一次性無菌醫(yī)用輸液貼

一次性無菌醫(yī)用輸液貼本標準規(guī)定了一次性無菌醫(yī)用輸液貼（以下簡稱輸液貼）結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于各類無菌輸液貼類產(chǎn)品。用于固定導(dǎo)管或其他器械于穿刺部位，接觸創(chuàng)口，或敷料的次級固定。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性YY/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求3材料及結(jié)構(gòu)組成3.1材料3.1.1基底材料基底材料一般有無紡布、紙基、聚乙烯薄膜、聚氯乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫海綿、聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜等。3.1.2吸水層吸水層材質(zhì)有無紡布、棉墊、聚乙烯墊層等。3.1.3膠粘劑膠粘劑應(yīng)為醫(yī)用膠粘劑，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有機硅共聚物、聚乙烯基醚、聚異丁烯、聚氨酯等。3.2結(jié)構(gòu)組成輸液貼由基材、防粘紙和吸收墊（可帶覆蓋層）組成?；牟捎猛坑袎好裟z的非織造布或PU膜制4技術(shù)要求4.1通用要求4.1.1規(guī)格尺寸基材和防粘紙規(guī)格尺寸：長：1cm-30cm寬：0.5cm-10cm，具體規(guī)格見標簽，尺寸允差±10%。吸收墊規(guī)格尺寸根據(jù)基材的尺寸變化而改變，吸收墊長距離基材邊緣0.5-5cm，吸收墊寬距離基材邊緣0.2-4cm。4.1.2外觀輸液貼表面應(yīng)平整、無污漬、無異物，各組成部分不應(yīng)有脫離或部分脫離現(xiàn)象。4.1.3克重輸液貼的防粘紙克重≥30g/m2?；目酥貞?yīng)不低于10g/m2。4.2物理性能要求4.2.1持粘性基材的持粘性附錄B中第B.2中試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm。4.2.2剝離強度基材按附錄B中的B.3中的方法進行試驗時，粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。4.2.3殘留基材在溫度為37℃條件下，輸液貼粘在不銹鋼板上放置30min的試驗后被粘物無殘留物質(zhì)。4.2.4阻水性（若聲稱具有“阻水”或“防水”）輸液貼的基材阻水性應(yīng)能承受500mm靜水壓300s的能力。4.2.5水蒸氣透過性（若聲稱具有“透水蒸氣”或“透氣”）按YY/T0148—2006附錄C進行試驗時，輸液貼基材每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/㎡。4.2.6舒適性（若聲稱具有“舒適性”）按YY/T0471.4—2004進行試驗時，輸液貼基材可伸展性應(yīng)不大于2N/cm；永久變形應(yīng)不大于5%。4.2.7彈性（若聲稱具有“彈性”或“彈力”）按YY/T0148—2006附錄F進行試驗時，輸液貼基材恢復(fù)長度應(yīng)不大于全伸展長度的80%。4.2.8吸收墊輸液貼的吸收墊按YY/T0471.1—2004中3.2試驗時每100cm2吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于5g）吸收墊吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的5倍。4.3化學(xué)性能要求4.3.1水中溶出物按附錄C中C.1試驗時，水中溶出物應(yīng)不大于0.7%。4.3.2酸堿度按附錄C中C.2試驗時，PH應(yīng)為5-8。4.3.3表面活性物質(zhì)按附錄C中C.3試驗時，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個液體表面。4.3.4環(huán)氧乙烷殘留量輸液貼若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。4.4生物性能要求4.4.1無菌輸液貼應(yīng)無菌。4.4.2生物相容性4.4.2.1細胞毒性：輸液貼的細胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于2級。4.4.2.2皮內(nèi)反應(yīng)：輸液貼與溶劑對照平均記分之差應(yīng)不大于1.0。4.4.2.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)：輸液貼應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。5.試驗方法5.1通用要求試驗5.1.1尺寸試驗用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1的要求。5.1.2外觀試驗在自然光下，用正常或矯正視力，目測觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.1.2的要求。5.1.3克重試驗取成品5塊（或取長度為1m的原材料各測量其長度與寬度(單位換算成m)，計算面積（S然后用天平稱重（M克重=M/S，求其平均值，單位g/m2，結(jié)果應(yīng)符合4.1.3的要求。5.2物理性能試驗5.2.1持粘性檢驗基材的持粘性按附錄B中B.2規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。5.2.2剝離強度檢驗基材的剝離強度按附錄B中B.3規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。5.2.3殘留檢驗將面積25mm×50mm的輸液貼粘在校直不銹鋼板上，37℃恒溫30min后用850g橡膠滾筒以300mm/min的速度在涂膠無紡布上單向滾動兩次，涂膠無紡布的粘膠不能移到被粘物的表面，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的要求。5.2.4阻水性輸液貼的基材阻水性按YY/T0471.3—2004規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4的要求。5.2.5水蒸氣透過性輸液貼的基材按YY/T0148—2006附錄C規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5的要求。5.2.6舒適性輸液貼的基材按YY/T0471.4—2004規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6的要求。5.2.7彈性輸液貼的基材按YY/T0148—2006附錄F規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7的要求。5.2.8吸收墊吸水量的試驗取吸收墊10片，以天平精確稱重，記錄總重量（W1取燒杯一只精確稱重，記錄重量（W2將稱重后的吸收墊放在金屬絲籠中，浸入溫度為20℃的水中，浸泡120s后取出，懸掛30s后，置于燒杯中稱重，記錄重量（W3吸水量后重量W用以下公式計算：W=W3-W2W/W1應(yīng)符合4.2.8的要求。5.3化學(xué)性能檢驗5.3.1水中溶出物按附錄C中C.1規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。