醫(yī)療器械?？荚囶}及答案

醫(yī)療器械模考試題及答案一、單選題（共50題，每題1分，共50分）1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機構(gòu)B、個人C、其他組織D、公民正確答案：A2、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正確答案：C3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制()。A、行業(yè)標準B、國際標準C、地方標準D、企業(yè)標準正確答案：A4、《醫(yī)療器械召回管理辦法》自()起施行。A、2014年10月1日B、2016年2月1日C、2017年5月1日D、2011年7月1日正確答案：C5、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后，對申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。A、10個B、3個C、7個D、5個正確答案：D6、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后()個工作日內(nèi)作出決定。A、20B、40C、10D、30正確答案：A7、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是()。A、第三方檢驗報告B、委托檢驗報告C、自檢報告D、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告正確答案：D8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應(yīng)當進行審查，必要時開展()。A、現(xiàn)場核查B、整改C、跟蹤檢查D、監(jiān)督檢查正確答案：A9、醫(yī)療器械按照風險由低到高的順序劃分為()。A、第三類、第二類、第一類B、高風險、低風險、中度風險C、第一類、第二類、第三類D、低風險、中度風險、高風險正確答案：C10、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。A、省級B、縣級C、市級D、國家級正確答案：C11、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當()醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、吊銷B、取消C、撤銷D、注銷正確答案：D12、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、2B、6C、3D、7正確答案：B13、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()，應(yīng)當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理正確答案：A14、企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，（）承擔質(zhì)量管理責任。()A、委托方B、監(jiān)管機構(gòu)C、受委托方D、委托和受委托方共同正確答案：A15、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》自起()施行。A、2018年3月1日B、2018年4月1日C、2018年10月1日D、2018年1月1日正確答案：A16、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、2個月B、半個月C、一個月D、一周正確答案：C17、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人()說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。A、自行修改B、不得修改C、經(jīng)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門批準后方可修改D、以上均不對正確答案：A18、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表()。A、代表4位數(shù)的許可年份B、代表4位數(shù)的許可號C、所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱D、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱正確答案：D19、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門給予警告，責令限期改正，可以并處()罰款。A、4萬元以下B、1萬元以下C、2萬元以下D、3萬元以下正確答案：D20、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱一般可由()部分組成。A、2B、3C、1D、4正確答案：B21、備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、原備案部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C22、當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門()進行復(fù)檢。A、指定檢驗機構(gòu)B、隨機確定任一家檢驗機構(gòu)C、在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)D、通知出具檢驗結(jié)論的檢驗機構(gòu)正確答案：C23、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：（國械注準XXXXXXXXXXX）×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×2為注冊形式：“進”字適用于()醫(yī)療器械。A、臺灣B、香港C、進口D、境內(nèi)正確答案：C24、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，()應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，（）應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。A、委托方委托方B、委托方受托方C、受托方委托方D、受托方受托方正確答案：A25、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起()工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。A、7個B、5個C、9個D、3個正確答案：D26、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于()。A、第一類B、第二類或第三類C、第二類D、第三類正確答案：C27、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度()的醫(yī)療器械一致。A、最低B、最多C、最高D、最少正確答案：C28、第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為()。A、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）C、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）D、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）正確答案：D29、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在()小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A、24B、48C、12D、36正確答案：A30、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于()。A、第二類或第三類B、第三類C、第二類D、第一類正確答案：C31、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2018年8月1日B、2019年1月1日C、2019年3月1日D、2018年10月1日正確答案：B32、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、特殊B、目錄C、重點D、第三類醫(yī)療器械正確答案：B33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，被稱為()。A、有源醫(yī)療器械B、接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械D、非接觸人體器械正確答案：C34、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，()。A、處5000元以上1萬元以下的罰款B、處5000元以上2萬元以下的罰款C、處1萬元以上2萬元以下的罰款D、處1萬元以上4萬元以下的罰款正確答案：B35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔法律責任B、承擔連帶責任C、承擔部分法律責任D、不承擔法律責任正確答案：A36、受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當辦理相關(guān)手續(xù)，在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表正確答案：B37、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。A、短期B、連續(xù)使用時間C、長期D、暫時正確答案：D38、在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及()的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。A、企業(yè)利益B、商業(yè)利益C、經(jīng)濟利益D、公共利益正確答案：D39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當在（）小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。()A、12B、24C、72D、48正確答案：A40、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準予經(jīng)營許可的書面決定，并于()個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、7B、15C、5D、10正確答案：D41、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在（）個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3060B、3040C、4060D、6090正確答案：D42、免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D43、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于()前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、6月份B、年底C、3月份D、9月份正確答案：B44、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、暫停B、處罰C、扣押D、檢驗正確答案：A45、對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行()，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A、銷毀B、進口C、轉(zhuǎn)讓D、研制正確答案：D46、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。A、6個月B、3個月C、1個月D、5個月正確答案：A47、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用()。A、俄文B、日文C、中文D、英文正確答案：C48、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當()。A、不予受理B、中止許可，直至案件處理完畢C、不予許可D、終止許可正確答案：B49、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后()內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。A、3年B、2年C、5年D、1年正確答案：A50、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上正確答案：C二、判斷題（共50題，每題1分，共50分）1、懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)核實后再作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。()A、正確B、錯誤正確答案：B2、對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A3、醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。()A、正確B、錯誤正確答案：A4、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，不需重新申請，可以自行實施。()A、正確B、錯誤正確答案：B5、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B6、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、體外診斷試劑境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由注冊人送樣。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不得收取任何費用。()A、正確B、錯誤正確答案：B9、國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。()A、正確B、錯誤正確答案：A11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、醫(yī)療器械使用單位不得自行對在用的醫(yī)療器械進行維護維修。()A、正確B、錯誤正確答案：B14、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：錯錯食藥監(jiān)械經(jīng)營備錯錯錯錯錯錯錯錯號。其中，第一位錯代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。()A、正確B、錯誤正確答案：B15、外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品可以單獨申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：A16、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。()A、正確B、錯誤正確答案：B17、醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證分開使用，其有效期與該注冊證相同。()A、正確B、錯誤正確答案：B18、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A19、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，但是公眾不能查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯誤正確答案：B20、受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。()A、正確B、錯誤正確答案：A21、臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B22、省級監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。()A、正確B、錯誤正確答案：A23、醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。()A、正確B、錯誤正確答案：B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。()A、正確B、錯誤正確答案：A25、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。()A、正確B、錯誤正確答案：B26、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中，第三到第六位X代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯誤正確答案：A27、醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。()A、正確B、錯誤正確答案：A28、違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法處理。()A、正確B、錯誤正確答案：A29、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。()A、正確B、錯誤正確答案：A30、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯誤正確答案：A31、群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對患者的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B32、出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。()A、正確B、錯誤正確答案：A33、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。()A、正確B、錯誤正確答案：A34、有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。()A、正確B、錯誤正確答案：A35、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。()A、正確B、錯誤正確答案：B36、醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國際相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。()A、正確B、錯誤正確答案：B37、醫(yī)療器械注冊證編號中，“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械和香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：B38、篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由工商行政管理部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件。()A、正確B、錯誤正確答案：B39