檢驗科質量標準手冊

檢驗科質量標準手冊松崗人民醫(yī)院檢驗科文件編號：SGYYJ/QM-2005A/0質量手冊第PAGE８８頁共2頁ISO15189質量管理體系文件質量手冊文件編號：lryy-1-2017第A版依據ISO15189:2003(E)制定的GB《醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求》編制編制：審核：批準：生效日期：2017年12月8日xxxx醫(yī)院檢驗科西安雁塔儷人醫(yī)院檢驗科文件編號：lryy-1-2017版本/修訂號：A/0主題內容質量手冊生效日期：20171208第6頁共86頁授權書為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2003（E）制定的GB《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》，現授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。授權檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質量管理體系的有效運行。本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當的干預，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工作予以配合。西安雁塔儷人醫(yī)院院長:年月日附件7檢測能力表78附件8全檢驗科工作人員一覽表85附件9質量管理體系職責分配表86附件10實驗室平面圖87附件11量值溯源圖88附件12儀器設備一覽表8902修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期123456789101112131415161718192021檢驗科概況檢驗科現有面積平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內配有候診椅、飲水機、空調機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標準建設。檢驗科現有工作人員5人,中級1人，初級檢驗師1人；初級檢驗士3人。本科3人，大專2人，設有標本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、血庫共6個專業(yè)組。主要儀器設備：邁瑞B(yǎng)S-330E全自動生化分析儀、ACCESS化學發(fā)光分析儀、IMS-972POPULAR全自動電解質分析儀、HB-RO/40純水機、KHBST-360自動酶標比色儀、KHBST-36w型自動酶標洗板機；ABS血細胞三分類分析儀、FB-40半自動血凝分析儀、FA-150全自動尿液分析儀檢驗科開展的室內質控：常規(guī)生化項目19項、免疫項目9項、血常規(guī)18項、血凝4項、尿常規(guī)11項、電解質4項的質量評價等。檢驗科參加的室間質評：陜西省的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項目的室間質評。為全面提高檢驗科的服務質量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。2017年檢驗科按照ISO15189：2003（E）《醫(yī)學實驗室-質量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據本質量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。檢驗科主任：電話：傳真：地址：郵政編碼：04公正性聲明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質量保證體系，確保檢測數據科學準確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關部門人員不得干預，以維護檢測數據的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關兼職或技術合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：西安雁塔儷人醫(yī)院院長：西安雁塔儷人醫(yī)院檢驗科主任：年月日1質量手冊說明1.1編寫目的1.1.1闡明本檢驗科的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。1.1.2規(guī)定質量管理體系要素的基本控制程序和質量活動的相互關系。1.1.3建立本檢驗科質量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.1.4作為質量管理體系審核的依據。1.1.5證實本檢驗科質量管理體系符合ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的要求。1.2.2適用范圍本手冊覆蓋ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質量方針、目標，實施質量管理體系要求和履行質量義務的綱領性文件。適用于本檢驗科所有質量管理體系活動。1.3引用標準ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》。2質量手冊管理2.1總則對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。2.2職責質量負責人組織《質量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準2.3.1《質量手冊》由主任授權質量負責人，組織人員，根據ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》結合本檢驗科的實際情況，起草《質量手冊》。2.3.2初稿由質量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。2.4手冊的發(fā)放和回收2.4.1手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據各部門需要的文件分發(fā)數量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術負責人、質量負責人——各部門負責人——內審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實驗室認可機構——院部及相關科室——主任批準的單位2.4.2手冊的回收2.4.1.1手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。2.5手冊的修訂2.5.1質控組應及時收集質量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質量負責人，作為修訂手冊的依據。2.5.2當需要修訂手冊時，由質控組提出申請，經質量負責人審核，并報科主任批準后進行。2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內容、修訂人、批準人和批準日期。2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6手冊的換版2.6.1當出現下列情況之一時，可對《質量手冊》提出換版：2.6.1.1質量管理體系運行過程中存在較大問題；2.6.1.2組織機構進行重大調整；2.6.1.3質量管理體系建立依據的質量標準換版；2.6.1.4當一個版本修訂頁數超過總頁數的三分之二；2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7手冊受控文本持有者的責任2.7.1手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質量管理體系運行中存在的問題。2.7.2手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8手冊的宣貫《質量手冊》一經批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領性文件。質量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊的解釋本手冊的解釋權歸本檢驗科主任。