GB 30000.22-2013 化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范 第22部分：生殖細(xì)胞致突變性

化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第22部分：生殖細(xì)胞致突變性2013-10-10發(fā)布化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第22部分：生殖細(xì)胞致突變性GB30000的本部分規(guī)定了具有生殖細(xì)胞致突變性的化學(xué)品的術(shù)語(yǔ)和定義、分類標(biāo)準(zhǔn)、判定邏輯和本部分適用于具有生殖細(xì)胞致突變性的化學(xué)品按聯(lián)合國(guó)《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》(以下簡(jiǎn)稱GHS)分類和標(biāo)簽。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB30000.23化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范第23部分：致癌性GB13690化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則聯(lián)合國(guó)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書規(guī)章范本》(第十七修訂版)3術(shù)語(yǔ)和定義GB13690界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?；瘜W(xué)品引起人類生殖細(xì)胞發(fā)生可遺傳給后代的突變。在將物質(zhì)和混合物劃歸這一危害類別時(shí)，還要注意到體外致突變性/遺傳毒性試驗(yàn)和哺乳動(dòng)物體細(xì)胞體內(nèi)致突變性和遺傳毒性試驗(yàn)。在本部分中，久性改變。“突變”一詞適用于可能表現(xiàn)在顯性的可遺傳基因改變和潛在的DNA改性(例如，已知的特定堿基對(duì)改變和染色體易位)?！爸峦蛔儭焙汀爸峦蛔兾铩眱稍~適用于在細(xì)胞和/或有機(jī)體群落增加的物質(zhì)。些通過(guò)干擾正常復(fù)制過(guò)程造成DNA損傷，或能以非生理方式(暫時(shí))改變了DNA復(fù)制的物質(zhì)或過(guò)程。遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果通常被用作致突變效應(yīng)的指標(biāo)。4分類標(biāo)準(zhǔn)4.1一般原則生殖細(xì)胞致突變性分類和標(biāo)簽的一般原則見(jiàn)GB13690。24.2物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)4.2.1本分類系統(tǒng)規(guī)定了兩種不同的生殖細(xì)胞致突變危險(xiǎn)類別，以適應(yīng)可用的證據(jù)權(quán)重，具體見(jiàn)表1。表1生殖細(xì)胞致突變物的分類類別1:已知引起人類生殖細(xì)胞發(fā)生可遺傳性突變或被認(rèn)為可能引起人類生殖細(xì)胞可遺傳突變的物質(zhì)類別1A:已知引起人類生殖細(xì)胞發(fā)生可遺傳突變的物質(zhì)。類別1B:應(yīng)被認(rèn)為可能引起人類生殖細(xì)胞可遺傳突變的物通能力與生殖細(xì)胞的遺傳物質(zhì)相互作用；或質(zhì)的人群精子細(xì)胞的非整倍性頻率增加類別2:由于可能導(dǎo)致人類生殖細(xì)胞可遺傳性突變面引起人們關(guān)注的物質(zhì)——得到體外致突變性試驗(yàn)的照性結(jié)果支持的其他品劃為類別2致突變4.2.2為了進(jìn)看分類需結(jié)合接觸動(dòng)物的生殖細(xì)胞和/或體細(xì)胞的致突變效應(yīng)和/或遭傳毒性效應(yīng)的試驗(yàn)結(jié)果。也可結(jié)合體外試驗(yàn)確定的致突變效應(yīng)和/或遺傳毒性效應(yīng)。4.2.3該分類系統(tǒng)建立在危險(xiǎn)性基礎(chǔ)上，根據(jù)物質(zhì)引起生殖細(xì)胞突變的內(nèi)在能力，對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分類。因此，該分類方案不同于對(duì)化學(xué)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(定量的)。4.2.4人類生殖細(xì)胞可遺傳效應(yīng)的分類以實(shí)施良好、的亮分證明有效的試驗(yàn)為基礎(chǔ)，按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)利用專家判斷對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，而且分類時(shí)應(yīng)結(jié)合所有現(xiàn)有證據(jù)。