連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測與控制標(biāo)準(zhǔn)2024版

連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測與控制標(biāo)準(zhǔn)PerformancetechnicalindextestingandcontrolstandardsforcontinuousrenalreplacementtherapydeviceWS/T836—202404-19發(fā)布 2024-11-01實施

目 次前言 1范圍2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)管理要求 4.1基本管理 4.2應(yīng)急處置管理 5性能技術(shù)檢測與控制要求 5.1檢測時機 5.2檢測內(nèi)容 5.3控制要求 6維護保養(yǎng) 6.1清潔 6.2消毒 6.3保養(yǎng) 附錄A（規(guī)范性）CRRT性能技術(shù)檢測方法 略附錄B（規(guī)范性）CRRT檢測記錄 略

前 言本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會負責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展與信息化司負責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：略

連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測與控制標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（continuousrenalreplacementtherapy，以下簡稱CRRT）性能技術(shù)指標(biāo)檢測的基本要求，主要包括技術(shù)管理要求、性能技術(shù)檢測和控制要求、維護保養(yǎng)等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用CRRT進行治療的醫(yī)療機構(gòu)，用于臨床管理和性能技術(shù)指標(biāo)的檢測與控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.216醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T13074血液凈化術(shù)語JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范YY0645連續(xù)性血液凈化設(shè)備3術(shù)語和定義GB9706.216、GB/T13074、JJF1353、JJF1844和YY0645界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapy；CRRT通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的裝置。3.2連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofiltration；CVVH利用血液動力系統(tǒng)，使血液通過高通量的濾過器，連續(xù)進行血液濾過的方法。3.3連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析濾過continuousveno-venoushemodiafiltration；CVVHDF在進行連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過的同時，從透析液室注入透析液，借以提高溶質(zhì)清除率的方法。3.4血液透析hemodialysis；HD將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3.5血液濾過hemofiltration；HF通過濾過器，在跨膜壓作用下，以對流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時補充置換液，以糾正患者的代謝紊亂。3.6血液透析濾過hemodiafiltration；HDF一種通過跨越半透膜同時進行彌散（透析）和對流（濾過）凈化血液的方法。3.7醫(yī)療器械管理部門醫(yī)療機構(gòu)中負責(zé)醫(yī)療設(shè)備管理工作的部門或處（科）室，主要負責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、質(zhì)量控制、報廢處置等方面工作。4技術(shù)管理要求4.1基本管理4.1.1醫(yī)療機構(gòu)對于CRRT管理應(yīng)包含但不限于以下職責(zé)：a)負責(zé)CRRT維護、維修及性能檢測等安全管理工作；b)負責(zé)制定CRRT安全控制計劃和管理制度；c)負責(zé)制定CRRT應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；d)負責(zé)協(xié)調(diào)確保CRRT使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或參照引用文件中關(guān)于CRRT配套該部分的相關(guān)要求；e)具有滿足使用CRRT基本要求的人員；f)具有CRRT日常保養(yǎng)能力。