醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法演講人：日期：醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)總結(jié)與展望目錄CONTENT醫(yī)療器械概述01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械可根據(jù)其風(fēng)險程度、使用目的、使用部位等進(jìn)行分類，一般分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，不同類別的醫(yī)療器械在監(jiān)管要求上存在差異。醫(yī)療器械定義與分類產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等多個細(xì)分領(lǐng)域，其中醫(yī)療設(shè)備占據(jù)主導(dǎo)地位。產(chǎn)業(yè)規(guī)模隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，成為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)趨勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著智能化、便攜化、多功能化等方向發(fā)展，同時，隨著醫(yī)療改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)的市場格局和競爭格局也在發(fā)生變化。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管是保障公眾健康的重要舉措。保障公眾健康醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定和實施，可以規(guī)范市場秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全水平，提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口和國際化發(fā)展。提升國際競爭力醫(yī)療器械監(jiān)管重要性醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀02制定背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康需求的提高，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，醫(yī)療器械安全問題也日益凸顯。為了保障人民群眾用械安全，國家加強(qiáng)了對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。目的制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。條例制定背景與目的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械的注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等方面。其中，注冊與備案要求醫(yī)療器械在上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的審核和備案程序；生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系；經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械并建立進(jìn)貨查驗記錄制度；監(jiān)督管理環(huán)節(jié)要求政府部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽檢工作。特點強(qiáng)調(diào)全程監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任追究、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。全程監(jiān)管體現(xiàn)在對醫(yī)療器械從研制到使用的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理；嚴(yán)格責(zé)任追究體現(xiàn)在對違反條例規(guī)定的行為將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；鼓勵創(chuàng)新發(fā)展體現(xiàn)在支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級與發(fā)展。條例主要內(nèi)容及特點條例實施意義與影響有利于保障人民群眾用械安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益；有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力；有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，打擊違法違規(guī)行為。實施意義條例的實施將對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。一方面，它將推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展；另一方面，它將提高醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻和監(jiān)管水平，促進(jìn)市場公平競爭和良性發(fā)展。同時，條例的實施也將對政府部門提出更高的要求，需要政府部門加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管水平和效率。影響醫(yī)療器械注冊與備案管理03是指醫(yī)療器械注冊申請人按照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，對申請注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。醫(yī)療器械備案注冊與備案基本概念注冊流程01申請→受理→審評→審批→發(fā)證，申請人需按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求提交申報資料。備案流程02備案人通過藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進(jìn)行形式審查。注冊與備案要求03申請人或備案人需對申請注冊或備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行充分的研究和驗證，確保提交的資料真實、完整、準(zhǔn)確。注冊與備案流程及要求醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。注冊證管理醫(yī)療器械備案憑證由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制作，發(fā)放給備案人并注明備案編號。備案憑證載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與備案信息表保持一致。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。備案憑證管理注冊證與備案憑證管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理04生產(chǎn)許可申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向相關(guān)部門提交生產(chǎn)許可申請，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文件等材料。審核與發(fā)證相關(guān)部門對企業(yè)提交的材料進(jìn)行審核，對符合生產(chǎn)條件的企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可變更與延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更時，需及時向相關(guān)部門申請變更生產(chǎn)許可；生產(chǎn)許可證有效期屆滿需延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前提出延續(xù)申請。生產(chǎn)許可制度及要求相關(guān)部門定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)。定期檢查在不預(yù)先告知的情況下，相關(guān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，以評估企業(yè)的真實生產(chǎn)情況。飛行檢查對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門將依法進(jìn)行處理，并要求企業(yè)限期整改；對嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，將依法撤銷其生產(chǎn)許可證。