懷仁中醫(yī)院輸血科質控手冊

懷仁市中醫(yī)院

輸血科質量手冊

依據(jù)IS015189

《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專業(yè)要求》編制

編制：彭月平

審核：沈世華

批準：王衛(wèi)國

懷仁市中醫(yī)院輸血科

廣飛懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYYSXK-QM-2016版

a科質量管理手冊本號：2016-01共96頁

批準頁

本《質量手冊》適用于以下機構的檢測活動：

懷仁市中醫(yī)院輸血科

手冊版號：第1版

發(fā)布日期：2016年7月1日

實施日期：2016年8月1日

編號：懷仁市中醫(yī)院-輸血科-2016

總頁數(shù)：96頁

編制人：彭月平（科主任）

審核人：沈世華（副主任）

批準人：王衛(wèi)國（副院長）

2016年07月01日發(fā)布2/952016年08月01日實施

懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYYSXK-QM-2016版

即科質量管理手冊本號：2016-01共96頁

目錄

I批準頁............................................................2

II目錄.............................................................3

III發(fā)布令...........................................................5

IV公正性聲明（醫(yī)院）...............................................6

V授權書...........................................................7

VI公正性和保密聲明.................................................8

1前言..............................................................9

1.1輸血科簡介.......................................................9

1.2人力資源情況........................................................10

1.3土地資源情況........................................................11

1.4儀器設備資源情況....................................................12

1.5目前開展的工作......................................................13

1.6輸血科基本信息......................................................14

2質量方針和目標....................................................15

2.1質量方針............................................................15

2.2質量目標............................................................16

2.3服務質量承諾和服務標準聲明..........................................17

2.4誠實性和獨立性承諾..................................................18

2.5保密性聲明..........................................................19

3質量手冊概述........................................................20

3.1適用范圍............................................................20

3.2編寫依據(jù)............................................................21

3.3質量手冊的管理......................................................22

3.4術語、定義和縮略語..................................................23

4管理要求............................................................24

4.1組織和管理..........................................................24

4.2質量管理體系........................................................27

4.3文件控制............................................................30

4.4合同的評審..........................................................32

4.5委托實驗室檢驗......................................................34

4.6外部服務和供應......................................................36

4.7咨詢服務............................................................37

4.8投訴的處理..........................................................39

4.9不符合項的識別與控制................................................40

4.10糾正措施............................................................42

4.11預防措施............................................................43

4.12持續(xù)改進..........................................................44

