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文檔簡介
ICS11.040.50
CCSC43
32
江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)
DB32/TXXXX—XXXX
醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控
制規(guī)范
第1部分：數(shù)字X射線裝置（DR）
Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedical
imagingequipmentinclinicalpractice
Part1:digitalradiography(DR)
（報(bào)批稿）
在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施
江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布
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II
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醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范
第1部分：數(shù)字X射線裝置（DR）
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字X射線裝置（DR）基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保
養(yǎng)和檔案管理。
本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字X射線裝置（DR）的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范
WS/T654醫(yī)療器械安全管理
JJG1078—2012醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程
3術(shù)語和定義
WS76—2020和JJG1078—2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
數(shù)字X射線裝置digitalradiography；DR
采用數(shù)字化X射線影像探測(cè)器技術(shù)實(shí)現(xiàn)X射線攝影的一種醫(yī)學(xué)成像裝置。它的影像直接從影像探測(cè)器
讀出，通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化X射線影像裝置和機(jī)械輔助裝置組成。
焦點(diǎn)-影像接收器距離focalspottoimagereceptordistance；SID
有效焦點(diǎn)中心至影像接收器表面的距離。
自動(dòng)曝光控制automaticexposurecontrol；AEC
在X射線系統(tǒng)中，通過一個(gè)或幾個(gè)加載因素自動(dòng)控制，以便在預(yù)選位置上獲得理想劑量（劑量率）
的操作方法。
高對(duì)比度分辨力highcontrastresolution
在特定條件下，特定線對(duì)組測(cè)試卡影像中用目力可分辨的最小空間頻率線對(duì)組。
低對(duì)比度分辨力lowcontrastresolution
在規(guī)定測(cè)量條件下，從一均勻背景中能分辨出來的規(guī)定形狀和面積的最低對(duì)比度分辨力。
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探測(cè)器劑量指示detectiondoseindicator；DDI
用以反映影像采集過程中影像接收器上入射劑量的特定指示。
信號(hào)傳遞特性signaltransferproperty；STP
影像接收器入射面影像中心區(qū)域測(cè)量的平均像素值和影像探測(cè)器接受的入射空氣比釋動(dòng)能之間的
一種相互關(guān)系的描述。
4基本要求
部門要求
4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：
a)DR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)；
b)制定DR的安全管理制度；
c)制定DR的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；
d)協(xié)調(diào)確保DR使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
e)收集DR的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出
改進(jìn)意見；
f)建立DR管理的相關(guān)檔案。
4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：
a)符合DR使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；
b)應(yīng)急搶救患者的能力；
c)DR的日常保養(yǎng)能力；
d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。
人員要求
4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：
a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；
b)充分了解DR的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；
c)掌握DR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。
4.2.2使用人員應(yīng)掌握DR的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：
a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群；
b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；
c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；
d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；
e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。
5臨床使用安全管理
使用操作管理
5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布DR的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。
5.1.2使用人員應(yīng)遵循DR的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
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狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理
5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：
a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；
a)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
b)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：
a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠
色；
b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；
c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色；
d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。
應(yīng)急處置管理
5.3.1DR出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使
用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。
5.3.2DR因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管
理部門報(bào)修。
6質(zhì)量檢測(cè)
質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)
6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)
根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周
期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制
造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期，一般不宜超過12個(gè)月。
6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)
出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：
a)重大維修后；
b)更換重要部件（如X射線管或探測(cè)器）后；
c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常；
d)設(shè)備移機(jī)。
質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容
6.2.1性能檢測(cè)
6.2.1.1管電壓指示的偏離
6.2.1.1.1檢測(cè)方法按附錄A.2.1執(zhí)行。
6.2.1.1.2管電壓指示的偏離技術(shù)要求應(yīng)在±5%或±5.0kV內(nèi)，以較大者控制。
6.2.1.2輻射輸出重復(fù)性
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6.2.1.2.1檢測(cè)方法按附錄A.2.2執(zhí)行。
6.2.1.2.2輻射輸出重復(fù)性技術(shù)要求應(yīng)不大于10.0%。
6.2.1.3輸出量線性
6.2.1.3.1檢測(cè)方法按附錄A.2.3執(zhí)行。
6.2.1.3.2輸出量線性技術(shù)要求相鄰兩檔間應(yīng)在±10%內(nèi)。