3質量方針與質量目標3.1質量方針我科的質量方針為：公正、科學、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學—遵守國家有關法律、法規(guī)，依據有關檢驗標準規(guī)范。數據準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢驗數據的準確性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2質量目標：3.2.1長期目標（1）檢驗報告的主要數據和結論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；3.2.2近期目標病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項室間質評:確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內完成。報告單合格率達95%以上。設備管理良好，設備完好率達95%以上。全年無重度缺陷和差錯事故。3.2.3質量目標的達成情況由質量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4管理要求4.1組織和管理4.1.1概述本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。4.1.2職責組織機構的設置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位檢驗科是經西安雁塔儷人醫(yī)院授權獨立開展檢驗工作的機構．4.1.3.2組織機構a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質量管理體系的有效運行。b.機構設置：本檢驗科根據檢驗工作的需要及人員配置情況，內設個4工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、、臨床血液組、臨床體液組、標本組、血庫組，檢驗科管理層設置了檢驗科主任、技術負責人、質量負責人。內部組織機構見附件1《內部組織結構圖》。c.崗位設置：檢驗科設以下崗位。科主任、技術負責人、質量負責人、綜合管理組負責人、質量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內審員、科教秘書。4.1.3.3崗位設置和職責（一）科主任1、全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務和質量改進標準,實施每年的質量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確檢驗科的組織和管理結構，調整各部門負責人，批準全檢驗科人員調配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權力和相互關系,提供履行其職責所需的適當的權力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質量產生負面影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；11、負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。14、批準內審組成員及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。15、對合同評審進行審批。 16、與檢驗科相關方有效地聯系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境,負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理,18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內的全部工作，審批質控計劃,以保證檢驗結果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調整。（二）技術負責人1、全面負責本檢驗科技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。4、審核質量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數據的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織檢驗科內外的技術交流、技術咨詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質考核工作。17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持其有效性。2、負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核。3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；6、負責對質量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。7、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內審年度計劃；提出內審組成員及內審組長名單；審核內審實施計劃，組織質量管理體系內部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃；10、組織質量控制活動的實施；11、組織對質控數據進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。14、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。16、負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長1、全面負責管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調檢驗的質量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內部質控計劃，并對質控數據進行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內質控和室間質評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施;6、協(xié)助質量負責人對質量管理體系的運行情況進行檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題及時向檢驗科主任報告；9、負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成各項任務。4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術培訓和考核計劃。7、負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。8、負責本組安全管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內質控;11、提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。12、負責區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。14、負責本組的月總結、年度總結。15、負責制定本組的年度工作計劃。16、負責組織本組新項目的開展。17、負責本組檢驗項目的依據標準的跟蹤。（六）質量監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現不符合質量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權要求暫停檢驗工作。（七）內審員1、接受質量負責人委派，對質量管理體系實施內部審核。2、負責制定并執(zhí)行內審實施計劃，編制內部審核檢查表3、負責對內審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。4、負責編制內審報告。（八）耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質量。4、協(xié)助院設備科對供應商的資質進行調查；（九）儀器設備管理員1、負責設備的驗收、標識、建檔。2、負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十）檢驗人員1、承擔與其職稱相應的職責1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內質控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當的干擾，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。（十一）文檔管理員1、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內辦工用品等物資的請領工作。

