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文檔簡介
ICS11.040.20
CCSC45
32
江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)
DB32/T4226—2022
連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理
與質(zhì)量控制規(guī)范
Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofcontinuousrenal
replacementtherapyequipmentinclinicalpractice
2022-03-18發(fā)布2022–04-18實(shí)施
江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布
DB32/T4226—2022
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定
起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。
本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。
本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省婦幼保健院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理
質(zhì)量控制中心。
本文件主要起草人：錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、
戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。
II
DB32/T4226—2022
連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（下文簡稱裝置或CRRT）的技術(shù)管理、臨床使用安全
管理、質(zhì)量檢測以及維護(hù)保養(yǎng)。
本文件適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB9706.2醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求
GB/T13074血液凈化術(shù)語
WS/T654醫(yī)療器械安全管理
YY0645連續(xù)性血液凈化設(shè)備
JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范
JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范
3術(shù)語和定義
GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353和JJF1844界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapyCRRT
通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的
裝置。
血液透析hemodialysisHD
將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
血液濾過hemofiltrationHF
通過濾過器，在跨膜壓作用下，以對流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充置換液，以糾正患者的
代謝紊亂。
脫水量fluidremoval
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裝置在給定時(shí)間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。
脫水率fluidremovalrate
裝置1小時(shí)的脫水量。
連續(xù)性靜-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofiltrationCVVH
通過機(jī)器或病人自身的血壓，使血液流經(jīng)體外回路中的一個(gè)濾器，在濾過壓的作用下濾出大量液體
和溶質(zhì)，即超濾液，同時(shí)補(bǔ)充電解質(zhì)，以達(dá)到血液凈化目的。
連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析continuousveno-venoushemodialysisCVVHD
在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達(dá)到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過
多的水分,保證足夠熱卡補(bǔ)液,又能清除一定的氮質(zhì),保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。
4技術(shù)管理
通用要求
4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：
a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；
b)負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測等安全管理工作；
c)制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；
d)制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；
e)制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；
f)協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
g)收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價(jià)報(bào)告并提出改
進(jìn)意見。
4.1.2使用科室主要要求如下：
a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；
b)具有符合使用裝置要求的場所及配套設(shè)施；
c)具有應(yīng)急搶救患者的能力；
d)具有裝置日常保養(yǎng)能力；
e)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
人員要求
4.2.1管理部門人員要求如下：
a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；
b)應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程；
c)應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。
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4.2.2使用科室人員要求如下：
a)應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊護(hù)士證書；
b)應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；
c)應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；
d)應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程；
e)能對裝置進(jìn)行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；
f)應(yīng)了解裝置對患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。
5臨床使用安全管理
使用操作管理
5.1.1應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相
關(guān)部門及人員傳達(dá)。
5.1.2應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。
5.1.3使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。
5.1.4使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時(shí)間和記錄。
狀態(tài)標(biāo)識管理
5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包括：
a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識；
b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識；
c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。
5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：
a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色
應(yīng)為綠色；
b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色；
c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。
5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。
應(yīng)急處置管理
5.3.1裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警。
5.3.2在通過處理仍無法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。
5.3.3裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）
“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。
6質(zhì)量檢測
質(zhì)量檢測周期
6.1.1定期質(zhì)量檢測
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根據(jù)裝置自身風(fēng)險(xiǎn)等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門定期主動(dòng)對其進(jìn)行質(zhì)量檢測，建議檢
測周期不超過12個(gè)月。由于各醫(yī)療單位在儀器的使用情況、環(huán)境條件、人員、儀器本身質(zhì)量等諸多因素
上有所不同，因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定檢測周期或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測周期。
6.1.2不定期質(zhì)量檢測
當(dāng)裝置出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：
a)設(shè)備維修后；
b)使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。
質(zhì)量檢測內(nèi)容
6.2.1外觀檢查
CRRT外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷;
b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;
c)按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。
6.2.2性能檢測
裝置性能檢測項(xiàng)目及對應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照
附錄A進(jìn)行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。
表1CRRT性能檢測項(xiàng)目及要求
性能檢測項(xiàng)目技術(shù)要求性能檢測方法
血泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.1
透析液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.2
置換液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.3
肝素泵流量最大允許誤差：±5%見A.2.4
溫度最大允許誤差：±0.5℃見A.2.5
最大允許誤差：±1.3kPa(±10mmHg)見A.2.6
靜（動(dòng)）脈壓靜（動(dòng)）脈壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±1.3kPa(±
10mmHg)
最大允許誤差：±2.7kPa(±20mmHg)見A.2.8
跨膜壓跨膜壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±2.7kPa(±
20mmHg)
稱最大允許誤差：±5%見A.2.9
脫水率誤差最大允許誤差：±50mL/h見A.2.10
6.2.3功能檢測
當(dāng)裝置發(fā)生功能性報(bào)警時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進(jìn)行檢
測，并將檢測結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測包括：
a)氣泡傳感器報(bào)警檢測；
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b)漏血傳感器報(bào)警檢測；
c)動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警檢測；
d)跨膜壓超限報(bào)警檢測。
6.2.4電氣安全檢測
電氣安全應(yīng)按照GB9706.2要求執(zhí)行。
7維護(hù)保養(yǎng)
清潔消毒
7.1.1普通環(huán)境
7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對其表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附
錄C。。
7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)
不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。
7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄
C。
7.1.2高危感染環(huán)境
7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用裝置，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前，
需對設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。
7.1.2.2裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時(shí)，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日
使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。
保養(yǎng)
醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的
清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。
8檔案管理
檔案內(nèi)容
裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：
a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告；
b)安裝驗(yàn)收報(bào)告；
c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；
d)使用記錄；
e)清潔、消毒記錄；
f)質(zhì)量檢測記錄；
g)維修記錄；
h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；
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i)培訓(xùn)記錄。
檔案來源
裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：
a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；
b)安裝驗(yàn)收報(bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；
c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；
d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫；
e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫；
f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后出具；
g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；
h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)
后出具；
i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。
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A
A
附錄A
（規(guī)范性）
CRRT性能檢測方法
A.1性能檢測所需設(shè)備
具體包括：
a）流量檢測儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；
b）溫度檢測儀：（20～60）℃，最大允許誤差：±0.1℃；
c）壓力檢測儀：（-70～80）kPa，最大允許誤差：±0.27kPa；
d）量筒：（0～25）mL，最大允許誤差±0.5mL；
e）計(jì)時(shí)器：（0～24）h分辨力0.1s，日差≤0.5s/d；
f）標(biāo)準(zhǔn)砝碼：5kg、10kg，最大允許誤差：±1.5g。
A.2性能檢測方法
A.2.1血泵流量
按產(chǎn)品說明書要求安裝血泵段管路，運(yùn)轉(zhuǎn)血泵至少30分鐘，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水，并連
接流量檢測儀，待流量穩(wěn)定后，分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5
點(diǎn)進(jìn)行測量。每個(gè)點(diǎn)測量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測量值，按如下公式計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。
·················································(A.1)
???
式中：?=?×100%
:血泵流量設(shè)定值誤差，%；
?:血泵流量設(shè)定值，mL/min；
?:流量檢測儀示值平均值，mL/min。
A.2.2?