壓力管道試題

1.0執(zhí)行總結(jié)

本文檔定義了在PT上海新建筑質(zhì)量的要求，中國(guó)。

新的優(yōu)質(zhì)建筑將包括各種功能區(qū)包括物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室,生物測(cè)定實(shí)驗(yàn)室,生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室,

包裝材料實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量辦公室，會(huì)議室及配套用房如涼爽的房間，文件中心，留樣室，等。

1.1

1.2背景

羅氏在中國(guó)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，估計(jì)在未來(lái)十年每年平均16%。在相同的時(shí)間內(nèi)，在PT上海至少

9的項(xiàng)目需要支持從質(zhì)量單位。上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部(SRPL)正面臨著許多挑戰(zhàn),

在提供足夠的質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試系統(tǒng)對(duì)上海的發(fā)展舉措。

根據(jù)CGMP的要求和ICHQI0,足夠的和適當(dāng)?shù)馁Y源，包括人力資源，空間，設(shè)施，公用

設(shè)施和設(shè)備應(yīng)為實(shí)施和保持質(zhì)量體系。然而，質(zhì)量建筑的每一層樓目前面臨的各種約束條件。

1.2.1當(dāng)前質(zhì)量建筑的狀況

1.3的目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)。

主要目標(biāo)是建設(shè)一幢新的質(zhì)量樓，于2017.12.3!完成所有的建設(shè)和移交資格用戶(hù)。

1.4范圍概述

新的質(zhì)量樓建筑將在上海建造.

1.5參考文獻(xiàn)

gsp054生物技術(shù)藥物的區(qū)域的概念

質(zhì)量控制計(jì)劃(PT上海)

sop00285蟲(chóng)害管理

gsp052蟲(chóng)害控制

gsp033確認(rèn)和驗(yàn)證要點(diǎn)

gsp050維護(hù)和校準(zhǔn)

2.0業(yè)務(wù)目標(biāo)

2.1總目標(biāo)

新的質(zhì)量建設(shè)是構(gòu)建山各種功能的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量人員的辦公室，會(huì)議室及配套用房等文獻(xiàn)資

料中心，涼爽的房間，等，使質(zhì)量負(fù)載能力的挑戰(zhàn)是可以克服的。

2.2計(jì)劃進(jìn)度

2017.12.31完成質(zhì)量樓建設(shè)'交付用戶(hù)

2018.7.1運(yùn)行.

2.3質(zhì)量管理

2.3.1GMP

卜列準(zhǔn)則應(yīng)遵循:

Io中國(guó)GMP,2010版

2eudralex4卷好的制造業(yè)實(shí)踐。

3。電子商務(wù)指南良好制造規(guī)范，附件1,附件2

4。標(biāo)題21,美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）,部分210-211

5。標(biāo)題21,美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）,部分610

6。標(biāo)題21,美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）,部分11

2.3.2法規(guī)

法律法規(guī)要求：所有預(yù)期的解決方案應(yīng)該遵守當(dāng)?shù)卣囊?guī)范和上海的法定要求，中國(guó)

羅氏K指令強(qiáng)制該項(xiàng)目包括：

K6型物質(zhì)，臭氧層和氣候的影響（冷段）

K7防爆

K9風(fēng)險(xiǎn)管理

K15處理第三方制造商和服務(wù)供應(yīng)商

K18節(jié)能（如空調(diào)，照明，電器）

K19安全標(biāo)準(zhǔn)

K21消防

2.3.3害蟲(chóng)控制

這將是一個(gè)收縮活動(dòng)。整個(gè)建筑質(zhì)量和外圍（內(nèi)部和外部）將山蟲(chóng)害控制公司是經(jīng)政府批準(zhǔn)

