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文檔簡介
ICS11.040.55
CCSC39
32
江蘇省地方標準
DB32/TXXXX—XXXX
醫(yī)用影像設備臨床使用安全管理與質量控
制規(guī)范
第8部分：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層
成像系統(tǒng)（PET/CT）
Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalimaging
equipmentinclinicalpractice
Part8:positronemissiontomography&X-raycomputertomography（PET/CT）
（報批稿）
在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施
江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布
DB32/TXXXX—XXXX
II
DB32/TXXXX—XXXX
醫(yī)用影像設備臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范
第8部分：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療機構正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）基本要求、臨床使用安
全管理、質量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。
本文件適用于醫(yī)療機構正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的臨床使用安全管理與
質量控制。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T17857醫(yī)用放射學術語
GB/T18988.1放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置
WS/T654醫(yī)療器械安全管理
3術語和定義
GB9706.1、GB/T17857和GB/T18988.1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
正電子發(fā)射斷層成像術positronemissiontomography；PET
利用由符合探測法測量放射性核素發(fā)射的正電子湮滅輻射進行發(fā)射計算機斷層成像的技術。
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)positronemissiontomography&X-raycomputer
tomography；PET/CT
采用正電子發(fā)射計算機斷層術獲取閃爍圖像的一種成像設備。由于PET的成像對診斷組織的定位較
弱，所以現(xiàn)在一般是將一臺CT和PET組合在一起構成一種新的雙模態(tài)成像設備，即PET/CT。
保護接地端子protectiveearthterminal
為安全目的與I類設備導體部件相連接的端子。該端子通過保護接地導線與外部保護接地系統(tǒng)相連
接。
湮滅輻射annihilationradiation
一種粒子與其反粒子相互作用導致互相終止存，同時產生電離輻射。
響應線lineofresponse；LOR
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投射束的軸。
符合探測法coincidencedetection
檢驗兩個相對放置的探測器是否每次同時各檢測到一個光子的方法。
符合事件coincidenceevent
按符合探測法測得的兩個同時相關發(fā)生的光子記錄為一個符合事件。
符合窗coincidencewindow
一個時間間隔，在此時間間隔內探測到的2個光子被認為是同時發(fā)生的。
總符合totalcoincidence
探測到的所有符合事件之和。
半值全寬fullwidthathalf-maximum；FWHM
曲線最大值一半處的兩點間距。
十分之一值全寬fullwidthatone-tenthmaximum；FWTM
曲線最大值十分之一處的兩點間距。
真符合truecoincidence
由同一湮滅中發(fā)生的兩個γ事件的符合測量結果。
散射符合scatteredcoincidence
非同一湮滅中發(fā)生的符合測量結果。
散射分數scatterfraction；SF
散射光子數與散射光子與非散射光子數之和的比值。
計數丟失countloss
實測計數率與真實計數率之差。
飛行時間time-of-flight；TOF
在一個符合事件中一對由湮滅反應產生的方向相反的伽瑪光子到達不同的PET探測器的時間差，以
此確定沿LOR線的湮滅點的位置。
4基本要求
部門要求
4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內容包括但不限于：
a)PET/CT的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；
b)制定PET/CT的安全管理制度；
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c)制定PET/CT的質量控制技術操作規(guī)范和應急預案；
d)協(xié)調確保PET/CT使用的配套設施、環(huán)境等符合產品說明書或相關標準要求；
e)收集PET/CT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并
提出改進意見；
f)建立PET/CT管理的相關檔案。
4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于：
a)符合PET/CT使用要求的場所及配套設施；
