檢驗科質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊第二版鐘政榮王鳳超鐘政榮生效日期：2012年1月1日蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗科目錄編號章節(jié)名稱頁碼1目錄.....................................................................................................................................................22修訂頁................................................................................................................................................43科室簡介............................................................................................................................................54公正性聲明.......................................................................................................................................65質(zhì)量手冊說明...................................................................................................................................76質(zhì)量手冊管理..................................................................................................................................87質(zhì)量目標(biāo)............................................................................................................................................108組織和管理.......................................................................................................................................119質(zhì)量管理體系...................................................................................................................................1710文件控制............................................................................................................................................2011合同的評審.......................................................................................................................................2312委托實驗室的檢驗.........................................................................................................................2513外部效勞和供給..............................................................................................................................2714咨詢效勞............................................................................................................................................2915投訴的處理.......................................................................................................................................3016不符合項的識別和控制................................................................................................................3117糾正措施............................................................................................................................................3318預(yù)防措施............................................................................................................................................3419持續(xù)改良............................................................................................................................................3520質(zhì)量和技術(shù)記錄..............................................................................................................................3621內(nèi)部審核............................................................................................................................................3822管理評審............................................................................................................................................3923人員.....................................................................................................................................................4124設(shè)施和環(huán)境條件..............................................................................................................................4425實驗室設(shè)備.......................................................................................................................................4626檢驗前程序…..................................................................................................................................4927檢驗程序............................................................................................................................................5228檢驗程序的質(zhì)量保證.....................................................................................................................5529檢驗后程序.......................................................................................................................................5630結(jié)果報告............................................................................................................................................5731附錄A：信息系統(tǒng)的管理...........................................................................................................6032附錄B：倫理學(xué).............................................................................................................................6333附件1：內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.............................................................................................................6634附件2：外部組織結(jié)構(gòu)圖.............................................................................................................6735附件3：實驗室平面圖.................................................................................................................6836附件4：量值溯源圖......................................................................................................................69修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗科簡介蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗科始建于1952年，科室前身為淮委醫(yī)院化驗室，1958年改編為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，正式成立蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院檢驗科。目前科室擁有全自動血液分析儀、全自動血凝分析儀、全自動尿沉渣工作站、全自動生化分析儀、電泳分析儀、酶標(biāo)分析儀、全自動血培養(yǎng)儀、全自動細菌鑒定/藥敏分析儀、強生干化學(xué)生化分析儀等愈千萬元檢驗儀器設(shè)備?，F(xiàn)設(shè)有臨檢室、生化室、免疫室、微生物室、細胞室、門診檢驗室，另有獨立的急診檢驗室。