醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名： 部門： 成績：一、單選題(每題5分，共50分)1、進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。A.1 B.2 C.3 D.52、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（ ）A.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱3、在庫房貯存實行分區(qū)管理待驗區(qū)為（ ）色A黃 B.綠 C.紅 D.4、需要冷藏體外診斷應(yīng)存放于冷庫并保持溫度為（ ）A.10-30度 B.不高于20度C.2-20度 D.2-8度5、醫(yī)療器械（ ）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)隔離。A.貯存作業(yè)區(qū) B.輔助作業(yè)區(qū) C.貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按( )實行分區(qū)管理。A.質(zhì)量狀態(tài) B.有效期 C.分類 D.規(guī)格、型號7、每天上、下午不少于( )次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A.1 B.2 C.3 D.48、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）人員負責(zé)售后管理。A.專職 B.兼職 C.專職、兼職9醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)至少（ 年進行一次健康檢查。A.半年 B.1 C.2 D.310、驗收不合格醫(yī)療器械的應(yīng)當(dāng)另外注明（ ）A.不合格事項 B.處置措施 C.不合格事項及處置措施二、多選題(每題5分，共25分)1、進貨查驗記錄包括（ ）A.采購記錄 B.驗收記錄 C.銷售記錄2、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（ ）A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C.符合安全用電要求的照明設(shè)備；D.包裝物料的存放場所；3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可將醫(yī)療器械銷售給（ ）A.醫(yī)療器械批發(fā)公司 B.有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的藥店C.診所 D.個人4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)（ ）A.生產(chǎn)企業(yè) B.經(jīng)營企業(yè) C.使用單位 D.購貨5、醫(yī)療器械出庫時,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（ ）A.包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C.超過有效期的三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人。（ ）2第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年自查報告。（ ）3、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可兼職。（ ）5、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。（ ）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答一、單選題（每題5分，共50分）1、D2C3、A4、D5、C6、A7B8、C9、B10、C二、多選題（每題5分，共25分