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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20

CCSC45

32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理

與質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenal

replacementtherapyequipmentinclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022–04-18實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/T4226—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省婦幼保健院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理

質(zhì)量控制中心。

本文件主要起草人:錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、

戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。

II

DB32/T4226—2022

連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置(下文簡(jiǎn)稱裝置或CRRT)的技術(shù)管理、臨床使用安全

管理、質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)保養(yǎng)。

本文件適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置(CRRT)的安全管理和質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本

文件。

GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求

GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

YY0645連續(xù)性血液凈化設(shè)備

JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353和JJF1844界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapyCRRT

通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù),以替代腎臟功能的

裝置。

血液透析hemodialysisHD

將血液引出體外,主要通過透析器半透膜的彌散作用,糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。

血液濾過hemofiltrationHF

通過濾過器,在跨膜壓作用下,以對(duì)流方式濾出大量水分和溶質(zhì),同時(shí)補(bǔ)充置換液,以糾正患者的

代謝紊亂。

脫水量fluidremoval

1

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裝置在給定時(shí)間內(nèi),總出液量(濾出液量)與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和)之間的差值。

脫水率fluidremovalrate

裝置1小時(shí)的脫水量。

連續(xù)性靜-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofiltrationCVVH

通過機(jī)器或病人自身的血壓,使血液流經(jīng)體外回路中的一個(gè)濾器,在濾過壓的作用下濾出大量液體

和溶質(zhì),即超濾液,同時(shí)補(bǔ)充電解質(zhì),以達(dá)到血液凈化目的。

連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析continuousveno-venoushemodialysisCVVHD

在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達(dá)到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過

多的水分,保證足夠熱卡補(bǔ)液,又能清除一定的氮質(zhì),保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。

4技術(shù)管理

通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括:

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員;

b)負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作;

c)制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度;

d)制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范;

e)制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度;

f)協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

g)收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改

進(jìn)意見。

4.1.2使用科室主要要求如下:

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員;

b)具有符合使用裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施;

c)具有應(yīng)急搶救患者的能力;

d)具有裝置日常保養(yǎng)能力;

e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程,減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

人員要求

4.2.1管理部門人員要求如下:

a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;

b)應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程;

c)應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。

2

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4.2.2使用科室人員要求如下:

a)應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊(cè)護(hù)士證書;

b)應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群;

c)應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定;

d)應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程;

e)能對(duì)裝置進(jìn)行使用前檢查,使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理;

f)應(yīng)了解裝置對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。

5臨床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等,保證可行性,并形成文件向相

關(guān)部門及人員傳達(dá)。

5.1.2應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度,對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。

5.1.3使用裝置前,應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。

5.1.4使用裝置后,需在本裝置的使用登記本填寫治療時(shí)間和記錄。

狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括:

a)“正?!睜顟B(tài)標(biāo)識(shí);

b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí);

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求:

a)“正?!睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”,卡底顏色

應(yīng)為綠色;

b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號(hào)”,卡底顏色應(yīng)為黃色;

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”,卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。

應(yīng)急處置管理

5.3.1裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí),使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因,并有針對(duì)性地進(jìn)行處理,消除相關(guān)報(bào)警。

5.3.2在通過處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí),應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。

5.3.3裝置出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí),使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離,并粘貼(或懸掛)

“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí),及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。

6質(zhì)量檢測(cè)

質(zhì)量檢測(cè)周期

6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)

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根據(jù)裝置自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門定期主動(dòng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),建議檢

測(cè)周期不超過12個(gè)月。由于各醫(yī)療單位在儀器的使用情況、環(huán)境條件、人員、儀器本身質(zhì)量等諸多因素

上有所不同,因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定檢測(cè)周期或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測(cè)周期。

6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)

當(dāng)裝置出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè):

a)設(shè)備維修后;

b)使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。

質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

6.2.1外觀檢查

CRRT外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容:

a)主機(jī)外觀應(yīng)整潔,無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損傷;

b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯,顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;

c)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。

6.2.2性能檢測(cè)

