新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求

2014年6月9日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求1新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第一部分條例的有關(guān)思路2新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/20242014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；3月31日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新《條例》；明確自2014年6月1日起施行。3新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024修訂背景分類(lèi)管理制度不夠完善，高風(fēng)險(xiǎn)管理的不夠嚴(yán)，低風(fēng)險(xiǎn)管得太緊了；對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的要求和責(zé)任不夠具體；對(duì)過(guò)程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象；法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)。4新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024修訂的總體思路一是突出管理的科學(xué)性以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)5新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事前許可(7項(xiàng))，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。簡(jiǎn)政放權(quán)，權(quán)利清單清理。6新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024學(xué)習(xí)前的思考作為一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該思考一下，新條例的發(fā)布對(duì)自己有哪些影響？醫(yī)療器械的核心問(wèn)題：安全有效？質(zhì)量管理體系?產(chǎn)品注冊(cè)?生產(chǎn)管理模式?具體操作方面的問(wèn)題？變被動(dòng)為主動(dòng)？7新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械幸福健康安全國(guó)家科技綜合創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志8新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新條例共8章80條1、總則2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案3、醫(yī)療器械生產(chǎn)4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回6、監(jiān)督檢查7、法律責(zé)任8、附則9新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024將風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械分類(lèi)的基礎(chǔ)最本質(zhì)最核心立法目的保證醫(yī)療器械的安全有效保障人體健康和生命安全更明確更鮮明更深刻更徹底10新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024風(fēng)險(xiǎn)管理絕對(duì)：無(wú)處不在無(wú)時(shí)不有相對(duì)：有輕有重有緩有急策略：分類(lèi)監(jiān)管分步實(shí)施將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫徹到底CFDA11新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新《條例》的特點(diǎn)突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的理念；全程監(jiān)管：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用；完善分類(lèi)管理國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高了門(mén)檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化了準(zhǔn)入手續(xù)，減少行政許可。12新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024企業(yè)應(yīng)負(fù)的主體責(zé)任1.確保申報(bào)資料真實(shí)（第9條）2.依法開(kāi)展臨床試驗(yàn)（第17條、18條）3.健全質(zhì)量管理體系（第24條）4.嚴(yán)格要求組織生產(chǎn)（第24條）4.定期自查質(zhì)管體系（第24條）5.立即采取整改措施（第25條）6.嚴(yán)格落實(shí)委托要求（第28條）13新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/20247.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)（第47條）8.配合不良事件調(diào)查（第50條）9.開(kāi)展問(wèn)題產(chǎn)品召回（第52條）10.按照要求運(yùn)輸、貯存（第33條）11.按照要求使用（第4章）

14新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度、加大處罰力度；向社會(huì)公告，充分運(yùn)用不良信息發(fā)布威懾力；最重大的變化是注冊(cè)人與生產(chǎn)者相分離制度的確立。（準(zhǔn)確理解產(chǎn)品許可的含義以及與生產(chǎn)許可的關(guān)系，明了每個(gè)環(huán)節(jié)該管什么、怎么管）；境、內(nèi)外企業(yè)國(guó)民待遇。15新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。2013年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。16新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024行業(yè)自律

醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。公眾參與

食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢(xún)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。17新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024部門(mén)協(xié)同與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)與質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與工商行政部門(mén)與民政部門(mén)(康復(fù)輔助器具類(lèi))18新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新《條例》引入了先進(jìn)的管理理念和管理制度，大幅度加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后管理的相關(guān)要求，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后管理制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)等管理手段，共同形成了全面、先進(jìn)的與國(guó)際管理法規(guī)接軌的上市后管理體系，為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期管理，奠定了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。19新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。注：定義摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）20新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

21新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一次性器械的目錄由食藥監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)計(jì)委制定、調(diào)整、公布（重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入目錄；對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)出目錄）22新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。關(guān)注一次性醫(yī)療器械可重復(fù)使用的問(wèn)題，國(guó)外提出三類(lèi)的高值耗材重復(fù)使用，衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家總局提出。23新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

