針刺治療頸型頸椎病的隨機雙盲臨床試驗研究應(yīng)用專題計劃書

太極拳運動對大學(xué)生身體心理健康影響效果隨機對照研究計劃書一、研究背景大學(xué)生是祖國和社會未來，擔負著建設(shè)祖國重擔，其身心健康是社會關(guān)注焦點。伴隨生活水平提升大學(xué)生形態(tài)發(fā)育水平提升，身高體重等指標呈增加趨勢，營養(yǎng)情況顯著改善，不過也存在很多不容忽略問題，比如耐力速度爆發(fā)力等呈下降趨勢。肥胖、超重、視力不良等檢出率仍然嚴重[1,2]。影響現(xiàn)代大學(xué)生身體健康關(guān)鍵原因有缺乏體育鍛煉、生活無規(guī)律、缺乏充足睡眠時間等。多項研究表明不合理飲食結(jié)構(gòu)，生活方法現(xiàn)代化和運動安排不合理均是造成現(xiàn)代大學(xué)生體質(zhì)下降關(guān)鍵原因[3-5]。大學(xué)生不僅要面對當今社會猛烈競爭，還要面對來自學(xué)業(yè)、人際、家庭、就業(yè)等各方面壓力。不僅要掌握現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，含有較全方面能力，而且要有強壯體魄、健全人格、健康心理素質(zhì)。所以，尋求有效提升大學(xué)生身心素質(zhì)方法含相關(guān)鍵意義。體育運動作為一個有效改善健康情況手段，已受到大家高度認可和歡迎。作為中國傳統(tǒng)健身運動項目標太極拳，以其“剛?cè)嵯酀?、虛實分明、松柔緩慢、修心養(yǎng)性”等特點廣受歡迎。長久堅持太極拳練習可能有效地改善練習者身體機能，改善心理狀態(tài)，促進練習者身心健康得到統(tǒng)一、協(xié)調(diào)發(fā)展[6-10]。大量研究顯示體育鍛煉和活動和身心練習能夠降低冠心病、高血壓、肥胖、糖尿病和骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率和死亡率，并能夠提升一般人心理情況[10-15]?，F(xiàn)在,太極拳對身心健康影響證據(jù)仍然尚不充足，仍然存在以下問題1.研究未采取嚴格隨機對照法；2.未對結(jié)果評價者及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析者采取盲法；3.多數(shù)研究樣本含量較小。以上原因造成試驗偏倚大，影響太極拳運動利用及推廣。我們擬采取隨機對照研究，在大學(xué)生群體中開展規(guī)范化太極拳訓(xùn)練，經(jīng)過檢測練習者身體機能和心理原因指標改變，系統(tǒng)分析太極拳運動對人體身心健康影響，以期得到客觀、科學(xué)研究證據(jù)，為提升太極拳運動普及和推廣提供科學(xué)依據(jù)。二、關(guān)鍵研究內(nèi)容采取隨機對照設(shè)計評價太極拳對大學(xué)生身體心理健康影響效果。三、研究方案和技術(shù)路線1.樣本量計算以太極拳對平衡功效改善作為關(guān)鍵效應(yīng)指標對樣本進行估算，預(yù)試驗得出閉眼平衡運動橢圓面積均數(shù)=531.25，σ=173.7883。以閉眼平衡運動橢圓面積提升15%為預(yù)期目標，α取0.05，β取0.1，依據(jù)公式：得出n1=n2=94，許可10%失訪率，即得出試驗組103人，對照組103人。2.研究對象招募和分組2.1對象招募：面向福建中醫(yī)藥大學(xué)一、二年級大學(xué)生招募合格志愿者。2.2隨機序列產(chǎn)生、隱藏和對象分組：依據(jù)估算樣本含量大小，由學(xué)校循證醫(yī)學(xué)中心采取統(tǒng)計軟件SAS9.1程序產(chǎn)生隨機分配序列，將合格研究對象按納入次序分成空白對照組和太極拳訓(xùn)練組。隨機分配序列由課題組指定項目管理員保管，不給其它人員知曉。2.3設(shè)盲和揭盲：本研究無法對研究對象設(shè)置盲法，采取單盲法對結(jié)局評價人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員設(shè)置盲法。即用字母1、2替換CRF表中組別經(jīng)過SAS軟件設(shè)置盲底并由項目管理員保留。待數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析完成后，由項目管理員宣告組別代碼進行揭盲。3.納入和排除標準3.1納入標準①年紀16-25歲；②知情同意，志愿參與；③大學(xué)十二個月級或二年級在讀；符合以上標準者，可納入研究。3.2排除標準①有長久規(guī)律練習太極拳或其它太極系列運動者；②武術(shù)協(xié)會、跆拳道協(xié)會、散打協(xié)會、健美操協(xié)會、舞蹈協(xié)會組員；③嚴重心血管疾病、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病者。符合以上任何一條標準者,不予納入研究。4.剔除標準、中止標準及處理標準4.1剔除標準①資料填寫不完整造成關(guān)鍵結(jié)局指標信息缺失者；②填寫虛假信息或匯報虛假結(jié)局者；4.2中止標準①不能堅持訓(xùn)練者；②不按訓(xùn)練要求進行練習者；③試驗期間出現(xiàn)突發(fā)疾病不能繼續(xù)參與訓(xùn)練者；④主動提出退出研究者；⑤對照組組員在試驗期間練習太極拳者；⑥出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)練習者。4.3剔除和中止處理標準對于剔除、中止受試者在其離開試驗時進行問卷調(diào)查，明確統(tǒng)計原因及和試驗關(guān)系，并具體統(tǒng)計、評價結(jié)局指標，對嚴重不良事件者上報倫理委員會。5.干預(yù)方法5.1太極拳組:采取1965年中國國家體委（后改組為國家體育總局）編排24簡化太極拳，由福建中醫(yī)藥大學(xué)含有教練資質(zhì)體育老師率領(lǐng)練習。包含起勢、左右野馬分鬃、白鶴亮翅、左右摟膝拗步、手揮琵琶、左右倒卷肱、左攬雀尾、右攬雀尾、單鞭、云手、單鞭、高探馬、右蹬腳、雙峰貫耳、轉(zhuǎn)身左蹬腳、左下勢獨立、右下勢獨立、左右穿梭、海底針、閃通背、轉(zhuǎn)身搬攔捶、如封似閉、十字手、收勢24個動作。5.2對照組:對該組被研究人員在自然狀態(tài)下不采取任何干預(yù)方法，保持原有生活方法。兩組在干預(yù)過程中天天均須統(tǒng)計當日活動情況，歸類分為靜態(tài)作業(yè)、低等強度活動、中等強度活動、高等強度活動。同時統(tǒng)計當日所經(jīng)歷生活事件，包含正性生活事件及負性生活事件。6.干預(yù)和隨訪6.1干預(yù)時間：試驗組每次集中練習60分鐘，每七天練習5次，連續(xù)12周。天天練習時間為下午5點20分至6點20分。正式練習之前常規(guī)熱身運動20分鐘。6.2隨訪：以參與者自我匯報形式進行隨訪，隨訪12周，隨訪期間參與者按要求填寫活動日志及相關(guān)情況表，隨訪結(jié)束時交到項目管理員。7.結(jié)局指標評價7.1

