脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血管疾病臨床應(yīng)用專家共識(shí)

專家共識(shí)

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血

管疾病臨床應(yīng)用專家共識(shí)

ExpertconsensusontheuseofMaixuekangCapsule（

Enteric-coatedTablet）forpatientswithCardiovascularand

Cerebrovasculardiseasesinclinicalpractice

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2022年11月）

前言

本共識(shí)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

及《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)由中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、重慶多普泰制藥股份有限公司提出。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本共識(shí)起草單位：中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中國中

醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海浦東醫(yī)院、恩施州中心醫(yī)院、湖北省第三

人民醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、

成都醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院、自貢市第一人民醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)二附院、陜西市

第五醫(yī)院、河北大學(xué)附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、天津市

環(huán)湖醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院、廣西壯

族自治區(qū)人民醫(yī)院

本共識(shí)主要起草人：杜金行、劉尊敬

本共識(shí)指導(dǎo)委員會(huì)專家：（暫無）

本共識(shí)專家組（根據(jù)姓氏拼音排序）：叢洪良、董潔、杜金行、范國榮、范立華、葛林

通、古聯(lián)、黃琳明、李晨、劉尊敬、魯啟洪、馬英、梅霞、莫穎敏、曲淼、蘇志偉、孫瑞華、

陶紅、王師菡、王新平、翁保慧、吳興潤、伍廣偉、肖偉忠、尹博英、職利琴、鄒顯巍

本共識(shí)參與意見征詢專家（根據(jù)姓氏拼音排序）：艾池波、曹紅元、曾濤、常佩芬、陳

登偉、陳妍林、陳志剛、崔向?qū)?、丁硯兵、方曉霞、馮潤川、馮曉敏、高重陽、關(guān)東升、郭

宏偉、韓小梅、胡永瑞、蔣長榮、金燕、李亮、李小平、李興升、李耀剛、廖欽晨、廖慶斌、

劉波、劉東靈、劉開祥、劉偉、劉云、馬勇、馬玉玲、毛靜雯、孟然、繆麗、戚曉昆、錢建

江、邱濤、任麗、沈斌、沈海萍、蘇學(xué)寧、孫小強(qiáng)、湯煉、王坤、王瑞飛、王世民、王先武、

王昕月、王云池、王智、衛(wèi)輝、謝春明、閆迎春、楊金升、楊盛賢、袁忠明、張百權(quán)、張冬

穎、張國華、張惠榮、招遠(yuǎn)祺、趙虹、趙玉磊、周建中、周立華

本共識(shí)工作組（根據(jù)姓氏拼音排序）：廖江銓，夏輝，王梓堯，趙佳震，周俊儒等

II

引言

自2004年以來，我國心腦血管病的住院總費(fèi)用快速增加，其年均增速遠(yuǎn)高于GDP增速。

中國心血管病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告

2021概要》推算我國心血管病（cardiovasculardisease,CVD）現(xiàn)患人數(shù)3.3億，冠心病1139

萬；腦血管病方面，腦卒中現(xiàn)患人數(shù)1300萬。城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，CVD占首位；2019

年農(nóng)村、城市CVD分別占死因的46.74%和44.26%。每5例死亡中就有2例死于CVD。報(bào)告還顯示

2019年中國心腦血管疾病的住院總費(fèi)用為3133.66億元。其中，CVD的住院總費(fèi)用為1773.38

億元。腦血管病的住院總費(fèi)用為1360.28億元，包括腦梗死811.97億元，腦出血296.33億元。

治療心腦血管病已成為社會(huì)和醫(yī)學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

1997年，重慶多普泰制藥股份有限公司成功上市了國家中藥四類新藥脈血康膠囊（腸溶

片）。上市以來，累計(jì)發(fā)表文獻(xiàn)300余篇，相繼被多個(gè)指南、教材收錄，2017、2018連續(xù)兩

年入選“中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜”。經(jīng)過多年臨床觀察，其在心腦血管疾病的療效得

到了廣泛認(rèn)可，但目前仍缺乏規(guī)范的指導(dǎo)性文件以指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理用藥?；诖擞芍腥A中

醫(yī)藥學(xué)會(huì)立項(xiàng)，中日友好醫(yī)院牽頭聯(lián)合全國范圍內(nèi)中醫(yī)、西醫(yī)臨床專家及藥學(xué)、方法學(xué)專家，

圍繞臨床常用且基礎(chǔ)和臨床研究較多的腦血管病變、冠心病，遵循現(xiàn)有證據(jù)和多數(shù)專家的意

見制定了本共識(shí)，以期臨床醫(yī)師正確把握脈血康膠囊（腸溶片）的作用，明確其臨床適應(yīng)癥、

特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)和臨床應(yīng)用要點(diǎn)，最終使患者受益。

III

脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血管疾病臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1推薦意見/共識(shí)建議概要表

本共識(shí)擬達(dá)成6條共識(shí)推薦意見和9條共識(shí)建議，具體見表1和表2：

表1本共識(shí)擬要達(dá)成的共識(shí)推薦意見表

序號(hào)共識(shí)條目推薦強(qiáng)度投票結(jié)果

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）用于腦

強(qiáng)推薦強(qiáng)推薦22/26

1梗死患者急性期、恢復(fù)期的治療；可改善患者神經(jīng)功能缺損

（C級(jí)證據(jù)）弱推薦4/26

，提高治療有效率。

急性腦梗死患者接受動(dòng)脈、靜脈溶栓后，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)

上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片），可改善患者神經(jīng)功能評(píng)分。

用藥時(shí)機(jī)需結(jié)合患者的出血風(fēng)險(xiǎn)及具體病情綜合判斷，對(duì)于弱推薦強(qiáng)推薦18/26

2

高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。如遇出血轉(zhuǎn)化，建議暫時(shí)停（C級(jí)證據(jù)）弱推薦8/26