4.2應(yīng)急處置管理4.2.1CRRT出現(xiàn)報警時，應(yīng)立即對CRRT做出處理，保障患者安全。4.2.2CRRT出現(xiàn)故障報警時，應(yīng)能夠判斷并處理報警信息，如無法立即解決問題，應(yīng)對患者進行回血并考慮更換CRRT。4.2.3CRRT出現(xiàn)故障時，應(yīng)將故障CRRT從診療區(qū)域撤離并及時報修。5性能技術(shù)檢測與控制要求5.1檢測周期5.1.1主動檢測主動檢測是根據(jù)CRRT自身風(fēng)險等級及自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門或其委托有資質(zhì)的質(zhì)量檢測機構(gòu)定期主動對CRRT進行檢測，檢測周期由各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)CRRT說明書，綜合考慮使用情況、環(huán)境、人員和設(shè)備質(zhì)量等因素自主決定，建議檢測周期為12個月，最大間隔不超過18個月。5.1.2被動檢測被動檢測是當(dāng)CRRT使用科室或使用人員反映CRRT發(fā)生故障或治療效果不佳時，由醫(yī)療器械管理部門處理后對其進行的檢測。注：治療效果不佳是指CRRT可設(shè)置的如各液體流速、脫水量、溫度等治療參數(shù)與CRRT使用人員對實際效果評估的對比結(jié)果出現(xiàn)偏差，秉持可疑即報的原則。5.2檢測內(nèi)容5.2.1外觀檢查外觀檢查包括但不限于以下內(nèi)容：a)主機外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的損傷；b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯；c)電源線應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，與機器連接無松動；d)顯示部分功能正常；e)按鍵或旋鈕、管路夾持器、液體袋支架應(yīng)正常使用；f)液體泵（包括不限于血泵、置換液泵、透析液泵）無異物卡頓。5.2.2性能檢測CRRT性能檢測項目及對應(yīng)技術(shù)要求參照JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范，以此為依據(jù)對內(nèi)容進行了修改，如表1所示。檢測工具和方法參照附錄A，檢測結(jié)果記錄在附錄表B.1。表1CRRT性能檢測項目與技術(shù)要求mHg)差：±1.3kPa(±10mmHg)5.2.3功能檢測當(dāng)CRRT發(fā)生功能性報警時，應(yīng)發(fā)出聲光報警，提醒相關(guān)人員。報警功能檢測內(nèi)容包括但不限于如下內(nèi)容，檢測結(jié)果記錄在附錄表B.1。5.2.3.1氣泡傳感器在靜脈壺中模擬氣泡，CRRT應(yīng)發(fā)出聲光報警，提示回輸管道內(nèi)有氣泡，并且回輸夾斷閥應(yīng)當(dāng)夾斷。5.2.3.2漏血傳感器在廢液管路中模擬紅細胞，CRRT應(yīng)發(fā)出聲光報警，提示透析器透析膜有破損的可能。注：可以使用濃度為2‰濃度的牛血鹽水溶液模擬紅細胞。5.2.3.3備用電池檢測CRRT處于模擬運行狀態(tài)，備用電池處于充滿電的狀態(tài)，斷開市電后，備用電池應(yīng)能保持CRRT繼續(xù)運行15分鐘及以上。注：僅用于血液循環(huán)，不開啟加熱器。5.2.4電氣安全檢測電氣安全應(yīng)按照GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求執(zhí)行。5.3控制要求5.3.1性能控制要求5.3.1.1開展CRRT性能檢測過程中，檢測結(jié)果不在要求范圍時，應(yīng)對CRRT進行維修，維修后再次進行性能檢測，并記錄，最終確保CRRT各項性能均在要求范圍內(nèi)。5.3.2使用環(huán)境控制要求5.3.2.1溫/濕度要求環(huán)境溫度應(yīng)處于5℃至40℃之間，相對濕度應(yīng)≤80%，無凝結(jié)（不同設(shè)備可能要求不同，具體以說明書為準(zhǔn)）。在進行性能檢測時記錄于附錄表B.1。5.3.2.2供電電源要求供電電源應(yīng)保持電壓220V±22V，頻率50Hz±1Hz。在進行性能檢測時記錄于附錄表B.1。6維護保養(yǎng)6.1清潔6.1.1在使用后對CRRT表面進行全面清潔，防止生理鹽水、透析液、置換液等電解質(zhì)溶液滴落，腐蝕表面或腐蝕壓力傳感器、漏血傳感器、氣泡傳感器等。6.1.2使用清潔紗布將殘留在CRRT表面的液體或污垢擦拭干凈，必要時可以沾純水進行清潔，使用純水清潔后，應(yīng)立即使用干燥紗布將水分拭去，不應(yīng)使用尖銳物進行清潔，并記錄在附錄表B.2。6.2消毒對CRRT表面進行全面清潔后應(yīng)對CRRT進行消毒，可以參照CRRT制造廠商提供說明書的消毒部分進行消毒，并記錄在附錄表B.2。6.3保養(yǎng)使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的日常保養(yǎng)