zhuān)人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、遺失。

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度文件編碼***-QM-2015-005

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人:***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月17日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定，特制定本制度。

2、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的管理。

4、責(zé)任：

4.1綜合部負(fù)責(zé)人員的管理及人事檔案的建立、管理。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)崗位人員資質(zhì)符合與否的確定。

5、內(nèi)容：

5.1公司法人代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律

法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。

5.2配置與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員及關(guān)鍵崗位人員，其任職資格符合下

列要求：

5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)

以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5.2.2從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)

業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

5.4從事采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方

可上崗。

5.5公司從事醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核員、庫(kù)管等工作的人員并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格

后方可上崗。

5.6質(zhì)量管理部做好人員資質(zhì)的審核工作,綜合部負(fù)責(zé)建立員工檔案，包括《員工簡(jiǎn)歷》、

身份證復(fù)印件（正反面）、畢業(yè)證復(fù)印件、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、聘用合同原件等資料。

5.6.1新建錄用員工由質(zhì)量管理部對(duì)其資質(zhì)材料進(jìn)行審核，符合錄用條件的，交綜合部

具體辦理錄用手續(xù)。

5.6.2調(diào)崗人員應(yīng)先征求質(zhì)量管理部意見(jiàn)，確認(rèn)其符合崗位要求的，由綜合部辦理調(diào)崗

手續(xù)。

5.7以上人員資質(zhì)根據(jù)國(guó)家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行調(diào)整。

6、相應(yīng)表格：

《員工個(gè)人簡(jiǎn)歷》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM-2015-006

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)渠道，保證供貨單位合法有效，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于向公司銷(xiāo)售醫(yī)療器械的供貨單位的資質(zhì)審核工作。

4、責(zé)任：

4.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集供貨單位及其銷(xiāo)售人員有關(guān)資料。

4.2質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位所有資料進(jìn)行合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核，

動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。

5內(nèi)容：

5.1供貨單位選擇原則：

5.1.1供貨單位必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合

法企業(yè)。

5.1.2具有完善的質(zhì)量保證體系和售后服務(wù)體系。

5.1.3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、及時(shí)的原則選擇供貨單位。

5.3索取資料：

5.3.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印

章：

5.3.1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。

5.3.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。

5.3.1.3組織機(jī)構(gòu)代碼證。

5.3.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章:

5.3.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證。

5.3.2.2《《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。

5.3.2.3組織機(jī)構(gòu)代碼證。

5.4還應(yīng)索取供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件等，并對(duì)銷(xiāo)售人員身份進(jìn)行

確認(rèn)。

5.5審核方法：

5.5.1審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。

5.5.2審核資質(zhì)的真?zhèn)危?/p>

5.5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證在國(guó)

家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)核實(shí)。核

查許可證單位名稱(chēng)、法定代表人、地址、等與查詢(xún)的是否相符，如有不符，是否有變更證明,

經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

5.5.2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢(xún)。核

查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。

5.6注意事項(xiàng)：

5.6.1所有資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致，不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部

門(mén)出具的變更記錄。

5.6.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋擬供品

種類(lèi)別。

5.6.3核實(shí)的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中

任一項(xiàng)過(guò)期或變更重新提供的資料。

5.6.4企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章，企業(yè)法定代表人印章或者

有企業(yè)法人的簽字。

5.6.5授權(quán)委托書(shū)是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼。

5.6.6授權(quán)委托書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域和期限。

5.6.7銷(xiāo)售人員身份證號(hào)是否與授權(quán)委托書(shū)所載明的身份證號(hào)相一致。

5.7有下列情形的不予通過(guò)：

5.7.1資質(zhì)證明文件不齊的。

5.7.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證明的。

5.7.3資質(zhì)材料中單位名稱(chēng)、地址、法人代表等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的。

5.7.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬供品種

類(lèi)別。

5.8審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)企業(yè)的，按首營(yíng)企業(yè)審核制度和程序執(zhí)行，屬資料

