腫瘤細(xì)胞庫的建設(shè)與管理規(guī)范

1腫瘤細(xì)胞庫的建設(shè)與管理規(guī)范腫瘤細(xì)胞入庫與出庫、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的GB/T20988—2007信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范SZDB/Z188—2016細(xì)胞制備中心建設(shè)SZDB/Z266—2017綜合細(xì)胞庫設(shè)置4腫瘤細(xì)胞庫機(jī)構(gòu)設(shè)置24.1.1應(yīng)建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理、職責(zé)明確的細(xì)胞庫管理機(jī)構(gòu)，并實(shí)行最高管理者負(fù)責(zé)制。4.1.2應(yīng)建立細(xì)胞庫運(yùn)行機(jī)構(gòu)，與細(xì)胞庫管理機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)細(xì)胞庫建設(shè)的規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、運(yùn)營(yíng)和日4.1.3應(yīng)建立倫理審查、科學(xué)審查和安全審查機(jī)制，由獨(dú)立的生物安全委員會(huì)、倫理委員會(huì)和科學(xué)委4.2職責(zé)與資質(zhì)要求4.2.1最高管理者4.2.2生物安全委員會(huì)4.2.2.1應(yīng)由生物學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室管理人員等各方面的專家或工作人員組成。4.2.3倫理委員會(huì)4.2.3.2負(fù)責(zé)建立腫瘤細(xì)胞庫的倫理準(zhǔn)則和相應(yīng)的倫理操作規(guī)范，對(duì)細(xì)胞庫的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行倫理審4.2.3.3負(fù)責(zé)對(duì)已通過審查或正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督，遵循細(xì)胞提供者有知情同意權(quán)、隱私保4.2.4科學(xué)委員會(huì)34.2.4.2負(fù)責(zé)對(duì)生物樣本采集和使用的方案進(jìn)行科學(xué)性審查。負(fù)責(zé)對(duì)細(xì)胞庫中樣本采集、存儲(chǔ)和使用4.2.5腫瘤細(xì)胞庫管理機(jī)構(gòu)4.2.5.2負(fù)責(zé)腫瘤細(xì)胞庫建設(shè)的規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、運(yùn)營(yíng)。4.2.6腫瘤細(xì)胞庫運(yùn)行機(jī)構(gòu)4.2.6.1應(yīng)由具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)且能承擔(dān)腫瘤細(xì)胞庫工作的生物、醫(yī)學(xué)、信息技術(shù)等各領(lǐng)域?qū)I(yè)人員4.2.6.2負(fù)責(zé)腫瘤細(xì)胞庫日常工作的執(zhí)行與落實(shí)，包括細(xì)胞樣本的采集與處理、出入庫管理、質(zhì)量管5.1建設(shè)布局5.1.1腫瘤細(xì)胞庫場(chǎng)地要符合長(zhǎng)久儲(chǔ)存要求，避免頻繁更換儲(chǔ)存場(chǎng)地。5.1.3腫瘤細(xì)胞庫平面布局應(yīng)合理清晰，宜設(shè)置行政辦公區(qū)域、樣本庫區(qū)域、檔案存放區(qū)域、機(jī)房區(qū)），5.1.5腫瘤細(xì)胞庫的建設(shè)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的施工單位進(jìn)行。建設(shè)所用材料應(yīng)符合要求，達(dá)到防強(qiáng)酸、防強(qiáng)堿、防震等效果。細(xì)胞庫建設(shè)完成后，各功能區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)由專業(yè)的檢測(cè)5.1.6腫瘤細(xì)胞庫應(yīng)進(jìn)行配套的信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，包括但不限于細(xì)胞樣本接收管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管5.2環(huán)境要求5.2.1腫瘤細(xì)胞庫各區(qū)環(huán)境的通風(fēng)系統(tǒng)、環(huán)境溫度、濕度、氧5.2.2腫瘤細(xì)胞庫的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄腫瘤細(xì)胞全庫各區(qū)域的環(huán)境變化。腫瘤細(xì)胞庫的超低溫或深低溫存儲(chǔ)設(shè)備，應(yīng)安裝自動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)控報(bào)警系46.1.2腫瘤細(xì)胞庫工作區(qū)域應(yīng)設(shè)立相關(guān)人員分級(jí)門禁制度和實(shí)驗(yàn)室人員及外來人員準(zhǔn)入制度，并建立露人員應(yīng)暫時(shí)調(diào)離工作崗位，再次上崗前應(yīng)體檢合格并取得腫瘤細(xì)胞庫的文件管理應(yīng)符合SZDB/Z185—2016中8.