的審核。周邊地區(qū)的適用與害蟲(chóng)控制中的應(yīng)用。排水沙井應(yīng)具有抗嚙齒動(dòng)物的保護(hù)措施。

綜合蟲(chóng)害管理（IPM）與程序定義的頻率會(huì)考慮以下幾點(diǎn)整體素質(zhì)建設(shè)：

檢驗(yàn)項(xiàng)目包括識(shí)別潛在的來(lái)源和實(shí)際的侵?jǐn)_的害蟲(chóng)。

動(dòng)物（生物）和害蟲(chóng)（有害的昆蟲(chóng)，動(dòng)物，或植物的）整個(gè)建筑質(zhì)量控制措施將實(shí)施。

所有潛在的外部穿透點(diǎn)和內(nèi)部害蟲(chóng)躲藏地點(diǎn)需要消除或捽制。

所有的誘餌和監(jiān)測(cè)包括設(shè)施布置應(yīng)定義和標(biāo)記位置與監(jiān)測(cè)設(shè)備的位置。

2.4的維護(hù)和可靠性

2.4.1一般原則

所有的安全設(shè)備，設(shè)施，系統(tǒng)（報(bào)警，中央電視臺(tái)，消防和應(yīng)急電源系統(tǒng)）應(yīng)定期檢查，測(cè)

試和許可的承包商。維修時(shí)應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃執(zhí)行。所有維護(hù)活動(dòng)將被記錄

2.4.2冗余度（工藝和公用工程）

?了解，公用事業(yè)100%備份通常是很昂貴的。顯示和證明，關(guān)鍵設(shè)備需要備份。討論部分

備份策略（如電源）。

2.4.3的可用性目標(biāo)

?討論公用工程使用的同時(shí)性（如PUW）。

2.5安全

QC/QA設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合，地方和羅氏全球安全標(biāo)準(zhǔn)。

2.6可持續(xù)發(fā)展

新的優(yōu)質(zhì)建筑可持續(xù)發(fā)展應(yīng)考慮。根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃，一旦業(yè)務(wù)達(dá)到質(zhì)量建筑的最大容量

（EST。2022）,辦公室應(yīng)重新安裝質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。因此，辦公室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室要

求確?？沙掷m(xù)發(fā)展。

2.7利用:

設(shè)備利用率，是基于以下幾點(diǎn)：220個(gè)工作天/1班/天，8小時(shí)/天。但是實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須

允許兩班倒作業(yè)（如柜）

3.0的用戶(hù)需求和設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

3.1空間的要求

3.1.1大分子實(shí)驗(yàn)室-第三樓

大分子實(shí)驗(yàn)室由兩部分組成：生物和微生物學(xué)與生物測(cè)定實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和C

新的生物大分子及C實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品將占據(jù)540平方米，可分4個(gè)功能區(qū)，根據(jù)不同的功能：

表征，防偽和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）的支持，大量釋放和抗體藥物共燒（ADC）測(cè)試。本實(shí)

驗(yàn)室所有儀器如下所示：

Table1.InstrumentsforBio-P&Clab

AreaforRoom

TestingInstrumentsFunction

Instrument(m2)Area(m2)

CharacterizationLC-MS*115Characterization50

HPLC/UPLC*26

iCE*28

CapillaryElectrophoresis(CE)*28

UVSpectrometer*25

Osmometer*14

Anti-Counterfeit&

TurbidityMeter*14120

CTASupporting

KFTitrator*12

Opticalparticlecounter*I4

pHmeter*12

Refrigeratory*12

Analiticalbalance*12

HPLC/UPLC*618

iCE*416

CapillaryElectrophoresis(CE)*618

UVSpectrometer*38

Osmometer*28

P&CtestingTurbidityMeter*28Lotrelease250

KFTitrator*24

Opticalparticlecounter*28

pHmeter*22

Refrigeratory*48

Analiticalbalance*22

HPLC/UPLC*26

iCE*28

CapillaryElectrophoresis(CE)*26

UVSpectrometer*25

Osmometer*14

TurbidityMeter*14ADCtesting120

KFTitrator*12

Opticalparticlecounter*14

pHmeter*11

Refrigeratory*12

Analiticalbalance*11

LC-MS需要?個(gè)特別設(shè)計(jì)的房間?理想的房面積不應(yīng)小于60m2。

新的微生物學(xué)與生物labcovering340平方米將分為以下功能區(qū)：綜合試驗(yàn)，測(cè)定試驗(yàn)，試驗(yàn)