變更或過(guò)期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫(xiě)《基本信息變更申請(qǐng)單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

審核后由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。

6、相應(yīng)表格：

《基本信息修改申請(qǐng)單》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核制度文件編碼***-QM-2015~007

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于向公司首次供貨的醫(yī)療器械供貨企業(yè)的審核。

4、責(zé)任：

4.1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首次對(duì)供貨企業(yè)的有關(guān)資料。

4.2采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)《首營(yíng)企業(yè)審批表》資料的完整性進(jìn)行審查。

4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)《首營(yíng)企業(yè)審批表》及所附資料進(jìn)行合法性、真實(shí)性、可靠性、

完整性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。

5、內(nèi)容：

5.1“首營(yíng)企業(yè)”指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.2公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量保證能力的審核。

供貨單位資質(zhì)審核按《供貨單位資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。

5.3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)：

公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。

5.3.3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。

5.3.4醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定。

5.3.5醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

5.3.6質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5.4首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)審核程序》共同進(jìn)行，

審核合格后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

5.5當(dāng)首營(yíng)企業(yè)的資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，考察重點(diǎn)

如下：

5.5.1公司的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系和人員任職資格。

5.5.2倉(cāng)儲(chǔ)條件、出庫(kù)復(fù)核程序等及相關(guān)記錄。

5.5.3醫(yī)療器械運(yùn)輸條件、運(yùn)輸保障措施等。

5.6首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存。

5.7審核合格的供貨單位，由質(zhì)量管理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)”，并建立合格供貨

單位檔案，采購(gòu)部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)。

6、相應(yīng)表格：

《首營(yíng)企業(yè)審批表》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核制度文件編碼***-QM-2015-008

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月19日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證首次采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司首次采購(gòu)醫(yī)療器械的審核工作。

4、責(zé)任：

4.1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種的資料。

4.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種的資料完整性進(jìn)行審核。

4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)所有資料進(jìn)行規(guī)范性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核，并監(jiān)

督本制度執(zhí)行。

5、內(nèi)容：

5.1“首營(yíng)品種”指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械。

5.2公司首營(yíng)品種的供貨企業(yè)，必須是經(jīng)公司審核批準(zhǔn)的、合法有效的供貨方。

5.3如果既是首營(yíng)品種，又是首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)先按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)的

審核，審核合格后方可進(jìn)行首營(yíng)品種的審核。

5.4進(jìn)行首營(yíng)品種審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：

5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證及其附件；

5.5上述資料齊全后，采購(gòu)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，經(jīng)采購(gòu)部負(fù)責(zé)

人簽署意見(jiàn)同意后，送質(zhì)量管理部審核。

5.7資質(zhì)文件的核實(shí)：

質(zhì)量管理部通過(guò)國(guó)家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行查

向，確認(rèn)所提供資質(zhì)的真實(shí)性。

5.8資料審查符合規(guī)定的，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在《首營(yíng)品種審批表》上簽署意見(jiàn)批準(zhǔn)同

意；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍且沒(méi)有其他有效的證明文件等不

符合規(guī)定情形的，應(yīng)簽署：“不符合規(guī)定，不得采購(gòu)”的具體意見(jiàn)。

5.9資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求，隨資料和審批表退回采購(gòu)部補(bǔ)

充完備后，再另行審批。

5.10所有材料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存。

5.11審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)品種的，按首營(yíng)品種審核程序執(zhí)行，屬資料變更或

過(guò)期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫(xiě)《基本信息變更申請(qǐng)單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后

由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。

6、相應(yīng)記錄：

《首營(yíng)品種審批表》

《商品質(zhì)量檔案表》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度文件編碼***-QM-2015-009

起草部門(mén)采購(gòu)部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月11日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的醫(yī)療器械，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、