4.13質量記錄和技術記錄..................................................45

4.14內部審核............................................................47

4.15管理評審............................................................49

5技術要求...........................................................51

5.1人員...............................................................51

2016年07月01日發(fā)布3/952016年08月01日實施

廣飛懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYYSXK-QM-2016版

a科質量管理手冊本號：2016-01共96頁

5.2設施和環(huán)境..........................................................53

5.3實驗室設備..........................................................55

5.4檢驗前程序..........................................................58

5.5檢驗程序............................................................62

5.6檢驗程序的質量保證..................................................65

5.7檢驗后程序..........................................................70

5.8結果報告............................................................71

5.9安全................................................................73

5.10環(huán)境保護...........................................................74

5.11外部的交流及互動...................................................75

6管理信息系統(tǒng)(LIS)....................................................76

7醫(yī)學實驗室倫理.........................................................79

8附錄...................................................................81

8.1員工行為規(guī)范........................................................81

8.2組織機構圖..........................................................82

8.3質量監(jiān)督關系圖......................................................83

8.4各部門職責..........................................................84

8.5各崗位職責..........................................................86

8.6各崗位任職資格條件..................................................91

8.7關鍵管理人員一覽表..................................................94

8.8授權簽字人一覽表....................................................95

8.9任命書..............................................................96

8.10手冊和準則對照表...................................................99

2016年07月01日發(fā)布4/952016年08月01日實施

懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYYSXK-QM-2016版

即科質量管理手冊本號：2016-01共96頁

發(fā)布令

本《質量手冊》依據(jù)ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》標準編制

而成，它闡述懷仁市中醫(yī)院輸血科的質量方針和質量目標，并對各項質量和技術活動的工作

程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定，是輸血科各項

質量和技術活動所依據(jù)的準則。輸血科全體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行。

本《質量手冊》已經(jīng)輸血科管理層審定，現(xiàn)予批準，并自批準之日起生效。

批準人簽名：彭月平

批準人職務：懷仁市中醫(yī)院輸血科主任

批準日期：2016年7月1日

2016年07月01日發(fā)布5/952016年08月01日實施

懷仁市中醫(yī)院輸文件編號：ZYYSXK-QM-2016版

血科質量管理手本號：2016-01共96頁

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公正性聲明

懷仁市中醫(yī)院輸血科（以下簡稱輸血科）是在科主任領導下開展輸血檢驗與供血服務的

機構，具體業(yè)務受主管副院長領導。

為確保輸血檢驗和供血服務工作的順利進行，并保證檢驗結果的客觀、公正，輸血科參

照ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力專用要求》制定與輸血檢驗和供血服務工作相適應

的管理體系文件，由輸血科主任批準后執(zhí)行。

為確保輸血科能夠真正獨立、誠實地執(zhí)行檢驗和供血任務，其他任何部門和個人均不得

干涉輸血科人員的正常工作，不得對輸血科的人員施加可能會對工作質量有不良影響的壓