24新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024A.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄B.一次性使用的醫(yī)療器械目錄C.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄D.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄E.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械目錄25新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（IVD）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(GUP)26新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)27新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024未來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系設(shè)想通用評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌實(shí)施細(xì)則植入評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)植入實(shí)施細(xì)則IVD評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)IVD實(shí)施細(xì)則其他條例生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號(hào)令）行政規(guī)定技術(shù)要求規(guī)范12號(hào)令配套文件分級(jí)分類(lèi)管理監(jiān)督檢查其他規(guī)定《規(guī)范》實(shí)施指導(dǎo)意見(jiàn)12號(hào)令實(shí)施通知許可證審批操作規(guī)范禁止委托生產(chǎn)目錄企業(yè)分類(lèi)監(jiān)管目錄（重點(diǎn)監(jiān)管目錄）日常監(jiān)督檢查指南境外檢查工作指南檢查員管理辦法信用體系指導(dǎo)意見(jiàn)飛行檢查工作程序避孕套通告其他28其他28新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024檢查評(píng)定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

1829新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新《條例》始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保上市醫(yī)療器械安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。30新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新《條例》與舊《條例》相比，將“醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。31新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。32新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位新《條例》首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了《規(guī)范》的法律地位，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。33新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可的前置條件。明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。34新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）1.生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入管理生產(chǎn)第一類(lèi)的企業(yè)備案管理（從省局改為市局負(fù)責(zé)）生產(chǎn)第二、三類(lèi)的企業(yè)許可管理（省局負(fù)責(zé)）實(shí)施許可管理的，除了審查第20條規(guī)定的條件外，還需要有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；許可過(guò)程中要依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查35新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）2.規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容

一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運(yùn)行，定期自查，向省局報(bào)告

二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動(dòng)）

36新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條）3.對(duì)通用名和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的要求（第26條、第27條）4.對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)范

★委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)

★受托方應(yīng)是符合條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的生產(chǎn)企業(yè)

★委托方要加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

★具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)（目錄管理）

37新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新《條例》增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。委托方（即注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人）是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的職責(zé)，委托方與受托方的責(zé)任追究應(yīng)通過(guò)民事責(zé)任進(jìn)行劃分。38新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024委托，民事間商事委托；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。產(chǎn)品不合格的責(zé)任都是委托方的，罰款罰委托方，委托方和受托方之間是合同關(guān)系。39新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任明確了具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。40新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法－概述7章68條（老辦法7章61條）；總則生產(chǎn)許可與備案委托生產(chǎn)管理生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督管理法律責(zé)任附則注：摘自國(guó)務(wù)院法制辦網(wǎng)上公示版41新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/20241總則適用范圍；生產(chǎn)監(jiān)督管理的定義；監(jiān)管事權(quán)劃分；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；42新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024生產(chǎn)許可與備案管理從事生產(chǎn)應(yīng)具備的條件；向誰(shuí)申請(qǐng)生產(chǎn)許可；提交什么材料；對(duì)生產(chǎn)許可部門(mén)的要求；生產(chǎn)備案；生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利；生產(chǎn)許可證的效期、內(nèi)容、形式；生產(chǎn)許可證/備案憑證的變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷(xiāo)；生產(chǎn)企業(yè)的分立與合并；生產(chǎn)企業(yè)被立案與行政許可；生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可/備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)43新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024生產(chǎn)質(zhì)量管理：保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的義務(wù)；對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求；生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告義務(wù)；停產(chǎn)規(guī)定；關(guān)于注銷(xiāo)；重大質(zhì)量事故報(bào)告義務(wù)；44新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024監(jiān)督管理：監(jiān)督檢查的職責(zé)與分工；分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管；監(jiān)督檢查的內(nèi)容；生產(chǎn)監(jiān)管檔案與信息化要求；舉報(bào)與獎(jiǎng)勵(lì)；信用監(jiān)管制度；45新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024法律責(zé)任：詳見(jiàn)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)條例的補(bǔ)充；國(guó)務(wù)院特別規(guī)定；附則：生產(chǎn)企業(yè)的定義；關(guān)于出口企業(yè)監(jiān)管；憑證的格式與編號(hào)規(guī)則；實(shí)施日期；46新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024關(guān)于生產(chǎn)監(jiān)管的思考生產(chǎn)監(jiān)管體系注冊(cè)制度變化及思考注冊(cè)主體資質(zhì)；注冊(cè)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)與屬地；誰(shuí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；誰(shuí)盡售后服務(wù)、不良事件報(bào)告、召回等法律義務(wù)？通報(bào)誰(shuí)？監(jiān)管誰(shuí)？處罰誰(shuí)？進(jìn)口與出口企業(yè)監(jiān)管；注冊(cè)企業(yè)監(jiān)管；47新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第三部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用48新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新《條例》在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管方面強(qiáng)調(diào)了以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管的理念和原則，主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)：一是調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍二是健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度三是強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰49新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍按照經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類(lèi)管理將第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案管理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)許可管理50新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案范圍將經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。51新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的必要條件，新《條例》突出了經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。52新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品的重要制度。新《條例》明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。53新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理銷(xiāo)售記錄制度是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實(shí)責(zé)任管理的基礎(chǔ)。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，并對(duì)記錄事項(xiàng)的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。54新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024注重醫(yī)療器械貯運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度變化對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有非常大的影響。新《條例》增加了對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量控制內(nèi)容，要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。55新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理新《條例》要求進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合新《條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。56新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為處罰力度擴(kuò)大了處罰范圍，增加了違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為類(lèi)型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類(lèi)，加大處罰力度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對(duì)未經(jīng)營(yíng)備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。57新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024新《條例》在使用環(huán)節(jié)加大了使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體和監(jiān)管理念。明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為細(xì)化法律責(zé)任，增強(qiáng)可操作性58新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