檢驗科目前有專業(yè)檢驗人員53名，主任技師〔教授〕3名、副主任技師14名、主管技師10名、檢驗師16名；博士2名、碩士5名；碩士生導(dǎo)師3名；安徽省學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人后備人選1名。檢驗科在加強臨床檢驗建設(shè)的同時，注重科研建設(shè)，主持1項國家自然基金面上工程、1項國家自然基金青年基金，主持教育部重點基金1項、安徽省優(yōu)秀杰出青年基金1項，主持安徽省教育廳重點課題2項、教育廳一般課題5項等；本學(xué)科系蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院重點開展學(xué)科。檢驗科與蚌埠醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗系緊密聯(lián)系、密切合作，承當(dāng)學(xué)院全日五年制、成人教育檢驗專業(yè)的臨床血液學(xué)與檢驗、臨床檢驗根底、臨床生物化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗等課程的理論和實驗教學(xué)。每年承當(dāng)省內(nèi)外各高校40-50名檢驗本科、?？仆瑢W(xué)的實習(xí)帶教工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量控制，成績?nèi)亢细?；參加安徽省臨床檢驗中心室間質(zhì)控，成績優(yōu)秀。為全面提高臨床檢驗質(zhì)量和效勞水平，本實驗室依據(jù)ISO15189等法規(guī)，結(jié)合本學(xué)科實際情況，編寫質(zhì)量手冊、實驗室管理文件、匯總與檢驗相關(guān)的法律與法規(guī)以及作業(yè)指導(dǎo)書，全體檢驗人員編寫的材料開展各項工作，并在工作中持續(xù)改良、不斷完善。科室地址：蚌埠市長淮路287號蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院郵政編碼：2333004效勞：0552－3086303公正性聲明為保證檢測工作的獨立性、公正性和老實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)進行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購置產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承當(dāng)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督驗科主任：鐘政榮2012年1質(zhì)量手冊說明1.1編寫目的1.1.11.1.21.1.31.1.41.1.5證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：20071.2.2本手冊覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》。2質(zhì)量手冊管理2.1總那么對《質(zhì)量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn)2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:20072.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，2.4手冊的發(fā)放和回收2.4.1手冊受控文本由科室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔電子版或紙質(zhì)版〕——各專業(yè)組負(fù)責(zé)人〔電子版或紙質(zhì)版〕2.4.22.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回科室2.4.1.22.5手冊的修訂2.5.12.5.22.5.32.5.4手冊修訂后，專業(yè)組2.6手冊的換版2.6.12.6.1.12.6.1.22.6.1.32.6.1.42.6.22.7手冊受控文本持有者的責(zé)任2.7.12.7.22.8手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3質(zhì)量目標(biāo)3.1長期目標(biāo)〔1〕檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它過失率小于1%?！?〕室間質(zhì)評工程95%以上PT成績到達100%；〔3〕病人滿意率：大于98%以上；3.2近期目標(biāo)病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項室間質(zhì)評:確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評工程95%以上PT成績到達100%〔或VIS成績優(yōu)秀〕。急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。報告單合格率達95%以上。設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達95%以上。全年無重大缺陷和過失事故。3.3質(zhì)量目標(biāo)的達成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4管理要求4.1組織和管理4.本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)、臨床細胞學(xué)等檢驗的實驗室。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。職責(zé)組織機構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。要求.1法律地位檢驗科是經(jīng)醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)。4.1.3a.組織原那么：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和老實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b.機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)7個工作部門，其中包括臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、細胞組、急診組、門診檢驗組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位?？浦魅?、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組組長、檢驗人員、行政秘書、科教秘書。.3崗位設(shè)置和職責(zé)〔一〕科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤等工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的效勞和質(zhì)量改良標(biāo)準(zhǔn),實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作方案和開展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗工程進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室效勞的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。14、批準(zhǔn)各專業(yè)組年度方案和實施方案。15、對合同評審進行審批。16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立標(biāo)準(zhǔn)的實驗室環(huán)境,負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理,18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物平安工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控方案,以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育方案，并參與所在機構(gòu)的教育方案,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整?！捕臣夹g(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)制定科室年度開展方案。4、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗程序進行有效性跟蹤。5、負(fù)責(zé)實驗室信息管理系統(tǒng)〔LIS〕的維護。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗工程，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量效勞的配置需求和采購申請,確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制方案和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗效勞的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施。14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗工程的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審?！踩迟|(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴(yán)重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制方案和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度方案；審核內(nèi)審實施方案，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質(zhì)量控制方案和適時質(zhì)量控制方案；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負(fù)責(zé)管理評審方案的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)方案并組織實施。16、負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔?！菜摹掣鲗I(yè)組組長1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核方案。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。8、負(fù)責(zé)本組平安管理。9、負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控;11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作方案。16、負(fù)責(zé)組織本組新工程的開展。17、負(fù)責(zé)本組檢驗工程的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤?！参濉承姓貢?、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置方案。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供給商的資質(zhì)進行調(diào)查；5、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。6、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)方案表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。7、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。