關(guān)鍵結(jié)局指標

①平衡功效：靜態(tài)睜（閉眼）眼雙足站立測試。機器型號：意大利

Tecnobody

.S.r.l企業(yè)生產(chǎn)，型號PK254P。由國家中醫(yī)藥管理局康復(fù)關(guān)鍵研究室（福建省衛(wèi)生廳關(guān)鍵科室—脊柱和關(guān)節(jié)運動功效康復(fù)研究室）康復(fù)診療師進行評定。

②下肢本體感。機器型號：意大利

Tecnobody

.S.r.l企業(yè)生產(chǎn)，型號PK254P。由國家中醫(yī)藥管理局康復(fù)關(guān)鍵?？蒲芯渴遥ǜ＝ㄊ⌒l(wèi)生廳關(guān)鍵科室—脊柱和關(guān)節(jié)運動功效康復(fù)研究室）康復(fù)診療師進行評定。

③柔韌性(flexibility):坐位體前屈長度（L）：采取北京中體同方生產(chǎn)坐位前屈測試儀（型號CSTF-TQ-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進行測試。

④自我效能(self-efficiency)：采取通常自我效能量表測量(General

Self-efficiency

Scale,GSES）測量。

⑤癥狀評分：SCL90自評癥狀量表：90個條目，9個維度，即軀體強迫癥狀、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對、恐怖、偏執(zhí)和精神病性。

⑥注意力：舒爾特方格量表。

⑦壓力：采取知覺壓力量表（CPSS）測量。

7.2次要指標

①心肺功效:臺階測試：依據(jù)《大學(xué)生體質(zhì)健康標準》，采取北京中體同方生產(chǎn)臺階試驗測試儀（型號CSTF-TZ-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進行測試。肺活量：依據(jù)《大學(xué)生體質(zhì)健康標準》，采取北京中體同方生產(chǎn)肺活量測試儀（型號CSTF-FH-5000），由福建中醫(yī)藥大學(xué)體育部進行測試。血壓(收縮壓、舒張壓)、心率:歐姆龍上臂式血壓計（型號HEM-746c）。

②自尊(self-esteem)：采取自尊量表（SES）測量。

③情緒和情感（mood

and

mindfulness）：采取心境狀態(tài)量表（POMS）測量。

④生活質(zhì)量指數(shù)：采取生活質(zhì)量量表（WHOQOL-BREF）測量。

⑤睡眠質(zhì)量：匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（the

pittsburgh

sleep

quality

index,PSQI）7.3安全性指標統(tǒng)計研究過程中出現(xiàn)副作用和不良事件，并分析其原因，以各組不良事件發(fā)生率作為評價指標，不良事件發(fā)生率計算公式以下：不良事件發(fā)生率%=（不良事件例數(shù)/該組總例數(shù)）×100%8.數(shù)據(jù)處理和分析8.1數(shù)據(jù)管理：研究匯報表由研究對象、結(jié)果評價人員填寫，每個入選對象必需完成研究匯報表。研究匯報表由活動日志表、心理健康測量表、生活質(zhì)量量表、心肺功效測量表、運動功效測量表、不良事件統(tǒng)計表等組成，完成研究匯報表由項目管理人員審核后，組織數(shù)據(jù)錄入員進行數(shù)據(jù)錄入并將原始表統(tǒng)一管理。8.2分析數(shù)據(jù)集定義①分析數(shù)據(jù)集（FAS）：依據(jù)ITT標準對全部經(jīng)隨機化分組，并最少經(jīng)歷1周干預(yù)全部對象進行分析。