無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1997—20221無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)一體化呼吸機(jī)中無(wú)創(chuàng)通氣功能的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī),也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJF1234—2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T8982—2009醫(yī)用及航空呼吸用氧YY0600.1—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設(shè)備YY0600.2—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)YY0671.1—2009睡眠呼吸暫停治療第1部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)singlelevelnon-invasiveventilator在呼吸周期中,預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生一種正壓水平的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。3.2雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)bi-levelnon-invasiveventilator在呼吸周期中,預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生兩種正壓水平的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。3.3通氣模式ventilationmode無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的機(jī)械通氣治療方法,是通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合,反映無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)對(duì)患者吸氣的控制、輔助或支持程度。注:常用的通氣模式包括持續(xù)氣道正壓通氣(ContinuousPositiveAirwayPressure,CPAP)、自動(dòng)氣道正壓通氣(Auto-titratingPositiveAirwayPressure,APAP)、雙水平氣道正壓通氣(Bi-levelPositiveAirwayPressure,BPAP)、平均容量保證壓力支持(AverageVolumeAssuredPressureSupport,AVAPS)等,其中BPAP工作模式分為自主呼吸(Spontaneous,S)、時(shí)間控制(Time,T)、自主呼吸/時(shí)間控制自動(dòng)切換(Spontaneous/Time,S/T)等。3.4氣道壓力airwaypressure通氣系統(tǒng)中,患者連接口處的動(dòng)態(tài)壓力。JJF1997—202223.5呼吸頻率respiratoryrate;RR每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)。3.6吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration;FiO2患者吸入的混合氣體中,氧氣所占的體積分?jǐn)?shù)。3.7吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio;I∶E吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值。3.8模擬肺testlung模擬患者胸肺特性(肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分擋或可調(diào))的一種機(jī)械通氣負(fù)載,包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺或混合型模擬肺。4概述無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)又稱氣道正壓通氣呼吸機(jī),它是一種以非創(chuàng)傷方式通過(guò)口鼻為患者提供持續(xù)的正壓氣流,用于控制或輔助患者呼吸的機(jī)械通氣設(shè)備,包括但不限于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、家用呼吸支持設(shè)備、家用呼吸機(jī)。無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)通常包括主機(jī)、管路、人機(jī)連接界面(鼻罩等)、濕化器等部分,可分為單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)。5計(jì)量特性5.1氣道壓力氣道壓力最大允許誤差:±(2%FS+8%×實(shí)際讀數(shù))。5.2呼吸頻率呼吸頻率最大允許誤差:設(shè)定值的±10%或±1次/min,兩者取絕對(duì)值較大者。5.3吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分?jǐn)?shù)在21%~60%范圍內(nèi),最大允許誤差為±5%(體積分?jǐn)?shù))。對(duì)于沒(méi)有供氧系統(tǒng)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)此項(xiàng)不適用。注:以上指標(biāo)不適用于合格性判別,僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(25±5)℃。6.1.2相對(duì)濕度:≤85%。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備6.2.1呼吸機(jī)測(cè)試儀(以下簡(jiǎn)稱測(cè)試儀)a)呼吸頻率:(1~80)次/min;最大允許誤差:±3%。b)壓力范圍:(0~10)kPa;最大允許誤差:±0.1kPa。c)吸氣氧濃度:21%~100%;最大允許誤差:±2%(體積分?jǐn)?shù))。6.2.2其他設(shè)備a)模擬肺;b)標(biāo)準(zhǔn)氣阻:內(nèi)徑4mm,長(zhǎng)度40mm,出口角度為45°(見(jiàn)圖1)。JJF1997—20223圖1標(biāo)準(zhǔn)氣阻注:若產(chǎn)品采用專有氣阻,則專有氣阻的輸出端應(yīng)滿足圖1要求。6.2.3校準(zhǔn)介質(zhì)呼吸機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應(yīng)符合GB/T8982—2009和《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)中規(guī)定的要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1被校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.1.2被校準(zhǔn)設(shè)備按鍵應(yīng)安裝可靠,通斷狀態(tài)明顯,控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰。7.1.3被校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)完整,無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷。7.1.4被校準(zhǔn)設(shè)備開機(jī)后應(yīng)能正常工作。7.2氣道壓力7.2.1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)連接按照?qǐng)D2連接好被校準(zhǔn)設(shè)備、測(cè)試儀和標(biāo)準(zhǔn)氣阻,管路末端應(yīng)封閉,標(biāo)準(zhǔn)氣阻根據(jù)實(shí)際測(cè)試情況選擇連接在圖2中的A處或B處。測(cè)試時(shí)應(yīng)將所有與舒適度相關(guān)的功能關(guān)閉(例如Flex、Ramp等)。圖2被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖7.2.2單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在CPAP模式下,分別對(duì)單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3個(gè)氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力示值及測(cè)試儀氣道壓力測(cè)量值。7.2.3雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在BPAP模式下,選擇S/T工作模式,吸呼比(I∶E)為1∶1.5,呼吸頻率為12次/min。JJF1997—202247.2.3.1在呼氣壓(EPAP)為0.4kPa條件下,吸氣壓(IPAP)選取1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行校準(zhǔn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力示值及測(cè)試儀氣道壓力測(cè)量值。