檢查結(jié)果處理生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查質(zhì)量問題處理與召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對召回效果進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果報告給相關(guān)部門；相關(guān)部門也將對召回效果進(jìn)行監(jiān)督檢查。召回效果評估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向相關(guān)部門報告，并采取有效措施控制風(fēng)險。質(zhì)量問題報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求實施召回，及時通知使用單位和使用者停止使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并采取措施消除缺陷或銷毀召回產(chǎn)品。召回實施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理05123醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。經(jīng)營許可制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。質(zhì)量管理體系要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并對其進(jìn)行培訓(xùn)及考核。人員與培訓(xùn)要求經(jīng)營許可制度及要求監(jiān)督檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況、經(jīng)營條件變化情況以及是否存在違法違規(guī)行為等。監(jiān)督檢查方式采取飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種方式，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管。檢查結(jié)果處理對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)限期整改，并跟蹤檢查整改情況。對拒不整改或者整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法處理。經(jīng)營過程監(jiān)督檢查無證經(jīng)營處罰未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處罰款。違規(guī)經(jīng)營處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、未按照經(jīng)備案的經(jīng)營范圍經(jīng)營等情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，并處罰款。嚴(yán)重違法處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，如經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械等，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。違法違規(guī)行為處罰醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理06配備專業(yè)管理人員使用單位應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)知識和技能的醫(yī)療器械管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常管理和維護(hù)工作。遵守相關(guān)法律法規(guī)使用單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的合法使用。建立醫(yī)療器械使用管理制度使用單位應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械使用管理制度，包括采購、驗收、儲存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全、有效。使用單位職責(zé)與義務(wù)監(jiān)管部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其按照相關(guān)規(guī)定使用醫(yī)療器械。定期檢查專項檢查投訴舉報處理針對高風(fēng)險醫(yī)療器械或特定使用環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門可開展專項檢查，加強(qiáng)監(jiān)管力度。監(jiān)管部門應(yīng)及時處理投訴舉報，對涉嫌違法違規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查處理。030201使用過程監(jiān)督檢查建立不良事件監(jiān)測制度使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告不良事件。及時報告不良事件使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時向監(jiān)管部門報告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。采取措施防止類似事件發(fā)生針對發(fā)生的不良事件，使用單位應(yīng)采取相應(yīng)措施，防止類似事件再次發(fā)生。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)對相關(guān)情況進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全水平的提升。不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)0703促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。01提升監(jiān)管水平和效率通過信息化手段，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)、高效監(jiān)管，提高監(jiān)管水平和效率。02保障公眾用械安全借助信息化技術(shù)，及時發(fā)現(xiàn)和處置醫(yī)療器械安全風(fēng)險，保障公眾用械安全。信息化監(jiān)管背景與意義建設(shè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管平臺，實現(xiàn)各級監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾的信息互聯(lián)互通。強(qiáng)化數(shù)據(jù)支撐完善醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，整合注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供有力數(shù)據(jù)支撐。推進(jìn)智能監(jiān)管運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，實現(xiàn)醫(yī)療器械智能監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。信息化監(jiān)管平臺建設(shè)與應(yīng)用推動醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)跨部門、跨地區(qū)、跨層級的共享共用，提升監(jiān)管協(xié)同能力。加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享建立完善的信息安全保障體系，確保醫(yī)療器械監(jiān)管信息安全、可靠、穩(wěn)定。保障信息安全在保障監(jiān)管需要的前提下，加強(qiáng)對個人隱私信息的保護(hù)，防止信息泄露和濫用。加強(qiáng)隱私保護(hù)數(shù)據(jù)共享與信息安全保障總結(jié)與展望08企業(yè)主體責(zé)任落實不到位一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量控制能力較弱，存在安全隱患。市場秩序不規(guī)范醫(yī)療器械市場存在一些違法違規(guī)行為，如虛假宣傳、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等，擾亂了市場秩序。監(jiān)管體系尚不完善當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管體系在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、技術(shù)手段等方面還存在不足，難以完全滿足監(jiān)管需求。當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在問題隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管將越來越依賴科技手段，如大數(shù)據(jù)、人工智能等，提高監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。監(jiān)管科技化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將不斷創(chuàng)新發(fā)展，涌現(xiàn)出更