8、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)?！擦晨平堂貢?、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學(xué)工作方案，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進修實習(xí)人員的安排和考核。〔七〕檢驗人員1、承當(dāng)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反應(yīng)質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守平安規(guī)定，執(zhí)行平安規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗新工程的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口效勞與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)?！舶恕持魅渭紟熉氊?zé)１在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)本科業(yè)務(wù)技術(shù)工作。２參加局部檢驗工作，檢查科內(nèi)的檢驗質(zhì)量控制，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜疑難問題。３經(jīng)常深入臨床科室，征求對檢驗工作的意見，參加院內(nèi)疑難病例會診及病例討論。４負(fù)責(zé)開展科學(xué)研究，配合臨床開展檢驗新技術(shù)。５擔(dān)任教學(xué)工作，負(fù)責(zé)研究生、進修生、實習(xí)生的業(yè)務(wù)指導(dǎo)及專題講座，做好科內(nèi)各級人員業(yè)務(wù)培養(yǎng)及知識更新工作。〔九〕副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗工程的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。〔十〕主管技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜工程的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論?！彩弧臣紟熉氊?zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔(dān)任各種檢驗工程的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定?！彩臣际柯氊?zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。〔十三〕清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的平安處理工作。4.1支持性文件《保護機密信息程序》4.1.2《監(jiān)督管理程序4.1.34.2質(zhì)量管理體系概述本科按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。職責(zé).1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的籌劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。要求.1質(zhì)量管理體系的建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及開展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。.2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a.管理要求●組織和管理●質(zhì)量管理體系●文件控制●合同的評審●委托實驗室的檢驗●外部效勞和供給●咨詢效勞●投訴的處理●不符合項的識別和控制●糾正措施●預(yù)防措施●持續(xù)改良●質(zhì)量和技術(shù)記錄●內(nèi)部審核●管理評審b.技術(shù)要求●人員●設(shè)施和環(huán)境條件●實驗室設(shè)備●檢驗前程序●檢驗程序●檢驗程序的質(zhì)量保證●檢驗后程序●結(jié)果報告.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改良的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。.4質(zhì)量管理體系的運行a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改良、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序和有關(guān)細那么；——設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存；——建立實驗室的改良機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改良的時機，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。實驗室設(shè)備管理：見：5.3實驗室設(shè)備支持性文件.1《監(jiān)督管理程序》4.3文件控制概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件〔內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件〕進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。職責(zé).1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的籌劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件、程序文件及記錄的編制，并進行審核；.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核；質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動方案文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式〔包括實驗原始檢驗記錄〕。a.質(zhì)量手冊：按ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書:質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為標(biāo)準(zhǔn)等文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄:指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動標(biāo)準(zhǔn)文件。.2外部文件指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認(rèn)可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、方案書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。a.實驗室認(rèn)可機構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、標(biāo)準(zhǔn)性強制性執(zhí)行的文件。c.上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d.檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法:指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。要求.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論.2文件的編制、審批、a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。b.由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準(zhǔn)發(fā)布〔見職責(zé)〕。.3文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b.由科秘書按照《文件控制程序》，對文件進行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保存的作廢文件要有作廢標(biāo)識。.4文件的更改a.遇以下情況之一時，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。d.本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。.5文件評審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。.5保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。支持性文件.1《文件控制程序》.2《計算機管理規(guī)定》4.4合同的評審概述本科對所有相關(guān)客戶檢驗工程的要求、標(biāo)書、合同進行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。職責(zé).1本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審；.3例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。要求.1要求、標(biāo)書和合同的分類本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。a.以檢驗申請書出現(xiàn)的委托性檢驗任務(wù)，由收樣員對<檢驗申請書>中的檢驗工程及其它要求予以評審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b.正式合同〔以委托檢驗合同出現(xiàn)〕由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。.2本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a.包括檢驗方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b.使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c.優(yōu)先選擇國家已公布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意；d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。.3合同的評審以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認(rèn)。正式合同〔以委托檢驗合同出現(xiàn)〕由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進行評審。建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。.4當(dāng)合同涉及到分包工程時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。.5在合同評審?fù)瓿珊?，工作開始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。.7合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。支持性文件.1《合同評審程序》.2《新檢驗工程管理程序》。4.5委托實驗室的檢驗概述在本科承接的檢驗業(yè)務(wù)中，某些工程由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一局部委托給其他實驗室。為保證委托局部的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托工程需經(jīng)客戶書面同意后，方可進行委托。職責(zé).1委托工程由各專業(yè)實驗組提出；.1質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實驗室的評審和確認(rèn)，并審核委托工程；.