食品檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)主數(shù)據(jù)管理及建設(shè)規(guī)范

1食品檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)主數(shù)據(jù)管理及建設(shè)規(guī)范信息管理系統(tǒng)建設(shè)的通用要求、功能要求、數(shù)據(jù)要求、運維要求和安全GB/T7027信息分類和編碼的基本原GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本GB/T36073數(shù)據(jù)管理能力成熟度評估GB/T36344信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價RB/T028實驗室信息管理系統(tǒng)管RB/T029檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求CNASCL01檢測和校準實驗室能3.1組織中需要跨系統(tǒng)、跨部門進行共享的核心業(yè)3.223.33.43.53.63.7檢驗業(yè)務(wù)主數(shù)據(jù)masterdataoftestingbus3.83.9人員主數(shù)據(jù)personnelma3.103.113儀器設(shè)備主數(shù)據(jù)equipmentmaster3.123.13產(chǎn)品主數(shù)據(jù)productsmaster3.143.15檢驗方法主數(shù)據(jù)methodmaster檢驗方法管理的名稱、標準編號/版本、規(guī)定范圍、科室、管理者3.16LIMS與外部軟件或硬件之間，通過軟件或硬件實現(xiàn)對接的方式。3.173.183.19質(zhì)量監(jiān)控主數(shù)據(jù)qualitycontrolma3.2043.21系統(tǒng)安全主數(shù)據(jù)systemsecurity4主數(shù)據(jù)類別編碼4.1編碼原則4.2檢驗業(yè)務(wù)主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.2.1編碼組成4.2.2編碼說明54.2.3編碼示例64.3人員主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.3.1編碼組成4.3.2編碼說明人員類別編碼由2位數(shù)字表示，順序號由34.3.3編碼示例4.4儀器設(shè)備主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.4.1編碼組成74.4.2編碼說明4.4.3編碼示例84.5產(chǎn)品主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.5.1編碼組成4.5.2編碼說明4.5.3編碼示例4.6檢驗方法主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.6.1編碼組成4.6.2編碼說明94.6.3編碼示例4.7質(zhì)量監(jiān)控主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.7.1編碼組成4.7.2編碼說明4.7.3編碼示例4.8接口主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.8.1編碼組成4.8.2編碼說明4.8.3編碼示例4.9系統(tǒng)安全主數(shù)據(jù)類別編碼規(guī)則4.9.1編碼組成4.9.2編碼說明WLAQWLAQWLAQWLAQ4.9.3編碼示例5.1檢驗業(yè)務(wù)主數(shù)據(jù)屬性信息檢驗業(yè)務(wù)包括抽檢監(jiān)測、委托檢驗、注冊檢驗和備案檢驗四類，主數(shù)據(jù)屬性信息見表1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否是5.2人員主數(shù)據(jù)屬性信息人員是指LIMS中的各類崗位人員，主數(shù)據(jù)屬性信1否2否3否4否5否6否7否8否9a否否5.3儀器設(shè)備主數(shù)據(jù)屬性信息儀器設(shè)備主數(shù)據(jù)主要來源于設(shè)備標簽、購買合同等，屬性信息1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否否否否否否5.4產(chǎn)品主數(shù)據(jù)屬性信息1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否否否否否量否否否否否否否否否否否否否否5.5檢驗方法主數(shù)據(jù)屬性信息檢驗方法主數(shù)據(jù)主要來源于檢驗標準，屬性信息見1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否5.6質(zhì)量監(jiān)控主數(shù)據(jù)屬性信息1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否5.7接口主數(shù)據(jù)屬性信息1否2否3否4否5否6否7否8否9否USB協(xié)議否ModbusTCP協(xié)議5.8系統(tǒng)安全主數(shù)據(jù)屬性信息系統(tǒng)安全包括運