2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

的主要變化安元企業(yè)管理參謀郭振清2015年9月課程本卷須知ISO的由來

1946年，來自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的技術(shù)交流和貿(mào)易。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共發(fā)布各種標(biāo)準(zhǔn)約1.6萬多項(xiàng)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡(jiǎn)稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司ISOLogo改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)〕負(fù)責(zé)制定和修訂?！鏊蠭SO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了屢次修訂歷史沿革ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會(huì)草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會(huì)議上提出了ISO9001修訂版的新工作工程建議，以及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)草案和工程方案：Organization組織Process過程Interestedparty相關(guān)方Performance績(jī)效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測(cè)量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標(biāo)Correction糾正Risk風(fēng)險(xiǎn)Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Competence能力

管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：

術(shù)語和定義益相關(guān)方〔3.02〕：人或組織〔3.01〕他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。?風(fēng)險(xiǎn)〔3.09〕：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至局部狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件〔ISO導(dǎo)那么73，〕和結(jié)果〔ISO導(dǎo)那么73，〕，或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件〔包含各種情形下的變更〕結(jié)果和其發(fā)生的可能性〔ISO導(dǎo)那么73，〕的結(jié)合來表示術(shù)語和定義?文件化信息〔3.11〕：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系〔3.04〕含有關(guān)過程〔3.12〕?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息〔文件〕?取得結(jié)果的證據(jù)〔記錄〕

術(shù)語和定義?績(jī)效〔3.13〕：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程〔3.12〕，產(chǎn)品〔含效勞〕，體系或組織〔3.01〕有關(guān)?外包〔3.14〕：當(dāng)外部組織〔3.01〕履行組織的局部職能或過程〔3.12〕所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系〔3.04〕范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。

術(shù)語和定義?監(jiān)視〔3.15〕：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察?測(cè)量(3.16):確定數(shù)值的過程

為什么要改版？?《附件SL附錄2》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言〔Introduction〕以外，應(yīng)該包括10章，即：ISO9000:2015

質(zhì)量管理體系—根底和術(shù)語1.共13個(gè)類別；2.共計(jì)138個(gè)術(shù)語；實(shí)體可感知或想象的事物。例如：如產(chǎn)品、效勞、過程、人、組織、體系、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的，非物質(zhì)的。質(zhì)量〔quality〕實(shí)體的假設(shè)干固有特性滿足要求的程度。創(chuàng)新innovation新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值。注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理；注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。輸出output過程的結(jié)果。輸出分為四類：----效勞；----軟件；----硬件；----加工材料或流程性材料；產(chǎn)品prodact在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含效勞因素。產(chǎn)品prodact注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)性的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞。練習(xí)列出效勞與產(chǎn)品的不同。效勞service至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。注1：通常，效勞是無形的。注2：通常，效勞包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求。除了提供效勞外，可能包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如學(xué)校、醫(yī)院。效勞service注3：效勞的提供可能涉及，例如：----在顧客提供的有形產(chǎn)品所完成的活動(dòng)。----在顧客提供的無形產(chǎn)品上鎖完成的活動(dòng)。----無形產(chǎn)品的交付。----為顧客創(chuàng)造氣氛。注4;通常，效勞由顧客體驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者的組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。風(fēng)險(xiǎn)risk注5：風(fēng)險(xiǎn)一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。文件document信息及其載體。例如：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如假設(shè)干標(biāo)準(zhǔn)和記錄，英文中通常被稱為document-tation.注3：某些要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和記錄可以有不同的要求。形成文件的信息組織需要控制和保持的信息及其載體。注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可以來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：----管理體系，包括相關(guān)過程；----為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息〔一組文件〕；----結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)〔記錄〕。知識(shí)作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實(shí)性的可用的信息〔3.60〕集合能力應(yīng)用知識(shí)〔3.53〕和技能，實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力績(jī)效可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可能與定量或定性發(fā)現(xiàn)有關(guān)。注2：績(jī)效可能與活動(dòng)、過程〔3.12〕、產(chǎn)品〔3.47〕、效勞〔3.48〕、體系〔3.31〕或組織〔3.01〕的管理〔3.29〕。監(jiān)視確定〔3.67〕系統(tǒng)〔3.31〕、過程〔3.12〕或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為確定狀態(tài)，可能需要進(jìn)行檢查、監(jiān)督或批判性的觀察。注2：監(jiān)視通常包括在不同的階段或不同的時(shí)間對(duì)須監(jiān)視的對(duì)象〔3.36〕進(jìn)行確定〔3.67〕。客觀證據(jù)支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)〔3.49〕注1：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量〔3.16〕、試驗(yàn)或其他途徑獲得。注2：用于審核〔3.17〕的客觀證據(jù)通常包括記錄、事實(shí)陳述或與審核準(zhǔn)那么〔3.60〕有關(guān)，并且可查實(shí)的其他信息〔3.50〕。組織的環(huán)境定義：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。注1:組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和效勞、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為；注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織組織，還同樣適用于非贏利或公共效勞組織；注3：在英語中，這一概念被其他術(shù)語，如商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述；注4：了解根底設(shè)施對(duì)確定組織環(huán)境會(huì)有幫助。管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

ISO9001:2015版主要變化1.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被效勞業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)性要求，尤其是條款監(jiān)視和測(cè)量資源和8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)。2.組織環(huán)境：新增2條條款〔4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望〕：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系籌劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。3.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求〔條款4.4.2)

ISO9001:2015版主要變化4.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。5.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。6.產(chǎn)品和效勞的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供給商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法去確定適宜的控制類型和程度。質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理原那么一些獲得普遍認(rèn)可的公理，為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織持續(xù)獲得成功。七項(xiàng)質(zhì)量管理原那么以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach改進(jìn)Improvement循證決策Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。

顧客，包括直接顧客和最終使用者。領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership1.各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。2.統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。全員參與EngagementofPeople1.整個(gè)組織內(nèi)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。2.為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。3.提高員工的滿意度。4.促進(jìn)個(gè)人開展、主動(dòng)性和協(xié)作。過程方法

ProcessApproach1.當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可以更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。2.質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。3.關(guān)注關(guān)鍵過程。改進(jìn)

Improvement1.成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。2.改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反響并創(chuàng)造新的時(shí)機(jī)都是非常必要的。循證決策

Evidence-basedDecisionMaking

1.基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。關(guān)系管理

RelationshipManagement

1.為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。2.相關(guān)方影響組織的績(jī)效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)〔1〕1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4組織背景〔Contextoftheorganisation)4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)〔2〕5領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織作用、責(zé)任