6.2.1.4有用線束半值層
6.2.1.4.1檢測(cè)方法按附錄A.2.4執(zhí)行。
6.2.1.4.2有用線束半值層技術(shù)要求應(yīng)大于或等于2.3mmAl。
6.2.1.5曝光時(shí)間的偏離
6.2.1.5.1檢測(cè)方法按附錄A.2.5執(zhí)行。
6.2.1.5.2曝光時(shí)間的偏離技術(shù)要求應(yīng)滿足：
a)不小于100ms時(shí)，應(yīng)在±10%內(nèi)；
b)小于100ms時(shí)，應(yīng)在±2ms或±15%內(nèi)，以較大者控制。
6.2.1.6AEC重復(fù)性
6.2.1.6.1檢測(cè)方法按附錄A.2.6執(zhí)行。
6.2.1.6.2AEC重復(fù)性的技術(shù)要求應(yīng)不大于10.0%。
6.2.1.7AEC響應(yīng)
6.2.1.7.1檢測(cè)方法按附錄A.2.7執(zhí)行。
6.2.1.7.2AEC響應(yīng)的技術(shù)要求與平均值相比，應(yīng)在±20%內(nèi)。
6.2.1.8AEC電離室之間一致性
6.2.1.8.1檢測(cè)方法按附錄A.2.8執(zhí)行。
6.2.1.8.2AEC電離室之間一致性技術(shù)要求應(yīng)在±10%內(nèi)。
6.2.1.9探測(cè)器劑量指示DDI
6.2.1.9.1檢測(cè)方法按附錄A.2.9執(zhí)行。
6.2.1.9.2DDI技術(shù)要求應(yīng)在基線值±20%內(nèi)。
6.2.1.10信號(hào)傳遞特性STP
6.2.1.10.1檢測(cè)方法按附錄A.2.10執(zhí)行。
6.2.1.10.2STP相關(guān)系數(shù)R2大于或等于0.98。
6.2.1.11探測(cè)器響應(yīng)均勻性
6.2.1.11.1檢測(cè)方法按附錄A.2.11執(zhí)行。
6.2.1.11.2探測(cè)器響應(yīng)均勻性變異系數(shù)不大于5%。
6.2.1.12高對(duì)比度分辨力
6.2.1.12.1檢測(cè)方法按附錄A.2.12執(zhí)行。
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6.2.1.12.2高對(duì)比度分辨力測(cè)試卡柵條鉛當(dāng)量為0.1mmPb，最大線對(duì)應(yīng)不小于5lp/mm。
6.2.1.12.3高對(duì)比度分辨力的技術(shù)要求應(yīng)大于或等于2lp/mm。
6.2.1.13低對(duì)比度分辨力
6.2.1.13.1檢測(cè)方法按附錄A.2.13執(zhí)行。
6.2.1.13.2檢定用的低對(duì)比度分辨力模體應(yīng)符合JJG1078—2012中附錄A.1的要求。
6.2.1.13.3低對(duì)比度分辨力的技術(shù)要求應(yīng)不大于2.2%。
6.2.1.14光野與照射野四邊偏離
6.2.1.14.1檢測(cè)方法按附錄A.2.14執(zhí)行。
6.2.1.14.2檢定用的準(zhǔn)直度檢測(cè)板可參考WS76—2020附錄K.2的要求。
6.2.1.14.3觀察上、下、左、右四邊偏離尺寸，要求均不大于10mm。
6.2.2電氣安全檢測(cè)
測(cè)量胸片架、檢查床、控制臺(tái)、球管束光器及機(jī)柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗，每個(gè)部位的
接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。
7維護(hù)保養(yǎng)
清潔消毒
7.1.1清潔
7.1.1.1使用人員在使用DR后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。
7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。
7.1.2消毒
使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)DR表面進(jìn)行消毒。
保養(yǎng)
7.2.1一般要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定DR保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。
7.2.2保養(yǎng)人員
7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。
7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。
7.2.3保養(yǎng)周期
7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。
7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。
7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容
7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：
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a)表面清潔；
b)時(shí)間校準(zhǔn)；
c)磁盤清理。
7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：
a)內(nèi)部清潔；
b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分；
c)執(zhí)行探測(cè)器校準(zhǔn)程序；
d)檢查按鍵功能；
e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。
巡檢
7.3.1一般要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定DR巡檢計(jì)劃，巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。
7.3.2巡檢人員
7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。
7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。
7.3.3巡檢周期
7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。
7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個(gè)月。
7.3.4巡檢內(nèi)容
7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：
a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；
b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；
c)探測(cè)器、束光器、控制面板、檢查床表面應(yīng)清潔；
d)開機(jī)自檢應(yīng)通過；
e)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；
f)圖像功能應(yīng)正常。
7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：
a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；
b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；
c)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常；
d)急停功能應(yīng)正常；
e)曝光指示應(yīng)正常；
f)懸吊、胸片架及檢查床運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；
g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常；
h)查看停機(jī)與故障記錄；
i)附件（如輔助把手、鉛防護(hù)、拼接架）應(yīng)正常。
8檔案管理
6
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DR的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：
a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由廠商提供；
b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；
c)機(jī)房環(huán)評(píng)報(bào)告，由環(huán)評(píng)部門出具；
d)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由醫(yī)療器械管理部門出具；
e)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；
f)使用記錄；
g)質(zhì)量檢測(cè)記錄；
h)清潔、消毒記錄；
i)保養(yǎng)、巡檢記錄；
j)維修記錄。
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A
A
附錄A
（規(guī)范性）
DR性能檢測(cè)方法
A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具
所需設(shè)備與用具包括：
a)多功能X光機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀；
b)高對(duì)比度分辨率測(cè)試卡；
c)低對(duì)比度分辨率模體；
d)準(zhǔn)直度檢測(cè)板；
e)20mm鋁板；
f)1mm銅板；
g)1.5mm銅板；
h)鉛板。
A.2性能檢測(cè)方法
A.2.1X射線管電壓指示的偏離
A.2.1.1確保設(shè)備完成X射線管預(yù)熱。
A.2.1.2設(shè)置檢測(cè)幾何條件：SID選擇100cm，設(shè)置光野范圍為10cm×10cm，中心線束與探測(cè)器垂
直。
A.2.1.3檢測(cè)儀探頭置于射線中心位置，將鉛板放置在探頭下方用于保護(hù)探測(cè)器。
A.2.1.4設(shè)置臨床常用管電流時(shí)間積，分別在大小焦點(diǎn)條件下，對(duì)60kV、80kV、100kV、120kV各
檔或最接近檔進(jìn)行測(cè)量，每檔測(cè)量3次。
A.2.1.5根據(jù)式(A.1)計(jì)算管電壓測(cè)量的平均值與管電壓預(yù)設(shè)值的相對(duì)偏差。
···············································(A.1)
?