3、儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作。5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。6、負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。9、負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。4、負責進修實習人員的安排和考核。（十四）授權簽字人1、必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結果的完整性和準確性負責。2、應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應該掌握授權領域的檢驗項目依據的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯系，參與臨床會診。4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現/解決室內質量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。5、應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質控，發(fā)現問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯系。6、應掌握授權領域的質量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五）副主任技師職責1、在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內、室間質控。3、負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業(yè)國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經驗，撰寫學術論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責1、在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。3、了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七）技師職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八）技士職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門職責（一）質控組1、在質量負責人領導下，確保質量管理體系正常運行。2、協(xié)助質量負責人組織編寫質量管理體系管理文件。3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質量負責人實施預防措施。7、進行預防措施的制定和實施。8、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現的問題及時進行整改。10、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負責采購工作的實施7、負責倉儲管理8、負責存檔資料的管理工作。9、負責儀器設備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。11、負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。12、進行預防措施的制定和實施。13、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目，由技術負責人與質量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質控員、內審人員均應受過專業(yè)。教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現行有效的標準、規(guī)范,經確認的檢驗程序和質量管理體系文件，確保質量管理體系的有效運行。3、根據工作的需要，提出試劑、標準物質和耗材的采購申請。4、進行預防措施的制定和實施。5、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現的問題及時進行整改。7、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內使用。11、提出試劑、儀器設備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部審核活動。14、負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。15、負責編制檢驗報告。16、負責采樣工作的實施。（四）院設備科1、負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。2、負責設備的采購，組織設備的驗收。（五）院人事科負責檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務科負責收集客戶的反饋意見。4.1.3.5權力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關鍵崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現真空，當檢驗科主任、技術負責人、質量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：a.檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。b．技術負責人不在時，由質量負責人行使職權。c.質量負責人不在時，由技術負責人行使職權。當出現上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。4.1.3.6保護機密和所有權本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。4.1.3.7檢驗科行為的公正、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。4.1.3.8監(jiān)督工作的實施為確保檢驗工作質量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質量監(jiān)督員對其進行相關培訓.4.1.4支持性文件4.1.4.1《保護機密信息程序》4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》4.1.4.3《確保公正性程序》4.2質量管理體系4.2.1概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》標準要求，結合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。4.2.2職責4.2.3.1主任負責質量管理體系的策劃，批準質量管理體系文件，發(fā)布質量方針和目標。4.2.3.2質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續(xù)改進。4.2.3.3質控組在質量負責人領導下，確保質量管理體系的正常運行。4.2.3.4綜合管理組負責質量管理體系文件的控制。4.2.3要求4.2.3.1質量管理體系的建立由主任主持建立質量管理體系，根據本科檢驗工作范圍、性質及發(fā)展方向，制定本科的質量方針和質量目標。b.