血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程

1本規(guī)程適用于血細(xì)胞分析儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。本規(guī)程引用下列文件：YY/T0653—2008血液分析儀凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)則；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)則。3概述血細(xì)胞分析儀(以下簡稱儀器)可以測量人體血液中的紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、血小板計數(shù)(PLT)和血紅蛋白濃度(HGB)等，主要應(yīng)用于醫(yī)院及科研等部門的血液檢驗。儀器中血細(xì)胞計數(shù)的測量方法有電阻抗法、激光散射法、熒光染色法等。較為廣泛采用的是電阻抗法，利用寶石小孔作為傳感器，當(dāng)傳感器吸取定量的血細(xì)胞樣品液后，便將血細(xì)胞數(shù)轉(zhuǎn)換成對應(yīng)的電脈沖數(shù)。電脈沖經(jīng)放大、電壓甄別和整形后，通過測定電脈沖數(shù)就確定了血細(xì)胞計數(shù)。血紅蛋白濃度的測量一般采用比色原理，利用光電元件作為傳感器，由傳感器將血紅蛋白濃度的變化轉(zhuǎn)換成對應(yīng)電壓信號的變化，電壓信號經(jīng)放大運(yùn)算后，通過測量電壓變化的大小確定血紅蛋白的濃度。儀器主要由機(jī)械系統(tǒng)、電學(xué)系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等組成。儀器的計量性能不得超過表1中的各項指標(biāo)要求。檢定項目空白值示值誤差士10%士15%5通用技術(shù)要求5.1外觀檢查儀器應(yīng)附有制造廠的技術(shù)說明書，附件齊全；應(yīng)標(biāo)明儀器名稱、型號、制造年月、2儀器通電后，各部件都能正常工作，各旋鈕、按鍵應(yīng)能正常調(diào)節(jié)，顯示單元、顯示6.1檢定環(huán)境要求6.1.1環(huán)境溫度：(18～28)℃;6.1.2相對濕度：(20～80)%;6.1.3其他：室內(nèi)應(yīng)具備良好防塵措施，儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動、電磁等干擾。應(yīng)使用經(jīng)政府計量行政部門批準(zhǔn)的血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)要求列于表2。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值范圍不確定度(k=2)中值高值6.3檢定項目儀器首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項目見表3。序號檢定項目首次檢定后續(xù)檢定1十十十2空白值十十十3十十 3表3(續(xù))序號檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查4示值誤差十十十5十十十注：“+”為需檢定的項目，“—”為不需檢定的項目。6.4檢定方法6.4.1外觀及通電檢查按照第5章進(jìn)行通用技術(shù)要求檢查。6.4.2檢定前準(zhǔn)備根據(jù)血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要求，將其在檢定室內(nèi)進(jìn)行溫度平衡。參照儀器說明書對儀器進(jìn)行預(yù)熱，各開關(guān)和旋鈕進(jìn)行預(yù)調(diào)。儀器自檢正常，并按日常程序進(jìn)行標(biāo)定。對于有模式選擇功能的儀器，將其設(shè)定為全血測量模式。儀器應(yīng)使用原廠或可證明有效性的6.4.3空白值的檢定取適量的儀器空白稀釋液，置于清潔量杯中，連續(xù)測量4次。舍去第1次測量值記錄其余3次測量結(jié)果的最大值，即為RBC、WBC、PLT、HGB的空白值。6.4.4攜帶污染率的檢定選取高、低值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各一種，使用前混勻。按高值→低值的順序，分別連續(xù)測量按照公式(1)分別計算RBC、WBC、PLT、HGB的攜帶污染率。i?——高值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的第3次測量值；j?-低值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的第1次測量值；j?——低值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的第3次測量值。6.4.5示值誤差的檢定在儀器常用測量范圍內(nèi)選取3～5種不同濃度血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(首次檢定時必須選用5種),各自混勻后連續(xù)測量5次，按公式(2)分別計算儀器示值的相對誤差△T,并分別取絕對值最大的△T作為儀器RBC、WBC、PLT、HGB示值誤差的檢定結(jié)果。Tm——5次測量結(jié)果平均值；△T——示值相對誤差。6.4.6測量重復(fù)性的檢定選取一種中值血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，混勻后連續(xù)測量10次，記錄每次RBC、WBC、4PLT、HGB的測量值，按公式(3)、公式(4)分別計算測量平均值T和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差sR,以sg作為儀器測量重復(fù)性。T——平均測量值；5R---測量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。7檢定結(jié)果的處理按本規(guī)程要求檢定合格的儀器，發(fā)給檢定證書，內(nèi)頁格式見附錄B;檢定不合格的儀器，發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項目。8檢定周期檢定周期一般不超過1年。5檢定原始數(shù)據(jù)記錄表格空白稀釋液測量結(jié)果1234標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高值123123物質(zhì)次數(shù)112345誤差6表(續(xù))標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)次數(shù)22345誤差312345誤差412345誤差512345誤差誤差7A.5重復(fù)性的檢定次數(shù)1234567898第×頁共×頁附錄B第×頁共×頁檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)說明檢定環(huán)境條件及地點地點：其他：地點：其他：名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)大允許誤差證書編號有效期至名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)大允許誤差證書編號有效期至證書編號：××××—××××1.外觀及通電檢查2.空白值、攜帶污染率、示值誤差、重復(fù)性的檢定結(jié)果序號檢定項目檢定結(jié)果1空白值23示值誤差4以下空白第×