2023年某公司口服液設備清潔規(guī)程

江西山香藥業(yè)有限公司技術標準

口服液設備清潔規(guī)程

制訂：2002年8月30日執(zhí)行：2002年9月15日

目錄

設備管理規(guī)定sx—GL—SB—01—001....................................................1

設備采購管理制度SX—GL—SB—01—002...........................................5

設備開箱初檢制度SX—GL—SB—01—003...........................................7

設備檔案管理規(guī)定SX—GL—SB—01—004...........................................8

設備計劃檢修管理制度SX—GL—SB—01—005...................................10

設備清潔管理制度SX—GL—SB—01—006............................................13

電工安全作業(yè)管理制度SX—GL—SB—01—007....................................15

載貨電梯管理制度SX—GL—SB—01—008............................................19

周轉容器管理制度SX—GL—SB—01—009...........................................20

安全用電制度SX—GL—SB—01—010...................................................22

設備編號管理制度SX—GL—SB—01—011...........................................24

設備安全生產(chǎn)管理制度SX—GL—SB—01—012...................................26

設備規(guī)劃、選購及安裝調試管理制度SX—GL—SB—01—013..........28

動力設備管理制度SX—GL—SB—01—014...........................................30

備品、備件管理制度SX—GL—SB—01—015.......................................32

設備潤滑管理制度SX—GL—SB—01—016...........................................34

設備事故管理制度SX—GL—SB—01—017...........................................36

計量器具管理制度SX—GL—SB—01—018...........................................39

儀器、儀表使用保養(yǎng)管理制度SX—GL—SB—01—019......................41

儀器、儀表校驗管理制度SX—GL—SB—01—020...............................43

設備維修、保養(yǎng)與故障處理管理制度SX—GL—SB—01—021..........44

設備的更新、改造與報廢管理制度SX—GL—SB—01—02247

設備檢修與驗收管理制度SX—GL—SB—01—023..............................49

壓力容器管理制度SX—GL—SB—01—024..........................................51

車間動火管理制度SX—GL—SB—01—025..........................................53

設備狀態(tài)標志管理制度SX—GL—SB—01—026..................................54

封存設備與閑置設備管理制度SX—GL—SB—01—027......................56

設備巡回檢查管理制度SX—GL—SB—01—028..................................58

設備和管路涂色的規(guī)定SX—GL—SB—01—029..................................60

頒發(fā)總經(jīng)理題設備管理規(guī)定分發(fā)公司各部門

部門辦公室目部門

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—001新訂：V替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備管理。

范圍：公司所有設備。

責任人：設備部、機修車間、生產(chǎn)車間。

內(nèi)容：

1.各級職責：

1.1公司領導職責：

1.1.1審核公司年度設備大修計劃，更改計,劃、備件定額計劃，并將上

述計劃納入公司年度計劃。

1.1.2領導公司設備安全管理計劃，組織領導重大、特大設備事故的調

查處理工作。

1.2設備部:

1.2.1負責公司生產(chǎn)與設備的全過程管理工作，辦理有關事宜。

1.2.2組織落實設備主要技術經(jīng)濟指標并督促檢查執(zhí)行情況。

1.2.3編制匯總上報設備購置計劃設備年度大修計劃設備備件定額計劃

等。

1.2.4督促檢查設備的各項技術及安全操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

1.2.5組織設備的購置驗收、編號、建卡、立檔、統(tǒng)計、調拔、移裝、

封存、更改維修、評級、報廢等全過程管理工作。

1.2.6負責填報設備管理的各項報表。

1.2.7負責設備檔案管理工作。

1.3各級使用設備單位職責：

1.3.1主要生產(chǎn)設備定人、定機、定職責、認真執(zhí)行技術和安全操作規(guī)

程，杜絕安全事故。

1.3.2執(zhí)行并完成設備管理的各項技術經(jīng)濟指標。

1.3.3操作人員接班前后均要對設備進行檢查和必要的維護并作好設備

運行、維護、保養(yǎng)記錄。

1.3.4負責本單位設備事故的分析并提出處理意見上報設備部。

2.設備檔案管理：

2.1設備明細表及設備卡：

主要內(nèi)容包括：序號、固定資產(chǎn)號、名稱、規(guī)格、啟用時間、使用年限、

制造日期、功率、安裝位置、設備類別、主體材料、附電機型號、數(shù)量、變

更記錄、工藝介質、壓力、溫度、生產(chǎn)能力等。

2.2技術資料:

包括使用說明書、安裝說明書、備件圖、設備機械電氣圖。

2.3檔案資料：

包括裝箱單、合格證書、開箱驗收記錄、壓力容器質檢證書、設備安裝

調試記錄、運行記錄、性能測試記錄、事故報告、維護及驗證記錄等。

3.設備運行管理：

3.1設備操作人員應嚴格執(zhí)行設備技術安全操作規(guī)程，使用設備單位負

責人及生產(chǎn)部有責任監(jiān)督檢查，制止違反操作規(guī)程的行為。

3.2設備使用單位應按時填報設備運行情況月報表。

3.3設備要定期維護保養(yǎng)、保證設備運行正常，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

3.4設備不可超負荷運行。

4.設備資料及報表管理：

設備部要收集做好下列報表，并報有關領導或傳遞有關部門。

4.1主要設備的驗證資料；

4.2主要設備技術革新成果匯總表；

4.3設備技術狀況匯總表（設備完好率、泄漏率和設備主要缺陷）；

4.4設備檢修狀況匯總表（大修項目、實際完成項目、計劃外項目、計

劃檢修工時、實際完成檢修工時、維修費用等）；

4.5設備事故匯總表（事故次數(shù)、停機時間、停機損失）；

4.6設備備品備件、材料消耗匯總表。

5.設備完好率：

設備完好標準

5.1性能良好，生產(chǎn)能力達銘牌能力90%以上；

5.2運轉正常，無超溫、超壓現(xiàn)象；

5.3部件齊全，磨損腐蝕程度不超過規(guī)定的技術標準，軸泵不晃動，運

行無雜聲，能滿足工藝要求；

5.4儀表及安全裝置齊全、靈敏；

5.5主體清潔、整齊，無滴、冒、跑、漏或電路接觸不良現(xiàn)象，泄漏率

不超過5%。。

5.6操作和控制系統(tǒng)靈活、可靠。

5.7統(tǒng)計表格式。

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第8頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備采購管理制度分發(fā)設備部、供應部、質

部門辦公室目部門保部、生產(chǎn)部

文件編碼：SX—GL編寫人

—SB—01—002新訂：J替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備采購的一般內(nèi)容與要求。

范圍：所有擬購設備。

責任人：生產(chǎn)部、設備部、采購人員。

內(nèi)容：

1.選型：

1.1據(jù)資料了解有多少適用于這一操作的設備，設備的工作原理及

結構特點如何；

1.2對比各廠提供的設備圖紙與說明書內(nèi)容。

1.3選定重點考察廠家。

2.現(xiàn)場試機

選用本廠具代表性的品種有關物料等，在現(xiàn)場對設備試機，按生產(chǎn)要

求與設備性能及參數(shù)，對試機數(shù)據(jù)與情況進行分析。

第8頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第9頁共74頁

3.要求供應商介紹設備特點及有關情況，包括：設備結構、粉塵情況、

噪音、連續(xù)工作時間、易損件的更換、安裝要求（需否鑄地基和地腳安裝）、

清洗、掌握操作難易是否負責技術培訓、整機價格等。

4.由設備部、生產(chǎn)部有關人員確認該設備是否基本適用。

5.針對產(chǎn)品工藝與質量要求，向供應商提出設備的改進意見，要求進

一步改進。

6.驗收：

6.1建立設備檔案；

6.2進行設備驗證。

7.試產(chǎn)效果觀察

在二個月的試產(chǎn)期內(nèi)，考察各項技術指標，對產(chǎn)品質量與收率，設備

故障率、節(jié)電耗能、工效等作出評價，寫出書面總結，納入設備檔案中。

第9頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第1。頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備開箱初檢制度分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、供

部門辦公室目部門應部、質保部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—003新訂：V替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立設備到貨后的外觀質量初檢制度。