《合同法》等法律法規(guī)。

3、范圍：適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作。

4、責(zé)任：

4.1采購(gòu)人員采購(gòu)洽談、供貨方資料收集、采購(gòu)記錄錄入等；

4.2采購(gòu)部經(jīng)理審核采購(gòu)合同和采購(gòu)計(jì)劃；

4.3質(zhì)量管理部審核采購(gòu)計(jì)劃并對(duì)監(jiān)督本制度的執(zhí)行。

5、內(nèi)容：

5.1根據(jù)“按需采購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)。

5.2供貨企業(yè)和采購(gòu)品種的選擇：

5.2.1根據(jù)采購(gòu)合同或采購(gòu)計(jì)劃，在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫(kù)中，選擇合適的供貨方進(jìn)

行采購(gòu)；醫(yī)療器械采購(gòu)中的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按照《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審

核制度》由質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)。

5.2.2質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核

5.2.2.1核實(shí)所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi);

5.2.2.2確定所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在公司的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

5.2.2.3對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行審核：

5.2.2.3.1了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件；

5.2.2.3.2采購(gòu)的醫(yī)療器械是否是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器

械；

5.2.2.3.3所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售

和使用的醫(yī)療器械。

5.2.2.3.4采購(gòu)的醫(yī)療器械是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報(bào)道。

5.2.2.3.5不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療

器械。

5.3采購(gòu)醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，

5.4醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)的

規(guī)定，簽訂醫(yī)療器械采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備

案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)

責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

5.5采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型

號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、購(gòu)貨日期等。

5.6公司質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、物流部，應(yīng)按照公司有關(guān)規(guī)定，每年度對(duì)供貨方的整體

情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審，建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

6、相應(yīng)表格：

《商品采購(gòu)合同》

《醫(yī)療器械采購(gòu)記錄》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械收貨管理制度文件編碼***-QM-2015-010

起草部門(mén)物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月20日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為確保入庫(kù)醫(yī)療器械來(lái)源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫(kù),

特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨管理。

4、責(zé)任：

4.1物流部醫(yī)療器械保管人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨醫(yī)療器械及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械收貨。

4.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄，處理收貨過(guò)程中的問(wèn)題。

5.1內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械到貨前，采購(gòu)部要向收貨員提供預(yù)計(jì)醫(yī)療器械到貨時(shí)間、醫(yī)療器械運(yùn)輸工

具、醫(yī)療器械運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息。

5.2醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸工具，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行

檢查，符合規(guī)定方可收貨。

5.3收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。

5.4醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。

5.4.1醫(yī)療器械“隨貨同行單（票）”要求：

“隨貨同行單（票）”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨者名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者

備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或

者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全的或與實(shí)際不符

的，拒絕收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。

5.4.2“隨貨同行單（票）”上必須加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章。

5.4.3“隨貨同行單（票）”必須是電腦打印單，并與““隨貨同行單（票）”備案樣式

一致，包括顏色、字體等。不一致的，拒絕收貨。

5.4.4“隨貨同行單（票）”不得手寫(xiě)或現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)。手寫(xiě)的隨貨同行單，拒絕收貨。

5.5銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的收貨：

依據(jù)銷(xiāo)售部開(kāi)出的《醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回單》，收貨員核對(duì)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)是公司銷(xiāo)售的醫(yī)

療器械，對(duì)照實(shí)物核對(duì)收貨。

5.6收貨員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)

置狀態(tài)標(biāo)示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見(jiàn)和簽名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗(yàn)收人

員，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。

5.7做好收貨記錄。

6、相應(yīng)表格

《醫(yī)療器械收貨記錄》

《醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回收貨記錄》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編碼***-QM-2015-011

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批準(zhǔn)人:***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司采購(gòu)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。

4、責(zé)任：

4.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄和醫(yī)療器械到貨信息。

4.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。

5、內(nèi)容:

5.1驗(yàn)收人員按公司制定的《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及

入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2醫(yī)療器械驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，熟悉公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)和性能，了解

各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。

5.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)