5.3.2酸堿度按附錄C中C.2規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3表面活性物質(zhì)按附錄C中C.3規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。5.3.4環(huán)氧乙烷殘留量檢驗按GB/T14233.1—2008中規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4的要求。5.4生物性能檢驗5.4.1無菌試驗按GB/T14233.2—2005中規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2生物相容性試驗5.4.2.1細胞毒性取輸液貼，按6cm2/mL浸提介質(zhì)的比例37±1）℃,（24±2）h制備試驗液，浸提介質(zhì)：含血清MEM培養(yǎng)基，取試驗液按照GB/T16886.5—2003中規(guī)定的浸提液試驗方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2.1的要求。5.4.2.2皮內(nèi)反應(yīng)取輸液貼，按6cm2/mL浸提介質(zhì)的比例70±2）℃,（24±2）h制備浸提液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10—2005中規(guī)定的方法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2.2的要求。5.4.2.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)取輸液貼，按6cm2/mL浸提介質(zhì)的比例70±2）℃,（24±2）h制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水。取試驗液按照GB/T16886.10—2005中規(guī)定的最大劑量法進行試驗時，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2.3的要6標志、包裝、運輸和貯存6.1標志在每袋包裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標志。應(yīng)標明：a）產(chǎn)品名稱，規(guī)格；b）生產(chǎn)單位名稱、地址、商標、電話；c）生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；d）生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、滅菌方式、無菌有效期；0313-2014中有關(guān)規(guī)定。6.2包裝輸液貼可以塑料袋、紙塑袋、吸塑袋等進行包裝，外包裝包裝箱進行包裝。也可以按供需雙方協(xié)商的包裝形式包裝。6.3運輸輸液貼為非危險產(chǎn)品，在運輸時應(yīng)注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋，搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。6.4貯存輸液貼應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機溶劑，防止日曬和受潮。A.1試驗環(huán)境控制除非另有規(guī)定，試驗環(huán)境應(yīng)為18℃-22℃,相對濕度為60%-70%。A.2試驗狀態(tài)調(diào)節(jié)用于測量質(zhì)量、面積、每標稱長度線數(shù)、最小扯斷力和吸水性的供試材料，除另有規(guī)定外，試驗前去除包裝，打開或懸掛，使兩面均勻暴露于試驗環(huán)境下24h，并應(yīng)在同一環(huán)境條件下進行試驗。B.1粘性試驗B.1儀器B.1.1不銹鋼板含碳量低于0.12%，鎳含量不少于8%，鉻含量不少于17%的抗腐蝕鋼板,邊長為200mm×50mm,厚度約2mm,布氏硬度為130-200。鋼板表面拋光,然后沿板的長軸方向用研磨劑研磨。檢驗研磨表面的方法是,在離板的長軸距離為10mm的兩條線的范圍內(nèi)，間斷進行五次橫向測量,確保已經(jīng)形成的表面粗雅度輪廓均線的算術(shù)偏差為005μm-0.45μm,最大不規(guī)則度為4μm,取樣長度為08mm,橫跨長度為取樣長度不銹鋼板沿其長邊每間隔30mm作一標線,第一標線距其一個窄邊的距離為25nm。每次試驗期間都需防止鋼板劃傷,以免改變其表面性質(zhì)。每次試驗前用脫脂棉沾甲苯擦拭鋼板表而。必要時,將鋼板懸掛于甲苯蒸汽浴中,不使鋼板與液體甲苯接觸,讓蒸汽線達鋼板頂端,使鋼板保持該位置5min。取出鋼板,使其在標準大氣壓下放置30min。B.1.2滾子用一拋過光的直徑不小于50mm的金屬圓柱,必要時,增加配重(2kg),使其重量按被檢材料每厘米寬度施加20N的壓力。B.2持粘性試驗B.2.1樣品制備試驗前將輸液貼進行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。裁取寬25mm,長約60mm的試樣,去除離型層后立即試驗。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。B.2.2步驟將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸,使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面25mm處對齊,使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時,要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次,并使其在標準大氣壓下停放10min。在試樣端線部做一標記線,在試樣的懸掛端按每厘米寬度08N(80g)貼一重物施力要均勻分布于整個帶寬上。將鋼板懸掛于36℃-38℃熱空氣烘箱內(nèi)30min,使鋼板與垂直面呈2°傾斜,以防止試樣與鋼板剝離,并能使重物懸掛。對另外4個試樣重復(fù)這一步驟。對于彈性很大的創(chuàng)輸液貼,在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無伸展性的粘貼膠帶。B.3剝離強度試驗B.3.1樣品制備試驗前將輸液貼進行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。裁取寬25mm,長約400mm的試樣,去除離型層后立即試驗。試驗期間注意不弄臟粘貼表面注：剝離時宜保證所測剝離強度的樣品長度不小于200mm。如果試樣長度不足,可在試樣上不與不銹鋼板貼B.3.2步驟將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央,使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓4次。使其在標準大氣壓下停放10min。用力值讀數(shù)范圍在滿量程的15%-85%之間的適宜的測力儀器,測定從鋼板剝離試樣所需的力（施力角為180°,剝離速度為270mm/min-330mm/min)。觀測第一個25mm長度處施加的作用力每30mm觀測1次作用力取6次讀數(shù)的平均值。對另外4個試樣重復(fù)進行試驗,計算5個試樣的平均值。C.1水中溶出物試驗C.1.1步驟C.1.1.1取1.00g吸收墊,放入100mL的符合GB/T6682的三級蒸餾水或去離子水中,煮沸30min,不時攪動并補充蒸發(fā)損失的水量C.1.1.2小心倒出液體,用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中,趁熱過濾。C.1.1.3取50mL濾液蒸發(fā)(對應(yīng)于1/2樣品的質(zhì)量),在100℃-1