范圍：所有儀器設備的到貨。

責任人：設備部、使用部門。

內(nèi)容：

1.到貨后，由設備部設備管理負責人會同使用部門人員開箱初檢。

2.由設備管理負責人擔任驗收負責人，負責組織，并指定驗收記錄

填寫人。

3.驗收合格，由負責人在驗收記錄上簽書意見。

4.驗收不合格，由負責人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處

理。

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第II頁共74頁

5.如驗收中發(fā)現(xiàn)有質量問題，按情況不同處理。

6.如屬嚴重質量問題，如來貨與合同要求嚴重不符，或質量有嚴重缺

陷，影響功能及使用效果等，應退貨。

7.重要質量問題是指設備較關鍵部位，存在有質量問題，但仍可彌補

者，在作進一步加工后可達生產(chǎn)與質量要求者，如接縫不平等，可提出驗

收意見，按合同要求供應商返工或補償一定經(jīng)濟損失。

8.輕度質量問題，即對產(chǎn)品質量與設備使用效果不致造成影響者，如

外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關部門處理。

頒發(fā)總經(jīng)理題設備檔案管理規(guī)定分發(fā)設備部、質保部

部門辦公室目部門

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—004新訂：J替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立設備檔案的管理要求。

范圍：所有設備。

責任人：設備部。

內(nèi)容：

1.凡企業(yè)確定的主要設備均應建立檔案;

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第12頁共74頁

2.設備檔案的建立、保存、設備有關技術資料的收集，均由企業(yè)設備

管理部門指定專人進行管理。

3.設備檔案內(nèi)容應包括：

3.1生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、出廠日期、購置日期；

3.2安裝位置、施工圖，設備安裝試車及竣工驗收記錄；

3.3安裝使用說明書，產(chǎn)品合格證，如為壓力容器應有壓力容器質量

證明書，調試記錄等；

3.4設備圖紙、易損件、備件、附件等清單；

3.5設備履歷卡片、設備編號、主要規(guī)格、安裝地點、投產(chǎn)日期、附

屬設備名稱規(guī)格、主要操作運行條件、設備變動記錄等；

3.6檢修、維護、保養(yǎng)規(guī)程和記錄；

3.7設備技術鑒定記錄及技術臺帳；

3.8設備操作規(guī)程；

3.9設備缺陷及事故情況記錄；

3.10改裝情況及驗收記錄；

3.11督促、協(xié)助有關人員將設備資料及時移交歸檔，借閱資料要辦理

相關手續(xù)。

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編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第13頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備計劃檢修分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、質

部門辦公室目管理制度部門保部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—005新訂：V替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備計劃檢修制度

范圍：所有設備。

第13頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第14頁共74頁

責任人：設備部。

內(nèi)容：

1設備檢修要堅持預防為主。

2要按設備檢修周期和實際情況制訂設備檢修計劃，并嚴格執(zhí)行。

2.1檢修類別有大、中、小修及全廠性系統(tǒng)停產(chǎn)大修。

小修：指設備在運行進程中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象，在不太影響生產(chǎn)的情況