4.2.5個(gè)別物質(zhì)的分類需要專家以全部可用的證據(jù)權(quán)重為基礎(chǔ)做出判別。在根據(jù)單一的、實(shí)施良好的試驗(yàn)資料對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分類時(shí)，試驗(yàn)應(yīng)提供明確清楚的陽(yáng)性結(jié)果。如果出現(xiàn)新的、經(jīng)充分證明有效的試驗(yàn)，則也可將它們用于要結(jié)合的全部證據(jù)權(quán)重。注意比較試驗(yàn)研究中接觸化學(xué)品的途徑與人群可能的4.3混合物的分類標(biāo)準(zhǔn)4.3.1有混合物整體數(shù)據(jù)時(shí)的混合物分類混合物的分類應(yīng)基于混合物各種組分的現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用劃分為生殖細(xì)胞致突變組分的臨界值/濃度極限值進(jìn)行?？筛鶕?jù)該混合物整體的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，以個(gè)案為基礎(chǔ)對(duì)分類進(jìn)行修正。在此情況下，結(jié)合劑量和諸如生殖細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)體系的持續(xù)時(shí)間、觀察和分析(例如統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)靈敏度)之類的其他3因素，混合物整體的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)是結(jié)論性的。應(yīng)保留支持分類的適當(dāng)文檔，以便應(yīng)要求予以提供，作審4.3.2無(wú)混合物整體數(shù)據(jù)時(shí)的混合物分類：架橋原則4.3.2.1當(dāng)混合物本身并沒(méi)有進(jìn)行過(guò)確定其生殖細(xì)胞致突變性的試驗(yàn)，但對(duì)混合物的各組分和已做過(guò)試驗(yàn)的類似混合物都已掌握充分?jǐn)?shù)據(jù)，足以確定該混合物的危險(xiǎn)特性，則可根據(jù)以下議定的架橋原則使用這些數(shù)據(jù)。這樣可確保分類過(guò)程最大程度地使用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)確定混合物的危險(xiǎn)特性，而無(wú)需進(jìn)行額外的動(dòng)物試驗(yàn)。如果做過(guò)試驗(yàn)的混合物用一種預(yù)期不會(huì)影響其他組分生確細(xì)胞致突變性的稀釋劑進(jìn)行稀釋時(shí)，則經(jīng)稀釋的新混合物可劃為與原做過(guò)試驗(yàn)的混合物相同的類別。4.3.2.3產(chǎn)品批次：混合物已做過(guò)試驗(yàn)的一個(gè)生產(chǎn)批次的生殖細(xì)胞致突變性，可認(rèn)為實(shí)際上與同一制造商或在其控制下生產(chǎn)的同一商業(yè)產(chǎn)品的另一個(gè)未經(jīng)試驗(yàn)的產(chǎn)品批次的生殖細(xì)胞致突變性相同，除非有理由認(rèn)為，未經(jīng)試驗(yàn)的產(chǎn)品批次的生殖細(xì)胞致突變性有顯著變化。如果是后一種情況，則需進(jìn)行新的金類。4.3.2.4實(shí)質(zhì)顯類似的混合物：假定下列情況：b)生殖細(xì)胞致突變組分B的濃度在兩和混合物中足相同的，c)混備物I中組分A的濃度等于在混合物Ⅱ中組分C的濃度■d)已有組分A和組分C的毒性數(shù)據(jù)，電這些數(shù)據(jù)實(shí)質(zhì)上相同，即它們屬于相同的危險(xiǎn)類別，而且如果混合物1或Ⅱ已根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果分類則另二混合物可以劃為相同的危險(xiǎn)類別。4.3.3擁有混合物的所有組分?jǐn)?shù)據(jù)或只有一些組分?jǐn)?shù)據(jù)時(shí)的混合物分類當(dāng)至少一種組分已被分類為類別1或類別2致突變物，而且其含量大于或辱于表2中類別1和類別2的相應(yīng)臨界值/濃度極限值時(shí)，則該混合物應(yīng)被分類為致突變物。表2混合物分類時(shí)對(duì)劃為生殖細(xì)胞致突變物的組分臨界值/濃度極限值組分類別類別2致突變物類別2致突變物注：表中的臨界值/濃度極限值適用于固體和液體(質(zhì)量分?jǐn)?shù))以及氣體(體積分?jǐn)?shù)判定邏輯和指導(dǎo)僅供參考。判定邏輯參見(jiàn)附錄A。特別建議負(fù)責(zé)分類的人使用中研究第4章。判定邏輯僅供參考。