質量負責人按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》和本科的質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量管理體系。4.2.3.2質量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質量的要素：a.管理要求●組織和管理●質量管理體系●文件控制●合同的評審●委托實驗室的檢驗●外部服務和供給●咨詢服務●投訴的處理●不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進●質量和技術記錄●內部審核●管理評審b.技術要求●人員●設施和環(huán)境條件●實驗室設備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質量保證●檢驗后程序●結果報告4.2.3.3質量管理體系文件的結構程序文件作業(yè)指導書程序文件作業(yè)指導書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質量管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質量手冊：是闡述本科質量方針、目標，描述質量管理體系并實施質量管理，促進質量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質量管理體系并向他們提供質量保證的綱領性文件。程序文件：根據本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質量手冊的支持性文件，是對質量管理、質量活動進行控制的依據。質量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。4.2.3.4質量管理體系的運行a.本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質量管理體系文件；b.本科設置質量負責人、技術負責人；設置質量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質量管理體系的有效運行。c.本科為確保質量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：——結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程序和有關細則；——設立監(jiān)督機制，由質量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質量都得到有效地控制和保證；——配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓；——提供現行有效文件；——對質量/技術活動的結果進行記錄并保存；——建立實驗室的改進機制，有效地利用內部審核、管理評審、預防和糾正措施等質量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。4.2.4實驗室設備管理：見：5.3實驗室設備4.2.5支持性文件4.2.5.1《監(jiān)督管理程序》4.2.5.2《質量管理體系職責分配表》4.2.5.3《質量管理體系運行示意圖》4.3文件控制4.3.1概述本科對質量管理體系的所有文件（內部產生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2職責4.3.2.1本科主任負責質量管理體系的策劃，批準與質量管理有關的文件；4.3.2.2技術負責人負責組織技術性文件及記錄的編制，并進行審核；4.3.2.3質量負責人負責組織質量手冊、程序文件和管理性質量記錄的編制，并進行審核；4.3.2.4綜合管理組負責質量管理體系文件的發(fā)放和管理。4.3.3質量管理體系文件的定義和分類質量管理體系文件是質量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質量方針、目標和公正性承諾以及質量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質量管理體系文件主要分成內部文件和外來文件兩大類。4.3.3.1內部文件：指實驗室內部編制、發(fā)布的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術活動計劃文件、質量和技術活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。a.質量手冊：按ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術要求文件，是質量管理體系的第一層次文件。程序文件：質量手冊的支持性文件，是質量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導書:質量手冊和程序文件的支持性文件，是質量管理體系的第三層次文件。包括實驗室各項質量/技術活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。質量和技術記錄:指程序文件、作業(yè)指導書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。4.3.3.2外部文件指來自于實驗室外部實驗室質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標方法等。a.實驗室認可機構文件：指與實驗室質量管理體系與運行所依據的文件或對實驗室質量管理體系有規(guī)定和指導性作用的文件。b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結果相關的有關法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。c.上級指令性文件：實驗室質量管理體系管理或檢驗活動相關、指導或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d.檢驗標準方法:指現行有效的國際或國家發(fā)布的標準方法。e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范圍：質量管理體系文件及其他對實驗室質量活動有影響的業(yè)務/技術管理文件、相關檢驗標準、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關文件。論4.3.4.2文件的編制、審批、a.質量手冊的編制應符合ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應與質量手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸。b.由實驗室質量負責人組織有關部門和人員進行實驗室質量管理體系內部文件的編制；c.質量管理體系文件應實施唯一性標識，標識包括：標題、版本或當前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數、總頁數、受控狀態(tài)、發(fā)行機構、文件來源的標識等。d.按照文件控制的職責分工，由實驗室管理層對各級質量管理體系文件進行審核、批準發(fā)布（見4.3.2職責）。4.3.4.3文件的發(fā)放a、對質量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b.由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標識。4.3.4.4文件的更改a.遇下列情況之一時，文件應予以修改：——文件不適應質量管理體系運行；——文件與國家有關法規(guī)不相適應；——本科的組織機構及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核和批準程序相同。c.文件修改后，應將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內容，在頁眉上做出修改標識。d.本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。4.3.4.5文件評審質量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進行評審，必要時予以修改。