下，一般在原位置修理，更換磨損零部件或清洗。

中修：一般是修理設備零部件，更換已磨損的或不能連續(xù)使用到下次

定期修理的零件及進行局部設備的全面整理工作。

大修：對設備進行比較重大、關鍵、徹底的修理，是恢復設備性能的

一種修理，主要是對設備更換已磨損腐蝕，老化及喪失工作能力的全部零

部件等，恢復設備規(guī)定的精度，性能效能。

大修周期原則上每年一次，當年九月由各使用部門提出下一年大修項

目，用料及用工，設備部綜合平衡作出安排。

2.2檢修的分工職責：

設備部：

2.2.1會同有關部門綜合，平衡大修計劃；

2.2.2組織設備大修，督促檢查進度。

2.2.3編寫大修需用材料及其費用。

2.2.4負責設備的選型訂貨、吊裝、安裝等工作。

2.2.5編寫大修報告表。

2.2.6組織大修驗收工作。

車間：

2.2.7按時申報維修項目，用料和施工力量的計劃。

2.2.8按時提出零配件需用計劃。

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第15頁共74頁

2.2.9組織中、小修施工工作，執(zhí)行大修施工任務。

2.2.10督促檢查做好維修記錄，重要設備大修后半月，寫出維修項

目完工報告送設備部。

班組：

2.2.11執(zhí)行檢修計劃。

2.2.12做好維修記錄，配合車間健全設備卡片資料內(nèi)容。

2.2.13貫徹崗位責任制的巡回檢查制。

2.2.14消除跑、冒、滴、漏。

2.3設備大、中修計劃應與生產(chǎn)計劃同時下達，同時檢查考核完成情

況，對設備檢查評級中發(fā)現(xiàn)的問題應列入計劃檢修，限期解決。

2.4嚴格認真執(zhí)行設備檢修計劃，檢修計劃需要調整或改變，要辦理

批準手續(xù)。

2.5車間日常維修工作及零配件加工，由車間機修班進行，如由機

修部門承擔任務時，由設備部安排下達施工任務。

3.凡主要設備檢修，均應制訂檢修規(guī)程，檢修技術標準，檢修工時定

額，并認真執(zhí)行，嚴格考核，以保證檢修質量，縮短檢修工時一，降低檢修

費用。

4.做檢修前的準備工作，做好“三定”、“四交底”、“五落實”，即定

項目、定時間、定人員；工程任務交底，設計圖紙交底，檢修標準交底，

施工及安全措施交底，組織落實，檢修方案落實，材料落實，檢修技術及

工具落實，不得倉促停車檢修。

5.維修施工中要按計劃節(jié)約使用材料、配件，維修材料必須做到專材

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第16頁共74頁

專用。

6.全廠設備大修理基金由設備部統(tǒng)一掌握使用，財務部門加強管理,

大修基金必須?？顚Ｓ茫笮藁鸩蛔銜r，可同設備基本折舊基金合并使

用。

頒發(fā)總經(jīng)理題設備清潔管理制度分發(fā)設備部、質保部、生

部門辦公室目部門產(chǎn)部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—006新訂：J替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

第16頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第17頁共74頁

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：明確所有儀器、設備清潔管理制度。

范圍：生產(chǎn)用的所有設備。

責任人：質保部、設備部、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1.所有生產(chǎn)設備，均應按各自相應的清洗清潔規(guī)程進行清洗清潔。

2.清洗規(guī)程應規(guī)定：設備清洗的負責人、實施人、設備清洗方法和工

具，使用的清洗劑、消毒劑、清洗的檢查驗收條件及清洗合格后防止污染

的方法。

3.嚴格按照清洗規(guī)程，定期對設備進行清洗，清洗后作相應檢查，清

洗過程及時性清洗后檢查的數(shù)據(jù)應記錄保存。

4.同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌，同一設

備連續(xù)加工同種非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批件后，按清洗規(guī)程

全面清洗一次。

5.經(jīng)滅菌處理的設備應標明滅菌日期，并在防菌條件下貯存可在二天

內(nèi)使用，否則應重新處理。

6.可移動的設備宜移動至清洗區(qū)清洗。

7.清洗設備內(nèi)清凈區(qū)用工具容器等應不脫落纖維和微粒，而腐蝕能洗

滌、消毒、干燥。

8.對生產(chǎn)車間經(jīng)滅菌的設備、QC應定期（視生產(chǎn)情況，至少每季一

次）進行無菌檢查。

9.無菌檢查合格的設備，由化驗室填寫設備無菌檢查記錄。

10.關鍵設備的清洗應明確驗證方案。

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編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第18頁共74頁

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編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第19頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題電工安全作業(yè)分發(fā)設備部、質保部

部門辦公室目管理制度部門

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—007新訂：V替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確電工安全作業(yè)的標準操作規(guī)程。

范圍：設備、生產(chǎn)、照明電路。

責任人：電工。

內(nèi)容：

1.一般電器。

1.1一切電器設備和線路，在未經(jīng)檢查驗明無電前應一律作有電處理。

1.2電器設備的金屬外殼必須有良好接地裝置。

1.3電器設備的防護裝置，應根據(jù)要求完整無缺。

1.4線路不論帶電與否，發(fā)現(xiàn)裸露應即包上絕緣材料。

1.5電器設備發(fā)現(xiàn)漏電，應立即拉閘停止使用，立即通知有關部門處

理在產(chǎn)品，并從速修理。

1.6工作時必須穿戴良好絕緣鞋，不得光身赤腳，或穿拖鞋。

2.電動機及附容裝置

2.1保險熔絲應按電動機額定電流的兩倍配用。

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時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第20頁共74頁

2.2啟動器，磁力開關，熱繼電器的使用應和電動機額定電流正配。

2.3電動機之絕緣值低于0.5MQ不準使用，必須干燥重新加絕緣清漆。

3.日常檢查

3.1日常檢查要認真負責，發(fā)現(xiàn)問題要及時處理。

3.2一切電器設備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。

3.3一切電器設備不許超負荷運行。

3.4發(fā)現(xiàn)電動機的聲音、負荷、轉速、溫度有異?，F(xiàn)象，應進一步詳

細檢查，做好記錄，安排檢修，如確認繼續(xù)運行有可能導致發(fā)生事故時，

應立即通知有關生產(chǎn)部門處理在產(chǎn)品，停機修理。

3.5發(fā)現(xiàn)開關觸點，保險熔絲、絲路接點的溫度有異?，F(xiàn)象應進一步

詳細檢查，及時處理，做好記錄。

4.停電作業(yè)