6.1.2有關(guān)生殖細(xì)胞致突變性的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽要素見(jiàn)附錄C。信號(hào)詞指標(biāo)簽上用來(lái)表明危險(xiǎn)相對(duì)嚴(yán)重程度和提醒讀者注意潛在危險(xiǎn)的詞語(yǔ)。對(duì)于危險(xiǎn)類別1生包括其危險(xiǎn)程度。生殖細(xì)胞致突變性的危險(xiǎn)說(shuō)明見(jiàn)表C.1并參見(jiàn)附錄D。防范說(shuō)明是一個(gè)短語(yǔ)(和/或象形圖),用于描5標(biāo)簽上應(yīng)提供物質(zhì)或混合物的生產(chǎn)商或供應(yīng)商的名稱、地址和電話號(hào)碼。生殖細(xì)胞致突變性標(biāo)簽的例子參見(jiàn)附錄E。6是否警否是是否混合物：混合物的分類應(yīng)根據(jù)混合物各種組分的現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用這些組分的臨界值/濃度極限值進(jìn)整體的現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)或架橋原則，分類時(shí)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行修正。見(jiàn)以下根據(jù)具體情況經(jīng)過(guò)修正做出的節(jié)見(jiàn)4.3。7A.1.2.1根據(jù)混合物各組分對(duì)混合物的分類類別1混合物含有一種或多種分為類別1致突變物的組分且濃度不小于0.1%*嗎?是危險(xiǎn)否混合物含有一種或多種分為類別2致實(shí)變物的組分且濃度不小于1.0%*嗎?否是非此類”對(duì)于具體的濾度極限值，可參見(jiàn)GHS第1.3條中的1.3.3.2,以及表2。圖A.2根據(jù)混合物中備組分對(duì)混合物的分類流程A.1.2.2根據(jù)具體情況做出修正的分類有混譽(yù)物整體的試驗(yàn)’否是結(jié)合劑量和諸如生殖細(xì)胞致突變度)之類的其他因素，混合物的試驗(yàn)結(jié)來(lái)是結(jié)論性的嗎?劃入合適危險(xiǎn)或警告截不能使用架橋原則嗎~(見(jiàn)4.3.2)否見(jiàn)上述：根據(jù)該混合物各組分的分類圖A.3根據(jù)具體情況做出修正的分類流程A.2指導(dǎo)人類日益認(rèn)識(shí)到，人類和動(dòng)物身上由化學(xué)品引發(fā)的腫瘤發(fā)生過(guò)程，包括體細(xì)胞原致腫瘤基因和/或腫瘤抑制基因的基因改變。因此，如果證明化學(xué)品在哺乳動(dòng)物體內(nèi)體細(xì)胞和/或生殖細(xì)胞中有致突變性質(zhì)，可能意味著這些化學(xué)品有可能分類為致癌物，具體見(jiàn)GB30000.23。8標(biāo)簽要素的分配見(jiàn)表B.1。(規(guī)范性附錄)標(biāo)簽要素的分配生殖細(xì)胞致突變性標(biāo)簽要素的分配警告陷(應(yīng)說(shuō)明接觸途陷(應(yīng)說(shuō)明接觸途一危害)一危害)一危害)(規(guī)范性附錄)生殖細(xì)胞致突變性的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽要素生殖細(xì)胞致突變性的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽要素見(jiàn)表C.1。表C.1生殖細(xì)胞致突變性分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽要素危害類別l(1A和1B)1.物質(zhì)和測(cè)試過(guò)的混合物(見(jiàn)4.2):已知引起人類生殖細(xì)胞發(fā)生可橋原則(見(jiàn)4.3.2)3.架橋原則不適用時(shí)，混合物如至少別1圖形符號(hào)危險(xiǎn)說(shuō)明可能造成遺傳性缺陷(應(yīng)說(shuō)明接觸途徑，如果確證沒(méi)有其他接觸途徑造成這一危21.物質(zhì)和測(cè)試過(guò)的混合物(見(jiàn)4.2):由于可能導(dǎo)致人類生殖細(xì)胞可遺傳橋原則(見(jiàn)4.3.2)3.架橋原則不適用時(shí)，混合物如至少別2圖形符號(hào)信號(hào)詞警告危險(xiǎn)說(shuō)明危害)(資料性附錄)生殖細(xì)胞致突變性的危險(xiǎn)說(shuō)明和防范說(shuō)明D.1.1本附錄為生殖細(xì)胞致突變性化學(xué)品提供如何使用符合GHS的危險(xiǎn)說(shuō)明和防范說(shuō)明指導(dǎo)，列出生殖細(xì)胞致突變性每一危險(xiǎn)種類和危險(xiǎn)類別的建議危險(xiǎn)說(shuō)明和防范說(shuō)明，見(jiàn)GB13690。