7.2.3.2在吸氣壓為1.0kPa條件下,呼氣壓選取0.4kPa、0.5kPa、0.6kPa3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行校準(zhǔn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力示值及測(cè)試儀氣道壓力測(cè)量值。注:1使用清潔或者消毒后的呼吸管路;使用中或感染病人使用的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī),校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施;2可以根據(jù)用戶要求均勻選取校準(zhǔn)點(diǎn),要求校準(zhǔn)點(diǎn)不少于3點(diǎn);3如被校準(zhǔn)設(shè)備無(wú)上述通氣模式,則選擇與之類似的通氣模式進(jìn)行校準(zhǔn)。7.2.4氣道壓力示值誤差氣道壓力示值誤差按公式(1)計(jì)算:δp=po-pm(1)式中:δp—被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力示值誤差,kPa;po—被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力3次示值的算術(shù)平均值,kPa;pm—測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值,kPa。注:如被校準(zhǔn)設(shè)備不具備氣道壓力監(jiān)測(cè)顯示功能時(shí),公式(1)中po指被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力的設(shè)定值。7.3呼吸頻率7.3.1按照?qǐng)D3連接好被校準(zhǔn)設(shè)備、測(cè)試儀和模擬肺。圖3被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖7.3.2將被校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)置為可調(diào)節(jié)呼吸頻率的通氣模式,氣道壓力按照產(chǎn)品說(shuō)明書設(shè)置為合適值,在10次/min、20次/min、30次/min呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行校準(zhǔn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率示值及測(cè)試儀呼吸頻率測(cè)量值。7.3.3呼吸頻率示值相對(duì)誤差按公式(2)計(jì)算:×100%(2)式中:δf—被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率示值相對(duì)誤差;fo—被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率3次示值的算術(shù)平均值,次/min;fm—測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值,次/min。注:1如被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率不可調(diào)節(jié),則不進(jìn)行該項(xiàng)測(cè)試;2如被校準(zhǔn)設(shè)備不具備呼吸頻率監(jiān)測(cè)顯示功能時(shí),公式(2)中fo指被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率的設(shè)定值。JJF1997—202257.4吸氣氧濃度7.4.1按照?qǐng)D3連接好被校準(zhǔn)設(shè)備、測(cè)試儀和模擬肺。7.4.2在CPAP模式下,分別對(duì)21%、40%和60%吸氣氧濃度校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn),每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次被校準(zhǔn)設(shè)備吸氣氧濃度示值和測(cè)試儀吸氣氧濃度測(cè)量值。7.4.3吸氣氧濃度示值誤差按公式(3)計(jì)算:δm=mo-mm(3)式中:δm—被校準(zhǔn)設(shè)備吸氣氧濃度示值誤差,%; mo—被校準(zhǔn)設(shè)備吸氣氧濃度3次示值算術(shù)平均值,%; mm—測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值,%。注:1如被校準(zhǔn)設(shè)備沒(méi)有內(nèi)置供氧模塊或吸氣氧濃度不可調(diào)節(jié),則不進(jìn)行該項(xiàng)測(cè)試;2如被校準(zhǔn)設(shè)備不具備吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)顯示功能時(shí),公式(3)中mo指被校準(zhǔn)設(shè)備吸氣氧濃度的設(shè)定值。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄B,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校準(zhǔn)設(shè)備的描述和明確標(biāo)識(shí);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接收日期;h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí),應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明;i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱及代號(hào);j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明;k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;l)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明;m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明;n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí);o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校設(shè)備有效的聲明;p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。JJF1997—202269復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式7JJF1997—2022校準(zhǔn)證書編號(hào):7JJF1997—2022送檢單位地址環(huán)境溫度℃相對(duì)濕度%儀器型號(hào)儀器編號(hào)生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)日期標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍不確定度/最大允許誤差證書號(hào)有效期至校準(zhǔn)依據(jù)外觀檢查功能性檢查第1頁(yè)共3頁(yè)8JJF1997—8JJF1997—2022氣道壓力單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)—?dú)獾缐毫o(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值測(cè)試儀測(cè)量值示值誤差不確定度123平均值123平均值雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)—吸氣壓(IPAP)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值測(cè)試儀測(cè)量值示值誤差不確定度123平均值123平均值雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)—呼氣壓(EPAP)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值測(cè)試儀測(cè)量值示值誤差不確定度123平均值123平均值第2頁(yè)共3頁(yè)JJF1997—JJF1997—2022呼吸頻率無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值測(cè)試儀測(cè)量值示值相對(duì)誤差不確定度123平均值123平均值吸氣氧濃度無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值測(cè)試儀測(cè)量值示值誤差不確定度123平均值123平均值其他:校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:9第3頁(yè)共3頁(yè)9JJF1997—202210附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)(推薦)格式校準(zhǔn)證書第2頁(yè)證書編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明:校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱):校