藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法-專業(yè)解讀課件

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督

管理辦法藥

品

網(wǎng)

絡(luò)

銷

售

監(jiān)

督

管

理

辦

法(2022年8月3日國家市場監(jiān)督管理總局令第58號公布自2022年12月1日起施行)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章下載文字版國家市場監(jiān)督管理總局StateAdministrationforMarketRegulation倉首頁

品機構(gòu)你的位置；首頁>政務(wù)>政府信息公開第一章

總

則請輸入要查詢的內(nèi)容服

務(wù)下載pdf版政務(wù)新聞專題互動Q202220152005藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管發(fā)展歷程互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦

法(征求意見稿)藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督監(jiān)督管理辦法第一家網(wǎng)上藥店20001998

辦法制定背景

辦法基本思路

辦法重點解讀內(nèi)容提要辦法制定背景電子商務(wù)快速發(fā)展

醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化

四個最嚴(yán)要求最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)1.

時代背景《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》藥品上市許可持有人制度=

藥品信息化追溯制度G=

引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管2.

行業(yè)背景2.1

藥品流通路徑

上游生產(chǎn)藥品或醫(yī)療器械

持有人醫(yī)療機構(gòu)零售藥店疾控

…下游使用中

游流通消費者批發(fā)電腦開票，內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)網(wǎng)+,互聯(lián)互通移動互聯(lián)，高效快捷2.2藥品流通的網(wǎng)絡(luò)化當(dāng)面交易，手工記賬2.

行業(yè)背景網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測

群眾信訪

投訴舉報

輿情信息互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療現(xiàn)代監(jiān)管醫(yī)藥

流通信息

技術(shù)現(xiàn)代

物流支付

保障2.

行業(yè)背景2.3

醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售的主要模式直接面向消費者的商

業(yè)模式AliHealth阿里健康大藥房JDH京東健康叮當(dāng)快藥網(wǎng)絡(luò)團購售藥模式

跨境醫(yī)藥電商模式消費者在線上下單零

售，終端安排線下指

導(dǎo)及藥品配送的商業(yè)

模式通過網(wǎng)絡(luò)采購或者銷售給采購終端的商業(yè)

模式B2B020B2CX2X了么·

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發(fā)C外索2.

行業(yè)背景2.4醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)銷售的主體>經(jīng)營主體：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售(連鎖)企業(yè)>第三方平臺：為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式提供藥品零售服務(wù)的第三方平臺應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專職執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)藥品質(zhì)量管理及指導(dǎo)合理用藥。>第三方平臺+自營2.5藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點>多、快、好、省>藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的發(fā)展迅猛，2022年藥的網(wǎng)絡(luò)銷售額2924億元，2023

年將超過3500億元。網(wǎng)絡(luò)銷售增速

遠高于線下實體店。2.

行業(yè)背景3.

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要問題與原

因3.1

主要問題>銷售主體合法性：無許可證，許可證過期，租借許可證>銷售主體超范圍經(jīng)營：處方藥尤其是特殊管理藥品>藥品質(zhì)量存在風(fēng)險：假劣藥、過期藥、來源不明藥品(未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品)>藥品銷售不合規(guī)：無處方銷售，處方開具不合規(guī)>藥品信息不真實：虛假廣告宣傳，混淆，藥品信息呈現(xiàn)不合規(guī)3.

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要問題與原因3

.

2原因>網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展迅猛，監(jiān)管能力落后于發(fā)展業(yè)態(tài)，監(jiān)管存在盲點、難點>銷售主體存在僥幸心理>第三方平臺未按照規(guī)定核實入駐商家的資質(zhì)，忽視過程管理>配套資源、法規(guī)尚不完全理順辦法基本思路1.

基本原則《辦法》堅持以下思路：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。2.

制定的主要思路一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導(dǎo)向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展；三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實現(xiàn)技術(shù)賦能、智慧監(jiān)管；四是堅持風(fēng)險管理，以風(fēng)險為導(dǎo)向科學(xué)開展制度設(shè)計；五是堅持“四個最嚴(yán)”要求，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。辦法重點解讀●第一章

總

則●第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理●第三章

平臺管理●第四章

監(jiān)督檢查●第五章

法律責(zé)任●第六章附

則辦法框架第一章

總

則立法目的、依據(jù)、適用范圍原則性規(guī)定行政管理部門1第一章

總

則第一條

為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。《中華人民共和國電子商務(wù)法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第一章

總

則第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動。設(shè)區(qū)的市級、縣級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動。第一章

總

則第四條

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全。第五條

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并遵守國家個人信息保

護的有關(guān)規(guī)定。收集個人信息：應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意。第六條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用，推進信用體系建設(shè)，促進社會共治。社會共治：由“政府一元單向管理”,轉(zhuǎn)型為由政府、市場、社會和民眾“多元交互共治”的治理模式第一章

總

則網(wǎng)絡(luò)銷售主體網(wǎng)絡(luò)銷售禁止性規(guī)定處方藥銷售與處方管理、藥學(xué)服務(wù)信息公開、信息展示第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第七條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第八條