用脈血康膠囊（腸溶片）；待出血停止，血腫無擴(kuò)大后視患

者病情決定是否繼續(xù)使用。

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）可以用

弱推薦強(qiáng)推薦18/26

3于短暫性腦缺血發(fā)作、慢性腦缺血、頸動(dòng)脈粥樣硬化的治療

（D級(jí)證據(jù)）弱推薦8/26

，可改善臨床癥狀，提高臨床總有效率。

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用于

強(qiáng)推薦強(qiáng)推薦20/26

4冠心病穩(wěn)定性心絞痛的治療，可降低心絞痛發(fā)作頻率，縮短

（C級(jí)證據(jù)）弱推薦6/26

心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間，提高治療總有效率。

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用于

強(qiáng)推薦強(qiáng)推薦19/26

5急性冠脈綜合征的治療，可改善急性冠脈綜合征癥狀，提高

（C級(jí)證據(jù)）弱推薦7/26

治療總有效率。

對(duì)于急性冠脈綜合征行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)患者，術(shù)后在西強(qiáng)推薦17/26

醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片），可降低弱推薦弱推薦6/26

6

PCI術(shù)后再梗死的發(fā)生和支架再植入的風(fēng)險(xiǎn)，降低遠(yuǎn)期心腦（D級(jí)證據(jù)）無明確推薦

血管事件的發(fā)生率。3/26

1

表2本共識(shí)擬要達(dá)成的共識(shí)建議表

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果建議強(qiáng)度

脈血康膠囊（腸溶片）在西醫(yī)各類分型的腦梗死患者中都可以

1使用；基于其中藥功效和藥物成分，多用于中醫(yī)瘀血阻滯、脈25/26共識(shí)建議

絡(luò)不通證型，同時(shí)建議結(jié)合其他證候特點(diǎn)辨證治療。

基于脈血康膠囊（腸溶片）的中藥功效和藥物成分，多用于冠

2心病心絞痛屬于中醫(yī)心血瘀阻證型者；發(fā)作期和緩解期都可以25/26共識(shí)建議

使用。

建議參照說明書服用脈血康膠囊（腸溶片），用量為一次2-4

粒/片，一日三次。

324/26共識(shí)建議

在各種疾病中用量差異有待進(jìn)一步研究。75歲以上的老年病人

應(yīng)個(gè)體化治療，根據(jù)具體情況適當(dāng)減量。

對(duì)于腦梗死、冠心病患者，建議服用脈血康膠囊（腸溶片）3-

6個(gè)月，臨床可根據(jù)病情需要適當(dāng)延長。75歲以上的病人建議

424/26共識(shí)建議

治療1至3月，然后可根據(jù)病人對(duì)藥物的療效反應(yīng)，決定是否繼

續(xù)使用。

在服用抗血小板藥物（阿司匹林、氯吡格雷）基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血

524/26共識(shí)建議

康膠囊（腸溶片）可用于腦梗死，冠心病的二級(jí)預(yù)防。

脈血康膠囊（腸溶片）可與抗血小板藥物（阿司匹林）及降脂

藥聯(lián)合用于腦梗死、冠心病患者，且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)及肝腎功

6能損傷。如需與雙抗或抗凝藥物以及其他活血化瘀藥聯(lián)用，需25/26共識(shí)建議

積極監(jiān)測(cè)血小板活性、凝血指標(biāo)，根據(jù)出血風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整脈血康膠

囊（腸溶片）用量。

對(duì)脈血康膠囊（腸溶片）及所含成份過敏者、妊娠期和哺乳期

7婦女、活動(dòng)性病理性出血者及伴有未處理的大動(dòng)脈瘤所致蛛網(wǎng)23/26共識(shí)建議

膜下腔出血者禁用。

脈血康膠囊（腸溶片）不宜用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，禁用于各種

病因?qū)е碌哪δ艿拖碌难翰』颊?；其他特殊人群（如?/p>

823/26共識(shí)建議

腎功能不全，動(dòng)靜脈畸形或動(dòng)脈瘤患者）如需降低缺血事件發(fā)

生時(shí)可以使用，同時(shí)加強(qiáng)凝血指標(biāo)的檢測(cè)。

與其他水蛭單味藥相比，脈血康膠囊（腸溶片）具有以下特點(diǎn)

1.藥典收錄的吸血水蛭鮮品入藥，抗凝血酶活性單位明確——

925/26共識(shí)建議

每粒（片）含14個(gè)抗凝血酶活性單位（說明書內(nèi)容）。

2.腸溶劑型，能減少有效成分在胃部的破壞。

2

2范圍

本共識(shí)明確了脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血管疾病適應(yīng)證、用法用量、療程、禁忌

癥、合并用藥及安全性等臨床關(guān)鍵性問題。

本共識(shí)適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科（腦病科）、心血管科、老年病科以及全

科的中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師在使用脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血管疾病時(shí)參照。

3藥物基本信息

3.1成分及工藝

脈血康膠囊（腸溶片）成分是水蛭，基源為日本醫(yī)蛭。采用鮮品入藥，是唯一標(biāo)注了抗

凝血酶活性單位的中成藥——每粒/片含14個(gè)抗凝血酶活性單位。利用低溫控制技術(shù)制成的

腸溶劑型，能減少藥物有效成分在胃部的破壞，保證藥效。

3.2功能主治

破血，逐瘀，通脈止痛，用于癥瘕痞塊，血瘀經(jīng)閉，跌打損傷。

3.3該藥納入基藥、醫(yī)保目錄及藥典情況

脈血康膠囊為國家基藥（2018版），全國醫(yī)保乙類品種（2021版），上市多年獲得多個(gè)

指南及共識(shí)推薦。

《臨床路徑釋義-神經(jīng)內(nèi)科分冊(cè)》推薦脈血康用于腦梗死等相關(guān)疾病的治療。

《臨床路徑釋義-康復(fù)醫(yī)學(xué)分冊(cè)》推薦脈血康用于腦出血恢復(fù)期等相關(guān)疾病的治療。

《中成藥臨床應(yīng)用指南（心血管疾病分冊(cè)）》推薦脈血康用于冠心病心絞痛、高脂血癥等相

關(guān)疾病的治療。

《中國缺血性中風(fēng)中成藥合理使用指導(dǎo)規(guī)范》（國家衛(wèi)生計(jì)生委腦卒中防治工程委員會(huì)）推

薦脈血康為缺血性中風(fēng)示范用藥。

《慢性腦缺血中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》（北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)卒中專業(yè)委員會(huì)）推薦脈血

康用于慢性腦缺血的治療。

4臨床問題清單

序號(hào)臨床問題

1脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)于神經(jīng)內(nèi)科的哪些疾病有臨床療效（如腦梗死/腦出血/TIA等）