4.1停電檢修時，必須由操作者在拉開電源開關后掛上“有人操作禁

止合閘”的警告牌，牌上寫上警告人姓名，無警告牌嚴禁操作。

4.2在部份停電設備上檢修時除采用帶電作業(yè)措施外，對于容易觸及

的帶電部份，必須予以隔離加上標志。

4.3工作完畢要徹底清理現(xiàn)場，確認沒有遺留工具及其它備件后，由

掛牌者親自取下警告牌方準送電，對掛有警告牌的開關，任何人不準送電。

4.4在部份停電設備上工作時，帶電設備只能位于操作人員的前面或

一側，背后有帶電設備的情況下嚴禁工作。

5.帶電作業(yè)

5.1帶電作業(yè)場所周圍禁止非電器人員進入遮攔區(qū)內(nèi)，并在顯眼處掛

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第21頁共74頁

上“有電危險”警告牌。

5.2帶電工作時必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。

5.3帶電作業(yè)以一線為原則，不得同時觸及兩線。

5.4作業(yè)人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業(yè)，帶電

作業(yè)必須有專人監(jiān)護。

5.5帶電作業(yè)前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準進行，

嚴禁帶負荷連接相線。

6.配電室

6.1進入配電室要嚴肅謹慎，不得在配電室內(nèi)開玩笑，舞手動腳，防

止觸電，在正常情況下，禁止非電器人員進入。

6.2配電室的日常檢查必須認真負責，詳細做好記錄，供配電各回路

的負荷情況，發(fā)現(xiàn)觸點接觸不良或發(fā)熱現(xiàn)象，應及時采取措施。

6.3在正常情況下，停送電前均應與該回路用電有關部門取得聯(lián)系方

可操作，在特殊情況下，電器人員必須采取果斷措施。

6.4系統(tǒng)停電或因工作需要停電時，應先將各回路開關逐一拉下，然

后再拉總開關，系統(tǒng)恢復送電或工作完畢，恢復送電時將總開關合閘，然

后分別合上回路開關，總開關嚴禁帶負荷操作。

6.5在配電屏上帶電工作時、應按帶電作業(yè)規(guī)定進行所用工具均應有

良好絕緣，并設有專人監(jiān)護。

7.臨時線路

7.1安裝臨時用電線路和設備必須考慮用電安全。

7.2凡容易碰到的臨時裝置，周圍應加裝遮攔并掛上“有電危險”警

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時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第22頁共74頁

告牌。

7.3電線鋪設不可靠近潮濕地點和熱力管道，露天使用的開關應有防

水措施。

7.4臨時電器設備外殼均應有良好接地，接地線應打結作明顯標志，

各蕊軟線接地線統(tǒng)一用紅線。

7.5操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動工具，紅線應

用絕緣良好的多蕊軟線。

7.6凡可移動的燈具應使用安全電壓，不得超過36伏。

第22頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第23頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題載貨電梯管理制度分發(fā)設備部、質保部、倉

部門辦公室目部門庫

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—008新訂：J替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確載貨電梯管理制度。

范圍：載貨電梯。

責任人：操作人員。

內(nèi)容：

1每臺電梯均應制訂安全操作規(guī)程，懸掛在電梯口顯眼處。

2本機在運轉時不準進行任何維修、保養(yǎng)及清潔工作。

3.本機嚴禁載人上落，并應有各種安全裝置和防護門，限位開關,

第23頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第24頁共74頁

樓層防護掛鉤，防止斷纜或打滑下墜。

4.鋼絲繩與貨籠的連接最好采用編結法或鎖結法。

5.每臺載貨電梯均應規(guī)定荷重，不得超負荷運行，并不得少于每半

年檢修一次。

6.各種安全裝置未完善時不得投入運行。

7.本機用完后應把機架放下，不要懸空懸吊。

8.本機所載貨物不得超過吊籠外圍。

頒發(fā)總經(jīng)理題周轉容器管理制度分發(fā)設備部、質保部、生

部門辦公室目部門產(chǎn)部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—009新訂：J替代：口期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：對周轉容器進行管理，避免混藥和污染。