力，不得干涉輸血科的檢測結果，并批準輸血科主任有權對其檢驗人員的工作進行授權。輸

血科全體職工必須明確其輸血相容性檢測、臨床供血工作的重要性，并堅決貫徹執(zhí)行與質量

管理有關的法律法規(guī)和制度，堅持原則、認真負責、大公無私，確保檢驗工作的科學和公

正。

醫(yī)院為輸血科提供必要的資源支持。

懷仁市中醫(yī)院輸血科

批準日期：2016年7月1日

2016年07月01日發(fā)布6/952016年08月01日實施

懷仁市中醫(yī)院輸文件編號：ZYYSXK-QM-2016版

血科質量管理手本號：2016-01共96頁

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授權書

為確保輸血科質量工作和技術工作按照ISO15189質量體系有效運行和持續(xù)改進，經(jīng)輸

血科管理層討論決定任命王耀同志為輸血科質量管理體系技術主管，沈世華為輸血科質量主

管。

授權人簽字：彭月平

授權人職務：懷仁市中醫(yī)院輸血科主任

簽字日期：2016年7月1日

2016年07月01日發(fā)布7/952016年08月01日實施

懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：中醫(yī)院SXK-QM-2016

中科質?管理手冊版本號：2016-01共96頁

公正性和保密聲明

公正性是輸血科一貫堅持的原則，不受任何干擾，獨立對臨床送檢標本按照各項技術標

準，秉公做出正確的檢測和判斷?？剖夜芾砣藛T和技術人員應堅持公正服務的行為準則，保持

業(yè)務工作的獨立性，不受來自行政、商務、財務等方面的干擾和影響。嚴格遵守各類文件的

管理和保密制度，對臨床醫(yī)生、患者、家屬或其他方面（服務對象）的有關信息和輸血科的

有關技術資料負有保密責任，維護服務對象的合法權益。

輸血科全體人員必須嚴格執(zhí)行上述聲明，并請醫(yī)院管理層和輸血科服務對象給予監(jiān)督。

監(jiān)督電話

批準人簽名：彭月平

批準人職務：懷仁市中醫(yī)院輸血科主任

批準日期：2016年7月1日

2016年07月01日發(fā)布8/952016年08月01日實施

/個懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYSXK-QM-2016版

電/科質?管理手冊本號：2016-01共96頁

1前言

1.1輸血科簡介

懷仁市中醫(yī)院輸血科是懷仁市中醫(yī)院下設的供血服務機構，輸血科以“血庫”名義隸屬

于當時的檢驗科，由懷仁市中醫(yī)院授權，其對外法律責任由王衛(wèi)國院長以法人地位承擔。

懷仁市中醫(yī)院輸血科內部設置了配發(fā)血組、血型參比組、配血組三個業(yè)務部門，同時設

置辦公室、質控組、教學組、科研組四個職能部門。

輸血科的主要任務是：承擔醫(yī)療、保健、教學和科研等各項任務；負責向臨床提供安

全、可靠的相容性檢測和供血服務；起草技術規(guī)范，為提供科學、公正、準確、可靠的技術

保障。

多年來，我科注重質量管理，在工作中不斷總結經(jīng)驗，不斷完善規(guī)范?？剖页蓡T努力鉆

研業(yè)務，總結工作經(jīng)驗，撰寫并發(fā)表10多篇醫(yī)學專業(yè)論文。

輸血科不僅為患者提供醫(yī)學檢測服務，同時還提供醫(yī)學實驗室解釋和咨詢服務。“科學

創(chuàng)新、安全保障、以人為本、和諧發(fā)展”是科室的理念；“主人翁精神、團結協(xié)作精神、無

私奉獻精神、積極進取精神”是科室的精神。輸血科致力于滿足患者和臨床醫(yī)護人員的需

要。

輸血科為懷仁市中醫(yī)院所屬部門，經(jīng)懷仁市中醫(yī)院授權，具有獨立、明確的法律地位。

保證檢測能力、公正性、誠實性、可信性，不受任何外來因素干擾，保證管理層和員工在作

出公正判斷時免受內外部的影響和壓力。

2016年07月01日發(fā)布9/952016年08月01日實施

懷仁中醫(yī)院輸血文件編號：ZYYSXK-QM-2016版

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1.2人力資源情況

輸血科共有工作人員8人，具有大專以上學歷的人員占80%,絕大多數(shù)為專業(yè)技術人員,

其中高級職稱1人，中級職稱1人。

2016年07月01日發(fā)布10/952016年08月01日實施

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1.3土地資源情況

實驗室使用面積30余平方米，其中核心工作區(qū)面積30余平方米，辦公、生活區(qū)面積50

余平方米。

2016年07月01日發(fā)布11/952016年08月01日實施

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科質?管理手冊本號：2016-01共96頁

1?.4儀器設備資源情況

現(xiàn)使用的儀器價值50余萬元?？剖以O備精良，擁有設備4臺，如顯微鏡，擁有各種細胞

成分保存設備、血液冷藏箱。檢測手段多樣、齊全，。

2016年07月01日發(fā)布12/952016年08月01日實施

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1?.5目前開展的工作

輸血相容性檢測、血型分析功能檢測及患者輸血各種細胞成分保存功能設施，具體檢測

能力范圍見《檢測能力范圍表》。輸血科也從事臨床血液供給、臨床治療工作。

2016年07月01日發(fā)布13/952016年08月01日實施

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1.6輸血科基本信息

科室名稱懷仁市中醫(yī)院輸血科

科室地址懷仁市中醫(yī)院門診樓3層

郵政編碼037001

負責人彭月平

聯(lián)系人沈世華

聯(lián)系電話

咨詢電話

監(jiān)督電話

2016年07月01日發(fā)布14/952016年08月01日實施

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2質量方針和目標

2.1質量方針

科學公正、準確高效、保障有力、誠信滿意

輸血科工作必須做到方法科學、行為公正、結果準確、工作高效、操守誠信、多方滿意。

2016年07月01日發(fā)布15/952016年08月01日實施

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2.2質量目標

2.2.1檢測報告準確率100%；

2.2.2血液有效期內使用率100%；

2.2.3室間質評結果準確率＞90%；

2.2.4檢測試劑及耗材合格率100%；

2.2.5臨床急診用血首袋血液發(fā)出時間＜30分鐘;