b)應急搶救患者的能力；
c)PET/CT的日常保養(yǎng)能力；
d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。
人員要求
4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：
a)具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；
b)充分了解PET/CT的用途、工作原理、性能特點和操作流程；
c)掌握PET/CT的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。
4.2.2使用人員應掌握PET/CT的相關內容，包括但不限于：
a)用途、使用場景和適用人群；
b)基本工作原理、性能特點及常用參數的設定；
c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；
d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；
e)對患者的潛在風險及處理措施。
5臨床使用安全管理
使用操作管理
5.1.1醫(yī)療機構應制定并發(fā)布PET/CT的使用操作管理制度，涵蓋適用標準及操作規(guī)程。
5.1.2使用人員應遵循PET/CT的標準操作程序。
狀態(tài)標識管理
5.2.1狀態(tài)標識包含：
a)“正常”狀態(tài)標識；
b)“臨時故障”狀態(tài)標識；
c)“停用”狀態(tài)標識。
5.2.2狀態(tài)標識應符合下列要求：
a)“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設備號”，卡底顏色應為綠
色；
b)“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”“粘貼人”“設備號”，卡底顏色應為黃色；
c)“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”“檢測人”“設備號”，卡底顏色應為紅色；
d)狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。
應急處置管理
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5.3.1出現(xiàn)故障時，使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障，應停止使用，
可根據需要啟動應急方案。
5.3.2因故障停用時，應在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，并及時向醫(yī)療器械管理
部門報修。
5.3.3出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時，應及時清空受污染空間人員，并擺放放射性污染標識，采取積極措
施防止污染范圍擴大，同時向輻射防護部門匯報。
6質量檢測
質量檢測時機
6.1.1定期質量檢測
根據設備自身風險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周
期的質量檢測。各醫(yī)療機構根據設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制
造廠商的產品說明書決定質量檢測周期，一般不宜超過12個月。
6.1.2不定期質量檢測
出現(xiàn)下列情況之一應進行質量檢測：
a)重大維修后；
b)更換重要部件后；
c)使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常；
d)設備移機。
質量檢測內容
6.2.1外觀檢查
外觀檢查應符合下列要求：
a)外觀整潔，無明顯影響使用的機械損傷；
b)電源開關通斷狀態(tài)明顯；
c)顯示屏或數碼管顯示正常，無明顯影響讀數的缺畫面或字符現(xiàn)象；
d)機器各處按鍵或旋鈕正常使用；
e)急停開關狀態(tài)正常；
f)各處警示標志張貼準確無誤。
6.2.2性能檢測
6.2.2.1PET部分性能檢測
6.2.2.1.1性能檢測內容包括：
a)空間分辨力；
b)散射分數；
c)系統(tǒng)靈敏度；
d)噪聲等效計數率峰值（計數丟失和隨機符合計數）；
e)圖像質量；
f)TOF性能。
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6.2.2.1.2檢測方法按附錄A.2執(zhí)行。
6.2.2.1.3檢測要求應符合附錄B表B.1的要求。
6.2.2.2CT部分性能檢測
CT部分性能檢測內容、方法及要求參考本規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置（CT）
中有關CT的性能檢測。
6.2.3安全檢測
6.2.3.1電氣安全檢測要求應符合：
a)保護接地端子連接狀態(tài)無損傷；
b)接地阻抗應滿足GB9706.1的要求或參考設備制造商提供的技術手冊。
6.2.3.2設備安全專用要求應符合：
a)診療床頭施加50kg負載，斷電后診療床頭沉降應小于5mm；
b)輻射輸出的預備狀態(tài)和加載狀態(tài)指示燈顯示不同顏色，按下停止輻射按鍵可中斷輻射輸出，
連鎖裝置可中斷輻射輸出。
7維護保養(yǎng)
清潔消毒
7.1.1清潔
7.1.1.1使用人員在使用PET/CT后應對其表面進行全面清潔。
7.1.1.2如有臟污，宜根據設備使用說明書推薦方法進行清潔。
7.1.2消毒
使用科室應遵循相關消毒規(guī)范和使用說明書對PET/CT表面進行消毒。
保養(yǎng)
7.2.1一般要求
醫(yī)療機構應制定PET/CT保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。
7.2.2保養(yǎng)人員
7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。