范圍：周轉容器。

責任人：使用人、使用部門負責人。

第24頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第25頁共74頁

內(nèi)容：

1.周轉容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶、

密閉小車等。

2.半成品周轉通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以在選擇

容器時，應先進行驗證，或有可靠的資料證明其不與盛放物料發(fā)生物理和

化學變化。

3.容器應有較好的密封性能，蓋嚴密，不使物料在運輸過程中發(fā)生外

溢、外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進入。因特殊需要使用的容器密

閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。

4.容器應方便運輸，適于儲存條件的溫度變化，容器設計應無死角，

便于清洗。

5.不同潔凈區(qū)的容器原則上僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。

如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進入潔凈區(qū)，應外加包裝，待脫外皮或

清潔容器外壁后，再進入潔凈區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。

6.已盛放物料的容器應掛狀態(tài)標志，標明內(nèi)容物的品名、批號、數(shù)量、

生產(chǎn)日期、送達車間等，標牌應標在容器外部。

7.空容器的存放應劃分區(qū)域，潔凈容器區(qū)與待清洗容器區(qū)間應有明顯

的界線，以避免使用的錯誤。

8.使用中應隨時檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應及時更

換。

9.使用后的容器，應及時清洗并保證清洗效果。

第25頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第26頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題安全用電制度分發(fā)公司各部門

部門辦公室目部門

文件編碼：SX—GL編寫人

—SB—01—010新訂：J替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

第26頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第27頁共74頁

目的：保障生產(chǎn)、財產(chǎn)、人身安全。

范圍：所有用電單位、電氣設施。

責任人：公司全員。

內(nèi)容：

1.設備部應嚴格按照安全用電的規(guī)定安裝電線和電器設備，保證電

器設備的安全運轉，并有責任監(jiān)督檢查安全和用電制度的執(zhí)行。

2.不經(jīng)設備部許可，不準隨意動配電盤、閘刀、不準亂接電線。

3.凡擬改動電路，增加儀器設備，要調整和增加電量時，有關單位

必須事先與設備部聯(lián)系。用電部門嚴禁私自拉設電線。

4.設備部對用電場所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合

理進行調整，防止超負荷用電。

5.按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設備、線路，維護安全運

行，及時檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗手續(xù)，確保安全。

6.車間操作時，認真執(zhí)行供電局有關規(guī)定，監(jiān)護與復查制度。

7.電工檢查外線路，注意接點是否牢固。

8.維修交流電路時，一定要停電進行，并在總開關處掛狀態(tài)標志，

要有專人監(jiān)看。

9.檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時注意有無絕

緣脫落情況，并及時更換。

第27頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第28頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備編號管理制度分發(fā)設備部、質保部

部門辦公室目部門

第28頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第29頁共74頁

文件編碼：SX—GL編寫人

—SB—01—011新訂：V替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期口期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

目的：設備有序化管理。

范圍：適用于本公司固定資產(chǎn)性質的設備與儀器。

責任人：設備部。

內(nèi)容：

1.編號原則。

1.1設備編號基本體現(xiàn)所屬的使用部門。

1.2規(guī)格相同，劑型相同的設備在編號中能體現(xiàn)統(tǒng)一性。

1.3設備編號能表現(xiàn)集群型設備特點。

2.編號說明。

2.1編號第一個字母代表所在的使用部門。

A：片劑車間A-X：設備檔案號

Q：質保部A?B-C—X：計量器具編號

A-X：計量強檢儀器編號

B-X：計量最高儀器、儀表編號（社會公用儀器、儀表）

C-X：計量一般儀器編號

第29頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第30頁共74頁

2.2字母后兩位數(shù)代表設備，儀器流水號。

2.3相同規(guī)格的設備在流水號后加“一X”作以區(qū)別號分。

3.特別規(guī)定

3.1空調凈化系統(tǒng)編號按HVACZK—X

“表示X”為系統(tǒng)號。

4.舉例：

4.1酒精回收塔“A—016”表示制劑車間和第16號設備。

4.2鼓風干燥箱“B—11”表示質量檢測中心化驗室第11號社會公用

儀器。

4.3空調凈化系統(tǒng)"HVACZK—2”表示系統(tǒng)為2的空調器機組（風

柜）及其管路系統(tǒng)。

第30頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第31頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備安全生產(chǎn)分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、質

部門辦公室目管理制度部門保部

文件編碼：SX—GL編寫人

—SB—01—012新訂：J替代：口期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備安全生產(chǎn)管理制度。