4.3.4.5保存在計算機系統(tǒng)內的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.5支持性文件4.3.5.1《文件控制程序》4.3.5.2《計算機管理規(guī)定》4.4合同的評審4.4.1概述本科對所有相關客戶檢驗項目的要求、標書、合同進行評審，確保條款內容清楚，質量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。4.4.2職責4.4.2.1本科主任負責對新的、復雜的或大規(guī)模的要求、標書和合同的審批；4.4.2.2技術負責人組織對新的、復雜的或大規(guī)模要求、標書和合同的評審；4.4.2.3例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。4.4.3要求4.4.3.1要求、標書和合同的分類本科的要求、標書和合同一般分為兩大類。a.以檢驗申請書出現的委托性檢驗任務，由收樣員對<檢驗申請書>中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。b.正式合同（以委托檢驗合同出現）由技術負責人組織各相關科室負責人對設備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。4.4.3.2本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a.包括檢驗方法的客戶要求應予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b.使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c.優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權威雜志上發(fā)表的方法；當需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應向客戶說明原因并征得對方同意；d.客戶的要求、標書、合同有不同的意見，應在簽訂之前得到解決，每項合同都應得到雙方的同意認可。4.4.3.3合同的評審以檢驗申請書形式出現的檢驗工作由血型室受理人員進行評審后簽字確認。正式合同（以委托檢驗合同出現）由技術負責人負責組織相關科室負責人進行評審。建立《合同評審程序》，按照工作程序，進行評審，并作記錄。4.4.3.4當合同涉及到分包項目時，合同評審的內容應包括分包出去的所有工作。4.4.3.5在合同評審完成后，工作開始前，對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。4.4.3.7合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關記錄，由評審部門負責日常保管，并按要求定期歸檔。4.4.4支持性文件4.4.4.1《合同評審程序》4.4.4.2《新檢驗項目管理程序》。4.5委托實驗室的檢驗4.5.1概述在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數據準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。委托項目需經客戶書面同意后，方可進行委托。4.5.2職責4.5.2.1委托項目由各專業(yè)實驗組提出；4.5.2.1質控組負責委托實驗室能力的調查，匯總調查結果；4.5.2.2技術負責人負責合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托項目；4.5.2.3主任負責與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議，4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設備發(fā)生故障未修復，無法保證及時出具結果報告的檢驗項目；b．個別需要特殊或專業(yè)檢驗技術的檢驗項目；c．暫時尚未具備檢驗能力的檢驗項目。4.5.3.2委托方的選擇和評價a．當本科需要對承接的檢驗業(yè)務進行委托時，應委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：——取得CNAL認可或計量認證，遵守并符合國家實驗室認可或計量認證/審查認可評審準則要求進行檢驗工作，且擬委托項目是其認可（認證）項目，或者參與系統(tǒng)內部或國內外有關機構組織的能力驗證，證明其具備相應檢驗能力的實驗室?！|量管理體系運行持續(xù)有效。——實驗室信譽良好，能按時完成任務。b．質控組負責對擬委托實驗室的能力進行調查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術負責人負責對委托實驗室的技術能力和質量保證能力進行審核和確認,評價內容包括以下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認是否仍為合格委托方?！浞置鞔_包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求：——委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預期用途4.5.3.3委托的實施當需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術負責人審核確認，經主任批準后執(zhí)行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。4.5.3.4委托責任的承擔本科就委托工作對客戶承擔責任，包括法律責任與賠償責任。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機構指定的委托方的情況除外。4.5.3.5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準記錄、委托方能力調查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關于記錄的要求。4.5.4支持性文件4.5.4.1《委托實驗管理程序》4.5.4.2《檢驗報告管理程序》4.6外部服務和供應4.6.1概述檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質量產生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質量的服務及物品的采購進行控制，并建立、實施《儀器設備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗工作而采購的服務、供應品（包括儀器設備、化學試劑、標準物質、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關的服務和供給等方面能滿足檢驗要求。4.6.2職責4.6.2.1各部門根據工作的需要，提出供應品和服務的采購申請。4.6.2.2技術負責人對采購申請進行論證，提出技術意見。4.6.2.3質量負責人對供應商進行評價，提出供應商名錄。4.6.2.4技術負責人審批采購申請。4.6.2.5提出申請的相關科室按供應商名錄負責采購，并負責組織儀器、設備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。4.6.2.1院總務科負責組織科設備管理員和申購科室等對儀器、設備、標準物質進行驗收。4.6.3相關術語⑴服務：計量器具的檢定/校準，人員的培訓，環(huán)境設施的改造，儀器設備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務等。⑵供應品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設備、標準物質、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1制定《儀器設備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，對與檢驗質量有影響的服務和供應品進行選擇和購買，對開展檢驗活動所需的儀器設備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進行嚴格的控制。4.6.4.2嚴格按程序運作，確保所購買的服務和供應品經過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。