醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題1.現(xiàn)行版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的生效時間是（）？A、2022年3月24日B、2022年3月31日C、2022年5月1日(正確答案)D、2022年7月1日2.（）是指與醫(yī)療器械臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他提供給受試者的信息，并見證知情同意。A、公正見證人(正確答案)B、監(jiān)護人C、監(jiān)查員D、稽查員3.分中心臨床試驗小結(jié)應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交（）。A、組長單位B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康管理部門D、申辦者(正確答案)4.列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,并且在符合要求的（）醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。A、一級甲等B、二級甲等C、三級甲等(正確答案)D、疾病預防控制中心5.主要研究者收到（）提供的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他安全性信息時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通。A、申辦者(正確答案)B、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門C、受試者D、倫理委員會6.多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在（）臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。A、兩個以上（不含兩個）B、兩個以上（含兩個）(正確答案)C、三個以上（含三個）D、三個以上（不含三個）7.倫理委員會需要審查（）報告的本臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件等安全性信息，審查（）報告的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件等安全性信息。A、研究者；研究者B、研究者；申辦者(正確答案)C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門；申辦者D、研究者；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門8.申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后（）、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后（），向相關部門報告。A、24h內(nèi)；24h內(nèi)B、7日內(nèi)；8日內(nèi)C、7日內(nèi)，15日內(nèi)(正確答案)D、24h內(nèi)；7日內(nèi)9.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應當負責在（），組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。A、倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前(正確答案)B、倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查后C、國家局對醫(yī)療器械臨床試驗審批前D、國家局對醫(yī)療器械臨床試驗審批后10.受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；A、公正見證人(正確答案)B、監(jiān)護人C、倫理秘書D、研究者11.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?；同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后（），向相關部門報告；A、8日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、24h內(nèi)(正確答案)12.（）應當確保醫(yī)療器械臨床試驗中生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方案和相關法律法規(guī)。A、申辦者B、研究者(正確答案)C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門D、倫理委員會13.研究者應當確保知情同意書更新并獲得（）審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。A、申辦者B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門D、倫理委員會(正確答案)14.主要研究者應當確保按照申辦者提供的指南，填寫和修改病例報告表，確保病例報告表中的數(shù)據(jù)（）。A、準確(正確答案)B、完整(正確答案)C、清晰(正確答案)D、及時(正確答案)15.為配合2022版器械GCP實施,進一步指導臨床試驗開展,國家藥監(jiān)局配套發(fā)布了哪些范本？A、醫(yī)療器械臨床試驗方案和臨床試驗報告范本(正確答案)B、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本(正確答案)C、體外診斷試劑臨床試臉方案和臨床試驗報告范本(正確答案)D、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄(正確答案)16.以下哪些文件不是必須要提交至倫理委員會進行審查的？A、臨床試驗方案B、臨床前研究相關資料C、臨床試驗機構(gòu)的設施和條件能夠滿足試驗的綜述(正確答案)D、自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告(正確答案)17.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?；同時向（）報告；A、申辦者(正確答案)B、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門(正確答案)D、倫理委員會(正確答案)18.負責醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列哪些條件？A、已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案(正確答案)B、熟悉器械GCP和相關法律法規(guī)(正確答案)C、具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關培訓，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料(正確答案)D、有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件。(正確答案)19.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。[判斷題]對錯(正確答案)20.醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。[判斷題]對錯(正確答案)21.多中心臨床試驗在不同的國家或者地區(qū)實施時，為多區(qū)域臨床試驗，在中國境內(nèi)實施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。[判斷題]對(正確答案)錯22.以患者為受試者的醫(yī)療器械臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷中。[判斷題]對(正確答案)錯23.病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應當與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應當確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，研究者簽名并注明日期。[判斷題]對錯(正確答案)24.醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當經(jīng)過可靠的驗證，具有完