范圍：所有設備。

責任人：設備部、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1.貫徹國家有關安全生產(chǎn)的政策、法規(guī)，嚴格遵守公司制訂各項安全

生產(chǎn)操作程序和規(guī)章制度。

2.執(zhí)行安全技術措施，在生產(chǎn)過程中為保護操作人員和國家財產(chǎn)，預

防人身安全和消除傷亡事故。

3.加強“預防為主，安全第一”的指導方針，經(jīng)常對公司員工進行安

全思想和安全技術教育（包括新員工上崗前培訓、考核）

4.制訂本部門安全技術規(guī)程和安全生產(chǎn)操作制度，提高員工的安全防

第31頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第32頁共74頁

范意識，預防各類事故發(fā)生。

5.加強車間、班組防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、安全用氣

等思想教育。

6.經(jīng)常組織安全生產(chǎn)檢查，對壓力容器高溫，高壓容器及危險庫等設

施，要認真落實不安全因素的整改項目，消除隱患，確保安全。

7.教育員工掌握使用、維護防火器材方法，并使各類防火器具處于完

好狀態(tài)。

8.遵守公司規(guī)定，每周五進行安全生產(chǎn)檢查，并參與事故調查，分析、

處理意見，制定安全生產(chǎn)的防范措施。

9.加強對危害環(huán)保的粉塵，煙塵及有害氣體的防護措施，保護員工的

身心健康。

第32頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第33頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備規(guī)劃、選購及分發(fā)公司各部門

部門辦公室目安裝調試管理制度部門

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—013新訂：J替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備規(guī)劃、選購及安裝調試管理制度。

范圍：所有設備。

責任人：公司各部門。

內(nèi)容：

1.依據(jù)公司批準年度技改計劃項目，安排設備規(guī)劃、選購，對主要

設備進行論證，車間申購設備，由設備部審核，報主管副總批準。

2.凡設備選型、購置、安裝調試工作由設備部統(tǒng)一歸口管理。

第33頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第34頁共74頁

3.購置設備驗收、交接，由設備部會同設備使用單位共同進行。

4.新設備到達公司后，由設備部及時組織驗收、安裝、試運行驗證

等工作。

5.驗收合格設備，由設備部填寫驗收移交單，及時向使用車間辦理

移交和使用手續(xù)。

6.隨機技術資料，由設備部負責入檔保存，隨機附件，工具由車間

清點驗收。

7.凡選用的生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等其適用范圍和

精密度應符合生產(chǎn)和質量要求。

8.設備安裝布局應合理，安裝間距便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維

修保養(yǎng)，防止發(fā)生差錯和交叉污染。

9.設備安裝前的準備工作。

9.1查看安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面，墻壁等進行實地測量，

看是否符合安裝要求。

9.2檢查設備所要求的水、電、氣、線及管道等的位置、方向等是否

達到設備安裝的要求。

9.3檢查設備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆

除或采取其他措施，以使設備順利到達安裝位置。

9.4準備好設備安裝時所需的工具和機械設施。

9.5擬定一個設備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。

10.設備的安裝

10.1安裝應按擬定的程序進行。

10.2安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到

第34頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第35頁共74頁

位而造成丟失。

10.3設備安裝應在有關技術人員現(xiàn)場指導下進行。

10.4安裝完畢后及時清理現(xiàn)場，并進行調試驗收。

11.設備的調試驗收

11.1設備在安裝后應進行調試，調試時按技術指標逐項試驗，先做空

載運轉，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。

11.2調試驗收后，填寫安裝調試驗收單，驗收人簽字后歸檔。

11.3驗收合格后的設備可投入正常使用，但對初產(chǎn)品要加強檢驗。

11.4進口設備的安裝調試要及時進行，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題及時

提出索賠。

頒發(fā)總經(jīng)理題動力設備管理制度分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、質

部門辦公室目部門保部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—014新訂：J替代：日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確動力設備管理制度。

范圍：動力設備。

責任人：設備部、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

第35頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第36頁共74頁

1.動力管網(wǎng)管線是生產(chǎn)的“動脈”，必須嚴加管理，以確保動力的正

常供應。

2.生產(chǎn)區(qū)的主管路（水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道）、輸電線

路，包括地下電纜，統(tǒng)一由設備部負責管理和維護。

3.消防用的消防栓，統(tǒng)一由辦公室負責管理和維護，其他一律不準動

用。若必須動用，應經(jīng)辦公室批準。

4.任何單位和個人不準在管網(wǎng)上開孔接管和接線，若必須開時，要經(jīng)

