藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容

藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容QualitycontrolofpharmaceuticaltradingTraining

時(shí)間:2010年6月8日1藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024什么是藥品？指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品治病的關(guān)鍵是什么？藥品的有效性、安全性。藥品有效性、安全性即是藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量：指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。表現(xiàn)為：⑴有效性(2)安全性(3)穩(wěn)定性(4)均一性(5)經(jīng)濟(jì)性2藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024藥品質(zhì)量包含那些方面？藥品的內(nèi)在質(zhì)量（藥品的有效成分及含量檢驗(yàn)）藥品的外觀質(zhì)量（藥物制劑的外觀及性狀評價(jià)）藥品的包裝質(zhì)量（藥品的包裝及標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)范）3藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)注射劑可見異物檢測4藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024片劑的檢查壓制片的驗(yàn)收主要檢查色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異嗅等。片子應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合要求。色澤應(yīng)均勻一致，無變色現(xiàn)象。黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物最大直徑在200μm以下不計(jì)，直徑在200μm以上的黑點(diǎn)不超過5%，色點(diǎn)不超過3%。500μm以上的不得有。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)5藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024不得有明顯的暗斑。（中草藥片除片）麻面不得超過5%，中草藥片不超10%。邊緣不整（飛邊、毛邊等）總數(shù)不超過5%。碎片不得超過3%。松片不得超3%。不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑，不得有蟲蛀及異嗅。片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)6藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024瓶裝：封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶內(nèi)填充物應(yīng)清潔，不得松動(dòng)；鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應(yīng)嚴(yán)密，圓整，無破損。印字應(yīng)端正、清晰。以上各項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)7藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024包衣片的驗(yàn)收主要檢查色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。色澤：同一批號(hào)包衣顏應(yīng)均勻。黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物：最大直徑在200μm以下不計(jì)，大于200μm總數(shù)不超過5%，大于500μm不得有?；ò卟坏贸^5%。小珠頭（直徑為2-3mm）總數(shù)不超過2%。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)8藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024癟片（包括凸凹不平）、異型片：總數(shù)不超過2%。龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%（腸溶衣片不得掉皮）。以上四項(xiàng)總和不得超過5%。不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)9藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024膠囊劑的驗(yàn)收

硬膠囊劑：系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料（通常為粉末或顆粒）充填于空心膠囊中制成，空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)圓筒，并能互相緊密套合

軟膠囊劑：系指將一定的藥物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或和其它適宜的藥用材料制成。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)10藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：（一）硬膠囊劑

1.外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點(diǎn)。

2.帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。

3.膠囊應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象。

4.膠囊應(yīng)無粘連、發(fā)霉、變形、異嗅等現(xiàn)象。

5.檢查內(nèi)容物應(yīng)無結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)11藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024（二）軟膠囊劑（膠丸）

1.大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。

2.不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散者不在此限）、異嗅、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象。（漏油檢查是將膠囊放在白紙上，就無明顯油跡）

3.膠丸氣泡不得超過3%。

4.膠丸畸型丸不超過3%。5.膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3%。

6.包裝檢查同片劑。

3、4、5項(xiàng)總和不得超過5%。

3、4、5、6項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定的仍按合格判斷。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)12藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024滴丸劑的驗(yàn)收

滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法同片劑。

1.滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。

2.滴丸不得有吸潮、粘連、異嗅、霉變等現(xiàn)象。

3.畸型丸不得超過3%。

4.裝量檢查同片劑。

5.包裝檢查同片劑。3、4、5項(xiàng)檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。

藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)13藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024注射劑的驗(yàn)收

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。水針劑的驗(yàn)收（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)與安瓿印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.溶液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象

2.不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象3.安瓿應(yīng)潔凈、封頭園整，匯頭、彎頭縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%

4.焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過2%。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)14藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024安瓿的印字應(yīng)清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、規(guī)格、批號(hào)、效期不能缺項(xiàng)不得有裂瓶（裂紋）、封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松動(dòng)檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)15藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024粉針劑的驗(yàn)收

