動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制-編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司、北

京邦塞科技有限公司承擔(dān)GB/TXXXX.2《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收

集與處置的控制》標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，項(xiàng)目號：20230032-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)XXXX動物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)；

——第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和或滅活及其過程確

認(rèn)分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-2:2020發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國際

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿

并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得立項(xiàng)。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限

公司、北京邦塞科技有限公司等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組對

前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，于

2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO22442-2:2020《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收

集與處置的控制》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在

起草過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，

形成征求意見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動物源性材料種類很多，范圍很廣。本文件針對動物

源醫(yī)療器械的生產(chǎn)特點(diǎn)，規(guī)定了該類器械的動物和組織的來源、收集與處置（包

括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，旨在對動物源醫(yī)療器械中傳染原風(fēng)險進(jìn)行有效控制,

為動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供了傳染源風(fēng)險控制指南，確保該類醫(yī)療器械的臨床

使用安全提供技術(shù)支持。

本文件中的“動物”指的是除人類（智人）以外的脊椎動物或無脊椎動物，

故不包括使用人體組織的醫(yī)療器械，也不包括體外診斷醫(yī)療器械。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，無需進(jìn)行驗(yàn)

證。

本文件給出了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集與

處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，可為動物源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理提供有力

的支持。本文件的應(yīng)用將有助于動物源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、檢驗(yàn)以及監(jiān)管，加

強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制，增強(qiáng)我國相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競爭力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，

從而取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CEN官網(wǎng)、美國

ASTM等官網(wǎng)，除ISO22442-2:2020外，無動物源醫(yī)療器械來源、收集與處置的

控制的國際標(biāo)準(zhǔn)、其他先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文件等同采用ISO

22442-2:2020《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制》。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

七、國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，供使用者參考使用，建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)上報。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、

實(shí)施日期等內(nèi)容）

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，秘書處掛靠單位將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前采用在網(wǎng)頁上開辟該標(biāo)準(zhǔn)

宣貫專欄、召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會等形式對該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行宣貫。

該標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用產(chǎn)品量大面廣，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對企業(yè)產(chǎn)品注冊將

會產(chǎn)生很大影響。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要足夠的時間組織對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫以確保標(biāo)準(zhǔn)

的順利實(shí)施。因此，建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12個月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。

十、其他需要說明的事項(xiàng)

無。

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年7月

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕10號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第一

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》的要求，由全國醫(yī)療器械

生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248）歸口，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝

檢驗(yàn)研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司、北

京邦塞科技有限公司承擔(dān)GB/TXXXX.2《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收

集與處置的控制》標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，項(xiàng)目號：20230032-T-464。

（二）預(yù)期構(gòu)建的動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)體系

GB/T(Z)XXXX動物源醫(yī)療器械預(yù)期構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)體系如下：

——第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用；

——第2部分：來源、收集與處置的控制；

——第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)；

——第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和或滅活及其過程確

認(rèn)分析的原則。

（三）工作過程

1.預(yù)研階段

ISO22442-2:2020發(fā)布后，秘書處及時組織人員開展預(yù)研工作，對新版國際

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行翻譯形成翻譯稿，初步確定轉(zhuǎn)化一致性程度等問題，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案稿

并申請將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，最終獲得立項(xiàng)。

2.起草階段

技委會秘書處根據(jù)前期預(yù)研工作，充分調(diào)研及時成立了由山東省醫(yī)療器械和

藥品包裝檢驗(yàn)研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海紐脈醫(yī)療科技股份有限

公司、北京邦塞科技有限公司等組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。經(jīng)深入討論，工作組對

前期形成的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，并在工作組內(nèi)進(jìn)行了充分的討論，于

2023年7月份提出了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，向各有關(guān)單位征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件等同采用ISO22442-2:2020《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收

集與處置的控制》，本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則制定。本文件在

起草過程中力求準(zhǔn)確翻譯國際標(biāo)準(zhǔn)原文，在譯文定稿的基礎(chǔ)上稍作編輯性修改，

形成征求意見稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容說明

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基

質(zhì)材料的特性。醫(yī)療器械中動物源性材料種類很多，范圍很廣。本文件針對動物

源醫(yī)療器械的生產(chǎn)特點(diǎn)，規(guī)定了該類器械的動物和組織的來源、收集與處置（包

括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，旨在對動物源醫(yī)療器械中傳染原風(fēng)險進(jìn)行有效控制,

為動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供了傳染源風(fēng)險控制指南，確保該類醫(yī)療器械的臨床

使用安全提供技術(shù)支持。

本文件中的“動物”指的是除人類（智人）以外的脊椎動物或無脊椎動物，

故不包括使用人體組織的醫(yī)療器械，也不包括體外診斷醫(yī)療器械。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本文件未涉及到具體產(chǎn)品的性能指標(biāo)等技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，無需進(jìn)行驗(yàn)

證。

本文件給出了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集與

處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，可為動物源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理提供有力

的支持。本文件的應(yīng)用將有助于動物源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、檢驗(yàn)以及監(jiān)管，加

強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制，增強(qiáng)我國相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競爭力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，

從而取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

迄今為止，經(jīng)檢索標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)（山東標(biāo)準(zhǔn)館）、ISO官網(wǎng)、CE