設備部批準，征得設備部同意后方可進行。

5.因施工或臨時開挖溝渠，在施工附近有管網(wǎng)或電纜時，應事先通知

設備部，經(jīng)同意后方能動土。

6.各管網(wǎng)管線，應按分工負責搞好維護和清潔，應做到保溫層完整，

保證性能良好，定期刷漆和檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、

漏。壓力表齊全正常、準確。

7.輸電架空線、進戶線和電纜、避雷器以及防護設備要定期檢查，定

期作耐壓試驗，定期維護，測試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。

8.管網(wǎng)管線要搞好長遠規(guī)劃。

9.公司各單位的電機，由車間機修班定期加油、檢查、修理，保證生

產(chǎn)正常進行。

第36頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第37頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題備品、備件管理制度分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、質

部門辦公室目部門保部、倉庫

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—015新訂：V替代：□期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）：

第37頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第38頁共74頁

目的：明確備品、備件管理制度。

范圍：備品、備件。

責任人：生產(chǎn)部、設備部、倉庫。

內(nèi)容：

1.加強備件的計劃管理，根據(jù)設備運行部件的磨損腐蝕規(guī)律，合理

編制備品備件的消耗和儲備的定額，并根據(jù)消耗情況逐年分析，調整儲備

定額，做到合理儲備。

1.1儲備定額應以滿足維修的需要和不積壓備件資金為原則。

1.2備件儲備金應控制在設備原值的2—3%以下，資金周期在一年以

內(nèi)。

1.3備件應簡化類型和加強通用化與標準化，以便于制造和減少儲備

量。

2.主要設備維修所需用的零部件、材料，由設備部根據(jù)每年的使用計

戈IJ,由設備部結合庫存情況及購供情況，統(tǒng)一進行供應和儲存管理。未經(jīng)

許可，有關部門不得自行采購和加工。

3.做好備件的倉庫管理工作。

3.1備件入庫應經(jīng)設備部批準，填領料單，領料單須注明備件的名稱、

型號、圖號、數(shù)量和修理工作號。發(fā)備件須收回修理時拆下的應換舊件。

3.2定期及時向設備部門報送備品、備件的庫存情況。

3.3庫內(nèi)備件要存放整齊，做好防火、防潮、防腐蝕、防盜等工作。

4.設備備品備件要有下列資料：

4.1備件易損件圖冊。

第38頁共74頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第39頁共74頁

4.2備件易損件目錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題設備潤滑管理制度分發(fā)設備部、生產(chǎn)部、質

部門辦公室目部門保部

文件編碼：sx—GL編寫人

—SB—01—016新訂：J替代：□期

第39頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第40頁共74頁

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確設備潤滑管理制度。

范圍：所有需要潤滑的設備。

責任人：設備部、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1.由設備部負責設備的巡檢人員及設備崗位操作人員負責設備的潤

滑保養(yǎng)。

2.工作中執(zhí)行“五定”。

2.1定點：按要求對設備潤滑位置注油，不得遺漏。

2.2定人：日常注油，由操作員執(zhí)行，巡檢員監(jiān)督。

2.3定質：按設備要求，所注潤滑油的油質品種，質量均應合格，油

應經(jīng)“三級過濾”后，清潔無雜質，方可使用，嚴禁使用不清潔油或亂用

其它潤滑油。

2.4定時：按規(guī)定要求，注油或更換新油。

2.5定量：按規(guī)定加足潤滑油，使達設備油位標識。

3.“三級過濾”

3.1領到的油進入貯存油箱。

3.2從貯存油箱進入油壺。

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編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第41頁共74頁

3.3從油壺注入設備潤滑部位。

3.4濾網(wǎng)要求：一級冷凍機油，壓縮機油。機械油60目過濾，二級油

品80目過濾。三級油品100目過濾。

4.崗位操作人員應經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應保持在

設備的技術要求指標內(nèi)。

5.新購油品，應附有質量保證書。

庫存潤滑油達三個月以上者，應經(jīng)檢測合格后方可使用。

6.不同種類及牌號的油應分別存放，寫明標記。

廢油分類、單獨存放，避免誤用。

第41頁共74頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第42頁共74頁

頒發(fā)總經(jīng)理題設備事故管理制度分發(fā)公司各部門

部門辦公室目