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度:℃相對(duì)濕度:%地點(diǎn):其他:測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測(cè)量范圍不確定度/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至第×頁(yè)共×頁(yè)JJF1997—202211校準(zhǔn)證書第3頁(yè)證書編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果一、外觀及功能性檢查二、氣道壓力單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣壓(IPAP)呼氣壓(EPAP)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度三、呼吸頻率無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值相對(duì)誤差不確定度四、吸氣氧濃度無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)定值無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)示值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度第×頁(yè)共×頁(yè)JJF1997—202212附錄C無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)氣道壓力分辨力為0.01kPa的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)為例,給出氣道壓力示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例,其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。吸氣氧濃度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度可參照本示例進(jìn)行評(píng)定。C.1建立測(cè)量模型δ=po-pm(C.1)式中: δ—被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力示值誤差,kPa;po—被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力3次示值的算術(shù)平均值,kPa;pm—測(cè)試儀氣道壓力3次測(cè)量值的算術(shù)平均值,kPa。由于各輸入量間不相關(guān),所以合成不確定度為(C.2)靈敏系數(shù)為因此,合成不確定度公式為(C.3) C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析 C.2.1被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力3次示值的算術(shù)平均值po的標(biāo)準(zhǔn)不確定度a)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(po)u1(po)是氣道壓力測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,設(shè)置被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力為.i(i=1,2,…,10),其標(biāo)表C.1氣道壓力測(cè)量數(shù)據(jù)單位:kPa標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差123456789101.000.990.980.980.980.970.980.990.980.980.970.980.007由于在氣道壓力的校準(zhǔn)中,對(duì)每個(gè)氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為JJF1997—202213b)被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(po)確定度為被校準(zhǔn)設(shè)備氣道壓力的分辨力δ=0.01kPa時(shí),則由儀器自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(po)=0.004kPa大于被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.003kPa,故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(po)。c)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度在儀器的正常使用環(huán)境條件下,由于被校準(zhǔn)設(shè)備受溫度、濕度影響變化很小,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì)。d)氣道壓力3次示值的算術(shù)平均值po的校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(po)以上各輸入量不相關(guān),因此氣道壓力校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為C.2.2由測(cè)試儀引入氣道壓力3次測(cè)量值的算術(shù)平均值pm的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由本規(guī)范中6.2.1中規(guī)定測(cè)試儀氣道壓力最大允許誤差為±0.1kPa,考慮均勻分布,則由測(cè)試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為u(pm)=0.1/3=0.06(kPa)C.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各輸入量間不相關(guān),故根據(jù)公式(C.3)計(jì)算氣道壓力示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為C.4擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2,不c0.12(kPa)(k=2)JJF1997—202214附錄D無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)呼吸頻率顯示分辨力為0.1次/min的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)為例,給出呼吸頻率示值相對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中,包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。D.1建立測(cè)量模型×100%(D.1)式中: δ—被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率示值相對(duì)誤差;fo—被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率3次示值的算術(shù)平均值,次/min; fm—測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值,次/min。由于各輸入量間不相關(guān),所以合成不確定度為(D.2)靈敏系數(shù)為(D.3)(D.4)D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析D.2.1被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率3次示值的算術(shù)平均值fo的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 a)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(fo)u1(fo)是呼吸頻率測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,設(shè)置被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻率為10次/min為例,對(duì)被校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)監(jiān)測(cè),示值為fi(i=1,2,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(fi)可用貝塞爾公式計(jì)算出。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表D.1。表D.1呼吸頻率測(cè)量數(shù)據(jù)單位:次/min標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差1234567891010.010.010.110.110.010.110.010.110.010.210.010.060.07由于在呼吸頻率的校準(zhǔn)中,對(duì)每個(gè)呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為JJF1997—202215b)被校準(zhǔn)設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(fo)不確定度為被校準(zhǔn)設(shè)備呼吸頻