4.6.4.3對影響檢驗質量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數量、技術要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據各崗位的需求申請?zhí)岢觯浛萍夹g負責人審批后實施采購。4.6.4.4由院總務科對供應商進行調查是否可列為合格的供應商。采購時，應根據合格供應商的名錄及資質，選擇合適的供應商。4.6.7由院總務科負責各類物品的保管及發(fā)放，并建立質量記錄，該記錄中包括：全部相關試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質量記錄要在管理評審時提供。4.6.5支持性文件4.6.5.1《儀器設備采購控制程序》4.6.5.2《檢驗試劑耗材控制程序》4.7咨詢服務4.7.1概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質的服務，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達至相關部門用于改進質量管理體系，確保客戶對本科工作質量有信心。4.7.2職責4.7.2.1主任負責保證本科具備良好的技術能力和資源，能夠為客戶提供良好的服務；4.7.2.2綜合管理組負責收集客戶意見；4.7.2.3由主任授權人員對客戶提供專業(yè)的咨詢服務。4.7.3.要求4.7.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質服務各專業(yè)實驗組均應與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對客戶的諸如檢驗重復的次數、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗結果的解釋4.7.3.2及時反映和處理異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現檢驗結果偏離較大或其他異常情況時，應及時通知客戶，并采取有效的措施進行處理。4.7.3.3收集信息，改進質量管理體系各綜合管理組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，用于改進質量管理體系。這些交流應記錄歸檔。4.7.5支持性文件4.7.5.1《醫(yī)療咨詢服務程序》4.8投訴的處理4.8.1概述投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權益和本科的信譽，是實現質量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質量改進的依據。4.8.2職責4.8.2.1綜合管理組負責受理、回復客戶申訴；4.8.2.2質量負責人負責申訴的調查和處理，并組織實施糾正措施；4.8.2.3主任負責申訴和處理的最終裁定。4.8.3要求4.8.3.1綜合管理組受理和答復，且無論申訴是否成立，都要盡快回復。4.8.3.2質量負責人調查申訴是否成立，并進行處理，及要求責任部門采取糾正措施。4.8.3.3相關責任部門在確認申訴事實后，應尋找原因，并實施糾正措施和預防措施。4.8.3.4當客戶或其它人員及機構的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認可和認證準則的符合性及實驗室的檢驗質量有疑問時，本科的質量負責人應及時對本科的質量管理體系的有關領域進行附加審核。4.8.3.5綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。4.8.3.6質量負責人對申訴的信息進行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期望及需改進的方面，得出的結果提交管理評審。4.8.4支持性文件4.8.4.1《投訴處理程序》4.9不符合項的識別和控制4.9.1概述不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結果不符合檢驗機構自身的程序、與客戶的約定要求或本科質量管理體系的方針和目標或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。本科建立、實施并保持《不符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進行控制，保證出現不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報告發(fā)放或使用。確保質量方針和質量目標的有效執(zhí)行。4.9.2職責4.9.2.1本科質量負責人、質量監(jiān)督員、各科室負責人負責識別檢驗工作的不符合；4.9.2.2質控組對不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進行跟蹤驗證；4.9.2.3質量監(jiān)督員對不符合工作的嚴重性和可接受性進行判定，組織制定和實施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進行驗證，批準恢復工作；4.9.2.4授權簽字人負責檢驗報告的質量控制；4.9.2.5有關科室責任人負責對日常工作中出現的不符合工作采取糾正及糾正措施。4.9.3要求4.9.3.1不符合項的識別和控制的識別不符合項的識別和控制表現在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等。實驗室各級管理、技術人員均有識別的責任和義務。4.9.3.2當發(fā)現某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現人員應將不符合內容進行記錄，并報質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。4.9.3.3質量監(jiān)督員對不符合工作進行評價，輕微不符合工作與當事人共同處理，立即予以糾正，并恢復檢驗工作；發(fā)現對檢驗質量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴重不符合工作時，應上報技術負責人，確定應采取的糾正行動（包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報告）。4.9.3.4技術負責人根據不符合工作的情況組織相關人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。4.9.3.5若經評價認為不符合工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與質量管理體系要求的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷。4.9.3.6技術負責人組織對糾正行動的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響已消除，可恢復工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報請主任批準后通知客戶并取消工作或收回報告。4.9.3.7對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反饋、原因分析、嚴重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等情況應進行有效的記錄，并長期保存。 4.9.4支持性文件4.9.4.1《不符合檢驗工作控制程序》4.9.4.2《糾正措施控制程序》4.10糾正措施4.10.1概述本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認出現不符合檢驗工作、技術操作中出現偏離質量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進質量管理體系和檢驗工作的質量。4.10.2職責4.10.2.1各部門負責人負責本部門工作范圍內出現的不符合工作問題進行原因分析、調查，提出并實施糾正措施；4.10.2.2技術負責人負責技術方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；4.10.2.3質量負責人負責質量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施；4.10.2.4內審小組負責內審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。