（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系指冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2.不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。3.不得有異物（纖維、玻璃屑等）。4.焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過5%。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)16藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20245.冷爆不超過2%。

6.凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象

7.不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）

8.瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。

9.印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。

以上各項(xiàng)檢查結(jié)果如超過規(guī)定時(shí)，則加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)17藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024油針劑的驗(yàn)收：油針劑系指藥物制成的滅菌油溶劑，供注入體內(nèi)的滅菌制劑。（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品100支、置自然光亮處檢視。

1.色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10℃時(shí)藥液應(yīng)保持澄明。（比色方法同水針劑）。

2.不得有混濁、霉菌生長、異嗅和酸敗等現(xiàn)象。

3.冷爆、焦頭總和不超過2%。

4.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)18藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024滴眼劑的驗(yàn)收

滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。溶液型滴眼劑的驗(yàn)收：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.藥液色澤應(yīng)一致，無明顯的變色現(xiàn)象。

2.藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長。

3.不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有癟瓶。

4.瓶體印字檢查同水針劑。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)19藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024混懸型滴眼劑的驗(yàn)收：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異物、顆粒細(xì)度、砂眼、漏液、膠塞、瓶蓋松動(dòng)以及滴管長度等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品10支（瓶）去掉標(biāo)簽，擦凈外壁，輕輕上下轉(zhuǎn)動(dòng)，在自然光下檢視。

1.藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。

2.不得有結(jié)塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)20藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024軟膏劑的驗(yàn)收

軟膏劑（Ointments）指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。

2.軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩

3.不得有較大的異物。

4.不有得異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5.封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。

藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)21藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024散劑的驗(yàn)收

散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異嗅、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.色澤及均勻度檢查：取供試品適量置光滑紙上平鋪5cm2,將其表面壓平，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。①色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象。②應(yīng)混合均勻、無花紋、色斑等。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)22藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20242.吸潮檢查：袋裝散劑用手摸，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無吸潮結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。

3.異嗅檢查：取袋裝的散劑拆開封口，瓶裝散劑啟開瓶蓋、瓶塞后，用手煽動(dòng)空氣不得有異嗅（麻、毒藥品不檢查此項(xiàng)）。

4.不得有生霉、蟲蛀等。

5.包裝檢查：①紙袋或塑料袋包裝取樣品10袋，將藥袋平放，用兩手指擠壓三下，不得有藥粉噴出。一袋有微量漏粉劑判為合格，超過一袋加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。③瓶裝應(yīng)密封。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)23藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024顆粒劑的驗(yàn)收

顆粒劑系指以藥物提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的可溶性或混懸性制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取5包（袋）樣品，分別取適量置光滑紙上，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。

1.色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無結(jié)塊、無潮解等現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)24藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20242.無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。

3.包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密。袋裝的沖劑無破裂、漏藥。

4.粒度檢查：

5.溶化性檢查：6.裝量差異檢查藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)25藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收

口服溶液劑系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體制劑。

口服混懸劑系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸液供口服的液體制劑。

口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1μm以上的液滴分散在液體分散介質(zhì)中，形成供口服的油/水型乳濁液的液體制劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取10瓶在自然光亮處，采用直立、橫、倒立，三步法檢視，必要啟開瓶塞檢查。（檢查后應(yīng)立即封固，以免污染）藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)26藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024

1.口服溶液劑：應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現(xiàn)象。

2.混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)振搖能均勻分散，無結(jié)塊現(xiàn)象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現(xiàn)象。

3.乳劑：色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)27藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024酊劑的驗(yàn)收

酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。

1.色澤應(yīng)一致，無明顯變色現(xiàn)象。

2.藥液應(yīng)澄清，無結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3.不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)28藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20244.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。