裝置性能檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照

附錄A進(jìn)行操作,檢測(cè)記錄的原始表格可參考附錄B。

表1CRRT性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求

性能檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求性能檢測(cè)方法

血泵流量最大允許誤差:±10%見A.2.1

透析液泵流量最大允許誤差:±10%見A.2.2

置換液泵流量最大允許誤差:±10%見A.2.3

肝素泵流量最大允許誤差:±5%見A.2.4

溫度最大允許誤差:±0.5℃見A.2.5

最大允許誤差:±1.3kPa(±10mmHg)見A.2.6

靜(動(dòng))脈壓靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差:±1.3kPa(±

10mmHg)

最大允許誤差:±2.7kPa(±20mmHg)見A.2.8

跨膜壓跨膜壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差:±2.7kPa(±

20mmHg)

稱最大允許誤差:±5%見A.2.9

脫水率誤差最大允許誤差:±50mL/h見A.2.10

6.2.3功能檢測(cè)

當(dāng)裝置發(fā)生功能性報(bào)警時(shí),裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警,提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進(jìn)行檢

測(cè),并將檢測(cè)結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測(cè)包括:

a)氣泡傳感器報(bào)警檢測(cè);

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b)漏血傳感器報(bào)警檢測(cè);

c)動(dòng)(靜)脈壓超限報(bào)警檢測(cè);

d)跨膜壓超限報(bào)警檢測(cè)。

6.2.4電氣安全檢測(cè)

電氣安全應(yīng)按照GB9706.2要求執(zhí)行。

7維護(hù)保養(yǎng)

清潔消毒

7.1.1普通環(huán)境

7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔并記錄,記錄表格可參考附

錄C。。

7.1.1.2如有臟污,宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡,擰干后進(jìn)行擦拭清潔,擦試時(shí)

不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部,具體可參考產(chǎn)品說明書。

7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄,記錄表格可參考附錄

C。

7.1.2高危感染環(huán)境

7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用裝置,應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前,

需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔,以確保消毒效果。

7.1.2.2裝置用于傳染病患者,如新冠病毒感染者等時(shí),在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日

使用,應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。

保養(yǎng)

醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的

清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄,記錄表格可參考附錄C。

8檔案管理

檔案內(nèi)容

裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:

a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告;

b)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南;

d)使用記錄;

e)清潔、消毒記錄;

f)質(zhì)量檢測(cè)記錄;

g)維修記錄;

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄;

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i)培訓(xùn)記錄。

檔案來源

裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得:

a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供;

b)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具;

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供;

d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫;

e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫;

f)質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具;

g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫;

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

后出具;

i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。

6

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A

A

附錄A

(規(guī)范性)

CRRT性能檢測(cè)方法

A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備

具體包括:

a)流量檢測(cè)儀:流量范圍(0~1000)mL/min,最大允許誤差:±1.5%;

b)溫度檢測(cè)儀:(20~60)℃,最大允許誤差:±0.1℃;

c)壓力檢測(cè)儀:(-70~80)kPa,最大允許誤差:±0.27kPa;

d)量筒:(0~25)mL,最大允許誤差±0.5mL;

e)計(jì)時(shí)器:(0~24)h分辨力0.1s,日差≤0.5s/d;

f)標(biāo)準(zhǔn)砝碼:5kg、10kg,最大允許誤差:±1.5g。

A.2性能檢測(cè)方法

A.2.1血泵流量

按產(chǎn)品說明書要求安裝血泵段管路,運(yùn)轉(zhuǎn)血泵至少30分鐘,往體外循環(huán)管路中接入37℃的水,并連

接流量檢測(cè)儀,待流量穩(wěn)定后,分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5

點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值,按如下公式計(jì)算,得出每點(diǎn)的誤差值。

·················································(A.1)

???

式中:?=?×100%

:血泵流量設(shè)定值誤差,%;

?:血泵流量設(shè)定值,mL/min;

?:流量檢測(cè)儀示值平均值,mL/min。

A.2.2?