對其中因任何原因出組，未能觀察到全部干預(yù)過程研究對象資料，用最終一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)為試驗最終止果。②符合方案數(shù)據(jù)集（PP）：全部符合試驗方案、依從性好、完成SRF要求填寫內(nèi)容資料，對其干預(yù)效果進行統(tǒng)計分析。③安全性（Safety）人群：全部經(jīng)隨機化分組，最少進行了一次安全性評定研究對象，組成本研究安全性人群。8.3統(tǒng)計分析計劃統(tǒng)計分析將采取SPSS18.0統(tǒng)計分析軟件進行計算。全部統(tǒng)計檢驗均采取雙側(cè)檢驗，p值小于或等于0.05將被認為所檢驗差異有統(tǒng)計意義。①基礎(chǔ)值均衡性分析：比較兩組人口學(xué)資料和其它基礎(chǔ)值指標，以衡量兩組均衡性；②有效性分析：比較兩組主、次要指標差異以確定干預(yù)方法有效性。③安全性分析：比較兩組不良事件發(fā)生率，并列表描述此次試驗所發(fā)生不良事件。8.4統(tǒng)計分析方法計量資料將采取均數(shù)±標準差或中位數(shù)（最小值，最大值）進行統(tǒng)計描述，t檢驗或秩和檢驗進行統(tǒng)計推斷。計數(shù)資料采取頻數(shù)（組成比）進行統(tǒng)計描述，x2檢驗正確概率法或非參數(shù)檢驗進行統(tǒng)計推斷。當兩組出現(xiàn)基線指標不均衡時，將應(yīng)用通常線性模型或logistic回歸模型進行校正性分析。9．質(zhì)量監(jiān)控9.1志愿者知情同意質(zhì)量控制：在知情同意書簽署后，抽20%志愿者，問詢志愿者對所參與研究是否知情、對知情同意書所述內(nèi)容是否知曉。①知曉，則本步驟質(zhì)量監(jiān)控取得經(jīng)過。②部分知曉或完全不知曉，則要求實施知情同意研究者進行宣傳教育和溝通，然后抽取40%志愿者再次問詢，知曉則取得經(jīng)過，部分知曉或完全不知曉則反復(fù)本步驟。9.2志愿者入組質(zhì)量監(jiān)控：嚴格根據(jù)納入、排除標準篩選全部志愿者，是否符合入組標準。①符合納入標準且不符合排除標準者，則本步驟質(zhì)量控制取得經(jīng)過。②不合格者給予排除，統(tǒng)計人數(shù)及原因。9.3隨機對照和盲法質(zhì)量監(jiān)控：項目管理員依據(jù)隨機分組序列，根據(jù)篩選者編號將合格對象隨機分組，妥善保管盲底，待數(shù)據(jù)分析結(jié)束后統(tǒng)一揭盲。9.4干預(yù)過程質(zhì)量監(jiān)控：項目管理者監(jiān)督教練員指導(dǎo)訓(xùn)練過程，教練員應(yīng)監(jiān)督和指導(dǎo)干預(yù)組志愿者訓(xùn)練過程。9.5統(tǒng)計分析質(zhì)量監(jiān)控缺失值研究匯報表中標準上不要能有缺失值，尤其是關(guān)鍵指標（關(guān)鍵安全性指標）必需填寫清楚?；A(chǔ)數(shù)據(jù)，如性別，出生日期、入組日期和多種觀察等不得缺失，試驗中測得結(jié)果為零和未能測出者，均應(yīng)有對應(yīng)符號表示，不能空缺，方便和缺失值區(qū)分。假如出現(xiàn)缺失值，應(yīng)先查找原始資料，確定是否漏填，如確為漏填應(yīng)補填；如原始資料中無統(tǒng)計，而該缺失值是包含安全性關(guān)鍵指標，則應(yīng)通知受試者立即復(fù)查，以確保其安全；如缺失值影響結(jié)果判定，則該病例剔除。9.6數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制：項目管理者必需保留文件清單，逐條查對。如有缺項，則要求相關(guān)人員補齊?！娟P(guān)鍵技術(shù)路線】參考文件[1]孫曉靜,張欽祥.目前大學(xué)生身體健康情況分析[J].中國科技信息,,(19):192-193.