4.10.3要求4.10.3.1在檢驗工作、質量管理體系或技術運作中，當識別了不符合項后，責任部門應按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。4.10.3.2責任部門應對問題的根本原因進行調查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。4.10.3.3在對問題糾正調查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關文件的變更要制訂成文件，加以實施。4.10.3.4識別人員對本部門工作范圍內不符合檢驗工作的糾正措施進行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。內審員對內審中發(fā)現的不符合工作實施的糾正措施進行跟蹤驗證,質量負責人對申訴的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。4.10.3.5對問題糾正調查活動所形成的記錄、糾正措施的內容和結果的驗證，均要歸檔保存。4.10.3.6當對不符合或偏離的鑒別導致對本科是否符合質量管理體系或標準、規(guī)范要求產生懷疑時，特別是發(fā)現存在嚴重問題或業(yè)務風險時，在采取糾正措施后，必須依據《內審管理程序》實施附加審核。4.10.4支持性文件4.10.4.1《糾正措施控制程序》4.10.4.2《內審管理程序》4.11預防措施4.11.1概述本科制定、實施并保持《預防措施與改進控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術和質量管理體系方面，采取預防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現質量管理體系的持續(xù)改進。4.11.2職責4.11.2.1質控組提出預防措施的要求，及對其有效性驗證；4.11.2.2相關責任部門制定，并實施預防措施計劃；4.11.2.3質量負責人負責預防措施計劃的審批。4.11.3要求4.11.3.1質控組相關人員就技術和質量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進，提出預防措施的需求，并編制預防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。4.11.3.2相關責任部門根據預防措施的需求，制定具體的預防措施計劃，經質量負責人確認審批后，選擇合適啟動時機，組織實施。4.11.3.3質控組對預防措施實施情況進行跟蹤驗證，以確保預防措施實施結果的有效性。4.11.3.4對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內容以及結果的所有記錄要歸檔保存。4.11.3.5由預防和改進措施所引起的質量管理體系文件的任何修改，應按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。4.11.3.6預防措施的完成情況及其有效性評價，由質量負責人提交管理評審。4.11.4支持性文件4.11.4.1《預防措施與改進控制程序》4.11.4.2《文件控制程序》4.12持續(xù)改進4.12.1概述采取有效的改進、糾正和預防措施，實現質量管理體系的持續(xù)改進4.12.2職責4.12.2.1本科由質量負責人負責對體系持續(xù)改進的策劃，當出現存在和潛在的質量問題時，采取糾正和預防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負責實施相應的改進、糾正和預防措施；4.12.2.2質控組負責有組織、監(jiān)督糾正和預防措施相關責任部門的措施制定，并實施預防措施計劃；4.12.2.3各部門負責實施相應的改進、糾正和預防措施；4.12.3要求4.12.3.1持續(xù)改進的管理和策劃a.本科要達到持續(xù)改進的目的，就必須不斷提高質量管理的有效性和效率，在實現質量方針和目標的活動過程中，持續(xù)追求對質量管理體系各過程的改進。b.改進活動與過程由質量負責人主管，綜合管理組負責承辦，各科室配合完成，并由質量負責人及時向主任報告。c.綜合管理組負責持續(xù)改進工作的組織實施和歸口管理，各科室按職責分工，做好以下工作，鼓勵員工的充分參與：--在質量方針和質量目標的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強調持續(xù)改進，有利于實施持續(xù)改進；--利用數據分析、內部或第二方、第三方審核結果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改進的機會并做出適當的改進活動安排；--實施糾正和預防措施，促進持續(xù)改進。4.12.3.2持續(xù)改進活動：a.日常的持續(xù)改進活動：策劃和管理應執(zhí)行糾正措施和預防措施條款要求；b.較為重大的持續(xù)改進項目：涉及對現有過程和產品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應考慮：－－改進項目的目標和總體要求；――分析現有過程的狀況確定改進方案；――實施改進并評價改進的結果。4.12.3.3質量負責人定期通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數據分析、糾正和預防措施的實施、管理評審的結果，積極尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面（如：技術改造、資源配置及環(huán)境質量的改善等），組織各有關人員進行策劃，制定改進計劃并予以實施。4.12.4支持性文件4.12.4.1《預防措施與改進控制程序》4.13質量和技術記錄4.13.1概述記錄是質量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質量活動可追溯的依據，是本科檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標準、客戶、法定機構、認可機構需要的客觀證據。本科制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護和處理等進行控制，為證明檢驗工作和質量管理體系運行的符合性、有效性提供證據。4.13.2職責4.13.1技術負責人負責技術記錄格式的審核和批準；4.13.2質量負責人負責質量記錄格式的審核，主任批準；4.13.3本科質量活動和技術活動的參與者負責記錄的規(guī)范填寫；4.13.4綜合管理組負責記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。4.13.3要求4.13.3.1記錄控制的范圍、分類、標識凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術記錄和保證質量管理體系有效運行的質量記錄都屬于控制的范圍。按記錄的性質和來源，可分為質量記錄和技術記錄兩大類——質量記錄：包括與查閱記錄；內外部審核、管理評審、糾正和預防措施；客戶服務與申訴；合同評審；質量改進記錄；文件控制；人員培訓及能力記錄；設備維護（含內部或外部的校準記錄）；批次記錄文檔、供應品的證書及附件；差錯／事故記錄及應對措施；客戶檔案和意見等與質量活動相關的記錄。技術記錄：檢驗申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗結果和報告、檢驗程序、現場采樣（檢驗）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準函數和換算因子；質量控制記錄；外部質量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數據以及其它表格式表明達到某種質量和過程參數要求的活動記錄。c.各式記錄表格均應有唯一性標識，記錄表格的標識方法見《文件控制程序》。4.13.3.2記錄的格式和內容各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應采用質量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件—質量和技術記錄表格），表格欄目應滿足質量活動或技術活動的相關因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關項目負責人設計，技術記錄經技術負責人審核，質量記錄經質量負責人審核，報主任批準后執(zhí)行。記錄內容應包含足夠的信息，記錄所完成的質量和技術活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結果校核人員的標識。