2脈血康膠囊（腸溶片）治療腦梗死是否需要考慮疾病的分型和分期以及中醫(yī)證候特點(diǎn)

3脈血康膠囊（腸溶片）治療腦梗死的用藥時(shí)機(jī)（癥狀，發(fā)病時(shí)間）

3

脈血康膠囊（腸溶片）治療腦梗死的用法用量以及療程；不同疾病分期（急性期，恢復(fù)期，

4

后遺癥期）用法用量是否有差異？

5脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)于腦梗死患者的哪些臨床癥狀/生化指標(biāo)有改善

6脈血康膠囊（腸溶片）治療腦梗死合并用藥的有效性和安全性

脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)于心內(nèi)科的哪些疾病有臨床療效（如穩(wěn)定性心絞痛/急性冠脈綜合

7

征/房顫等）

8脈血康膠囊（腸溶片）治療冠心病是否需要考慮疾病的分型和分期以及中醫(yī)證候特點(diǎn)

9脈血康膠囊（腸溶片）治療冠心病，房顫的開始用藥時(shí)間，用藥劑量及療程

10脈血康膠囊（腸溶片）用于房顫患者，是否應(yīng)根據(jù)卒中風(fēng)險(xiǎn)（如CHA2DS2-VASc評(píng)分）用藥

11脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)于冠心??；房顫患者的哪些臨床癥狀/生化指標(biāo)有改善

12脈血康膠囊（腸溶片）治療冠心病，房顫患者合并用藥的有效性和安全性

腦梗死患者使用阿司匹林等抗血小板藥物時(shí)，聯(lián)合使用脈血康膠囊（腸溶片）是否會(huì)增加出

13

血風(fēng)險(xiǎn)

14脈血康膠囊（腸溶片）與抗凝藥物聯(lián)用使用是否會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)

15脈血康膠囊（腸溶片）是否可以用于肝功能不全或腎功能不全患者

16脈血康膠囊（腸溶片）能否作為腦梗死，冠心病的二級(jí)預(yù)防方案

17脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)于阿司匹林或氯吡格雷不耐受的患者是否可以作為替代選擇之一

18脈血康膠囊（腸溶片）是否存在用藥禁忌、特殊人群用藥及其臨床用藥注意事項(xiàng)

19脈血康膠囊（腸溶片）長期應(yīng)用安全性如何？有何不良反應(yīng)

20脈血康膠囊（腸溶片）與其他水蛭單味藥相比有何獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

5疾病診斷

5.1腦梗死

5.1.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參見GB/T15657-2021，腦梗死中醫(yī)病名為“中風(fēng)病”（編碼A07.01.01），診斷依據(jù)2002

年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[1]，要點(diǎn)如下：

主癥：偏癱、神識(shí)昏蒙，言語謇澀或不語，偏身感覺異常，口舌歪斜。

次癥：頭痛，眩暈，瞳神變化，飲水發(fā)嗆，目偏不瞬，共濟(jì)失調(diào)。

急性起病，發(fā)病前多有誘因，常有先兆癥狀。

發(fā)病年齡多在40歲以上。

其備2個(gè)主癥以上，或1個(gè)主癥2個(gè)次癥，結(jié)合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診；

不具備上述條件，結(jié)合影像學(xué)檢查結(jié)果亦可確診。

辨證要點(diǎn)依據(jù)GB/T16751.2-2021血瘀絡(luò)滯證的標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)5.25.1.3），要點(diǎn)如下：面

色黧黑，肌膚甲錯(cuò)，肢體末端及爪甲青紫，口唇紫暗，舌質(zhì)紫暗，或有瘀點(diǎn)，脈弦澀。

5.1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷要點(diǎn)主要依據(jù)《中國急性缺血性腦卒中診治指南（2018）》診斷標(biāo)準(zhǔn)確定：①

急性起??；②局灶性神經(jīng)功能缺損（一側(cè)面部或肢體無力或麻木，言語障礙等），少數(shù)為全

面神經(jīng)功能缺損；③影像學(xué)出現(xiàn)責(zé)任病灶或癥狀/體征持續(xù)24h以上；④排除非血管性病因；

⑤頭顱CT/MRI排除腦出血[2]。

5.2其他腦血管疾病

4

短暫性腦缺血發(fā)作診斷要點(diǎn)可依據(jù)《中國短暫性腦缺血發(fā)作早期診治指導(dǎo)規(guī)范（2016）》。

慢性腦缺血診斷要點(diǎn)可依據(jù)《慢性腦缺血中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)（2018）》[3]。頸動(dòng)脈粥

樣硬化診斷要點(diǎn)可依據(jù)《中國頭頸部動(dòng)脈粥樣硬化診治共識(shí)（2017）》[4]。中醫(yī)病名可根據(jù)

患者臨床表現(xiàn)，參照GB/T15657-2021進(jìn)行確定，如眩暈（編號(hào)A17.07）。中醫(yī)辨證依據(jù)GB/T

16751.2-2021血瘀絡(luò)滯證的標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)5.25.1.3），要點(diǎn)如下：面色黧黑，肌膚甲錯(cuò)，肢體

末端及爪甲青紫，口唇紫暗，舌質(zhì)紫暗，或有瘀點(diǎn)，脈弦澀。

5.3冠心病穩(wěn)定性心絞痛

5.3.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參見GB/T15657-2021，冠心病穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)病名為“胸痹心痛”（編碼A04.01.01），

診斷要點(diǎn)主要依據(jù)《冠心病穩(wěn)定性心絞痛中醫(yī)診療指南》確定：膻中或心前區(qū)憋悶疼痛甚則

痛引左肩背、咽喉、胃脘、左上臂內(nèi)側(cè)少陰心經(jīng)等部位，呈反復(fù)發(fā)作性或持續(xù)性，常伴有心

悸、氣短、汗出、甚則喘息不得臥等[5]。

辨證要點(diǎn)依據(jù)GB/T16751.2-2021心血瘀阻證的標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)5.25.1.3），要點(diǎn)如下：心

