藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度

藥物不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度

一、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報(bào)告檔案。

二、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。三、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測分析管理小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)后必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。

四、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。定期組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)。

五、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)。⑵新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應(yīng)。⑸非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。⑺其它一切意外的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮?bào)”是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的普遍報(bào)告原則。六、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。除一般的病其余病例報(bào)告時(shí)均要求向醫(yī)務(wù)科呈報(bào)藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報(bào)死亡小結(jié)。七、醫(yī)護(hù)人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報(bào)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。八、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。九、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件的報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。十、藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序：患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報(bào)告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析處理后，與護(hù)士共同填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》→→藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)（提出初步處理意見）→→醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。十一、在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個(gè)人或科室無權(quán)私自對(duì)外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。十二、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理報(bào)告的調(diào)查、分析和資料收集。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金，列入部門或個(gè)人年度考核中；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見。藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組

長：副組長：成

員：

職責(zé)：1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、上報(bào)，文件管理等工作。2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。3、負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進(jìn)