一次性使用血液灌流器（CQZ2300053）

受理號：CQZ2300053醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：一次性使用血液灌流器產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：天津優(yōu)納斯生物科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心目錄基本信息...........................................................................................................3一、申請人名稱...............................................................................................3二、申請人住所...............................................................................................3三、生產(chǎn)地址...................................................................................................3技術(shù)審評概述...................................................................................................4一、產(chǎn)品概述...................................................................................................4二、臨床前研究概述......................................................................................5三、臨床評價概述...........................................................................................6四、產(chǎn)品受益風險判定..................................................................................8綜合評價意見...................................................................................................9基本信息一、申請人名稱天津優(yōu)納斯生物科技有限公司二、申請人住所天津開發(fā)區(qū)黃海二街9號A區(qū)三、生產(chǎn)地址天津開發(fā)區(qū)黃海二街9號A區(qū)技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成端蓋、密封蓋、壓蓋、框式濾網(wǎng)和密封圈組成，中筒、端蓋、壓蓋材質(zhì)為聚碳酸酯，密封蓋、濾網(wǎng)框架材質(zhì)為聚丙烯，濾網(wǎng)材質(zhì)為尼龍，濾網(wǎng)孔徑為150μm，密封圈材質(zhì)為硅橡膠。吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，樹脂在20-60nm處孔徑分布最為集中，包膜材料為火棉膠。填充液為注射用水。產(chǎn)品經(jīng)γ輻射滅菌，一次性使用。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品與透析器配合使用進行血液灌流治療，用于清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)以β2β2PCS表的蛋白結(jié)合毒素物質(zhì)。（三）型號規(guī)格產(chǎn)品型號：UMM-130UMM-300產(chǎn)品規(guī)格：對應吸附劑填充量80mL130mL300mL（四）工作原理通過血液凈化裝置將患者的血液引入裝有大孔吸附樹脂的灌流器中，使血液直接與吸附樹脂接觸，通過樹脂的吸附作用和血液灌流的方法，清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)含量過高的中大分子毒素、蛋白結(jié)合毒素。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人參考同類產(chǎn)品并結(jié)合自身產(chǎn)品特點,提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了物理性能、化學性能、吸附性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的行業(yè)標準，包括0464-2019等。（二）生物相容性申請人依據(jù)對產(chǎn)品的生物相容性進行了評價。按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于外部接入循環(huán)血液器學測試，進行了熱原試驗、溶血試驗、凝血試驗、血栓形成試驗、血小板試驗、補體激活試驗、血液學試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外小鼠淋巴瘤試驗、亞慢性全身毒性、植入試驗。生物相容性風險可接受。（三）滅菌γ10。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為2年。申請人提供了加速老化和實時老化的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。（五）動物研究申請人開展了以大耳白兔為模型的動物試驗研究,以評估一次性使用血液灌流器用于動物血液灌流時的安全性。動物試驗結(jié)果證明了一次性使用血液灌流器對小型動物血液灌流時的安全性。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多中心、隨機、開放、三臂平行對照設(shè)計，試驗組為高通量透析器+1試驗組應優(yōu)效于對照組2為高通量透析+已上市灌流2360例受試者，各組分別120例。試驗組使用的高通量透析器均為同一款已上市產(chǎn)品。2h硫酸對甲酚(PCS)2h2β2（2h）。次要評價指標為血肌酐、尿素下降率（2h、4h）、超濾率等；安全性指標為患者一般狀態(tài)、自我感覺、體征變化、實驗室檢查、生物相容性、血氣分析、器械缺陷及不良事件情況等。1主要評價指標，S集，2微球蛋白（β2）下降率（2h）組間差值為9.98%，95%置信區(qū)間為[4.89%15.08%]IS2h）組間差值為18.66%，95%置信區(qū)間為，25.57%]；硫酸對甲酚2h13.85%95%置信區(qū)間為[8.90%,18.79%]；下限均高于優(yōu)效界值。PPS集，試驗組與對照組1的2微球蛋白（）下降率（）組間差值為10.46%，95%置信區(qū)間為[5.47%，15.45%]；硫酸吲哚酚（IS）下降率（2h）組間差值為19.69%，95%置信區(qū)間為[1257%，26.81%]2h14.56%，95%置信區(qū)間為[9.67%,19.66%]；下限均高于優(yōu)效界值。試驗組與對照組2主要評價指標，集，β2微球蛋白（-MG）下降率（2h）組間差值為3.19%，95%置信區(qū)間為[-1.17%7.55%]-10%）下降率（2h）組間差值為14.50%，95%置信區(qū)間為[7.86%，21.14%]，下限高于非劣效界值-5%；硫酸對甲酚(PCS)下降率（2h），組間差值為9.59%，95%置信區(qū)間為[5.19%,13.99%]；下限均高于非劣效界值-9%。集，β2微球蛋白（）2h2.84%95%置信區(qū)間為[-1.30%6.98%]，下限高于非劣效界值-10%；硫酸吲哚酚（IS）下降率（2h）組間差值為15.38%95%置信區(qū)間為[8.39%22.37%]非劣效界值-5%；硫酸對甲酚(PCS)下降率（2h），組間差值為10.29%95%置信區(qū)間為[5.66%,14..92%]值-9%統(tǒng)計學差異。（空白對照）設(shè)成立。綜上，