明書(shū)及醫(yī)療器械合格證明等進(jìn)行檢查、核對(duì)。

5.4驗(yàn)收的場(chǎng)所：

在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。

5.5驗(yàn)收的時(shí)間：

5.5.1驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。

5.6應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：

5.6.1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

5.6.2外包裝及封簽完整的設(shè)備，可不開(kāi)箱檢查。

5.7驗(yàn)收所抽取得樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。

5.8應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行

檢查、核對(duì)。

5.9整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗(yàn)合格證。

5.10一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、無(wú)熱原的驗(yàn)證：

5.10.1檢查抽樣的單包裝是否完好，有無(wú)破損、漏氣；單包裝書(shū)應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字

樣或符號(hào)位；且必須注明滅菌方式（E0或環(huán)氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號(hào),

并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

5.10.2如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。

5.11醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄：

5.11.1驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)

批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)

或備案憑證號(hào)、供貨企業(yè)名稱(chēng)、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號(hào)、

到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收

不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

5.11.2驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。

5.12驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械,

有權(quán)拒收，報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

5.13驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并嚴(yán)格按照公司

《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。

5.14驗(yàn)收完成，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員辦理交接手續(xù)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入驗(yàn)收信

息并確認(rèn)生成驗(yàn)收記錄。保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)單將醫(yī)療器械放置于

相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫(kù)記錄。

6、相應(yīng)表格

《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》

《醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄》

《采購(gòu)入庫(kù)單》

《商品質(zhì)量驗(yàn)收復(fù)原標(biāo)簽》

《商品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收入庫(kù)單》

《醫(yī)療器械入庫(kù)記錄》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度文件編碼***-QM-2015-012

起草部門(mén)物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，保

證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：

4.1保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、溫濕度控制等。

4.2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。

4.2質(zhì)量管理部對(duì)本制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。

5、內(nèi)容：

5.1保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。醫(yī)療器械儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)

管理：

5.1.1待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色。

5.1.2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。

5.1.3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；

5.2按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械：

醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件：醫(yī)療器械常溫保存的溫度為0-30度，陰涼保存的溫度不高于20度，

儲(chǔ)存醫(yī)療器械相對(duì)濕度為35%?75%。

5.3按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存

放；

5.4一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放，無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。

5.5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放；醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、

頂、燈6保持庫(kù)房的清潔衛(wèi)生，貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、

防鼠、防盜、防火等措施。

5.7儲(chǔ)存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。

5.8搬運(yùn)和堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖

示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

5.9庫(kù)房設(shè)立門(mén)禁系統(tǒng)，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不

得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。

5.10醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

5.11綜合部和物流部組織每月對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼***-QM-2015-013

起草部門(mén)質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規(guī)范庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)醫(yī)

療器械質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)管理。

4、責(zé)任：

4.1養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。

5、內(nèi)容：

5.1堅(jiān)持以“預(yù)防為主、消除隱患”的原則開(kāi)展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械

變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。

5.2養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，檢查并改善作業(yè)流程，對(duì)儲(chǔ)存人

員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正并督促持續(xù)改進(jìn)。

5.3檢查并改善醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，包括庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性、

醫(yī)療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、庫(kù)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等。

5.4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證檢測(cè)的頻率和效果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍

的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使庫(kù)房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。

5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)醫(yī)療器

械的包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

5.6養(yǎng)護(hù)工作結(jié)束后養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將養(yǎng)護(hù)情況輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)

護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械基本信息（品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、

有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況（外觀、包裝等）、有關(guān)問(wèn)題的處理措施（養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果）、養(yǎng)護(hù)人

員等內(nèi)容。

5.7養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)

行鎖定，停止該批次品種的銷(xiāo)售，告知儲(chǔ)保管人員暫停發(fā)貨，并掛上暫停銷(xiāo)售牌，報(bào)質(zhì)量管

理部處理并記錄。

6、相應(yīng)表格：

《庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》

《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械效期管理制度文件編碼***-QM-2015-014

起草部門(mén)物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為減少醫(yī)療器械過(guò)期失效，防止過(guò)期失效醫(yī)療器械出庫(kù)，制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的效期管理。