2.2.6設備受檢率100%；

2.2.7服務滿意度＞95%。

2016年07月01日發(fā)布16/952016年08月01日實施

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2.3服務質量承諾和服務標準聲明

2.3.1輸血科承諾，無論在何時何地開展工作，都將嚴格遵守ISO15189標準，向服務對象

提供準確的檢測報告、安全的血液成分，并提供適當?shù)慕忉尯妥稍兎?，最大的程度上滿足

患者和臨床科室的需求；

2.3.2本科嚴格按ISO15189標準，為服務對象提供高效的服務。血樣須在1個工作日內檢

出，結果傳遞到相關單位；

2.3.3信守服務承諾，不隨意更改檢測結果，確保檢測結果的真實性；

2.3.4熱忱接待每一位相關方，對相關方的投訴要在一個工作日內正式受理。投訴受理率

100%；認真調查、客觀分析、明確責任，5個工作日內作出令服務對象滿意的答復；

2.3.5輸血科管理層鄭重承諾，一定遵循并實施《醫(yī)學實驗室-質量和能力專用要求》的全部

要求，建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系，滿足服務對象和認可機構的相關要求。

2016年07月01日發(fā)布17/952016年08月01日實施

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2.4?誠實性和獨立性承諾

2.4.1輸血科保證履行與服務對象簽訂的書面合同和口頭要求；

2.4.2輸血科承諾：如實向服務對象告知輸血科的能力、責任、義務、檢測結果、收費標準

和服務對象的權利；

2.4.3輸血科對放棄的權利和利益以及承諾的義務和責任不再反言；

2.4.4輸血科檢測的獨立性不受任何行政干預，不受任何關系和部門領導的影響。輸血科不

受任何經(jīng)濟利益的驅動，獨立開展工作；

2.4.5輸血科實施并保持人力資源、設備資源、設施資源、資金、行政、檢測活動相關管理

的相對獨立；

2.4.6輸血科的檢測工作不受其科學研究工作、商業(yè)貿易活動和其它工作的支配和影響。

2016年07月01日發(fā)布18/952016年08月01日實施

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2.5?保密性聲明

輸血科全體人員對與服務對象檢測、醫(yī)療有關的數(shù)據(jù)、技術資料負有保密責任，在遵守

國家、地區(qū)相關法律法規(guī)的前提下保護服務對象機密信息和隱私。

懷仁市中醫(yī)院輸血科主任：彭月平

2016年7月1日

2016年07月01日發(fā)布19/952016年08月01日實施

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?3~~質量手冊概述

3.1適用范圍

本手冊按CNAS—CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO15189：

2012）,闡述輸血科的質量方針、質量目標，描述質量管理體系模式和運作方式，規(guī)定開展相

容性檢測及供血工作必須遵循的原則，是從事相容性檢測及供血工作必須遵循的綱領性文

件。

本手冊適用于輸血科建立質量管理、技術運作和行政管理體系，并控制其運作?！顿|量手

冊》對外部作為質量保證的承諾性文件，以持續(xù)保持服務對象對輸血科工作質量的信心。輸

血科的服務對象、法定管理機構和認可機構也可使用本手冊對輸血科的能力進行確認。

《質量手冊》的內部管理主要是對其運行控制并保持其現(xiàn)行有效性，明確管理者和持有

者的責任，以保證管理體系的持續(xù)適應性和有效性。

2016年07月01日發(fā)布20/952016年08月01日實施

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3.2?編寫依據(jù)

