實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST

實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)—RECIST1.1

RespondEvaluationCriteriainSolidTumorsWenwenJiang0實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024可測量病灶測量方法評估方法腫瘤反應(yīng)評估Agenda1實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024非淋巴結(jié)病灶淋巴結(jié)病灶：病理學(xué)增大且可測量，單個(gè)淋巴結(jié)CT掃描短軸須≥15mm（CT掃描層厚推薦不超過5

mm）。適合測量且可重復(fù)測量：邊緣清晰，易于測量且要遠(yuǎn)離影響圖像質(zhì)量的任何可能靶病灶必須是可測量的至少單維可精確測量，記錄最長徑（LD)單一可測量病灶最長軸需符合以下條件：CT掃描10mm（CT掃描層厚不大于5mm）臨床常規(guī)檢查儀器10

mm（腫瘤病灶不能用測徑儀器準(zhǔn)確測量的應(yīng)記錄為不可測量）胸部X-射線20

mm2實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024淋巴結(jié)測量的原則將淋巴結(jié)靶病灶的最短徑與非淋巴結(jié)靶病灶的最長徑相加，則是“Sum

ofdiameters”.靶病灶—淋巴結(jié)的測量ShortaxisLongaxis25mm15mm測量短軸（SHORTaxis）當(dāng)短徑≥15mm時(shí)為靶病灶當(dāng)短徑>10mm且長徑<15mm時(shí)屬于非靶病灶當(dāng)短徑<10mm時(shí)為正常淋巴結(jié)3實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024長軸vs.短軸4實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶的選擇5實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024每個(gè)器官最多2個(gè)，總共5個(gè)—代表所有涉及到的器官靶病灶必須在研究初始即基線時(shí)選定，并貫穿整個(gè)研究期間靶病灶的數(shù)目例外：在隨機(jī)臨床研究中，若只作為觀察疾病進(jìn)展，不作為首要終點(diǎn)，則3個(gè)靶病灶可接受雙器官被認(rèn)為是同一器官（肺，腎）淋巴結(jié)被認(rèn)為是同一個(gè)器官。當(dāng)存在多個(gè)部位時(shí)，從每一個(gè)部位選擇一個(gè)作為靶病灶不可在研究回顧時(shí)更改或增加注意：如果患者僅有一個(gè)靶病灶，那么細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)確認(rèn)必須取得，以確認(rèn)疾病狀態(tài)。6實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024不可測量的病灶符合靶病灶的要求但是因?yàn)榘胁≡顢?shù)目選擇的有限性而沒有被選擇的病灶必須在基線時(shí)就存在，并貫穿整個(gè)研究期間非靶病灶小病灶（長徑<10mm，惡性淋巴結(jié)短徑>10mm但<15mm）骨病灶，腦膜病灶，腹水，胸腔/心包積液，淋巴管播散，腹部腫塊（未被影像學(xué)證實(shí)），囊性病變研究回顧時(shí)不可改變7實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024骨病灶特殊病灶骨掃描，PET及平片—僅用來證明病灶是否存在溶解性或混合溶解/再結(jié)晶：如果有CT（或MRI）可識(shí)別的軟組織且符合可測量病灶的定義，則該種病灶是可測量病灶再結(jié)晶病灶：不可測量8實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024囊性病灶特殊病灶單純性囊腫：良性病變不可作為癌性病灶囊性轉(zhuǎn)移：符合可測量病灶的定義的作為可測量病灶。但是，如果同一個(gè)患者中還存在非囊性病灶，則該囊性病灶不建議作為靶病灶。9實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024既往局部治療野內(nèi)出現(xiàn)的病灶同一器官內(nèi)多個(gè)病灶特殊病灶除非能夠證明出現(xiàn)疾病進(jìn)展，否則不作為可測量病灶。