醫(yī)院研究項(xiàng)目管理制度

醫(yī)院研究項(xiàng)目管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部研究項(xiàng)目的管理，確保研究項(xiàng)目的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)和利益，特訂立本規(guī)章制度。本規(guī)章制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，訂立并具有法律效力。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)部全部研究項(xiàng)目的申報(bào)、審核、實(shí)施、監(jiān)督和評估等環(huán)節(jié)。第三條研究項(xiàng)目分類醫(yī)院研究項(xiàng)目依據(jù)受試者參加程度、研究內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類。重要包含臨床試驗(yàn)、基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究等。第二章申報(bào)與審核第四條項(xiàng)目申報(bào)任何醫(yī)院內(nèi)部的研究人員均可申報(bào)研究項(xiàng)目。項(xiàng)目申報(bào)需供應(yīng)詳盡的研究內(nèi)容、目的、方法、預(yù)期結(jié)果等信息，并依照統(tǒng)一格式填寫申報(bào)表。第五條項(xiàng)目審核醫(yī)院成立研究項(xiàng)目審核委員會，負(fù)責(zé)對項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)行審核。委員會由醫(yī)院各相關(guān)部門的專業(yè)人員構(gòu)成。審核委員會應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照規(guī)定的流程，對申報(bào)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性、安全性和可行性進(jìn)行評估，并提出審核看法。醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人對審核委員會的評估看法進(jìn)行綜合考慮，并決議是否批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)。第六條項(xiàng)目立項(xiàng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人依據(jù)項(xiàng)目審核委員會的看法，決議是否批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)，并指定項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊(duì)。研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，醫(yī)院應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)備，并取得必需的研究許可文件。第三章實(shí)施與監(jiān)督第七條項(xiàng)目實(shí)施研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施。項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)嚴(yán)格依照項(xiàng)目計(jì)劃和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可靠。醫(yī)院應(yīng)供應(yīng)必需的條件支持項(xiàng)目實(shí)施，包含研究設(shè)備、人員配備、經(jīng)費(fèi)支持等。第八條項(xiàng)目監(jiān)督醫(yī)院成立研究項(xiàng)目監(jiān)督委員會，負(fù)責(zé)對項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。委員會由醫(yī)院內(nèi)部的專業(yè)人員和外部權(quán)威人士構(gòu)成。監(jiān)督委員會應(yīng)定期組織項(xiàng)目進(jìn)展情況的審查和評估，并向醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人提出監(jiān)督看法和建議。醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人依據(jù)監(jiān)督委員會提出的看法，對項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)行管理和調(diào)整。第九條項(xiàng)目更改和停止研究項(xiàng)目在實(shí)施過程中，如遇到必需的更改或情況更改，需及時(shí)申請更改，并經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。研究項(xiàng)目實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反倫理規(guī)范、科學(xué)規(guī)范或法律法規(guī)的情況，醫(yī)院有權(quán)停止項(xiàng)目，并追究相關(guān)責(zé)任。第四章評估與報(bào)告第十條項(xiàng)目評估研究項(xiàng)目完成后，醫(yī)院成立研究項(xiàng)目評估委員會，對項(xiàng)目進(jìn)行評估。委員會由醫(yī)院內(nèi)外專業(yè)人士構(gòu)成。評估委員會應(yīng)對項(xiàng)目的科研成績、創(chuàng)新性、應(yīng)用性和經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行評估，并提出評估看法。醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人依據(jù)評估看法，對項(xiàng)目的成績進(jìn)行認(rèn)定和嘉獎(jiǎng)。第十一條項(xiàng)目報(bào)告研究項(xiàng)目完成后，研究人員應(yīng)按規(guī)定提交項(xiàng)目報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含項(xiàng)目實(shí)施情況、研究成績、團(tuán)隊(duì)貢獻(xiàn)、存在問題和將來展望等。醫(yī)院應(yīng)組織專家對項(xiàng)目報(bào)告進(jìn)行評審，并形成評審看法。醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)評審看法，對項(xiàng)目報(bào)告進(jìn)行審核和審定，并作出相應(yīng)的決策。第五章處理與保密第十二條科研不端處理醫(yī)院對涉嫌科研不端行為的項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)啟動相應(yīng)的處理機(jī)制，并依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和處理。對涉嫌科研不端行為的項(xiàng)目立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)使用等，醫(yī)院有權(quán)采取暫時(shí)停止、停止或追究法律責(zé)任等措施。第十三條保密管理醫(yī)院研究項(xiàng)目涉及的機(jī)密信息和知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)得到妥當(dāng)保護(hù)。項(xiàng)目研究人員在項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)遵守醫(yī)院及相關(guān)部門的保密規(guī)定。醫(yī)院應(yīng)建立健全保密管理制度，加強(qiáng)對項(xiàng)目涉密信息的安全保護(hù)和保密意識培訓(xùn)。第六章附則第十四條規(guī)章制度的修訂本規(guī)章制度的修訂由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)發(fā)起，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門和專家組織討論和審核后生效。第十五條其他事項(xiàng)對于本規(guī)章制度未盡事宜，可由醫(yī)院管理