行安全、應(yīng)用安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全，主數(shù)據(jù)屬性信息1否2否3否4否5否6否7否8否9否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否否6.1主數(shù)據(jù)管理流程6.2主數(shù)據(jù)新增/變更說明等科室與軟件開發(fā)商的需求調(diào)研、開發(fā)實施、培訓(xùn)、驗收等工作9系統(tǒng)功能要求9.1檢驗流程管理9.1.1業(yè)務(wù)受理9.1.1.1送樣、預(yù)約抽樣等多種業(yè)務(wù)類型任務(wù)在線受理，9.1.1.2任務(wù)信息包括但不限于委托單位、項目名稱（編號）、檢驗類別、委托時間、客戶要求、任務(wù)類型、報告格式、分包情況、資質(zhì)標識章使用要求、期望完成9.1.1.3樣品信息包括樣品名稱、基質(zhì)、包裝、數(shù)量、9.1.2合同評審9.1.3樣品管理9.1.3.1支持樣品標識唯一性原則，管理樣品登記交接9.1.3.3支持樣品驗收和入庫，通過掃描器讀取樣品信息或手動記錄樣品信息，包括接收人員、接收9.1.4樣品制備管理支持樣品制備、制備樣領(lǐng)用、剩余樣品處置管理,具備檢品標簽掃描、制備樣標簽自動生成、樣品9.1.5檢驗任務(wù)分配進行檢驗任務(wù)分配、任務(wù)承接部門進行二次任務(wù)分配功能。9.1.6數(shù)據(jù)錄入8170和分析方法要求設(shè)置的修約規(guī)則，具備9.1.6.4具備儀器設(shè)備、標準物質(zhì)、試劑等的信息及配制記錄查看、選擇等功能，具備儀器設(shè)備狀態(tài)9.1.6.5具備平行樣、標準曲線、質(zhì)控樣、加標回收、空白、陽性對照、陰性對照等質(zhì)控管理和智能9.1.7數(shù)據(jù)審核9.1.7.1支持工作流配置對檢驗原始記錄和結(jié)論進行多級審核，記錄審核過程；具備數(shù)據(jù)審核功能，9.1.8報告生成9.1.9報告審核及簽發(fā)9.1.10報告打印及發(fā)放子簽章功能，簽章包括人員簽字、單位公章、檢驗專用章、水印、防偽識別和認定認可標9.1.11報告修改、回收及歸檔9.2資源管理9.2.1人員管理9.2.1.2權(quán)限管理包括崗位、角色、部門分配，具備上崗能力自動提醒和限制使用權(quán)限功能。9.2.1.3能力管理包括資質(zhì)信息、證件有效期、技術(shù)知識、技9.2.2儀器設(shè)備管理9.2.2.1具備儀器設(shè)備的基本信息、使用、維護、維修、檢定校準、檢定校準后確認、期間核查及報廢等管理功能?；拘畔ㄎㄒ恍跃幪?、9.2.2.2記錄儀器設(shè)備領(lǐng)用事項、出庫時間、入庫時間、領(lǐng)用人、歸還人等出入庫信息，記錄使用環(huán)9.2.2.3支持儀器設(shè)備的日常維護計劃制訂、計劃提醒功能，維護信息包括維護周期、維護內(nèi)容、維9.2.2.5支持儀器設(shè)備的期間核查計劃制訂及提醒功能，期間核查信息包括周期、頻次以及核查儀器9.2.2.6具備儀器報廢流程管理9.2.3材料管理9.2.3.1具備樣品以及實驗用耗材、試劑、9.2.3.2支持樣品、材料及耗材、檔案等相關(guān)的設(shè)施管理功能，具備毒理試驗研究需要建立的動物設(shè)施、受試物和對照品相關(guān)設(shè)施、實驗廢棄物收集和處理設(shè)施的管理功等功能；具備領(lǐng)用人、科室、庫存量、領(lǐng)用量等9.2.3.4具備標準物質(zhì)期間核查計劃制訂、期間核9.2.4檢驗方法管理9.2.4.4支持以檢驗項目、檢驗標準、樣品類型等形式的排序、統(tǒng)計和查詢功能，具備檢驗項目庫的9.2.5客戶管理9.2.6供應(yīng)商管理9.2.7環(huán)境管理監(jiān)控設(shè)備實時監(jiān)控數(shù)據(jù)采集功能，支持環(huán)境參數(shù)超9.2.8文件管理9.3數(shù)據(jù)采集9.3.1文件采集關(guān)聯(lián)讀取電子文檔報告中的樣品編號、結(jié)果數(shù)9.3.2接口采集支持有開放接口的儀器或控制儀器硬件的軟件與LIMS直接對接，具備從LIMS中將檢驗序列直接推送到儀器計算機系統(tǒng)或色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，并抓取儀器產(chǎn)生的響應(yīng)結(jié)果和譜圖、標準曲線等數(shù)據(jù)。9.3.4網(wǎng)絡(luò)接口采集9.3.5無線采集9.4質(zhì)量管理9.4.1質(zhì)量監(jiān)督與控制9.4.2內(nèi)審和管理評審9.4.3糾正措施9.4.4不確定度管理9.4.5新工作評審管理9.4.6客戶投訴管理具備客戶投訴的管理功能，包括投訴及跟蹤處理措施、后續(xù)糾正措施、處理結(jié)9.4.7質(zhì)量控制管理9.4.8風(fēng)險機遇管理條件變更或已實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果時關(guān)閉風(fēng)險應(yīng)對9.4.9外審9.5數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計9.5.1數(shù)據(jù)查詢9.5.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計