明確食品藥品監(jiān)管部門(mén)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)新《條例》規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。59新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可追溯性新《條例》要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。60新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管醫(yī)療器械使用是一個(gè)動(dòng)態(tài)的系統(tǒng)概念，也是一個(gè)前后緊密聯(lián)系的有機(jī)過(guò)程，包括購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、貯存、質(zhì)量維護(hù)、處置等多個(gè)環(huán)節(jié)。新《條例》規(guī)范、細(xì)化了使用環(huán)節(jié)監(jiān)管全過(guò)程，注重對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的日常監(jiān)管，尤其是在進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、質(zhì)量維護(hù)等環(huán)節(jié)提出了明確的要求。這對(duì)引導(dǎo)和督促使用單位規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作起到十分重要的作用。61新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024規(guī)范醫(yī)療器械使用單位間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械行為新《條例》明確轉(zhuǎn)讓方應(yīng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。62新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024細(xì)化法律責(zé)任，增強(qiáng)可操作性新《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)使用環(huán)節(jié)設(shè)定的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)，按照違法違規(guī)行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類(lèi)，增強(qiáng)了可操作性，加大了對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰力度。63新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024第四部分上市后監(jiān)管64新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024不良事件監(jiān)測(cè)制度新《條例》增設(shè)了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，共7條，明確規(guī)定了醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)的制度要求、報(bào)告責(zé)任、監(jiān)管部門(mén)管理責(zé)任、控制要求，以及上市后再評(píng)價(jià)和召回等要求，這是重要的制度創(chuàng)新。65新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。新《條例》明確了再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)條件和退出機(jī)制，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。66新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024醫(yī)療器械召回制度醫(yī)療器械召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，其制度的建立，為生產(chǎn)企業(yè)提供了提高產(chǎn)品安全性有效途徑。新《條例》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回或停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回或者停止經(jīng)營(yíng)。67新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024抽查檢驗(yàn)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)是上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的重要舉措之一。新《條例》規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。68新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024抽查檢驗(yàn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以在收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)，選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。69新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024抽查檢驗(yàn)按醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，可作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。70新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，新《條例》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械日常監(jiān)管的相關(guān)要求。一、明確了監(jiān)督檢查重點(diǎn)二、規(guī)定了監(jiān)管部門(mén)行使的職權(quán)三、強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管信息化建設(shè)的要求四、提出了政務(wù)公開(kāi)的要求71新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年第23號(hào)

關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第23號(hào)）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2014年6月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)管理

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，產(chǎn)品注冊(cè)管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

2014年6月1日以后作出予以注冊(cè)決定的，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。三、關(guān)于違法行為查處

醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月23日72新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）（三）性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

73新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械生產(chǎn)及上市后監(jiān)管要求5/8/2024

（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

（五）對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，