研究方案應(yīng)該詳細(xì)描述該種病灶作為可測量病灶的條件?？梢栽贑RF表中將同一器官中出現(xiàn)的多個(gè)病灶作為單獨(dú)的項(xiàng)目記錄為非靶病灶（如“多個(gè)盆腔淋巴結(jié)腫大”）10實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024CTorMRI測量方法在基線時(shí)以及followup期間，評估的機(jī)器及方法必須一致特殊情況：增強(qiáng)及患者不耐受胸部CT不需要增強(qiáng)腹部MRI11實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024臨床病灶胸部X片：僅用于被充氣的肺組織包圍的清晰的病灶超聲：不推薦使用內(nèi)窺鏡/腹腔鏡不推薦作為腫瘤的評估。但可以用來確認(rèn)病理反應(yīng)及復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：不單獨(dú)作為腫瘤反應(yīng)的評估。但是考慮到治療后的CR，需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)可以用來區(qū)分PR和CR。測量方法12實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024FDG-PET掃描測量方法生理成像掃描—葡萄糖代謝可用來輔助診斷PD，最終的確認(rèn)需要CT無法判斷解剖體積成像強(qiáng)度與解剖體積大小不成比例不能用于靶病灶大小的評估根據(jù)具體情況會(huì)有不同13實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024在第一次研究治療前4周內(nèi)補(bǔ)獲所有的腫瘤病灶基線評估確定可測量的病灶及不可測量的病灶選擇靶病灶和非靶病灶所有的靶病灶測量直徑相加SumofDiameters14實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶評估病灶評估腫瘤負(fù)荷是否有至少一個(gè)可測量病灶？定義所有的病灶Yes如果研究方案規(guī)定一定要有可測量病灶，則該患者排除No非靶病灶基線評估15實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)定的正常周期記錄病灶的測量值，并記錄靶病灶的直徑總和“SumofDiameters”評估新發(fā)病灶保證在整個(gè)研究期間使用同樣的評價(jià)方式，成像技術(shù)及參數(shù)（層面厚度，是否增強(qiáng)等）治療后評估若沒有特別規(guī)定，則每兩個(gè)治療周期進(jìn)行一次評估16實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024評估靶病灶（TL）評估非靶病灶（NTL）尋找新發(fā)病灶（NL）特定時(shí)間點(diǎn)的總療效評估OverallResponse（依據(jù)TL，TNL，NL的結(jié)果）腫瘤反應(yīng)評估CompleteResponse=CRPartialResponse=PRProgressiveDisease=PDStableDisease=SD必要的情況下，需要進(jìn)行對緩解進(jìn)行確認(rèn)17實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024是否需要對緩解進(jìn)行確認(rèn)？腫瘤反應(yīng)評估腫瘤緩解作為研究的首要終點(diǎn)時(shí)，需要對緩解進(jìn)行確認(rèn)腫瘤緩解僅作為次要終點(diǎn)，則不需要進(jìn)行確認(rèn)隨機(jī)臨床研究中，SD及PD為首要終點(diǎn)，緩解率對結(jié)果沒有影響對照組可以對研究結(jié)果提供解釋18實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024完全緩解（CompleteResponse，CR）部分緩解（PartialResponse，PR）腫瘤反應(yīng)評估—靶病灶所有的非淋巴結(jié)病灶消失任何惡性淋巴結(jié)短軸減小值<10mm.需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴結(jié)性的，則直徑之和不可能為0對比基線，靶病灶的直徑之和減少應(yīng)至少30%

