制藥工藝的類別

化學制藥工藝第一章

緒論二、制藥工藝的類別藥物按照制造技術可分為化學合成藥物(syntheticclrug)、生物合成藥物(biosynthetic

drug)和中藥(traditionalChinesemediclne）三大類，為此，可根據(jù)典型的藥物生產(chǎn)過程，把制藥工藝過程分為化學制藥工藝、生物技術制藥工藝、中藥制藥工藝和制劑工藝四大類。化學制藥工藝是采用化學方法，研究藥物的合成路線、原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實現(xiàn)生產(chǎn)最優(yōu)化的一般途徑和方法。其特點有：品種多、更新快、生產(chǎn)工藝復雜、原輔材料多、產(chǎn)量小、質(zhì)量要求高、基本用間歇生產(chǎn)方式、有毒、易燃、易爆、“三廢”多且成分復雜、易危害環(huán)境。1、化學制藥工藝它可分為全合成工藝和半合成工藝；全合成工藝是用簡單的化工原料經(jīng)過一系列的化學合成或物理處理，生產(chǎn)藥物的過程。如氯霉素可采用對硝基苯乙酮全合成途徑。半合成工藝是由已知的具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)過化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理，生產(chǎn)藥物的過程

。如頭孢氨芐可以頭孢菌素C為原料進行半合成獲得。2、生物技術制藥工藝生物技術制藥工藝是以生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物為原料，應用現(xiàn)代生物技術進行活性物質(zhì)的制取過程。生物藥品包括抗生素（發(fā)酵工程）、生化藥品（直接從生物體分離純化）和生物制品（基因工程、細胞工程等產(chǎn)物）等，包括兩個基本過程：上游過程（獲得藥物）、下游過程（后處理）。

生物藥品的藥理學特性：治療針對性強、療效高，營養(yǎng)價值高、毒副作用小，免疫性副作用常有發(fā)生。生物學特性：有效成分含量低、雜質(zhì)多、原料多樣性、易腐敗、成分活性條件要求高（如pH、溶氧、CO2.、溫度等），對劑型、生物活性、安全性檢驗均有特殊規(guī)定。3、中藥制藥工藝中藥制藥工藝是以中醫(yī)藥理論為指導，對方劑中的藥物進行方藥分析，綜合應用現(xiàn)代科學技術和方法，進行中藥劑型選擇、工藝路線設計和工藝條件的篩選。中藥制藥工藝特點

(1)中藥處方是以中醫(yī)理論為指導，按“理、法、方、藥”總原則對癥擬方，分為經(jīng)方、古方、時方、驗方、醫(yī)師處方，定型后為成方。

(2)藥材來自植物、動物及礦物，需經(jīng)炮制加工成飲片，再依處方制成制劑。(3)中藥制劑工藝由主治病癥、處方組成和藥物劑型三方面決定。對應的三個評價標準為：質(zhì)量標準、藥效標準和療效標準。4、制劑工藝制劑工藝是研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、設備和