陽(yáng)性，ADC藥物試驗(yàn)，種子細(xì)胞。病毒和細(xì)菌的操作應(yīng)該被隔離成兩個(gè)房間包含2層臺(tái)分

別為避免交叉污染的目的。

這些員工辦公區(qū)將bel00m2o

大分子實(shí)驗(yàn)室總面積的要求是980m2。

表2。的微生物學(xué)與生物實(shí)驗(yàn)室空間要求

AreaforRoom

TestNameInstrumentsLocation

InstrumentArea

LAL&Refrigerator(2-8C)*24m2

GeneralOven*12m2GeneralTestRoom60m2

TestLALtestersystem*14m2

Refrigerator(2-8C)*12m2

Freezer(-40C)*12m2

Freezer(-80C)*12m2CellSeedRoom60m2

LN2storageContainer*

2m°

1

Spectrophotometer*1Im2

Centrifuge*1Im2

BSC-LaminarFlow

4m2

Hood*2

PositiveTestArea

PlateReader*1Im2

(includingtwolock80m2

IncubatorShaker*1Im2

rooms)

Microscope*1Im2

CO2Incubator*24m2

Refrigerator(2-8C)*12m2

Platewashers*1Im2

Spectrophotometer*1Im2

BioAssayCentrifuge*1Im2

BSC-LaminarFlow

4m2

Hood*2

ADCDrugTestArea

PlateReader*1Im2

(includingonelock70m2

IncubatorShaker*1Im2

room)

Microscope*1Im2

CO2Incubator*24m2

Refrigerator(2-8C)*12m2

Platewashers*1Im2

PlateReader*1Im2

Microscope*1Im2

Centrifuge*1Im2

BioassayTestArea

IncubatorShaker*1Im2

(includingonelock70m2

CO2Incubator*24m2

room)

Refrigerator(2-8C)*12m2

BSC-LaminarFlow

4m2

Hood*2

3.1.2物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室-第二樓

在物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，176平方米的設(shè)計(jì)應(yīng)為設(shè)備和工作臺(tái)，100平方米的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)和

46平方米的QC人員辦公室?？偟目臻g要求的物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室322平方米。

在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和儀器對(duì)BLD31#?樓部分將搬遷到這個(gè)新的P/C的實(shí)驗(yàn)室。

3.1.3包裝材料實(shí)驗(yàn)室-第一樓

考慮到間歇增長(zhǎng)預(yù)測(cè)，包裝材料的能力需要提高，更多的分析之前，樣品需要空間來(lái)存儲(chǔ)臨

時(shí)PM實(shí)驗(yàn)室。因此至少2個(gè)額外的嚴(yán)重的工作臺(tái)和辦公桌套應(yīng)容納和貨架應(yīng)installedas在

新的包裝材料實(shí)驗(yàn)室將需要100平方米。

3.1.4-一樓會(huì)議室

對(duì)于GMP檢查日常戰(zhàn)備的目的，一個(gè)會(huì)議室（70平方米），一個(gè)作戰(zhàn)室（30平方米）GMP

檢查和一個(gè)會(huì)議室（50平方米）是必要的。

3.1.5質(zhì)量單位辦公--一樓

為了適應(yīng)增加的QA/QV/QS員工，辦公面積255平方米，是必要的。

3.1.6更衣---一樓

60平方米（30的男性和30的女性）應(yīng)指定為變化的空間來(lái)容納所有增加的分析師儲(chǔ)物柜。

3.1.7地下室

質(zhì)量支持空間的要求是：55平方米的儲(chǔ)留樣；35平方米將被用來(lái)作為一種穩(wěn)定的樣品室；

77平方米將以及羅氏芬與美多巴的生物科技產(chǎn)品保持涼爽的房間覆蓋；50平方米將被分配

到商店的試劑，和文件的存儲(chǔ)空間將占據(jù)160平方米。32平方米將被分配到包裝材料店。

儲(chǔ)藏室也需要臨時(shí)存儲(chǔ)的目的。

3.2設(shè)計(jì)依據(jù)