（非淋巴結(jié)病灶的長軸，淋巴結(jié)病灶的短軸）19實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024疾病進(jìn)展（ProgressDisease,PD）疾病穩(wěn)定（StableDisease,SD)腫瘤反應(yīng)評估—靶病灶和研究期間最小的直徑總和相比，靶病灶的直徑總和需增加至少20%。并且直徑總和的絕對值增加應(yīng)至少5mm既沒有達(dá)到PR的標(biāo)準(zhǔn)也沒有達(dá)到PD的標(biāo)準(zhǔn)20實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024當(dāng)靶病灶變得非常小，測量有問題時(shí)腫瘤反應(yīng)評估—靶病灶基線時(shí)所記錄的所有靶病灶（非淋巴結(jié)性及淋巴結(jié)性）在之后的每一次評估時(shí)均應(yīng)該真實(shí)記錄它們的測量值病灶“可能”消失了0mm病灶是存在的太小了以至于不能測量或檢查者沒有辦法給出明確的數(shù)值5mm檢查者可以給出明確的測量值，即使該數(shù)值<5mm，也要使用給出的測量值21實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024完全緩解（CompleteResponse，CR）Non-CR/Non-PD疾病進(jìn)展（ProgressionDisease）腫瘤反應(yīng)評估—非靶病灶所有的非靶病灶均消失所有的淋巴結(jié)均變成生理性淋巴結(jié)（短徑<10mm)腫瘤標(biāo)志物的水平正常1個(gè)及以上的非靶病灶持續(xù)存在腫瘤標(biāo)志物水平不正常非靶病灶中出現(xiàn)明確的疾病進(jìn)展（如果患者的可測量病灶中出現(xiàn)SD或PR，那么非靶病灶中出現(xiàn)的PD需要確認(rèn)清楚，這種不一致的情況罕見）22實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024非靶病灶的明確疾病進(jìn)展23實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024新發(fā)病灶的出現(xiàn)及消失都必須在每次腫瘤評估的時(shí)候詳細(xì)的記錄腫瘤反應(yīng)評估—新發(fā)病灶必須非常明確發(fā)現(xiàn)一個(gè)新病灶=疾病進(jìn)展PD在具體指導(dǎo)下使用FDG-PET檢查作為CT檢查的補(bǔ)充不能是由于掃描技術(shù)或和非腫瘤引起（如骨中出現(xiàn)的“新的”圖像異常有可能是耀斑）如果不能確認(rèn)，繼續(xù)進(jìn)行治療包括在基線時(shí)沒有掃描到的新的解剖部位出現(xiàn)的新發(fā)病灶24實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024FDG-PET使用指南腫瘤反應(yīng)評估—新發(fā)病灶基線時(shí)FDG-PET陰性，在之后的檢查中出現(xiàn)陽性PD基線時(shí)沒有進(jìn)行FDG-PET檢查，但是在后續(xù)的檢查中出現(xiàn)FDG-PET陽性：如果陽性結(jié)果與CT檢查發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶結(jié)果一致—PD如果CT中未發(fā)現(xiàn)新發(fā)病灶—不確定。重復(fù)CT看是否在再一次的掃描中出現(xiàn)新發(fā)病灶，如果發(fā)現(xiàn)了新發(fā)病灶則PD日期以FDG-PET出現(xiàn)陽性結(jié)果為準(zhǔn)如果與CT的病灶一致且Ct上沒有出現(xiàn)疾病進(jìn)展—不是PD25實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024靶病灶非靶病灶新發(fā)病灶疾病進(jìn)展--PD直截了當(dāng)明確的疾病進(jìn)展其中一個(gè)非靶病灶或幾個(gè)的進(jìn)展不足以定性是一個(gè)確定的PD必須有讓醫(yī)生考慮改變治療的臨床意義明確的新的癌癥位點(diǎn)任何影像學(xué)家及臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)的新的異常都不可以不假思索的認(rèn)為是新發(fā)病灶如果存在疑問，需要進(jìn)一步的評估，并且需要PI的臨床判斷26實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024缺乏PD證據(jù)的情況下終止治療PD的臨床證據(jù)是明顯或模棱兩可的腫瘤反應(yīng)評估—臨床進(jìn)展定義為癥狀惡化在反應(yīng)評估頁面進(jìn)行詳細(xì)的評論盡量證明是客觀的進(jìn)展取得影像學(xué)的確認(rèn)如果影像學(xué)PD被記錄了，則PD的日期應(yīng)為影像掃描日期27實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–CompleteResponsePrimaryTumorNodesMetastasesDisappearanceofalltarget

andnon-targetlesions,

residuallymphnodes<10mminshortaxis,

ANDnormalizationoftumormarkersAND

nonewlesionsTreatmentNodes28實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–PartialResponseAtleast30%decreaseinsumofdiametersoftargetlesionscomparedtobaselineANDNoprogressionofnon-targetlesionsANDNonewlesionsTreatmentDD'29實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–ProgressiveDiseaseAtleast20%increaseinsumofdiametersoftargetlesions,ANDabsoluteincreaseof≥5mminsumofdiameters,relativetosmallestsumsincestartoftreatmentORProgressionofnon-targetlesionsORNewlesionsTreatment30實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024RECIST1.1–StableDiseaseNeithersufficienttumorshrinkagetoqualifyforpartialresponsenorsufficientincreasetoqualifyforprogressivediseaseANDNoprogressionofnon-targetlesionsANDNonewlesionsTreatment31實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024OverallResponse(時(shí)間點(diǎn)反應(yīng))EUROPEANJOURNALOFCANCER45(2009)228–24732實(shí)體腫瘤療效評價(jià)RECIST5/8/2024從治療開始一直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)必要的情況下，需要組織學(xué)檢查進(jìn)行CR確認(rèn)(通常不需要）特殊類別的