應(yīng)使用通用術(shù)語、規(guī)范格式和統(tǒng)一編碼規(guī)則定義樣本6.5.3.1應(yīng)建立規(guī)范化的日常操作流程和關(guān)鍵操作復(fù)核56.6.1應(yīng)具備完善的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，同時(shí)對(duì)工作人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括消防安全、壓力容器安全、化學(xué)性安全、液氮安全、生物安全、人員操作安全等，各類安全要求應(yīng)符6.6.2應(yīng)建立完整的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全監(jiān)控和應(yīng)急預(yù)警體系，其監(jiān)控和預(yù)警的安全信息應(yīng)包括消防安全、壓力容器安全、化學(xué)性安全、液氮安全與生物安全，設(shè)置安全預(yù)警值，具備實(shí)時(shí)監(jiān)控、及時(shí)預(yù)警——伴有其他免疫性疾病，或長(zhǎng)期應(yīng)用免疫抑制劑7.2.2.1樣本應(yīng)首先滿足捐贈(zèng)者的診斷和治療需7.2.2.2根據(jù)細(xì)胞培養(yǎng)和檢測(cè)需要，應(yīng)——樣本應(yīng)保存在規(guī)定的樣本保存液中（如含抗生素的細(xì)胞培養(yǎng)基——樣本保存和運(yùn)輸應(yīng)在4℃~10℃條件下進(jìn)行；6——樣本供者信息、樣本信息及相關(guān)檢測(cè)報(bào)告是否7.4.1實(shí)體瘤樣本宜選擇組織塊法或酶消化法7.4.2胸腹水樣本宜采用直接離心法收集腫瘤細(xì)胞后直7.4.4腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)初期，培養(yǎng)瓶應(yīng)輕拿輕放，避免組織塊和細(xì)胞脫落；培養(yǎng)期間應(yīng)通過顯微鏡觀察和記錄細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)。待細(xì)胞融合度達(dá)到87.6.1根據(jù)原代細(xì)胞融合度或聚團(tuán)大小，判斷是7.6.2細(xì)胞數(shù)目達(dá)到凍存要求的細(xì)胞系，可進(jìn)行凍存操凍保護(hù)液進(jìn)行腫瘤細(xì)胞凍存，并遵循程序降溫8.1.1應(yīng)對(duì)入庫的腫瘤細(xì)胞樣本進(jìn)行編碼標(biāo)識(shí)，于最小包裝上貼附標(biāo)簽，標(biāo)簽的編制規(guī)格宜符合7過后，腫瘤細(xì)胞庫管理員提交細(xì)胞出庫申請(qǐng)放行單，并安排經(jīng)過合格培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行出庫操8.2.1.2腫瘤細(xì)胞樣本以臨床細(xì)胞制劑形式應(yīng)用于臨床治療時(shí)（如腫瘤細(xì)胞疫苗）。實(shí)驗(yàn)室出庫負(fù)責(zé)人員需核對(duì)庫存細(xì)胞信息和細(xì)胞使用者信息，制定嚴(yán)格的細(xì)胞發(fā)放計(jì)劃，由實(shí)驗(yàn)室出庫細(xì)胞儲(chǔ)存位置變更的相關(guān)文件后，在質(zhì)控人員監(jiān)督下進(jìn)行細(xì)8.2.1.3腫瘤細(xì)胞樣本提供科學(xué)研究使用時(shí)，需保證細(xì)胞供者在充分知情并簽訂知情同意書的情況下完成細(xì)胞出庫，由實(shí)驗(yàn)室出庫負(fù)責(zé)人員填寫能夠記錄細(xì)胞儲(chǔ)存位置變更的相關(guān)文件后8.2.2.1腫瘤細(xì)胞庫內(nèi)部因整改、擴(kuò)容或評(píng)估凍存干細(xì)胞質(zhì)量等情況而需要進(jìn)行細(xì)胞轉(zhuǎn)移時(shí)，按照細(xì)8.2.2.2細(xì)胞轉(zhuǎn)移操作應(yīng)宜采用專用的細(xì)胞轉(zhuǎn)移設(shè)備，且應(yīng)對(duì)細(xì)胞轉(zhuǎn)移過程中的溫度變化進(jìn)行監(jiān)控和8.2.3.1樣本的廢棄應(yīng)提供細(xì)胞廢棄申請(qǐng)書，應(yīng)征求供體對(duì)廢棄樣本的知情同意，腫瘤細(xì)胞應(yīng)按照醫(yī)8.2.3.2應(yīng)對(duì)樣本的銷毀進(jìn)行記錄，包括銷毀的原因、批準(zhǔn)和執(zhí)行銷毀9質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.1質(zhì)量控制9.1.1腫瘤細(xì)胞庫應(yīng)制定包括質(zhì)量手冊(cè)、管理性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作文件及相關(guān)記錄的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體9.1.5應(yīng)建立不合格品管理機(jī)制并實(shí)施。9.2