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議，委托的控制.1委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將局部檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時出具結(jié)果報告的檢驗工程；b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗技術(shù)的檢驗工程；c．暫時尚未具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗工程。.2委托方的選擇和評價a．當(dāng)本科需要對承接的檢驗業(yè)務(wù)進行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下根本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計量認(rèn)證，遵守并符合國家實驗室認(rèn)可或計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)那么要求進行檢驗工作，且擬委托工程是其認(rèn)可〔認(rèn)證〕工程，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機構(gòu)組織的能力驗證，證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇??！|(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效?！獙嶒炇倚抛u良好，能按時完成任務(wù)。b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實驗室的能力進行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托工程清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對委托實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進行審核和確認(rèn),評價內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實驗室條件發(fā)生變化時，應(yīng)進行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。——充清楚確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求：——委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途.3委托的實施當(dāng)需要時，由檢驗科室提出委托工程委托理由與委托方名單，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。.4委托責(zé)任的承當(dāng)本科就委托工作對客戶承當(dāng)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構(gòu)指定的委托方的情況除外。.5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托工程清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。支持性文件.1《委托實驗管理程序》.2《檢驗報告管理程序》4.6外部效勞和供給概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購效勞和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質(zhì)量的效勞及物品的采購進行控制，并建立、實施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗工作而采購的效勞、供給品〔包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等〕及其他與檢驗有關(guān)的效勞和供給等方面能滿足檢驗要求。職責(zé).1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出供給品和效勞的采購申請。.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進行論證，提出技術(shù)意見。.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供給商進行評價，提出供給商名錄。.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請。.5提出申請的相關(guān)科室按供給商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。.1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行驗收。相關(guān)術(shù)語⑴效勞：計量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后效勞等。⑵供給品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。要求.1制定《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，對與檢驗質(zhì)量有影響的效勞和供給品進行選擇和購置，對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購置、驗收、存儲、使用進行嚴(yán)格的控制。.2嚴(yán)格按程序運作，確保所購置的效勞和供給品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求前方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。.3對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、方案資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實施采購。.4由院設(shè)備科、藥劑科或總務(wù)科對供給商進行調(diào)查是否可列為合格的供給商。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供給商的名錄及資質(zhì)，選擇適宜的供給商。由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。支持性文件.1《儀器設(shè)備采購控制程序》.2《檢驗試劑耗材控制程序》4.7咨詢效勞概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的效勞，滿足客戶的要求，收集客戶反應(yīng)的信息，并及時傳達至相關(guān)部門用于改良質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心。職責(zé).1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠為客戶提供良好的效勞；.2專業(yè)組負(fù)責(zé)收集客戶意見；.3由主任授權(quán)人員對客戶提供專業(yè)的咨詢效勞。.要求.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)效勞各專業(yè)實驗組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋.2及時反映和處理異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶，并采取有效的措施進行處理。.3收集信息，改良質(zhì)量管理體系各專業(yè)組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室效勞，并就學(xué)術(shù)問題進行咨詢，用于改良質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。支持性文件.1《醫(yī)療咨詢效勞程序》4.8投訴的處理概述投訴的解決涉及客戶〔包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶〕的合法權(quán)益和本科的信譽，是實現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反應(yīng)系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改良的依據(jù)。職責(zé).1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實施糾正措施；.2主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。要求.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。.2相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實后，應(yīng)尋找原因，并實施糾正措施和預(yù)防措施。.3當(dāng)客戶或其它人員及機構(gòu)的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)那么的符合性及實驗室的檢驗質(zhì)量有疑問時，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進行附加審核。.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的信息進行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期望及需改良的方面，得出的結(jié)果提交管理評審。支持性文件.1《投訴處理程序》4.9不符合項的識別和控制概述不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結(jié)果不符合檢驗機構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。本科建立、實施并保持《不符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報揭發(fā)放或使用。確保質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。職責(zé).1質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗工作的不符合；.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進行跟蹤驗證；.3各專業(yè)組長對不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進行判定，組織制定和實施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進行驗證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；.4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗報告的質(zhì)量控制；.5有關(guān)專業(yè)組責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。要求.1不符合項的識別和控制的識別不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責(zé)任和義務(wù)。.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。.3質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗質(zhì)量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時，應(yīng)上報技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動〔包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報告〕。.