4、責(zé)任：

4.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)督。

4.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)合理控制庫(kù)存。

4.3銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的銷(xiāo)售。

4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)管理。

5、內(nèi)容：

5.1公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為距醫(yī)療器械有效期截止日期6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械。

5.2采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時(shí)限合理采購(gòu)。

采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非

雙方達(dá)成代銷(xiāo)協(xié)議。如特殊情況需要，必須由采購(gòu)部經(jīng)理簽字同意后，方可入庫(kù)。

5.3近效期醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

5.3.1凡庫(kù)存的近效期醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放并有明顯的“近效期醫(yī)療器械”標(biāo)識(shí)。

5.3.2由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期預(yù)警及距

有效期30天前自動(dòng)鎖定等，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售及出庫(kù)。

5.4采購(gòu)部和銷(xiāo)售部應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，盡

可能避免因醫(yī)療器械過(guò)期失效而造成損失。

5.4.1近效期醫(yī)療器械庫(kù)存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷(xiāo)售，避免集中銷(xiāo)售后對(duì)顧客造成過(guò)期

失效的壓力。

5.4.2如果銷(xiāo)售困難，銷(xiāo)售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購(gòu)部和供貨方協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處

理。

5.5近效期醫(yī)療器械到期前30天，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)其自動(dòng)鎖定，養(yǎng)護(hù)員匯報(bào)質(zhì)量管理人員，

由質(zhì)量管理部核查確認(rèn)后通知養(yǎng)護(hù)人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，保管人員

將其存放人不合格醫(yī)療器械庫(kù)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)損處理。

6、相應(yīng)表格：

《近效期商品預(yù)警催銷(xiāo)表》

文件名稱(chēng)人員出入庫(kù)管理制度文件編碼***-QM-2015-015

起草部門(mén)物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人:***起草日期：2015年8月21日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第一版生效日期：2015年8月17日

修訂原因及日期：

1、目的：為防止閑雜、無(wú)關(guān)人員出入庫(kù)房，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于庫(kù)房人員出入庫(kù)管理。

4.責(zé)任：

4.1物流部具體負(fù)責(zé)庫(kù)房人員的出入庫(kù)管理。

4.2綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行。

5、內(nèi)容

5.1庫(kù)房設(shè)立門(mén)禁系統(tǒng)，并安裝攝像頭進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止

醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥。

5.2公司非庫(kù)房人員和非本公司人員，一般不得進(jìn)入庫(kù)房。

5.2.1公司質(zhì)量管理人員可隨時(shí)進(jìn)入庫(kù)房監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)工作，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、收貨

驗(yàn)收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)。

5.2.2公司企業(yè)負(fù)責(zé)人等管理人員確需進(jìn)入庫(kù)房的，由物流部人員陪同，并進(jìn)行登記。

5.2.3除質(zhì)量管理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員等庫(kù)

房人員外，其他人員進(jìn)入庫(kù)房，必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準(zhǔn)核實(shí)后方可進(jìn)入，且進(jìn)入庫(kù)房必須由

庫(kù)房人員陪同并進(jìn)行登記，以防醫(yī)療器械被換、偷盜和對(duì)庫(kù)房環(huán)境造成污染。

5.2.4物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。

5.2.5維修施工人員應(yīng)當(dāng)由綜合部人員陪同，保管員進(jìn)行登記。

5.2.6業(yè)務(wù)人員或自提客戶(hù)提貨必須出示《銷(xiāo)售結(jié)算單》，復(fù)核人員在裝卸區(qū)與提人員對(duì)

醫(yī)療器械進(jìn)行交接。

5.2.7上級(jí)主管部門(mén)檢查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)考察人員等進(jìn)入庫(kù)房，必須由對(duì)口部門(mén)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng),