以下標準或文件中的條文，通過在本手冊中引用而構成本手冊的條文。

3.2.1CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》以下標準或文件作為本手冊

的參考文件：

3.2.2CNAS-GL14：2007《醫(yī)學實驗室安全應用指南》

3.2.3CNAS-CL35：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應用說明》

3.2.4CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》

3.2.5CNAS-CL40：2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領域的應用說明》

3.2.6GBT20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》

3.2.7《中華人民共和國獻血法》

3.2.8《臨床輸血技術規(guī)范》

2016年07月01日發(fā)布21/952016年08月01日實施

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3.3質量手冊的管理

3.3.1《質量手冊》的功能

3.3.1.1本《質量手冊》明確表達出良好工作水平和服務質量的方針、目標，并向社會、上

級單位和患者等做出了應有的承諾和保證；

3.3.1.2本《質量手冊》規(guī)定出輸血科的內部關系、工作分工和質量職責；

3.3.1.3本《質量手冊》展示出輸血科技術和管理能力；

3.3.1.4本《質量手冊》反映出輸血科的資源配置；

3.3.1.5本《質量手冊》詳細描述了輸血科質量管理體系及其質量活動所包含的全部要素和質

量要求。

3.3.2職責

3.3.2.1《質量手冊》由質量主管歸口管理，具體負責組織編寫、修訂、宣貫和管理，并負

責其現(xiàn)行有效性，資料員負責《質量手冊》的日常管理（印制、歸檔、發(fā)放、借閱與回收

等）工作；

3.3.2.2《質量手冊》由科室主任批準發(fā)布實施；

3.3.2.3當《質量手冊》編制完成或做出重大修訂后，由質量主管組織輸血科的全體員工進

行學習并遵照執(zhí)行。

2016年07月01日發(fā)布22/952016年08月01日實施

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3.4?術語、定義和縮略語

3.4.1輸血科服務對象：是經(jīng)過與輸血科達成口頭或書面協(xié)議，需要輸血科提供與輸血等相

關的檢驗或治療服務的單位或個人，一般包括受血者、臨床醫(yī)護人員等；

3.4.2輸血科：指懷仁市中醫(yī)院輸血科；

3.4.3手冊：指輸血科依《專用要求》要求所編制的《質量手冊》；

3.4.4《認可準則》：指CNAS—CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》。

3.4.5主任：本文中指懷仁市中醫(yī)院輸血科主任。

2016年07月01日發(fā)布23/952016年08月01日實施

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4~~管理要求

4.1組織和管理

4.1.1法律地位

輸血科隸屬于懷仁市中醫(yī)院。主任、副主任、技術主管、質量主管組成管理層，主任和

副主任由院管理層任命，全權負責日常管理和業(yè)務工作。輸血科具有獨立開展輸血相容性檢

測、血液成分供應及輸血相關治療業(yè)務的資格，對外法律責任和民事責任由懷仁市中醫(yī)院以

法人地位承擔。

4.1.2服務范圍

4.1.2.1輸血科承諾將嚴格遵守ISO15189標準，向服務對象提供輸血相容性檢測等專業(yè)相關

的檢測報告、安全的血液成分，并提供適當?shù)慕忉尯妥稍兎?，最大程度上滿足患者、臨床

科室的需求，同時滿足衛(wèi)生部、本醫(yī)院及CNAS的要求；

4.1.2.2輸血科在固定設施場所進行的所有業(yè)務活動，均按ISO15189標準的要求進行管

理。

4.1.3公正性和誠實性

4.1.3.1科主任和全體員工嚴格遵守輸血科的公正性聲明，實現(xiàn)質量承諾，并貫徹于自己的行

動之中。為防止決策人員、管理人員和技術人員及操作人員受到來自外部、內部的不良干

預、來自財務和其它方面的不良壓力而影響檢測等業(yè)務活動，導致結果的不公正，科室界定

了與檢測結果或服務質量有關人員的職責見《各崗位職責》，同時以《公正性聲明》的形式

向服務對象做出了不受干預的保證承諾；

4.1.3.2制定了《員工行為規(guī)范》，對外公布了監(jiān)督電話，約束全體員工以公正、獨立、誠實

的態(tài)度和精神履行自己的職責；

4.1.3.3制定了《保證技術能力、公正性和誠實性程序》以及相關的文件規(guī)定，以此約束醫(yī)務

人員行為，避免卷入任何可能降低技術能力、公正性、獨立性、運作誠實性的可信程度的一

切活動。

4.1.4保密是科室必須堅持的原則，并一直貫徹始終。為防止出現(xiàn)意外的泄密，特制定《保

密工作控制程序》進行控制。

4.1.5組織機構

4.1.5.1科室按《認可準則》并結合實際工作需要設置了組織機構。整個團隊在主管院領導和

科主任的領導下，主要負責輸血相關的醫(yī)療、保健、教學和科研工作，同時接受醫(yī)院人事部

和業(yè)務等部門的管理。除此之外，還接受國家衛(wèi)生行政管理部門的管理和技術指導。輸血科

組織機構、隸屬關系及與其他相關機構的關系見《組織結構圖》；

4.1.5.2實行主任負責制，質量管理體系的崗位包括辦公室主任、各專業(yè)組組長、科秘書、資

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料員、設備員、監(jiān)督員、內審員、授權簽字人（見《授權簽字人一覽表》、《任命書》），