痹胸痛或刺痛，痛引胸背、臂內(nèi)，舌質(zhì)紫暗，或有瘀點(diǎn)、瘀斑，舌苔薄白，脈細(xì)澀或結(jié)代，

伴見心悸、怔仲，心中憺憺大動(dòng)等。

5.3.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷要點(diǎn)主要依據(jù)《穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南（2018）》診斷標(biāo)準(zhǔn)確定：①具

有典型的心絞痛發(fā)作特點(diǎn)和體征，發(fā)作部位常位于胸骨后或左前胸，可以放射到頸部、咽部、

頜部、上腹部、肩背部、左臂及左手指內(nèi)側(cè)，發(fā)作性質(zhì)常呈緊縮感、絞榨感、壓迫感、燒灼

感、胸憋、胸悶或有窒息感、沉重感，呈陣發(fā)性發(fā)作，持續(xù)數(shù)分鐘，一般不會(huì)超過10分鐘。

②發(fā)作與勞力或情緒激動(dòng)有關(guān)，休息或含用硝酸甘油后緩解，③結(jié)合年齡和存在的高血壓、

高血脂、吸煙等冠心病危險(xiǎn)因素，除外其他疾病所致的心絞痛，可作出診斷[6]。

5.4急性冠脈綜合征

5.4.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參見GB/T15657-2021，急性冠脈綜合征中醫(yī)病名為“真心痛”（編碼A04.01.02），診

斷要點(diǎn)依據(jù)GB/T16751.1-1997確定：心胸劇痛，甚至持續(xù)不解，伴有汗出肢冷、面白唇青、

脈微欲絕或脈結(jié)代等。

辨證要點(diǎn)依據(jù)GB/T16751.2-2021心血瘀阻證的標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)5.25.1.3），要點(diǎn)如下：心

痹胸痛或刺痛，痛引胸背、臂內(nèi)，舌質(zhì)紫暗，或有瘀點(diǎn)、瘀斑，舌苔薄白，脈細(xì)澀或結(jié)代，

伴見心悸、怔仲，心中憺憺大動(dòng)等。

5.4.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

5

西醫(yī)診斷要點(diǎn)主要依據(jù)《非ST段抬高型急性冠狀動(dòng)脈綜合征診斷和治療指南（2016）》

與《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》診斷標(biāo)準(zhǔn)確定，其中：

①不穩(wěn)定性心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)：患者表現(xiàn)典型心絞痛癥狀，癥狀發(fā)作時(shí)心電圖可出現(xiàn)2個(gè)

或更多的相鄰導(dǎo)聯(lián)ST段下移≥0.1mV及胸前導(dǎo)聯(lián)對(duì)稱的T波深倒置并呈動(dòng)態(tài)改變，緩解后ST

段缺血改變改善，無ST段抬高，血清肌酸激酶同工酶（CK-MB）在2倍正常值范圍內(nèi)。

②非ST段抬高心肌梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)：患者表現(xiàn)典型缺血性胸痛癥狀，持續(xù)時(shí)間＞0.5h，服

硝酸甘油無法有效緩解，心電圖ST段壓低和T波倒置比不穩(wěn)定性心絞痛更明顯和持久且存在

動(dòng)態(tài)改變，CK-MB超正常值2倍以上。

③ST段抬高心肌梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)：患者表現(xiàn)典型缺血性胸痛癥狀，持續(xù)時(shí)間＞0.5h，服硝

酸甘油無法有效緩解；≥2個(gè)相鄰肢體導(dǎo)聯(lián)ST段抬高0.1mV；≥2個(gè)相連胸前導(dǎo)聯(lián)ST段抬高

0.2mV；CK-MB水平超正常值2倍以上[7]。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

6.1.1腦梗死

在西醫(yī)常規(guī)治療（抗血小板治療、調(diào)脂治療、降壓治療及降糖治療等）的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈

血康膠囊（腸溶片）可應(yīng)用于腦梗死患者急性期、恢復(fù)期的治療；可改善患者的神經(jīng)功能缺

損（基于NIHSS評(píng)分、中國腦卒中功能缺損評(píng)分），提高臨床總有效率[8-17]（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推

薦）。

急性腦梗死患者接受動(dòng)脈、靜脈溶栓術(shù)后，在常規(guī)治療（抗血小板治療，調(diào)脂治療、降

壓治療及降糖治療等）的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片），可改善神經(jīng)功能評(píng)分[18-20]（C級(jí)

證據(jù)，弱推薦）。用藥時(shí)機(jī)需結(jié)合患者的出血風(fēng)險(xiǎn)與具體病情綜合判斷，對(duì)于高出血風(fēng)險(xiǎn)的

患者（如大面積腦梗死急性期）應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。如遇出血轉(zhuǎn)化，建議暫時(shí)停用脈血康膠囊（腸

溶片），待出血停止，血腫無擴(kuò)大后視患者病情決定是否繼續(xù)使用（共識(shí)意見：建議使用）。

血瘀貫穿于腦梗死的整個(gè)病程，基于脈血康膠囊（腸溶片）的中藥功效和藥物成分，多

用于中醫(yī)證型屬血瘀絡(luò)滯證，存在瘀血阻滯、脈絡(luò)不通的患者。癥見：患肢萎軟無力、縱緩

不收，面色紫暗，口舌歪斜、言語賽澀、口角流涎，肢體麻木、口干、小便頻數(shù)或遺尿不禁，

舌紫暗或有瘀斑，舌下絡(luò)脈迂曲青紫，苔薄白或少苔，脈弦細(xì)或弦澀等。同時(shí)建議結(jié)合其他

證候特點(diǎn)如痰濕、氣虛等。聯(lián)合其他功效的中成藥或中藥湯劑進(jìn)行辨證治療（共識(shí)意見，建

議使用）。

6

脈血康膠囊（腸溶片）可應(yīng)用于西醫(yī)各類分型腦梗死的治療；在服用抗血小板藥物基礎(chǔ)

上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片）用于腦梗死的二級(jí)預(yù)防，可降低卒中復(fù)發(fā)率[21,22]（共識(shí)意見：

建議使用）。

6.1.2其他腦血管疾病

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）還可以用于短暫性腦缺血發(fā)作、慢

性腦缺血、頸動(dòng)脈粥樣硬化的治療，可改善臨床癥狀，提高臨床總有效率[23-34]（D級(jí)證據(jù)，弱

推薦）。

6.1.3冠心病穩(wěn)定性心絞痛

在西醫(yī)常規(guī)治療（抗血小板藥、抗凝藥、調(diào)脂、穩(wěn)定斑塊藥、硝酸酯類藥物等）的基礎(chǔ)

