醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告管理制度

精品文檔.醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測報告管理制度為加強我院醫(yī)療器械平安監(jiān)測和管理，標準我院醫(yī)療器械不良反響事件報告和管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理司【醫(yī)療器械不良反響報告和監(jiān)測管理方法】及國家相關(guān)法規(guī)及管理方法，制定制度如下。1、組織領(lǐng)導醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測管理小組，領(lǐng)導和組織全院醫(yī)療器械不良反響事件的處理。監(jiān)測管理小組的日常具體工作由醫(yī)學裝備科負責。2、報告范圍2.1.發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反響事件必須報告監(jiān)測管理小組：、醫(yī)療器械不良反響〔合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果〕。、醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷〔假、劣〕導致的不良反響事件。、使用不當導致的不良反響事件。2.2醫(yī)療器械不良反響的報告程序醫(yī)療器械不良反響事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可采取越級報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反響必須及時報告。醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反響監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專人負責醫(yī)療器械不良反響聯(lián)絡(luò)工作〔科室聯(lián)絡(luò)員〕，負責本科室的醫(yī)療器械不良反響的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反響的報告。各臨床科室醫(yī)護人員應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良反響事件的報告和監(jiān)測工作，密切關(guān)注，隨時收集本科的醫(yī)療器械不良反響，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反響須及時進行詳細記錄、調(diào)查，及時準確填寫【可疑醫(yī)療器械不良事件報告】，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測管理小組。發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見的不良反響病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好醫(yī)療器械的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反響聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械嚴重不良反響或群體不良事件或死亡病例須在8小時內(nèi)報告給本科不良反響聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測管理小組，并及時填寫【醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件根本信息表】。醫(yī)院醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療器械不良反響每月集中上報，新的或嚴重的醫(yī)療器械不良反響于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反響立即上報。2.3醫(yī)療器械不良反響事件的改良管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療器械不良反響事件調(diào)查、分析、評價、處理。并將結(jié)果及時反響到科室，做好科室的改良和整治工作。醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反響國家醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測中心評價信息。根據(jù)不良反響的評價信息改良科室工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組組長：主管院長副組長：裝備科科長醫(yī)務(wù)科科長護理部主任成員：各科室聯(lián)絡(luò)員實施部門裝備科流程編號SBG-002流程單元設(shè)備使用科室設(shè)備維修部門醫(yī)院管理部門節(jié)點ABC1234567詳細記錄事件過程，停止使用該設(shè)備器械，及時報告設(shè)備維修管理部門設(shè)備器械在使用中發(fā)現(xiàn)/詳細記錄事件過程，停止使用該設(shè)備器械，及時報告設(shè)備維修管理部門設(shè)備器械在使用中發(fā)現(xiàn)/發(fā)生不良事件立即調(diào)查有關(guān)資料病人資料事件情況發(fā)立即調(diào)查有關(guān)資料病人資料事件情況發(fā)生地點設(shè)備信息操作人員如有死亡事件在24小時內(nèi)報告未明確發(fā)生原因前，責令使用科室停用該設(shè)備器通知生產(chǎn)，經(jīng)營單位協(xié)助配合有關(guān)部門調(diào)查，提供相關(guān)資料嚴重傷害事件發(fā)生后5個工作日內(nèi)填寫設(shè)備器械不良事件報告如有死亡事件在24小時內(nèi)報告未明確發(fā)生原因前，責令使用科室停用該設(shè)備器通知生產(chǎn)，經(jīng)營單位協(xié)助配合有關(guān)部門調(diào)查，提供相關(guān)資料嚴重傷害事件發(fā)生后5個工作日內(nèi)填寫