觀測結果、數據和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標識，使其可以識別為屬于某具體任務。4.13.3.3記錄的填寫、修改和校核記錄由有關執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內容真實，字跡清晰，用詞準確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。檢驗原始記錄應有檢驗人員和校核人員簽名。4.13.3.4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應按《記錄管理程序》要求的方式進行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。4.13.3.5記錄的存取、存放、維護和處理各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質、丟失的環(huán)境中，存取、調閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護和保密，調閱時需經批準并登記。4.13.3.7以電子形式存儲的記錄管理和保護要按本科制定的《計算機管理規(guī)定》的要求進行控制，防止未經授權的人員讀取和修改。4.13.4支持性文件4.13.4.1《記錄管理程序》4.13.4.2《計算機管理規(guī)定》4.14內部審核 4.14.1概述定期對本科質量管理體系涉及的所有部門和所有要素進行內部審核，驗證質量管理體系是否符合標準要求，保證質量管理體系適合本科檢驗工作實際和有效運行，并對不合格工作進行糾正，為質量管理體系的改進提供依據。4.14.2職責4.14.2.1綜合管理組負責制定內部審核年度計劃，并負責具體組織實施內部審核和跟蹤審核活動4.14.2.2質量負責人負責年度內審計劃和臨時附加審核的審核。4.14.2.3主任負責年度內審計劃和臨時附加審核的批準。4.14.3要求4.14.3.1綜合管理組根據管理層的要求在每年年初制定內部審核年度計劃，內部審核年度計劃應涉及質量管理體系的全部要素和所有部門，該計劃經主任批準后，列入年度工作計劃；內審每１２個月至少進行一次。當發(fā)生重大質量問題時，由質量負責人提出，報本科任批準后，可臨時增加內審。4.14.3.2質量負責人負責領導內審，擔任內審組長或指定內審組長，與經過內審資格培訓的人員組成內審組開展審核工作。只要條件允許，內審員應獨立于被審核活動。4.14.3.3內審員根據審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應明確審核的內容和方法。4.14.3.4內審中發(fā)現的不符合項應采取糾正措施，如果經調查發(fā)現檢驗結果可能已受到影響，由質量負責人以書面形式通知可能受到影響的客戶。4.14.3.5內審員應對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證，并予以記錄。4.14.3.6內審結果作為管理評審輸入的內容，由質量負責人提交管理評審。4.14.3.7內審活動的領域，審核的發(fā)現及內審不符合項的糾正措施執(zhí)行情況均應有記錄，并由內審組長匯總交資料檔案員歸檔。4.14.3.8內審的具體實施按《內審管理程序》執(zhí)行。4.14.4支持性文件4.14.4.1《內審管理程序》4.15管理評審4.15.1概述為確保質量管理體系和包括檢驗活動在內的所有服務持續(xù)滿足質量方針和質量目標，管理評審不僅考慮質量管理體系的有效實施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標準要求和受益者期望，提高競爭力和適應力。定期對質量管理體系和檢驗活動進行管理評審，以確保其持續(xù)適應性和有效性，并進行必要的更改和改進。4.15.2職責4.15.2.質控組編制管理評審的計劃，以及對有關改進糾正、預防措施的跟蹤和驗證；4.12.2.2質量負責人負責審核管理評審的計劃和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管理評審并組織實施；4.12.2.3主任負責批準管理評審的計劃和管理評審報告，主持管理評審；4.12.2.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關改進糾正、預防措施；4.12.2.5資料檔案管理員負責管理評審文件和記錄的歸檔保存。4.15.3要求4.15.3.1管理評審每年至少組織一次，當出現重大質量事故或發(fā)現質量管理體系不能有效運行時，應組織臨時管理評審。4.15.3.2管理評審的范圍包括：質量方針、質量目標；質量管理體系文件；資源的配置；檢驗活動；與質量管理體系相關的各項活動。4.15.3.3管理評審應考慮到下列因素：上次管理評審的執(zhí)行情況；所采取的糾正措施的狀況和所需的預防措施；管理或監(jiān)督人員的報告；近期內部審核的結果；改進、糾正、預防措施的有效性；外部機構的評審結果；外部質量評審和其他形式的實驗室間比對；承擔的工作量和工作類型的變化；反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關信息；用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質量的指示系統(tǒng)；不符合項；周轉時間監(jiān)控；持續(xù)改進過程的結果；對供應商的評價。4.15.3.4管理評審的結果應由質量負責人編寫管理評審報告（含評審目標、目的和改進措施的計劃等），對發(fā)現的問題由質量負責人明確責任部門及整改期限，由質控組進行跟蹤，要確保各項改進措施在規(guī)定的限期內得到實施。4.15.3.5應記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施。管理評審形成的記錄至少保存五年。4.15.3.6管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。4.15.4支持性文件4.15.4.1《管理評審程序》5技術要求5.1人員5.1.1概述本科根據檢驗工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對他們進行繼續(xù)教育和培訓，不斷提高其質量意識、技術水平和業(yè)務能力，保證檢驗工作的質量。人員培訓和資格考核按《人員培訓及考核管理程序》執(zhí)行。5.1.2職責5.1.2.1本科主任負責人力資源的配置，人員培訓計劃的批準。5.1.2.2各部門按實際情況提出培訓需求。5.1.2.3質控組負責人員上崗前的實際操作培訓和考核。5.1.2.4綜合管理組負責編制全本科人員培訓計劃，并組織實施。5.1.2.5綜合管理組負責建立和保存人員技術檔案。5.1.3要求5.1.3.1人員的配備a．本科主任根據工作職責和工作量配備足夠的具備相應資質的人員。b.本科領導由上級主管部門任命。技術負責人、質量負責人、內審員和質量監(jiān)督員由本科主任任命。各科室負責人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關規(guī)定進行錄用，實行聘用制，詳見附件6《關鍵崗位人員任命書》。全科共有職工5人,中級1人，初級檢驗師1人；初級檢驗士3人，其中本科3人，大專2人，人員配備見本手冊附件8《全檢驗科人員一覽表》。5.1.3.2人員能力的保證：a.本科主任應確保所有操作專門設備、從事檢驗以及評價結果和批準、簽發(fā)檢驗報告的人員具備相應的能力。b.所有檢驗人員必須持有個人資格證書后才能獨立上崗，對從事特定崗位的工作人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和技能進行資格確認。c.本科對影響檢驗結果質量的管理人員、檢驗人員規(guī)定任職資格條件。5.1.3.3特定崗位任職資格條件a.本科主任必須具備大學以上文化水平或中級以上專業(yè)技術職務，從事檢驗工作5年以上，具有對檢驗結果的準確性和可靠性進行評價的能力，熟知相關的法律、法規(guī)、規(guī)范和標準，有高度的事業(yè)心、責任感，通業(yè)務，會管理，有較強的組織和協(xié)調能力。b.技術負責人應具備大學以上文化水平或工程師以上職稱，從事檢驗工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責任感和科學態(tài)度，熟悉檢驗工作管理程序，以及與檢驗相關的法律法規(guī)