上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用于冠心病穩(wěn)定性心絞痛的治療，可縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)

間，提高治療總有效率[35-37]（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

基于脈血康膠囊（腸溶片）的中藥功效和藥物成分，本藥多適用于中醫(yī)證型屬于心血瘀

阻證的冠心病心絞痛患者。癥見：膻中或心前區(qū)憋悶疼痛甚則痛引左肩背、咽喉、胃脘、左

上臂內(nèi)側(cè)少陰心經(jīng)等部位，呈反復(fù)發(fā)作性或持續(xù)性，常伴有心悸、氣短、汗出、甚則喘息不

得臥等。面色紫暗，肢體麻木，口唇紫暗或暗紅。舌質(zhì)暗紅或紫暗，舌體有瘀點(diǎn)瘀斑，舌下

靜脈紫暗，脈澀或結(jié)代。發(fā)作期和緩解期都可以使用。（共識(shí)意見，建議使用）。

脈血康膠囊（腸溶片）可用于冠心病的二級(jí)預(yù)防[38]（共識(shí)意見，建議使用）

6.1.4急性冠脈綜合征

在西醫(yī)常規(guī)治療（抗血小板、抗凝、調(diào)脂、穩(wěn)定斑塊、硝酸酯類擴(kuò)冠等藥物）的基礎(chǔ)上

聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用于急性冠脈綜合征的治療，可降低不穩(wěn)定性心絞痛發(fā)作頻率，

縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間，提高治療總有效率；可改善急性冠脈綜合征癥狀（如梗死恢復(fù)期

心電圖ST段壓低、T波倒置等），提高治療總有效率[39-42]（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

對(duì)于急性冠脈綜合征行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）患者，術(shù)后在西醫(yī)常規(guī)治療（抗血

小板藥、抗凝藥、β受體阻滯劑及調(diào)脂藥等）的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片），可降低

PCI術(shù)后再梗死的發(fā)生和支架再植入的風(fēng)險(xiǎn)，降低遠(yuǎn)期心腦血管事件的發(fā)生率[43,44]（D級(jí)證

據(jù)，弱推薦）。

6.2用法用量

用法方面：建議按照說明書，用量為一次2-4粒/片，一日三次。用于急性期腦梗死用

量可為一次3-4粒/片，一日三次；用于恢復(fù)期可為一次3粒/片，一日三次；（共識(shí)意見：建

7

議使用）。用于冠心病心絞痛為一次3-4粒/片，一日三次；應(yīng)用于急性冠脈綜合征可4粒/片，

一日三次。在各種疾病中用量差異有待進(jìn)一步研究。75歲以上的老年病人應(yīng)個(gè)體化治療根據(jù)

具體情況適當(dāng)減量（共識(shí)意見，建議使用）。

療程方面：對(duì)于心腦血管疾病，建議服用脈血康膠囊（腸溶片）3-6個(gè)月，臨床可根據(jù)

病情需要適當(dāng)延長，75歲以上的病人建議治療1至3月，然后可以根據(jù)病人對(duì)藥物的療效反應(yīng)，

決定是否繼續(xù)使用（共識(shí)意見：建議使用）。

6.3合并用藥

脈血康膠囊（腸溶片）可與抗血小板藥物（阿司匹林，氯吡格雷）單藥聯(lián)用治療腦梗死，

可改善神經(jīng)功能缺損，且不增加出血風(fēng)險(xiǎn)；如需與雙抗或抗凝藥物聯(lián)用，需積極監(jiān)測(cè)血小板

活性、凝血指標(biāo)，根據(jù)出血風(fēng)險(xiǎn)減少脈血康膠囊（腸溶片）用量[45-52]（共識(shí)意見：建議使用）。

脈血康膠囊（腸溶片）可與他汀類降脂藥聯(lián)用控制血脂，改善動(dòng)脈粥樣硬化，且不增加

肝腎功能損傷[29,31,33]（共識(shí)意見：建議使用）。

脈血康膠囊（腸溶片）可與活血化瘀類中成藥聯(lián)用，使用時(shí)需根據(jù)患者證候特點(diǎn)及出血

風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整脈血康（腸溶片）及其他中成藥用量[9,10,23,45-47,51,53-58]（共識(shí)意見：建議使用）。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

不良反應(yīng)檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、

腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸部不適、乏力、過敏反應(yīng)、心悸、潮紅，有鼻衄、

牙齦出血等病例報(bào)告（說明書內(nèi)容）。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)2018、2019、

2020年脈血康膠囊（腸溶片）不良反應(yīng)發(fā)生率十分罕見，分別為0.001%、0.0007%、0.0016%。

7.2禁忌

脈血康膠囊（腸溶片）說明書禁忌為對(duì)本品及所含成分過敏者禁用。

本共識(shí)在說明書明確的禁忌癥外，補(bǔ)充以下相對(duì)禁忌癥：

①妊娠期和哺乳期婦女；

②活動(dòng)性病理出血者（如消化性潰瘍出血、活動(dòng)性血尿、凝血功能障礙、嚴(yán)重血小板

減少癥等）；

③伴有未處理大動(dòng)脈瘤所致蛛網(wǎng)膜下腔出血者。

④各種病因（如血小板減少性紫癜、骨髓異常增生綜合征以及一些檢查提示血小板減

少）導(dǎo)致的凝血功能低下的血液病患者。（共識(shí)建議）

8

7.3注意事項(xiàng)

脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)凝血功能有影響，因此，有出血傾向者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)出血風(fēng)險(xiǎn)。

8利益相關(guān)說明

本共識(shí)受重慶多普泰制藥股份有限公司的資助，所有相關(guān)參與者均無利益沖突，企業(yè)人

員僅負(fù)責(zé)會(huì)議組織、服務(wù)、材料匯總等事務(wù)性工作，不參與共識(shí)的決策工作：如臨床問題確

定、形成專家共識(shí)和推薦意見等。

9

附錄A

（資料性附錄）

脈血康膠囊（腸溶片）基礎(chǔ)研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

脈血康膠囊（腸溶片）的成分為水蛭，水蛭始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，言：“主逐惡血，