該設(shè)備從現(xiàn)有QC實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到新的質(zhì)量樓，清洗程序必須建立。與下列設(shè)備將被轉(zhuǎn)移：

Amount

LaminarBench2

FumeHood1

Refrigerator2

WorkingBench30meters

HPLC2

LPLC1

Dissolution1

UV1

StabilityChamber3

Temperature/HumidityRecorder4

IR1

Shelf1

ReagentCabinet1

WaterBath3

ICP-MS1

HPLC2

StabilityChamber5

Nearinfraredspectrophotometer1

AutomaticDissolution1

AutomaticContentUniformity1

UPLC1

本項(xiàng)目不得影響供應(yīng)優(yōu)質(zhì)成品到中國(guó)后場(chǎng)。

高效的產(chǎn)品，CellceptandXeloda必須采用生物危害層流柜測(cè)試（樣品處理和稱(chēng)重）保護(hù)人員

免受污染。也有用于處理這些產(chǎn)品的特殊廢水處理的必要性。

羅氏芬產(chǎn)品必須使用生物危害層流柜測(cè)試（顆粒物測(cè)試）保護(hù)人員免受污染。稱(chēng)量應(yīng)使用油

煙機(jī)安全的條件下進(jìn)行。也有用于處理該產(chǎn)品特殊廢水處理的必要性。

QC設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)考慮到LIMS系統(tǒng)和自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)需要連接。這些必須被固定

在桌子上或與至少一個(gè)網(wǎng)絡(luò)電纜插座的儀器。

QC設(shè)備應(yīng)允許無(wú)菌產(chǎn)品的微生物的無(wú)菌試驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)為檢測(cè)不育。為此，對(duì)

無(wú)菌試驗(yàn)設(shè)施將滿(mǎn)足處理無(wú)菌產(chǎn)品的潔凈室的分類(lèi)條件。

隔離技術(shù)將在無(wú)菌試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)行中國(guó)藥典。相應(yīng)的儲(chǔ)物柜，積極試驗(yàn)室，試驗(yàn)室和生物試

驗(yàn)室的限制是符合中國(guó)GMP的必要。

但是應(yīng)該有過(guò)濾空氣（分類(lèi)F6）用在一般實(shí)驗(yàn)室面積，按照羅氏GMP標(biāo)準(zhǔn)。

建筑必須把空間與汽缸自動(dòng)改變系統(tǒng)的加油站。進(jìn)一步的特殊地區(qū)的廢物處置要求。額外的

空間，也為技術(shù)領(lǐng)域，例如電池室的要求，廢水中和槽，電氣及自動(dòng)化控制中心和公用系統(tǒng)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)室將建。電力，飲用水，排水管的要求。

分析設(shè)備將由QC人員資格。建筑技術(shù)和工具將合格的工程按目前的PE程序手冊(cè)第12節(jié)。

（3卷）。

特殊的區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，如嘈雜的房間和洗滌區(qū)考慮工作環(huán)境和儀器的要求。

隔離是由于某些設(shè)備的具體要求。

3.2.1.1

辦公區(qū)應(yīng)靠近實(shí)驗(yàn)室是為員工有利于進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的工作。

一桌，一個(gè)柜子、一計(jì)算機(jī)應(yīng)分配給每個(gè)分析師。

一個(gè)可上鎖的機(jī)房（復(fù)印機(jī)，打印機(jī)等）是必要的安全標(biāo)簽（LIMS發(fā)布標(biāo)簽，證書(shū)等）。

QA人員，1個(gè)主要的辦公桌，1側(cè)桌利1柜是必要的，有1的網(wǎng)絡(luò)連接和1電話(huà)連接口。

在質(zhì)量建筑一樓接待區(qū)是用于接待客人的和安全的目的。

幾套淋浴設(shè)施應(yīng)安裝。

該部分在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的目的是覆蓋用戶(hù)的要求，沒(méi)有工程細(xì)節(jié)。如果過(guò)程的描述是可得的，把

它們。

3.2.2工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

?例子：硬管道，橇裝設(shè)備的靈活性，一次性的，固定的坦克，movabletanks,