《營口市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》政策解讀

一、總則

（一）編制目的

建立健全藥品安全突發(fā)事件(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)

應(yīng)對運(yùn)行機(jī)制，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品

安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維

護(hù)社會穩(wěn)定和諧。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國

藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《遼寧省突發(fā)事件應(yīng)

對條例》《遼寧省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《遼寧省藥品安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制

定本預(yù)案。

二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

成立營口市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱市

指揮部)。市指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)

應(yīng)對處置工作，研究應(yīng)急決策與部署，組織重要信息發(fā)布，

審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的工作報告，統(tǒng)籌處理應(yīng)急處置

的其他重要工作。各成員單位按照職責(zé)分工落實(shí)應(yīng)急處置職

責(zé)，同時配合和協(xié)助其他部門做好應(yīng)急處置工作。

三、監(jiān)測預(yù)警與報告評估

在全市建立統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險監(jiān)測組織體系和信息

傳遞體系，完善制度建設(shè)。各級承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，加強(qiáng)隊(duì)

伍建設(shè)，提高應(yīng)急預(yù)警事件的發(fā)現(xiàn)和處置能力，切實(shí)做到早

發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早控制。全市各級市場監(jiān)督管理部

門要會同衛(wèi)生健康等有關(guān)部門加強(qiáng)對本地區(qū)監(jiān)測工作的管

理、監(jiān)督和幫促，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。藥品零售企業(yè)、醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營企業(yè)、藥械使用單位應(yīng)依法落實(shí)

藥品安全主體責(zé)任，健全完善安全風(fēng)險防控措施，及時排查

和消除安全隱患。出現(xiàn)可能導(dǎo)致安全突發(fā)事件的情況時，要

立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告，并采取有效措施進(jìn)行處置。

四、應(yīng)急響應(yīng)級別

遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調(diào)查、邊處置的原則，按照藥

品安全突發(fā)事件的分級標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全應(yīng)急響應(yīng)由低到高依

次對應(yīng)為IV級、Ⅲ級、Ⅱ級、I級4個等級。

五、善后與總結(jié)評估

按照事件級別，由相應(yīng)級別的市場監(jiān)督管理部門根據(jù)調(diào)

查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處

理措施。涉嫌非法生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時

移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)

致的，依職能對有關(guān)單位進(jìn)行查處，將涉及我省的藥品上市

許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的線索，報遼寧

省藥品監(jiān)督管理局處理，上述類型企業(yè)涉及外省的，由所在

地省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或

錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處

理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥品監(jiān)督管理局

統(tǒng)一報請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評價，根據(jù)

再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

六、應(yīng)急保障

在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，積極爭取財(cái)政部門支

持，加強(qiáng)應(yīng)急處置裝備建設(shè)，為藥品安全事故處置提供技術(shù)

保障；建立專家隊(duì)伍，為事故核實(shí)、級別核定、事故隱患預(yù)

警及應(yīng)急響應(yīng)等相關(guān)工作提供技術(shù)支持；加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍

能力建