藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案、管理制度和SOP

xxx省xxx院xxx科藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案、管理制度和SOP目 錄一、編號(hào) 題目 頁(yè)碼SOP-NFM-JJYA-001-01 防范和處理受試者損傷及突發(fā)事件的預(yù)案 1二、（）編號(hào)題目頁(yè)碼SOP-NFM-ZD-001-01臨床試驗(yàn)藥物管理制度13SOP-NFM-ZD-002-01人員培訓(xùn)制度18SOP-NFM-ZD-003-01儀器設(shè)備管理制度20SOP-NFM-ZD-004-01文件管理制度24SOP-NFM-ZD-005-01藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系26三、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范（F）編號(hào) 題目 頁(yè)碼SOP-NFM-GF-001-01 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 36SOP-NFM-GF-002-01SOP-NFM-GF-003-01

密固達(dá)在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的短期安全性以 38及處理方式臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP重和林林R林M30用于治療中國(guó)2型 46糖尿病患者臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)四、工作程序（）編號(hào) 題目 頁(yè)碼1 藥物臨床試驗(yàn)SOP 55SOP-NFM-CX-002-01藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)急及急救預(yù)案SOP58SOP-NFM-CX-003-01藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOP62SOP-NFM-CX-004-01研究人員培訓(xùn)SOP65SOP-NFM-CX-005-01實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP70SOP-NFM-CX-006-01應(yīng)急信件保存和緊急情況破盲SOP83SOP-NFM-CX-007-01藥物臨床試驗(yàn)保密SOP84SOP-NFM-CX-008-01藥物臨床試驗(yàn)臨床啟動(dòng)會(huì)SOP85SOP-NFM-CX-009-01藥物臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議SOP86SOP-NFM-CX-010-01藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)SOP87試驗(yàn)藥物接受保存分發(fā)回收返還SOP90SOP-NFM-CX-012-01不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP92SOP-NFM-CX-013-01嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP99SOP-NFM-CX-014-01臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)SOP103SOP-NFM-CX-015-01儀器設(shè)備管理和使用SOP105SOP-NFM-CX-016-01病例報(bào)告表設(shè)計(jì)SOP107SOP-NFM-CX-017-01知情同意書(shū)設(shè)計(jì)SOP109SOP-NFM-CX-018-01藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)和審核SOPSOP-NFM-CX-019-01受試者招募、篩選與入選SOPSOP-NFM-CX-020-01受試者知情同意SOPSOP-NFM-CX-021-01原始資料記錄SOP121SOP-NFM-CX-022-01病歷報(bào)告表記錄SOP122SOP-NFM-CX-023-01試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、記錄和管理SOP124SOP-NFM-CX-024-01試驗(yàn)用藥品準(zhǔn)備的SOP125五、急救預(yù)案（）編號(hào)題目頁(yè)碼緊急事件應(yīng)急處理系統(tǒng)128心肺腦復(fù)蘇急救預(yù)案130休克急救預(yù)-----------------------------------------------------------131急性中毒急救預(yù)---------------------------------------------------132高血壓急癥急救預(yù)案-----------------------------------------------133過(guò)敏性休克急救預(yù)案-----------------------------------------------134糖尿病酮癥酸中毒急救預(yù)案-----------------------------------135高滲性非酮癥糖尿病昏迷急救預(yù)案-----------------------136低血糖危象急救預(yù)案-----------------------------------------------137乳酸性酸中毒急救預(yù)案-------------------------------------------138甲亢危象急救預(yù)---------------------------------------------------139防范和處理急性藥物性肝損害急救預(yù)案---------------141六、儀器設(shè)備（）編號(hào)題目頁(yè)碼SOP-NFM-YQ-001-01簡(jiǎn)易呼吸器SOP--------------------------------------------------------143SOP-NFM-YQ-002-01心電監(jiān)護(hù)儀SOP-------------------------------------------------------144SOP-NFM-YQ-003-01中心負(fù)壓吸引器SOP------------------------------------------------145SOP-NFM-YQ-004-01便攜式血糖儀SOP----------------------------------------------------147SOP-NFM-YQ-005-01動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)SOP--------------------------------------------151SOP-NFM-YQ-006-01糖化血紅蛋白儀SOP------------------------------------------------154SOP-NFM-YQ-007-01微量注射泵SOP--------------------------