各崗位職責、權利和相互關系（見手冊《各崗位職責》）?？剖以O置配發(fā)血組、血型參比

組、辦公室、教學組、科研組、質控組，各部門的職責見《各部門職責》；

4.1.5.3管理層是輸血科的決策和管理機構，由主任、副主任、技術主管和質量主管組成。

其主要職能是對科室進行全面管理和控制，確保實驗室質量體系有效運轉。主任為科室的第

一責任人；

4.1.5.4質量管理小組的主要職能是負責解決日常質量管理體系運行中的問題。質量管理小組

由質量主管和各專業(yè)組組長組成，具體負責并確保質量管理體系在科室管理中得到有效運

行；

4.1.5.5技術管理小組的主要職能是負責解決日常技術運作中出現(xiàn)的技術問題。技術管理小組

由技術主管和各專業(yè)組組長組成；

4.1.5.6監(jiān)督小組的主要職能是監(jiān)督影響檢測等結果的人、機、料、法、環(huán)等因素，監(jiān)督質量

管理體系有效運行，確保檢測結果準確可靠。質量監(jiān)督小組由科主任和各專業(yè)組監(jiān)督員組

成；

4.1.5.7質量控制小組主要職能是開展日常質控工作。質量控制小組由質控組組長及各專業(yè)組

指定人員組成；

4.1.5.8醫(yī)療咨詢小組主要職能是向服務對象提供醫(yī)療咨詢。成員應具備相關領域的經(jīng)驗和資

格，并經(jīng)過嚴格考核，由主任及其授權人員組成；

4.1.5.9安全小組主要職能是負責安全方面的日常管理，安全小組由主任和各專業(yè)組長組成；

4.1.5.10質量主管和技術主管由具有本科以上學歷和中級以上職稱，專業(yè)理論扎實，工作經(jīng)

驗豐富，且熟悉質量體系的專業(yè)技術人員擔任。質量主管和技術主管由主任授權和任命。質

量主管直接對主任負責，其工作不受科室內、外其他機構和個人的干擾。

4.1.6管理體系各要素按崗位進行分配見《管理體系要素職能分配表》。

4.1.7各崗位任職資格條件見《各崗位任職資格條件》。

4.1.8為保證工作和質量管理活動的正常進行，防止行政管理、技術和質量管理的真空，對關

鍵管理人員指定了代理人（見《關鍵管理人員一覽表》）。

4.1.9監(jiān)督

4.1.9.1根據(jù)工作的要求設立足夠的監(jiān)督員；

4.1.9.2監(jiān)督員由熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任；

4.1.9.3監(jiān)督貫穿于日常檢測全過程，重點監(jiān)督校準人員的校準方法、程序和結果是否符合要

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求，?特別是對接受培訓人員的監(jiān)督;

4.1.9.4監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合應及時糾正，對可能造成不良后果的檢測行為，監(jiān)督人員有

權終止正在進行的工作，扣發(fā)相關報告，并按《不符合項識別與控制程序》處置。

4.1.10溝通

主任負責建立內部溝通渠道，確保質量管理體系運行有效性事宜能夠順暢溝通，詳見《內部

溝通程序》。

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4.2質量管理體系

4.2.1質量管理體系的建立

4.2.1.1科室主任主持建立與輸血科業(yè)務活動范圍、工作內容相適應的文件化的質量管理體

系，制定質量方針和總體目標，并配置相應的資源，按管理體系運行，并不斷尋求改進，以便

保持質量管理體系的有效性；

4.2.1.2建立質量管理體系過程分三步：質量管理體系的策劃與準備；組織結構的確定和資源

配置；質量管理體系文件的編制；

4.2.1.3主任負責質量管理體系的策劃、質量方針和質量目標的制定及發(fā)布，質量手冊和程序

文件的決策和批準；

4.2.1.4管理層負責質量體系的組織、建立；依據(jù)《認可準則》的要求和質量方針，組織人員

將政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書均形成文件，組織實施并確保質量體系有效運行和持

續(xù)改進；

4.2.1.5文件是全體人員行動的依據(jù)，管理層使執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解和貫徹執(zhí)行