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。國

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Medical

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關(guān)懷愿請輸入關(guān)鍵字索引號

FGWJ-2022-275

主題分類標(biāo)題國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)的公告(2022年第111號)發(fā)布日期2022-11-30國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)的公告(2022年第111號

)一、政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。二、其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品(一)注射劑(降糖類藥物除外)。(二)含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑。(三)《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)。(四)地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素；苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙

堿

；米非司酮、復(fù)方米非司酮、環(huán)丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第八條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥

品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第九條

通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第十條

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等制度。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。零售連鎖企業(yè)、第三方平臺、委托第三方提供藥師服務(wù)第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第十一條

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP

地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以更新。第十三條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處

方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)

向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、

標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管

處方藥時達

希舒美阿奇霉素干混懸劑0.1q*6

袋/理4小第二章在售藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用10:46題方日

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買阿奇霉素規(guī)格參數(shù)阿奇霉素干.希舒美古輔商品編號10068954659434主體通用名網(wǎng)奇霉素干混懸劑商品名船舒英類別西藥劑型混最劑性狀本品為順?；蚍勰?；氣芳香，味甜適用人群成人兒童規(guī)格0.1g*6載縣

客服

問醫(yī)生1、臨床試驗經(jīng)驗：由于臨床試驗在不同的條

件下完應(yīng)，在臨床試驗中短章到的一種的物的不鳳風(fēng)應(yīng)率不能血提和其感的物在臨限試益中

的不風(fēng)反困重相比拉，且未必反現(xiàn)在著際互用

中的不日反應(yīng)率。在臨床試驗中，店報道的不

良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。已

有血管性水腫和膽汁淤積性黃癱這兩種潛在嚴(yán)業(yè)不風(fēng)反應(yīng)的拉告。在為期5天的多剛量幅床因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希好美(網(wǎng)商毒素)治療。在按受3天的500mg/天劑量治療的

成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗中，幾童患者服用30mg/kg本品(單刻量或3天內(nèi)分次服用)

因治療相失不風(fēng)風(fēng)應(yīng)內(nèi)停止試程的比率的為1%。導(dǎo)致停的的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，胡題愿心，監(jiān)吐，腦薄或服痛。2。成

80人：多劑屋方案：總體來說，在接受希舒美目劑量方案的成人患者中。最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大修與胃腸系晚有關(guān)，其中最常報告的有

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3%)。在接受希舒美多劑量方案的頂

者中。沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療租畢購物車加入購物車

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聊方日1或州1每貨含同奇霉素二水合物相當(dāng)于100毫克網(wǎng)1性塊]本是內(nèi)容物為期?；蚺蝸恚瑲饽猩?，味據(jù)。適應(yīng)班1.[期速用量1[不真反應(yīng)1。[禁題1

d意事項]等本品為處方兩，需憑醫(yī)生是方使用，防止兒童誤章。LsamtedtoePLNA滿是上市許三當(dāng)有人1稱。制藥有限公司注冊地址

江寧省大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大慶路2號生產(chǎn)企業(yè)1企業(yè)名稱，

國制州有厘發(fā)可生產(chǎn)地址，正寧省大連經(jīng)濟接術(shù)開發(fā)區(qū)大慶路拉號產(chǎn)

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購…n凹第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第十四條藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，

選擇適宜的運

輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨立空間并明顯標(biāo)識，確保符合要

求、全程可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進

行監(jiān)督。藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二章

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第十五條向個人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。安宮牛黃丸，有效期60個月，銷售日期2023.12.01,生產(chǎn)日期2023.11.30平臺備案平臺義務(wù)平臺發(fā)現(xiàn)問題處置平臺質(zhì)量管理要求第三章

平臺管理第三章

平臺管理第十六條

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公開相應(yīng)信息。第十七條

第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、

處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管

理制度。第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。第三章

平臺管理第十八條

第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示。第十九條

第三方平臺應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識。第三方平臺展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。第三章

平臺管理第二十條

第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。第三章

平臺管理第二十一條第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。第二十二條

第三方平臺應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。第三章

平臺管理第二十三條

第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺

服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：(一)不具備資質(zhì)銷售藥品的；(二)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的；(三)超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的；(四)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊

銷藥品經(jīng)營許可證的；(五)其他嚴(yán)重違法行為的。藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。第三章

平臺管理第二十四條出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。第三章

平臺管理第二十五條

藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時，第三方平臺應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺采取措施制止的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時履行相關(guān)義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)及時予以提供。鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。第二十六條

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，按照職責(zé)分工對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施監(jiān)督檢查。第二十七條

藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進行檢查時，可以依法采

取下列措施：(一)進入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺服務(wù)有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；(二)對網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽樣檢驗；(三)詢問有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動相關(guān)情況；(四)依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；(五)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；(六)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。第四章監(jiān)督檢查第四章監(jiān)督檢查第二十八條

對第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。第四章監(jiān)督檢查第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進行調(diào)查處置。藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。第四章

監(jiān)督檢查第三十條

對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密，不得泄露、出售或者非