由保管員進(jìn)行登記。

5.3進(jìn)入庫(kù)房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和庫(kù)房安全的行為，并遵守以下規(guī)定：

5.3.1進(jìn)入庫(kù)房應(yīng)隨手關(guān)門(mén)。

5.3.2不得打鬧、嘻戲，不得對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)等造成任何直接或間接的

干擾及影響。

5.3.3確保庫(kù)房主通道通暢。

5.3.4嚴(yán)禁在庫(kù)房就餐。

5.3.5個(gè)人物品（挎包、衣物等）應(yīng)放置在指定的區(qū)域，不得對(duì)庫(kù)房工作造成干擾。不

得在庫(kù)房?jī)?chǔ)存與工作無(wú)關(guān)的物品，嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品。

5.3.6未經(jīng)庫(kù)房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械。

5.4庫(kù)房門(mén)、窗、鎖、防護(hù)攔應(yīng)牢固完好。應(yīng)使用堅(jiān)固可靠的鎖具，鑰匙應(yīng)專(zhuān)人使用和

保管，上下班應(yīng)檢查水、電、門(mén)窗關(guān)閉和鎖栓情況。

6、相應(yīng)表格：

《出入庫(kù)登記表》

文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度文件編碼***-QM-2015-016

起草部門(mén)銷(xiāo)售部審核人：***審核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日

版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日

修訂原因及日期：

1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作，確保將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合格的購(gòu)貨單位，特

制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的銷(xiāo)售管理。

4、責(zé)任：

4.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)簽訂銷(xiāo)售合同，確認(rèn)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員身份，將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有

合法資質(zhì)的企業(yè)。

4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)及其采購(gòu)人員的身份，負(fù)責(zé)醫(yī)療

器械銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量管理。

5、內(nèi)容：

5.1銷(xiāo)售活動(dòng)中應(yīng)遵循的基本原則：

5.1.1嚴(yán)格按照公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.1.2公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《購(gòu)貨單位資格審核制度》，將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者,

銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售

真實(shí)、合法。

5.2購(gòu)貨方的選擇：

5.2.1醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員在和購(gòu)貨方洽談時(shí)，應(yīng)首先審核對(duì)方是否屬于公司質(zhì)量管理部

確定的《合格購(gòu)貨方庫(kù)》中的合格購(gòu)貨方。

5.2.2如果是新的購(gòu)貨方，銷(xiāo)售人員應(yīng)索取購(gòu)貨方資質(zhì)材料，按《購(gòu)貨單位資質(zhì)審核制

度》進(jìn)行審核。

5.3銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋公司出具的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)

銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

5.4開(kāi)票：

5.4.1開(kāi)票員依據(jù)購(gòu)貨方的采購(gòu)計(jì)劃，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)

識(shí)別并審核，并過(guò)濾其經(jīng)營(yíng)（診療）范圍，依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄，錄入

銷(xiāo)售計(jì)劃，開(kāi)具“醫(yī)療器械銷(xiāo)售清單”并保存。確認(rèn)后，系統(tǒng)生成銷(xiāo)售記錄。

5.4.2"醫(yī)療器械銷(xiāo)售清單”保存后，開(kāi)票員對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成的銷(xiāo)售記

錄，對(duì)購(gòu)貨單位證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份進(jìn)行再次核實(shí)，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流

向真實(shí)、合法。

5.5在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中，禁止以下銷(xiāo)售行為：

5.5.1任何部門(mén)、任何人不得向未經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

療單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

5.5.2嚴(yán)禁超出購(gòu)貨方企業(yè)經(jīng)營(yíng)或使用范圍銷(xiāo)售醫(yī)療器械；

5.5.3禁止向未經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

5.5.4開(kāi)具“醫(yī)療器械銷(xiāo)售清單”時(shí)，要嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則開(kāi)

票，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

5.6銷(xiāo)售的醫(yī)療器械按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：

5.6.1購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)、經(jīng)