7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。
7.2.3保養(yǎng)周期
7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進行1次。
7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應根據產品說明書制定，通常不超過1年。
7.2.4保養(yǎng)內容
7.2.4.1日常保養(yǎng)內容包含但不限于：
a)表面清潔；
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b)外觀檢查；
c)磁盤清理。
7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內容包含但不限于：
a)內部清潔；
b)檢查機械運動部分；
c)PET探測器保養(yǎng)；
d)檢查按鍵功能；
e)檢查互鎖、保險裝置；
f)系統(tǒng)備份和參數備份。
巡檢
7.3.1一般要求
醫(yī)療機構應制定PET/CT巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。
7.3.2巡檢人員
7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。
7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術人員進行。
7.3.3巡檢周期
7.3.3.1日常巡檢應在當日首次使用前進行。
7.3.3.2周期性巡檢周期應根據產品說明書制定，通常不超過1個月。
7.3.4巡檢內容
7.3.4.1日常巡檢內容及要求包括：
a)設備外觀應完好；
b)機房溫度和濕度應在正常范圍內；
c)PET日常質控應通過；
d)空氣校準應通過；
e)X射線管應預熱；
f)開機自檢應通過；
g)設備時鐘應準確。
7.3.4.2周期性巡檢內容及要求包括：
a)使用記錄本應按要求記錄；
b)機房環(huán)境應正常；
c)配電狀態(tài)應正常；
d)輻射連鎖狀態(tài)應正常；
e)急停功能應正常；
f)PET機架狀態(tài)應正常；
g)放射性污染狀態(tài)應正常；
h)曝光指示應正常；
i)機架、檢查床等機械運動部件應正常；
j)計算機與數據庫狀態(tài)應正常；
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k)查看停機與故障記錄。
8檔案管理
PET/CT的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：
a)合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；
b)產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；
c)機房環(huán)評報告，由環(huán)評部門出具；
d)安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；
e)培訓記錄，由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認；
f)使用記錄；
g)質量檢測記錄；
h)清潔、消毒記錄；
i)保養(yǎng)、巡檢記錄；
j)維修記錄。
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附錄A
（規(guī)范性）
PET/CT性能檢測方法
A.1性能檢測所需設備與用具
所需設備與用具包括：
a)點源；
b)線源；
c)活度計；
d)模體；
e)其他檢定用設備。
A.2性能檢測方法
A.2.1空間分辨力
A.2.1.1采用核素18F，內徑小于或等于1mm，外徑小于或等于2mm，源液長度小于或等于1mm，其
活度應控制在使死時間丟失率小于5%或隨機事件計數率小于總計數率的5%。
A.2.1.2測試源為置于毛細玻璃管內高濃度的一小滴放射源，在任何方向都小于1mm。
A.2.1.3點源的分布按6個點位布置，分別在軸向FOV中心和距離FOV中心四分之一軸向FOV處的點
（0,1），（0,10）和（10，0），分兩次進行。
A.2.1.4對上述6個點源位置采集數據，每個響應函數最少應采集100000個計數。采集的數據用非平
滑濾波器進行反投影重建，在3個相互垂直的圖像面繪出3個點源響應函數的圖像值剖面曲線，在曲線
中測出FWHM和FWTM值，求得空間分辨力。
A.2.2散射分數
A.2.2.1核素采用18F，活度量應滿足峰值真輻射計數率和峰值噪聲等效計數率的要求，推薦活度約
1050MBq～1150MBq，長度為700mm、容積為5.5mL的線源。
A.2.2.2模體為外徑（203±3）mm，總長（700±5）mm，聚乙烯正圓柱，在半徑（45±1）mm位置
開直徑（6.4±0.2）mm的圓孔。
A.2.2.3內徑（3.2±0.2）mm，外徑（4.8±0.2）mm，長800mm的塑料管一根。將塑料管中段的
700mm內充滿與水充分混合的已知活度的源液,兩端封閉，制成線源。
A.2.2.4將該線源置于模體圓孔內，使中段700mm有活度區(qū)域正居于圓柱模體內。
A.2.2.5以小于核素半個半衰期的時間間隔進行采集，直至真符合丟失率小于1%，隨機符合率低于真
符合率的1%（真符合率是總符合率減去隨機符合率與散射符合率之和），每次采集時間應小于核素半衰
期的四分之一，采用全環(huán)斷層采集，每次采集計數應大于500000，由采集的數據生成中心65cm的每
層正弦圖，最終使正弦圖中心像素與最大值像素一致，從而得到一幅疊加的投影圖。
A.2.2.6由公式（A.1）計算出徑向偏移量的每個投影角度像素的總和。
······?··(·?··)·?·,?··························(A.1)
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