T-CAMDI 125-2024 體外診斷醫(yī)用設備可靠性試驗方法

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布I Ⅲ 1 1 1 2 2 3 4 4 4 4 4 4 4 10 11 13 14 14 15 16 16 17 17 17 17 18 18 19 20 20 22 22 22 23 24 25本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會可靠性標準技術委員會歸1體外診斷醫(yī)用設備可靠性試驗方法GB/T37981-2019可信性分析技術可靠性框圖法和布爾代GB/T34986-2017產(chǎn)品加速GB/T6461-2002金屬基體上金屬和其他無機覆蓋層經(jīng)腐蝕試驗后的試樣和試件的評級YY/T1813-2022醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列術2在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定功3.64.1可靠性試驗目的34.2可靠性試驗分類/4c)受試樣品的機械結構或零部件發(fā)生松動故障的統(tǒng)計及計數(shù)原則參考YY/T1813中是由原有故障引起的，則進行分類和記錄，并作為與原有故障同時發(fā)生的關聯(lián)6環(huán)境應力試驗方法驗證試驗對象在低溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作5低5℃,如低溫貯存溫度為-20℃,則試驗溫度值取-25℃)a)試驗前按試驗樣品的相關規(guī)范要求進行檢測，如外），驗證試驗對象在低溫工作條件下能否正常啟動低5℃,如低溫工作溫度為10℃,則試驗溫6f)等待試驗樣品溫度恢復到試驗溫度值并穩(wěn)定（等待時間依據(jù)不同樣品特點而定，但不得小于驗證試驗對象在高溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作高5℃,如高溫貯存溫度為55℃,則試驗），7），驗證試驗對象在恒定高溫高濕條件下（無凝露）貯存后能否維持其工作性8制造商規(guī)定的高溫貯存規(guī)格值升高一定量與最高濕度規(guī)格的組驗證試驗對象在恒定高溫高濕工作條件下能否正常9f)按樣品相關規(guī)范對樣品進行檢測，如外5℃。如規(guī)格書規(guī)定貯存溫度范圍為：-20℃~+55℃,則試驗值為-25℃~g)試驗后將溫度恢復至規(guī)格書規(guī)定的工作條件；h)按樣品相關規(guī)范對樣品進行檢測，如外觀、功能、性能。注：如果需對整機進行跌落試驗，可按照GB4793.1b）準備體外診斷設備說明書宣稱的消毒劑，推薦但不限于表11列出的消毒劑。e)步驟:本試驗主要考察樣品耐試劑、清洗液等的兼容性和耐化消毒燈，照射被測外殼表面，被測表面和紫外消毒燈燈管距離推薦值1m，測試時間為：d)試驗后，目視檢查或者用分光計測試被測樣品表面暴露位置與非暴露位置的色差。a)試驗前在常溫下對試驗樣品的結構、功能c)試驗過程中,若試驗溫度達到了預c)試驗過程中,若試驗溫度達到了預試驗過程中的試驗環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應被記錄并試驗過程中的試驗環(huán)境搭建、曲線以及其它異常情況均應被記錄并a)在常溫下對試驗樣品的結構、功能進行檢測；b)試驗樣品如有運動部件，應停止運動并可e)試驗后，對試驗樣品的結構、功能進行檢測。試驗過程中的試驗環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應被記錄并8壽命評價試驗整機結構簡單、體積不大、系統(tǒng)簡單、批量大、單臺價格較低允許故障數(shù)、故障組件（子整機結構復雜，由多貴、體積較大等類型指標分配、允許故優(yōu)點：針對性和靈活性整機影響因素分析試驗結束、檢查和數(shù)據(jù)處理預期可靠壽命評價整機影響因素分析試驗結束、檢查和數(shù)據(jù)處理預期可靠壽命評價試驗對象：試驗對象：整機確定評價指標試驗方案的制定、試驗的準備和實施試驗對象：組件試驗對象：組件確定整機評價指標、核心組件可靠性建模和分配、確定核心組件的可靠性指標組件影響因素分析試驗方案的制定、試驗的準備和實施試驗結束、檢查和數(shù)據(jù)處理預期可靠壽命評價指標分解為組件的可靠壽命指標。組件故障屬于以下情況的則定為1)組件發(fā)生故障影響整機安全，會對健3Ri(N)...........................................................組件評分各核心組件評分系7Ri(N)=elnR0根Ci.................................................................R1R2R3可靠壽命可能受到產(chǎn)品貯存、運輸、使用過程中多種因素的影響，包括但不限于以n=?χ-C)(2r+2)2lnR.................................根據(jù)選擇的加速應力種類確定適用的加速模型，可參考c)試驗前后樣品狀態(tài)均能符合產(chǎn)品相關規(guī)范要求。注：工作壽命、儲存壽命、日歷壽命的評價與可靠性9.可靠性試驗記錄與報告f)故障排查與維修：如果在試驗過程中遇到故障，應記錄故障現(xiàn)象海拔高度與氣壓的關系對照表0可靠壽命指標分配原則和方法3.環(huán)境條件：對于處于較惡劣環(huán)境條件下工作的子系評分分配法、比例組合分配法、重要度和復雜度分配法（AGREE）、直接分配法簡要說明如下。12