[2]朱淑玲.在友好社會中探析高校大學(xué)生身體健康情況[J].漯河職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報,,(04):125-126.[3]王志敏.大學(xué)生生活節(jié)律和身體健康情況調(diào)查研究[J].城市建設(shè)理論研究（電子版）,,(31).[4]代建伍,劉丹,阮芳華.現(xiàn)代生活方法對大學(xué)生身體健康影響及對策[J].科教導(dǎo)刊(上旬刊),,(03):106-107.

[5]齊新華.影響大學(xué)生身體健康原因[J].黑龍江科技信息,,(15):176.

[6]陳福刁,陳浩慶,張幗雄.太極拳鍛煉對大學(xué)生身體機能影響[J].沈陽體育學(xué)院學(xué)報,,25(4):121-123.[7]劉全,張勇.24式太極拳運動對不一樣人群血壓、心率變異影響[J].北京體育大學(xué)學(xué)報,,34(12):59-62.[8]黃瑩儀.太極拳對大學(xué)生心理健康影響[J].科技風，:18.[9]魏曉磊，梁爽.吉林省教育學(xué)院學(xué)報[J].,28(04):106-107.[10]KarenCaldwell,LisaEmery,MandyHarrison,JeffreyGreeson.ChangesinMindfulness,Well-Being,andSleepQualityinCollegeStudentsThroughTaijiquanCourses:ACohortControlStudy[J].TheJournalOfAlternativeandComplementaryMedcine,,17(10):931-938.[11]JanisseHC,NeddD,EscamillaS,NiesMA:Physicalactivity,socialsupport,andfamilystructureasdeterminantsofmoodamongEuropean-AmericanandAfrican-Americanwomen.WomenHealth,39:101-116.[12]ChowYW,TsangHW:Biopsychosocialeffectsofqigongasamindfulexerciseforpeop