5.滲漏檢查：取檢品一箱（20ml以下取中包裝）將原箱倒置15分鐘后，啟箱觀察有滲漏的瓶數(shù)不得超過5%。

6.裝量檢查：應(yīng)符合包裝標(biāo)示量。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)29藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024糖漿劑的驗(yàn)收

糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿（一般濃度為85%g/ml）。糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65%（g/ml）外觀及包裝檢查：主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異物、異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1.除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)30藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20243.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現(xiàn)象。

4.滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過3%。裝量檢查同酊劑。藥材提取單劑量灌裝的糖漿裝量檢查。檢查法：取供試品5瓶，將內(nèi)容物分別倒入以校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量與標(biāo)示量相比較，不于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于1瓶，并不得少于標(biāo)示量的5%。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)31藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024氣霧劑的驗(yàn)收

氣霧劑：系指將藥物與適宜的熱量射劑裝于特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2.藥液應(yīng)澄清，不得有異物。3.塑料護(hù)套與玻璃粘貼緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4.試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及霧型不正常等現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)32藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024以上各項(xiàng)結(jié)果超過規(guī)定時(shí)，應(yīng)加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。裝量檢查：

1.定量閥門氣霧劑每瓶的每撳數(shù)：取供試品4瓶，除去帽蓋，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于1000ml或2000ml錐形瓶中，直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶的撳次均不得少于其標(biāo)示撳次。

2.非定量閥門氣霧劑噴出總量檢查：取供試品四瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴于1000ml或2000ml錐形瓶中，直到噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示裝量的85%。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)33藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024栓劑的驗(yàn)收

栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品20粒置自然光亮處檢視。1.外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2.色澤應(yīng)均勻一致。3.應(yīng)無明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4.不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5.每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)34藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024重量檢查：栓劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。平均重量重量差異限度

1.0g以下或1.0g±10%

1.0g以上或3.0g±7.5%

3.0g以上±5.0%檢查方法：取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別稱定各粒的重量，每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。融變時(shí)限按中國藥典2005版（二部）附錄《融變時(shí)限檢查法》檢查。檢查法：取供試品3粒，在室溫放置一小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)35藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入4L的37.0±0.5℃水的容器中，其上端位置應(yīng)水面下90mm處，容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。結(jié)果判斷：除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶解。如有一粒不合格，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)36藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024丸劑的驗(yàn)收

丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型

蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。

水蜜丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。

糊丸系指藥才細(xì)粉以米糊或面粉糊等為粘合劑制成的丸劑。

濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。

微丸系指直徑2.5mm的各類丸劑。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)37藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024外觀及包裝檢查主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?，軟硬適中，無皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密。重量差異：應(yīng)符合包裝標(biāo)示量。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)38藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2024橡膠膏劑的驗(yàn)收

橡膠膏劑系藥物與像膠基質(zhì)等混勻后，涂于布上的外用制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查外形、色澤、異物、透汕（北）、粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品10片，置自然光亮檢視。1.布背應(yīng)潔凈平整，無接縫，切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、膏布皺紋等缺陷2.色澤應(yīng)一致。藥料涂面均勻，無明顯顆粒狀物。3.黑點(diǎn)、異物直徑在500μm以下不計(jì)，大于500μm的不超過5個(gè)。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)39藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/20244.不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。

5.貼膏片大小應(yīng)符合規(guī)定，均不得少于標(biāo)示量。

6.包裝應(yīng)嚴(yán)密，無破裂、印字端正、清晰。粘著力：像皮膏長50mm，寬25mm的膏面與酚醛塑料板之間的粘著力，除另有規(guī)定外，在8～28℃時(shí)應(yīng)不低于15kg（檢查法按國際GB2771-81規(guī)定）。耐熱性：取檢品，置120℃恒溫箱中經(jīng)過20分鐘，取出放冷，背面應(yīng)無泛黃滲油現(xiàn)象，用手指觸試膏面，應(yīng)仍有粘性。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)40藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查內(nèi)容5/9/2