PCT質(zhì)控品產(chǎn)品介紹(2014-01-12)

降鈣素原〔PCT〕質(zhì)控品介紹一.質(zhì)控品概述

二.已上市質(zhì)控品概況

三.Wondfo質(zhì)控品

四.質(zhì)控品研發(fā)參考原那么

五.質(zhì)控品使用目的與方法質(zhì)控品概述——關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品〔ReferenceMaterial〕：根據(jù)GB/T15000.2-94標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)那么中的定義，是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定，并附有說(shuō)明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書(shū)的一批樣品。質(zhì)控品概述——關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品校準(zhǔn)品〔Calibrator〕：預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。質(zhì)控品〔Control〕：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)控品概述——標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的比較標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品質(zhì)控品提供者國(guó)際/國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)生產(chǎn)廠家標(biāo)示值有明確數(shù)值一定范圍區(qū)間適用范圍生產(chǎn)廠商用試劑賦值1、更換批號(hào)；2、異常后校準(zhǔn)；3、修理后校準(zhǔn)1、室間/室內(nèi)質(zhì)評(píng)；2、更換批號(hào)/結(jié)果異常溯源性有要求無(wú)要求是否通用是否特點(diǎn)僅有部分免疫學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品高精密度高穩(wěn)定性質(zhì)控品概述——校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的實(shí)際應(yīng)用大型檢驗(yàn)儀器，如化學(xué)發(fā)光和酶免等，同時(shí)提供校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，且國(guó)內(nèi)也在逐漸完善，如四川邁克。對(duì)于POCT產(chǎn)品，大多數(shù)廠家不提供校準(zhǔn)品/質(zhì)控品，有少數(shù)僅提供質(zhì)控品。

對(duì)于床旁檢驗(yàn)而言，不需校準(zhǔn)步驟更便于使用。已上市質(zhì)控品——PCT檢測(cè)試劑新型高特異性生化指標(biāo)

診斷細(xì)菌性感染及膿毒癥已上市質(zhì)控品——進(jìn)口PCT定量產(chǎn)品產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品方法生產(chǎn)廠商定標(biāo)液質(zhì)控品降鈣素原檢測(cè)試劑盒電化學(xué)發(fā)光法RocheDiagnosticsGmbHCal1PCT定標(biāo)品1和Cal2PCT定標(biāo)品2：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。PCT質(zhì)控品1和PCT質(zhì)控品2：人血清基質(zhì)中含有兩種不同濃度的PCT(重組)，濃度具有批特異性。降鈣素原定量測(cè)定試劑盒酶聯(lián)發(fā)光法bioMerieuxPCT校準(zhǔn)品PCT對(duì)照品已上市質(zhì)控品——國(guó)產(chǎn)PCT產(chǎn)品產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品方法生產(chǎn)廠商降鈣素原(前降鈣素，PCT)檢測(cè)試劑免疫層析法武漢明德生物科技有限責(zé)任公司人降鈣素原(PCT)分析試劑盒酶聯(lián)免疫湖南三濟(jì)生物科技有限公司降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光法深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒免疫增強(qiáng)比濁法南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司血清降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光法廣東虹業(yè)抗體科技有限公司降鈣素原(PCT)定量檢測(cè)試劑盒免疫層析法廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司人降鈣素原（PCT）檢測(cè)試紙膠體金免疫層析法馬鞍山國(guó)聲生物技術(shù)有限公司人降鈣素原(PCT)定量檢測(cè)試劑盒膠體金法天津中新科炬生物制藥有限公司降鈣素原測(cè)定試劑盒免疫色譜法湖南布拉姆斯生物醫(yī)藥有限公司已上市質(zhì)控品——質(zhì)控品需求化學(xué)發(fā)光法上轉(zhuǎn)發(fā)光法熒光定量法酶聯(lián)免疫法金標(biāo)法校準(zhǔn)品√××√（標(biāo)準(zhǔn)品）×質(zhì)控品√√√√×不同檢測(cè)平臺(tái)上質(zhì)控品的使用情況已上市質(zhì)控品——WondfoPCT定量產(chǎn)品產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)國(guó)內(nèi)唯一創(chuàng)造專(zhuān)利的成熟熒光定量平臺(tái)；全國(guó)首家真正實(shí)現(xiàn)床旁PCT全定量檢測(cè)；全國(guó)唯一具有質(zhì)控品的PCT全定量檢測(cè)；實(shí)現(xiàn)全血樣本檢測(cè)；與中心實(shí)驗(yàn)室PCT檢測(cè)具有優(yōu)異的一致性和相關(guān)性。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品生產(chǎn)流程凍干稀釋液、凍干基質(zhì)配制PCT質(zhì)控工作液配制及分裝預(yù)凍真空冷凍干燥加塞加蓋質(zhì)控品參數(shù)檢測(cè)及賦值入庫(kù)PCT重組蛋白輔料等檢定PCT重組蛋白評(píng)價(jià)及配制濃度按要求裝盒，附說(shuō)明書(shū)等QC成品檢定輔料等Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)[包裝規(guī)格]凍干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)[檢驗(yàn)方法]1.質(zhì)控品使用前先平衡至室溫，開(kāi)蓋后，加0.5ml蒸餾水復(fù)溶，輕微震蕩并顛倒搖勻，注意不要用力過(guò)大，防止氣泡產(chǎn)生。2.檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照患者血清標(biāo)本對(duì)待，操作步驟請(qǐng)參照廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份的降鈣素原〔PCT〕定量檢測(cè)試劑盒〔免疫熒光層析法〕和免疫熒光檢測(cè)儀的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。[儲(chǔ)存條件及有效期]2℃-8℃密封避光保存，有效期24個(gè)月。Wondfo質(zhì)控品——PCT質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)[檢驗(yàn)方法的局限性]1.本質(zhì)控品僅適用于廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份的降鈣素原〔PCT〕定量檢測(cè)試劑盒〔免疫熒光層析法〕。2.本產(chǎn)品不是校準(zhǔn)品，不能用于儀器的校準(zhǔn)。[產(chǎn)品性能指標(biāo)]1.開(kāi)蓋復(fù)溶后室溫穩(wěn)定8小時(shí)。2.準(zhǔn)確性：在校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)該質(zhì)控品，檢測(cè)值應(yīng)在其標(biāo)定的參考值范圍內(nèi)。質(zhì)控品研發(fā)參考原那么GBT19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明GBT19703-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說(shuō)明GBT21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性WST253-2005體外診斷醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的描述什么情況需要做質(zhì)控？A、裝機(jī)及培訓(xùn)B、客戶(hù)投訴測(cè)試值不準(zhǔn)C、客戶(hù)要求定期做質(zhì)控

質(zhì)控品使用目的與方法怎么做質(zhì)控？質(zhì)控品使用目的與方法質(zhì)控結(jié)果如何看？舉例CRP水平2：靶值25mg/L，范圍20mg/L~30mg/L只要測(cè)試結(jié)果落在20~30mg/L