瘀血，月閉，破血瘕積聚，無子，利水道?！薄侗静菥V目》載：“咸走血，苦勝血。水蛭之

咸苦，以除蓄血，乃肝經(jīng)血分藥，故能通肝經(jīng)聚血。”《本草經(jīng)百種錄》云：“水蛭最喜食

人之血，而性又遲緩善入，遲緩則生血不傷，善入則堅(jiān)積易破，借其力以攻積久之滯，自有

利而無害也?！睆堝a純?cè)^“水蛭破瘀血而不傷新血，純系水之精華生成，于氣分絲毫無

損，而瘀血默消于無形，真良藥也”。

蟲類藥性喜攻逐走竄，通經(jīng)達(dá)絡(luò)，搜剔疏利，無處不至，以治療諸多疑難雜癥、沉疴痼

疾而著稱。水蛭是經(jīng)典的破血逐瘀類蟲類藥，其味咸、苦，性平，有小毒，歸肝經(jīng)，功效破

血通經(jīng)、逐瘀消癥，臨床上用于血瘀經(jīng)閉、癥瘕痞塊、中風(fēng)偏癱、跌撲損傷等癥。水蛭臨

床應(yīng)用以中風(fēng)、胸痹、胸痹心痛等心腦血管疾病最廣泛。

A.2藥學(xué)研究

A.2.1化學(xué)成分及藥效物質(zhì)

水蛭（日本醫(yī)蛭）作為一味活血化瘀的傳統(tǒng)動(dòng)物藥，以研究其抗凝活性的蛋白質(zhì)、多肽

等活性物質(zhì)居多。1884年Hayraft[60]首次發(fā)現(xiàn)新鮮醫(yī)用水蛭的提取物中含有抗凝血物質(zhì)，直

到1957年Markwardt[61]從歐洲醫(yī)蛭中成功分離出水蛭素，是目前已知作用最強(qiáng)的凝血酶特

異性抑制劑。水蛭的主要成分為蛋白質(zhì)及多肽類大分子。其中按照藥理作用主要分為兩類，

一類為直接作用于凝血系統(tǒng)的活性成分，如廣為熟知的水蛭素、類肝素、吻蛭素、組織胺等。

另一類是其他蛋白酶抑制組分，如抗栓素（Decorsin）、裂纖酶（Hementin）等。除此之外，

水蛭還包含一些小分子化合物和微量元素[62]。

A.2.2藥理研究

A.2.2.1抗凝血作用

抗凝作用是水蛭的主要藥理作用。在實(shí)際應(yīng)用中，水蛭以干燥全體入藥，經(jīng)過高溫炮制

和煎煮，口服后仍然具有活血通經(jīng)的功效，說明水蛭中除含有水蛭素外，還有其他成分在起

作用。瞿新艷等[63]發(fā)現(xiàn)水蛭提取物可明顯延長小鼠毛細(xì)血管凝血時(shí)間（CT）斷尾出血時(shí)間（BT）

及家兔離體血漿復(fù)鈣時(shí)間。史小蓮[64]等研究發(fā)現(xiàn)，水蛭能顯著延長大鼠APTT和PT，并顯著

降低凝血因子FII，F(xiàn)VII和FX的活性，從而抑制內(nèi)源性凝血途徑和外源性凝血途徑，產(chǎn)生

強(qiáng)大的抗凝血作用。

10

A.2.2.2抗血小板聚集和抗血栓作用

血小板在機(jī)體正常的止血和凝血過程中起著非常重要的作用，這和血小板具有黏附、聚

集和釋放功能有關(guān)。研究表明[65]，水蛭對(duì)高凝狀態(tài)大鼠的血小板粘附性和聚集性具有顯著地

抑制作用；體外實(shí)驗(yàn)[66]也表明，日本醫(yī)蛭能顯著降低ADP和膠原誘導(dǎo)的血小板最大聚集率。

吳喜國等[67]研究發(fā)現(xiàn)水蛭醇提物可明顯抑制小鼠體內(nèi)血栓和大鼠動(dòng)-靜脈旁路血栓形成，同

時(shí)可增強(qiáng)紅細(xì)胞和血小板膜脂流動(dòng)性達(dá)到抗血栓形成的作用水蛭可以通過抑制TXA2的合成

[68]

或?qū)筎XA2的作用，促進(jìn)PGI2的合成，起到抗血栓的作用。

A.2.2.3腦保護(hù)作用

腦缺血再灌注損傷是一個(gè)復(fù)雜的損傷級(jí)聯(lián)反應(yīng)，多種因素互為因果，相互聯(lián)系，最終導(dǎo)

致神經(jīng)細(xì)胞損傷、凋亡、壞死及腦水腫傷；李克明等[68]采用線拴法制備大腦中動(dòng)脈腦缺血再

灌注模型，觀察大鼠的炎癥因子變化，結(jié)果表明水蛭微粉組ICAM-1、VCAM-1、PDG水平顯著

低于模型組，研究發(fā)現(xiàn)，水蛭微粉可以減少炎癥因子的產(chǎn)生，減輕炎癥反應(yīng)，明顯改善大鼠

腦缺血再灌注損傷。

A.2.2.4對(duì)心臟保護(hù)作用

水蛭能降低大鼠急性心肌缺血各項(xiàng)損傷性指標(biāo)CK、LDH、ET、MDA；提高SOD含量；通過

抑制自由基損傷，血管內(nèi)皮損傷及血小板活化，顯著提高對(duì)UAP的療效[69-70]。

A.2.2.5抗動(dòng)脈粥樣硬化

脈血康膠囊[71]（日本醫(yī)蛭）可以明顯降低TC、TG、LDL-C，下調(diào)血清氧化性的低密度脂

蛋白（ox-LDL）及動(dòng)脈壁血凝素樣氧化低密度脂蛋白受體-1（LOX-1）的表達(dá)。脈血康膠囊

通過下調(diào)血清ox-LDL，減少對(duì)血管內(nèi)皮的損傷和浸潤，降低血管壁LOX-1的表達(dá)，減少ox-

LDL入胞，抑制AS的進(jìn)展；水蛭可通過干預(yù)p38MAPK信號(hào)通路蛋白的表達(dá)水平，調(diào)控VSMCs

的增值與凋亡來影響AS進(jìn)程，從而起到抗AS的作用。

A.2.2.6抗腫瘤作用

水蛭為歸肝經(jīng)中藥，功效通經(jīng)消癥，抗腫瘤作用得到了許多臨床及實(shí)驗(yàn)研究的證實(shí)。水

蛭可使G0/G1期細(xì)胞增多，而S和G2/M期細(xì)胞減少，增殖指數(shù)降低，抑制腫瘤細(xì)胞的合成

[72]；水蛭提取物以劑量依賴性方式抑制HepG2細(xì)胞增殖，抑制肝癌HepG2細(xì)胞的DNA甲基轉(zhuǎn)