所有文件；

4.2.1.6各專業(yè)組組長負責領取和保管質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書，負責傳達這些文件

至本組所有人員并確保每人均能理解，帶領全組人員貫徹實施文件化的質量管理體系；

4.2.1.7在質量管理體系中建立《室內質控管理程序》、《室間質量評價管理程序》和《比對和

能力驗證管理程序》，對檢驗過程、結果進行有效控制，以確保檢驗結果的可靠性和可比性。

4.2.2質量方針、質量目標及其承諾的制定和批準質量方針和質量目標是由主任根據(jù)法律

法規(guī)、上級主管部門及服務對象的要求，綜合考慮本科室的實際情況組織制定并批準發(fā)布，

而同時批準發(fā)布的質量承諾，它作為質量方針和目標的保證，要求全體工作人員認真貫徹執(zhí)

行，確保圍繞質量方針展開的已經(jīng)量化的質量目標的實現(xiàn)。質量方針、質量目標及其承諾具

體內容詳見《質量方針和目標》。

4.2.3質量管理體系的文件構成質量管理體系文件的構成可分為四層（如下圖）：

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4.2.3.1第一層:

質量手冊是輸血科質量管理體系運行的綱領性文件，主要描述質量體系、組織機構，明

確質量方針、質量目標、各種支持性程序以及在質量體系中各崗位人員的職責和相互關系；

描述開展質量活動的各個環(huán)節(jié)和方面必須滿足和如何滿足ISO15189的要求；是各項質量工作

應遵循的根本依據(jù)。

本質量手冊的內容包括管理要求和技術要求共26個。見質量手冊目錄。

4.2.3.2第二層：程序文件

程序文件是質量手冊的支持性文件，是對質量管理體系運行中各項質量活動的詳細、明

確描述，具有較強的可操作性，既是質量手冊的延伸和注解，又是下一層次作業(yè)文件的提綱

和引子，起承上啟下作用；同時程序文件也是輸血科管理層將質量手冊的全部要素展開成具

體質量活動，并由技術主管分配落實到各專業(yè)組的操作程序。

程序文件的內容包括：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質量和技術記

錄。

4.2.3.3第三層：作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是程序文件的支持性文件。是工作人員從事具體工作的指導，包括所有相容

性檢測及相關檢測細則、血液供應保障、關鍵儀器設備管理等操作規(guī)程。

4.2.3.4第四層：質量和技術記錄

質量記錄和技術記錄通稱為記錄，包括各種表格和報告等，均是質量管理體系文件的第

四層文件。這些記錄作為質量管理體系有效運行及改進的證據(jù)，屬受控和保密的文件。輸血

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科的?記錄主要分兩大類:

4.2.3.4.1質量記錄：主要是源自質量管理活動的記錄；

4.2.3A.2技術記錄：主要是源自技術管理活動的記錄。

4.2.4在質量管理體系中建立《儀器設備管理程序》和《量值溯源管理程序》，定期進行儀器

監(jiān)控和校準，其內容可遵循制造商的建議，以保證儀器設備處于正常的功能狀態(tài)。倘若對儀器

的監(jiān)控、校準或使用時超出制造商建議范圍，須提供對檢驗結果無影響的驗證報告。

4.2.5為使體系正常運行和保持有效，滿足《專用要求》對管理和技術要求的規(guī)定，輸血科

設置質量主管、技術主管。其崗位職責《各崗位職責》。

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43文件控制

4.3.1總則

規(guī)范內部制定和來自外部文件的管理要求，確保質量管理體系文件的有效使用，及時對

質量管理體系的文件進行更新，保證持續(xù)滿足使用的要求，防止誤用、錯用作廢文件和無效

文件。

4.3.2定義

文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間

及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法規(guī)、標準或

檢驗程序等。

質量體系分內部受控文件和外來受控文件兩大類。內部文件是指內部質量管理體系文件，

包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件、各類質量記錄和技術記錄等。外來受控文件是指與輸

血工作（主要是檢測和管理方面）有關的外來技術性文件（正式頒布的技術標準、規(guī)范、法

規(guī)等）。

4.3.3文件控制程序的建立

依ISO15189標準的要求建立《文件控制程序》，程序中對內部文件的編寫、審核、批

準、發(fā)布、標識、保存、修訂、借閱、廢止等進行詳細規(guī)定，對構成質量體系文件的所有文

件和信息（來自內部或外部的）進行控制，從而保證文件的正確性和有效性。

所有文件都應有一份復本存檔，并由主任規(guī)定其保存期限。這些受控文件以適當?shù)男问?/p>

保存，不限定為紙張，如硬盤、光盤、磁帶、膠片等。文件的保存和載體形式需遵循國家、

地區(qū)和地方有關文件的規(guī)定。

4.3.4文件的編制

4.3.4.1質量手冊、程序文件的編制應符合《認可準則》和相關法律法規(guī)的要求。

4.3.4.2其它文件的編制與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊要求相抵觸。

4.3.4.3文件的文字表達簡明、準確、易懂，所有的符號、代號符合有關規(guī)范，編制格式統(tǒng)

O

4.3.5文件控制管理的要求

4.3.5.1質量體系文件編寫的內容符合《認可準則》標準。質量管理體系文件在發(fā)布前，須經(jīng)

授權人員的審核并批準。

4.3.5.2建立一個現(xiàn)行文件版本的有效性記錄，包括文件的審批記錄、發(fā)放記錄及現(xiàn)行受控文

件清單，以方便檢索、管理。

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43?5.3在相關使用場所，只有經(jīng)審核批準的現(xiàn)行文件版本方可使用。無效或作廢的文件應立

即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用。

4.3.5.4任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。存留或歸檔的已廢止文件，也必須有明

顯的標志。

4.3.5.5依據(jù)文件的內容和現(xiàn)時的具體情況，定期對文件進行評審、修訂，并經(jīng)授權人員審核

批準，方可使用。在文件控制程序中對文件的修訂和改版做出詳細的規(guī)定，特別是在文件再

版之前對文件進行手寫修改的程序和權限，修改之處須有清晰的標注、簽名縮寫并注明日

期，修訂的文件盡快正式重新發(fā)布。

4.3.5.6對保存在計算機系統(tǒng)中文件的更改和控制見《計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序》。

4.3.6文件的識別所有與質量管理體系有關的文件均有唯一性標識，包括：標題、編號、版

本號、生效日期、頁碼、發(fā)放部門、來源等。

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44合同評審

4.4.1總則

通過建立和運行合同評審程序，明確合同雙方的責任，確保全面、有效、及時完成檢測任

務，提供安全血液成分，取得服務對象的信任，提高服務質量，增強輸血科的誠信度。

4.4.2合同的涵義

針對臨床醫(yī)護部門，合同的主要形式為醫(yī)院業(yè)務流程下的輸血申請單或檢驗申請單。服務以

制度或合同的形式明確各方的責任和利益。

4.4.3合同評審程序的制定

高度重視來自各方的輸血、檢驗申請，制定《合同評審程序》使服務對象的要求得到實現(xiàn)，

合同評審內容將確保以下幾項：

4.4.3.1對包括檢測方法在內的各項要求，均在合同或協(xié)議中明確做出規(guī)定，使雙方對其規(guī)定

的內容達到統(tǒng)一認識。文件中規(guī)定的內容清楚明確，便于雙方及檢測人員的理解；

4.4.3.2明確是否具備能夠滿足服務對象要求的能力和資源，包括人力、物力、信息資源、

準確度等；

4.4.3.3選擇適當?shù)?、能滿足合同和臨床要求的有效的檢驗程序。

4.4.4合同主要為《輸血申請單》和《檢驗申請單》，《合同評審程序》規(guī)定了各種合同的

不同處理原則、責任和權限，當合同（協(xié)議）存在異議時，科室將與服務