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。.5假設(shè)經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)嶒炇业倪\行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生疑心時，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷。.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動的實施結(jié)果進行驗證，證實不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。假設(shè)采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，那么報請主任批準(zhǔn)后通知客戶并取消工作或收回報告。.7對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反應(yīng)、原因分析、嚴(yán)重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等情況應(yīng)進行有效的記錄，并長期保存。 支持性文件.1《不符合檢驗工作控制程序》.2《糾正措施控制程序》4.10糾正措施概述本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改良質(zhì)量管理體系和檢驗工作的質(zhì)量。職責(zé).1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進行原因分析、調(diào)查，提出并實施糾正措施；.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；要求.1在檢驗工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中，當(dāng)識別了不符合項后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。.2責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。.3在對問題糾正調(diào)查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實施。.4識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗工作的糾正措施進行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進行跟蹤驗證,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對申訴的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。.5對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗證，均要歸檔保存。.6當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)生疑心時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實施附加審核。支持性文件.1《糾正措施控制程序》.2《內(nèi)審管理程序》4.11預(yù)防措施概述本科制定、實施并保持《預(yù)防措施與改良控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。職責(zé).1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗證；.2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實施預(yù)防措施方案；.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施方案的審批。要求.1質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改良，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控方案。.2相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批后，選擇適宜啟動時機，組織實施。.3質(zhì)控組對預(yù)防措施實施情況進行跟蹤驗證，以確保預(yù)防措施實施結(jié)果的有效性。.4對包括潛在不符合的原因分析、措施方案的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要歸檔保存。.5由預(yù)防和改良措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。支持性文件.1《預(yù)防措施與改良控制程序》.2《文件控制程序》4.12持續(xù)改良概述采取有效的改良、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良職責(zé).1本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改良的籌劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改良、糾正和預(yù)防措施；.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實施預(yù)防措施方案；.3各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改良、糾正和預(yù)防措施；要求.1持續(xù)改良的管理和籌劃a.本科要到達持續(xù)改良的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改良。b.改良活動與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，各專業(yè)組負(fù)責(zé)承辦，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時向主任報告。c.專業(yè)組負(fù)責(zé)持續(xù)改良工作的組織實施和歸口管理，按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵員工的充分參與：--在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強調(diào)持續(xù)改良，有利于實施持續(xù)改良；--利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改良的時機并做出適當(dāng)?shù)母牧蓟顒影才牛?-實施糾正和預(yù)防措施，促進持續(xù)改良。.2持續(xù)改良活動：a.日常的持續(xù)改良活動：籌劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；b.較為重大的持續(xù)改良工程：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在籌劃和管理時應(yīng)考慮：－－改良工程的目標(biāo)和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改良方案；――實施改良并評價改良的結(jié)果。.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改良的時機，確定需要改良的方面〔如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等〕，組織各有關(guān)人員進行籌劃，制定改良方案并予以實施。支持性文件.1《預(yù)防措施與改良控制程序》4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄概述記錄是質(zhì)量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)，是本科檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機構(gòu)、認(rèn)可機構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護和處理等進行控制，為證明檢驗工作和質(zhì)量管理體系運行的符合性、有效性提供證據(jù)。職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；本科質(zhì)量活動和技術(shù)活動的參與者負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)準(zhǔn)填寫；要求.1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶效勞與申訴；合同評審；質(zhì)量改良記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護〔含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄〕；批次記錄文檔、供給品的證書及附件；過失／事故記錄及應(yīng)對措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄。技術(shù)記錄：檢驗申請表〔包括患者的表格和病歷〕檢驗結(jié)果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣〔檢驗〕記錄、原始分析記錄；各項活開工作單〔記錄〕和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式說明到達某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動記錄。c.各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，記錄表格的標(biāo)識方法見《文件控制程序》。.2記錄的格式和內(nèi)容各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式〔見第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記錄表格〕，表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動或技術(shù)活動的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)工程負(fù)責(zé)人設(shè)計，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標(biāo)識，使其可以識別為屬于某具體任務(wù)。.3記錄的填寫、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，工程完整，內(nèi)容真實，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。檢驗原始記錄應(yīng)有檢驗人員和校核人員簽名。.4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進行分類編目，定期交由專業(yè)組整理歸檔保存。.5記錄的存取、存放、維護和處理各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、喪失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。.6所有記錄由記錄保管部門予以保護和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。.7以電子形式存儲的記錄管理和保護要按本科制定的《計算機管理制度》的要求進行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。支持性文件.1《記錄管理程序》.2《計算機管理制度》4.14內(nèi)部審核概述定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進行內(nèi)部審核，驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗工作實際和有效運行，并對不合格工作進行糾正，為質(zhì)量管理體系的改良提供依據(jù)。