移酶（DNTMs）的表達(dá)[73]；水蛭能夠抑制VEGF和MMP-9的表達(dá)，降低腫瘤組織的微血管密度

11

及抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，從而抑制腫瘤血管的生成，起到抗腫瘤的作用[74]。

A.2.2.7抗組織纖維化

楊馨等[75]觀察到水蛭可減少FSGS大鼠腎組織Col－IV、FN的表達(dá)，從而減少EMC的

積聚，減輕局灶節(jié)段性腎小球硬化程度；李曉娟等[76]通過檢測(cè)大鼠肺組織HYP、TGF-β1及

PAI-1的水平，同樣發(fā)現(xiàn)水蛭可減少TGF-β1蛋白的表達(dá)，降低PAI-1活性，從而減輕大鼠

肺纖維化。

A.3非臨床安全性研究

脈血康膠囊（腸溶片）毒性極小，在測(cè)不出LD50的情況下，按新藥（中藥）藥理毒性

研究的技術(shù)要求補(bǔ)充說明，給予動(dòng)物能夠接受的最大濃度的最大體積進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)，測(cè)

得當(dāng)小鼠藥用量達(dá)到臨床用量的近400倍時(shí)，仍未見任何毒性反應(yīng)。

12

附錄B

（資料性附錄）

脈血康膠囊（腸溶片）臨床研究資料

B.1適應(yīng)癥

B.1.1腦梗死

疾病分期

1項(xiàng)納入19篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析結(jié)果顯示，脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合西醫(yī)常

規(guī)治療（抗血小板、調(diào)脂、控制血壓、血糖等）可改善急性缺血性腦卒中患者的臨床總有效

率、神經(jīng)功能（基于NIHSS評(píng)分、中國腦卒中功能缺損評(píng)分），且不良反應(yīng)發(fā)生率較低[8]；

2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在動(dòng)脈溶栓術(shù)后，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）用

于腦梗死患者急性期的治療，可改善臨床總有效率和神經(jīng)功能缺損[18,19]；1項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

在靜脈溶栓后24h后，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）用于腦梗死患者

急性期的治療，可改善神經(jīng)功能缺損，提高臨床總有效率[20]。6項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入305

名腦梗死恢復(fù)期患者，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）可改善神經(jīng)功能

缺損，提高臨床總有效率[9-14]。2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果顯示，在脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合抗

血小板藥物（阿司匹林或氯吡格雷）用于腦梗死的二級(jí)預(yù)防，可降低卒中復(fù)發(fā)率[21,22]。

1項(xiàng)真實(shí)世界研究通過病例匹配納入2453例使用脈血康膠囊（腸溶片）的缺血性腦血

管病患者以及35117例未使用脈血康膠囊的缺血性腦血管病患者，進(jìn)行病例匹配后通過傾向

性評(píng)分的方法對(duì)兩組治療有效率進(jìn)行評(píng)估，結(jié)論是使用脈血康膠囊（腸溶片）的缺血性腦血

管病患者較不使用該藥的缺血性腦血管病患者的治療有效率高[15]。

疾病分型

1項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入120例臨床診斷為大動(dòng)脈粥樣硬化性腦梗死恢復(fù)期（梗死后1-2

月）患者，在抗血小板、調(diào)脂、控制血壓、血糖等常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用脈血康膠囊（腸溶片）

治療3個(gè)月，可改善患者神經(jīng)功能缺損評(píng)分[16]。目前暫無文獻(xiàn)比較脈血康膠囊（腸溶片）對(duì)

不同分型腦梗死患者療效差異。

中醫(yī)證候

多數(shù)關(guān)于脈血康膠囊（腸溶片）治療腦梗死的研究未進(jìn)行辨證分型，其中有一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)

照試驗(yàn)在患者的納入標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)證候做了明確的規(guī)定，主要對(duì)氣虛血瘀證、風(fēng)痰瘀血證的患者

進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)[17]，尚待進(jìn)一步研究。

B.1.2短暫性腦缺血發(fā)作

13

3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入了415例短暫性腦缺血發(fā)作患者，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血

康膠囊（腸溶片）可明顯減少TIA發(fā)作時(shí)間及頻率，提高臨床總有效率[23-25]。

B.1.3慢性腦缺血

3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入了500例經(jīng)顱多普勒診斷為椎基底動(dòng)脈缺血性眩暈患者，單用

脈血康膠囊（腸溶片）或與尼莫地平片、西比靈膠囊、中醫(yī)針刺治療聯(lián)合應(yīng)用可加快TCD血

流，提高臨床總有效率[26-28]。

B.1.4頸動(dòng)脈粥樣硬化

6項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入402經(jīng)頸動(dòng)脈超聲診斷頸動(dòng)脈粥樣硬化患者，在西醫(yī)常規(guī)治療

（他汀類降脂藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、抗血小板藥物、鈣離子拮抗劑、硝酸酯類藥物

治療）的基礎(chǔ)上聯(lián)合脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用于頸動(dòng)脈粥樣硬化患者的治療，相比于單獨(dú)

常規(guī)治療可縮小斑塊面積，減少斑塊厚度，提高臨床總有效率[29-34]。

B.1.5冠心病穩(wěn)定性心絞痛

1項(xiàng)納入16篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的meta分析結(jié)果顯示，在常規(guī)西藥（包括抗血小板聚集藥、

抗凝藥、降脂穩(wěn)定斑塊藥、硝酸酯類藥物等）的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片）用于穩(wěn)定

性心絞痛的治療，在提高心絞痛治療總有效率，縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間上優(yōu)于單純西藥治