D.1.2危險(xiǎn)說(shuō)明的編碼：D.1.2.1危險(xiǎn)說(shuō)明的編碼見(jiàn)CHS附件D.1.2.2每一種危險(xiǎn)說(shuō)明均設(shè)定一個(gè)專門的字母數(shù)字混合代碼，由1個(gè)母和3個(gè)數(shù)字組成，具體如下：b)第1個(gè)數(shù)字，武表不同部分編號(hào)設(shè)定的危險(xiǎn)說(shuō)明所指危險(xiǎn)類型，具體如下：—”代表物理危險(xiǎn)：3”代表健康危險(xiǎn) c)后個(gè)數(shù)字，對(duì)應(yīng)于物質(zhì)或者混合物周有屬性引遇的危險(xiǎn)的序列編彎，如：爆炸性《代碼200至210)、易然性(代碼220至230),等降出現(xiàn)的順序。此外，在組合危險(xiǎn)說(shuō)明提供兩種或著以上危險(xiǎn)說(shuō)明時(shí)，主作部門可以具體規(guī)定，是否將組附加補(bǔ)充信息，例如使用說(shuō)明，也可由制造商/供應(yīng)商和/或主管部門斟的決定予以補(bǔ)充D.1.3.2防范說(shuō)明的編碼：如下：a)字母“P”(代表“防范說(shuō)明”);b)第1個(gè)數(shù)字，代表防范說(shuō)明的類型，具體如下：——“1”代表一般防范說(shuō)明；——“2”代表預(yù)防防范說(shuō)明；——“3”代表應(yīng)急防范說(shuō)明；——“4”代表貯存防范說(shuō)明；——“5”代表處置防范說(shuō)明；c)后2個(gè)數(shù)字(對(duì)應(yīng)于防范說(shuō)明的序列編號(hào))。D.1.3.2.2防范說(shuō)明代碼用作參考。防范說(shuō)明代碼不是防范說(shuō)明條文的一部分，不應(yīng)用其替代防范說(shuō)明條文。對(duì)被劃為危害人類健康或環(huán)境的所有物質(zhì)和混合物應(yīng)采取一般防范措施。以下一般防范說(shuō)明在給補(bǔ)充信息一般防范說(shuō)明標(biāo)簽，補(bǔ)充標(biāo)簽情息無(wú)危險(xiǎn)類別信要詞危險(xiǎn)’危險(xiǎn)說(shuō)明H341懷疑可造成遺傳性缺陷圖形符號(hào)健康危害防范說(shuō)明籽在使用前獲取特別指示。在讀懂所有安全防范措施之前切勿……按照地方/區(qū)域/國(guó)家/國(guó)際規(guī)章(待規(guī)后生殖細(xì)胞致突變性的標(biāo)簽示例見(jiàn)圖E.1和圖E.2。公司名稱通訊地址電話號(hào)碼緊急呼叫電話(資料性附錄)生殖細(xì)胞致突變性的標(biāo)簽示例危險(xiǎn)放在兒童伸手不及之處使用前請(qǐng)讀標(biāo)簽可能造成遺傳性缺陷在使用前獲取特別指示。在讀懂所有安全防范措施之前切勿搬動(dòng)。戴防護(hù)手套/穿防護(hù)服/戴防護(hù)眼罩/戴防護(hù)面具。制造商/供應(yīng)商或主管部門列明設(shè)備類型。處置內(nèi)裝物/容器…………按照地方/區(qū)域/國(guó)家/國(guó)際規(guī)章(待規(guī)定)。.運(yùn)輸象形圖無(wú)符號(hào)聯(lián)合國(guó)編號(hào)正式運(yùn)輸名稱圖E.1生殖細(xì)胞致突變性類別1標(biāo)簽的示例圖公司名稱電話號(hào)碼緊急呼叫電話警告放在兒童伸手不及之處使用前請(qǐng)讀標(biāo)簽懷疑可造成遺傳性缺陷在使用前獲取特別指示。在讀懂所有安全防范措施之前切勿搬動(dòng)。戴防護(hù)手套/穿防護(hù)服/戴防護(hù)眼罩/戴防護(hù)面具。制造商/供應(yīng)商或主管部門列明設(shè)備類型。存放處須加鎖?！凑盏胤?區(qū)域/國(guó)家/國(guó)際規(guī)章(待規(guī)定)。圖E.2生殖細(xì)胞致突變性類別2標(biāo)簽的示例圖運(yùn)輸象形圖聯(lián)合國(guó)編號(hào)正式運(yùn)輸名稱云(資料性附錄)生殖細(xì)胞致突變性相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)F.1體內(nèi)可遺傳性生殖細(xì)胞致突變性試驗(yàn)舉例如下：a)嚙齒類動(dòng)物顯性致死突變?cè)囼?yàn)(GB/T21610);b)小鼠可遺傳易位試驗(yàn)(GB/T21798);c)小鼠特定座位試驗(yàn)。F.2體內(nèi)體細(xì)胞致突變性試驗(yàn)舉例如下a)哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)(GB/T21772)b)小鼠斑點(diǎn)試驗(yàn)(GDT21799,c)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)(GB/T21773)。F.3生殖細(xì)胞致突變性/生殖毒性試驗(yàn)舉例如下：a)致突變性賦驗(yàn)1)哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)(GB/T21751)2)子細(xì)胞微核試驗(yàn)