職責(zé).1專業(yè)組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度方案，并負(fù)責(zé)具體組織實施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審方案和臨時附加審核的審核。.3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審方案和臨時附加審核的批準(zhǔn)。要求.1專業(yè)組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度方案，內(nèi)部審核年度方案應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該方案經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作方案；內(nèi)審每１２個月至少進行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報本科任批準(zhǔn)后，可臨時增加內(nèi)審。.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動。.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法。.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。.5內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證，并予以記錄。.6內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。.7內(nèi)審活動的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，并由內(nèi)審組長匯總交資料檔案員歸檔。.8內(nèi)審的具體實施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。支持性文件.1《內(nèi)審管理程序》4.15管理評審概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗活動在內(nèi)的所有效勞持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理評審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。定期對質(zhì)量管理體系和檢驗活動進行管理評審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進行必要的更改和改良。職責(zé).質(zhì)控組編制管理評審的方案，以及對有關(guān)改良糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗證；.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評審的方案和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管理評審并組織實施；.3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評審的方案和管理評審報告，主持管理評審；.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)改良糾正、預(yù)防措施；.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評審文件和記錄的歸檔保存。要求.1管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運行時，應(yīng)組織臨時管理評審。.2管理評審的范圍包括：質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；資源的配置；檢驗活動；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項活動。.3管理評審應(yīng)考慮到以下因素：上次管理評審的執(zhí)行情況；所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；管理或監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改良、糾正、預(yù)防措施的有效性；外部機構(gòu)的評審結(jié)果；外部質(zhì)量評審和其他形式的實驗室間比對；承當(dāng)?shù)墓ぷ髁亢凸ぷ黝愋偷淖兓?；反?yīng)信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；不符合項；周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；持續(xù)改良過程的結(jié)果；對供給商的評價。.4管理評審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告〔含評審目標(biāo)、目的和改良措施的方案等〕，對發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限，由質(zhì)控組進行跟蹤，要確保各項改良措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實施。.5應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存五年。.6管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。支持性文件.1《管理評審程序》5技術(shù)要求5.1人員概述本科根據(jù)檢驗工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對他們進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其質(zhì)量意識、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，保證檢驗工作的質(zhì)量。人員培訓(xùn)和資格考核按《人員培訓(xùn)及考核管理程序》執(zhí)行。職責(zé).1本科主任負(fù)責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)方案的批準(zhǔn)。.2各部門按實際情況提出培訓(xùn)需求。.3質(zhì)控組負(fù)責(zé)人員上崗前的實際操作培訓(xùn)和考核。要求.1人員的配備a．本科主任根據(jù)工作職責(zé)和工作量配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的人員。b.本科領(lǐng)導(dǎo)由上級主管部門任命。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員由本科主任任命，其中技術(shù)負(fù)責(zé)人為李興武，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為王鳳超。各科室負(fù)責(zé)人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關(guān)規(guī)定進行錄用，實行聘用制。c.全科共有職工53人,主任技師〔教授〕3名、副主任技師14名、主管技師11名、初級人員25名；博士2名、碩士6名；碩士生導(dǎo)師4名；安徽省學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人后備人選1名。.2人員能力的保證：a.本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗以及評價結(jié)果和批準(zhǔn)、簽發(fā)檢驗報告的人員具備相應(yīng)的能力。b.所有檢驗人員必須持有個人資格證書后才能獨立上崗，對從事特定崗位的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和技能進行資格確認(rèn)。c.本科對影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的管理人員、檢驗人員規(guī)定任職資格條件。.3特定崗位任職資格條件a.本科主任必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢驗工作5年以上，具有對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性進行評價的能力，熟知相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，有高度的事業(yè)心、責(zé)任感，通業(yè)務(wù)，會管理，有較強的組織和協(xié)調(diào)能力。b.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責(zé)任感和科學(xué)態(tài)度，熟悉檢驗工作管理程序，以及與檢驗相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，精通檢驗業(yè)務(wù)，有處理和裁決重大技術(shù)、質(zhì)量問題的能力，有領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)各部門、人員密切配合，保證檢驗工作正常進行的能力。c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上文化水平或工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗工作5年以上，具有強烈的事業(yè)心、責(zé)任感和高度的質(zhì)量意識，熟悉檢驗業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，熟悉CNAL的認(rèn)可準(zhǔn)那么和計量認(rèn)證評審準(zhǔn)那么及相關(guān)技術(shù)文件要求，具有組織本科質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改良的管理能力。d.檢驗人員須具備中專〔高中〕以上文化水平，掌握檢驗專業(yè)根底理論和知識，熟悉相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的實際操作技能，能正確處理和判斷檢驗結(jié)果，并經(jīng)考核持有相應(yīng)檢驗員證。e.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、法規(guī)，掌握本科質(zhì)量管理體系的運行過程，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核，取得質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書。f.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上，對質(zhì)量管理體系及檢驗各過程的工作的較熟悉，能全面了解監(jiān)督范圍的工作內(nèi)容、方法及技術(shù)，具備正確檢查檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的能力。g.報告解釋人員：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，從事檢驗工作5年以上，具有對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性進行評價的能力，熟知相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，有高度的事業(yè)心、責(zé)任感，通業(yè)務(wù)，會管理，有較強的組織和協(xié)調(diào)能力，熟知相應(yīng)的理論以及實踐背景，并且近期從事過相關(guān)檢驗。.4人員的培訓(xùn)a.根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期業(yè)務(wù)開展的需要，結(jié)合自身特點和上級行政或技術(shù)主管部門的要求和技能目標(biāo)，專業(yè)組每年制定出人員培訓(xùn)方案，經(jīng)本科主任批準(zhǔn)后，按方案執(zhí)行。b.培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知