療[35]。

多數(shù)關(guān)于脈血康膠囊（腸溶片）治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛的研究未進(jìn)行辨證分型，其中

有2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在患者的納入標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)證候做了明確的規(guī)定，主要對(duì)心血（脈）瘀阻的

患者進(jìn)行了療效評(píng)價(jià)[35,37]，尚待進(jìn)一步研究。

B.1.6急性冠脈綜合征

1項(xiàng)納入11篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的meta分析結(jié)果顯示，在常規(guī)西藥（包括抗血小板藥、抗

凝藥、降脂穩(wěn)定斑塊藥、硝酸酯類藥物等）的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片）用于不穩(wěn)定

性心絞痛的治療，在提高心絞痛總有效率，改善心電圖ST段壓低，T波倒置，降低全血低

切黏度和血漿黏度，降低總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）

上均優(yōu)于單純西藥治療，且未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)[39]。

3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入288例診斷為不穩(wěn)定性心絞痛或急性心肌梗死患者，在西醫(yī)常

規(guī)治療（包括抗血小板藥、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)、硝酸酯類及他

汀類調(diào)脂藥）的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片），在提高心絞痛治療總有效率，改善心電

圖ST段壓低，T波倒置，降低全血低切黏度和血漿黏度，降低總膽固醇（TC）、甘油三酯

（TG）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、改善心功能上均優(yōu)于單獨(dú)西醫(yī)常規(guī)治療[40-42]。

2項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入360例診斷急性冠脈綜合征后行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）

患者，術(shù)后在西醫(yī)常規(guī)治療（包含阿司匹林、低分子肝素、β受體阻滯劑、ACEI及他汀類調(diào)

14

脂藥）的基礎(chǔ)上聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片）12個(gè)月，相比于單獨(dú)西醫(yī)常規(guī)治療，可降低術(shù)后

升高的血小板聚集率及高敏C反應(yīng)蛋白濃度，降低遠(yuǎn)期心腦血管事件的發(fā)生率[43,44]。

1項(xiàng)納入76例診斷心肌梗死患者，梗死后在常規(guī)西藥二級(jí)預(yù)防治療基礎(chǔ)上（包括阿司

匹林、β受體阻滯劑、硝酸脂類以及他汀類等）聯(lián)用脈血康膠囊（腸溶片）治療1年，相比

于單用常規(guī)治療，可改善凝血指標(biāo)，抑制血小板聚集，改善頸動(dòng)脈粥樣硬化，降低出血風(fēng)險(xiǎn)，

且不良反應(yīng)少[43]。

B.2用法用量及療程

B.2.1用藥劑量

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在3-4粒/片，一日三次的用藥區(qū)間內(nèi)，應(yīng)用脈血康膠囊（腸

溶片）用于腦梗死急性期、恢復(fù)期的治療，可改善神經(jīng)功能缺損，提高臨床總有效率；能改

善冠心病穩(wěn)定性心絞痛、急性冠脈綜合征患者的臨床癥狀、心電圖變化。目前暫無文獻(xiàn)比較

脈血康膠囊（腸溶片）不同劑量對(duì)心腦血管疾病療效的差異。

B.2.2用藥療程

目前暫無比較脈血康膠囊（腸溶片）不同療程對(duì)療效影響的臨床研究。根據(jù)現(xiàn)有臨床研

究的數(shù)據(jù)，脈血康膠囊（腸溶片）應(yīng)用的療程在14天~360天之間，其中大部分研究的療程

為90天或180天，在不同心腦血管疾病中用藥療程無明顯差別。

B.3合并用藥

脈血康膠囊（腸溶片）具有抗凝、抗血小板聚集、抗血栓、抗動(dòng)脈粥樣硬化的作用，因

此，在合并使用其他抗血小板、調(diào)脂以及其他活血化瘀類中成藥時(shí)，脈血康膠囊（腸溶片）

的療效及出血風(fēng)險(xiǎn)是臨床中極為關(guān)注的問題。

B.3.1抗血小板藥

12項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合阿司匹林治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊

（腸溶片）聯(lián)合阿司匹林優(yōu)于單用阿司匹林，可改善神經(jīng)功能缺損，且未出現(xiàn)出血等不良反

應(yīng)[9,12-14,16,45-51]。

2項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合氯吡格雷治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊（腸

溶片）聯(lián)合氯吡格雷優(yōu)于單用氯吡格雷，可改善神經(jīng)功能缺損，且未出現(xiàn)出血等不良反應(yīng)[52,

53]。暫無脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合2種及以上抗血小板藥的臨床報(bào)道。

B.3.2他汀類降脂藥

3項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合阿托伐他汀鈣片治療頸動(dòng)脈粥樣硬化的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯

示脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合阿托伐他汀鈣片相比于單用阿托伐他汀鈣片，降低血脂、改善

動(dòng)脈粥樣硬化效果更好且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[29,31,33]。

15

B.3.3其他活血化瘀類中成藥

4項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合丹參注射液治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康聯(lián)合

丹參注射液治療腦梗死優(yōu)于單用丹參注射液，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[45,46,53,54]；2項(xiàng)脈血

康膠囊（腸溶片）聯(lián)合丹參酮注射液治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊（腸溶片）

聯(lián)合丹參酮注射液治療腦梗死優(yōu)于單用丹參酮注射液，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[55,56]；2項(xiàng)

脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合血栓通注射液治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊（腸溶

片）聯(lián)合血栓通注射液治療腦梗死優(yōu)于單用血栓通注射液，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[51,57]；

2項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合注射用紅花黃色素治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠

囊（腸溶片）聯(lián)合注射用紅花黃色素治療腦梗死優(yōu)于單用注射用紅花黃色素，且未增加不良

反應(yīng)發(fā)生率[10,47]；2項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合丹參川芎嗪注射液治療短暫性腦缺血發(fā)作

的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合丹參川芎嗪注射液治療腦梗死優(yōu)于單用丹參

川芎嗪注射液，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[23,58]；1項(xiàng)脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合復(fù)方丹參片

治療腦梗死的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示脈血康膠囊（腸溶片）聯(lián)合復(fù)方丹參片治療腦梗死優(yōu)于單用

復(fù)方丹參片，且未增加不良反應(yīng)發(fā)生率[9]。

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