藥品經(jīng)營(yíng)自查方案

藥品經(jīng)營(yíng)自查方案一、引言合法、規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)是保障人民群眾身體健康的重要保障。藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求開(kāi)展自查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全和合規(guī)。本文提供了一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)自查的方案，旨在幫助藥品經(jīng)營(yíng)者提高自查自糾的能力，構(gòu)建良好的經(jīng)營(yíng)管理體系。二、自查內(nèi)容1.藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（1）核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證是否有效；（2）核查藥品經(jīng)營(yíng)范圍是否與許可證一致；（3）查驗(yàn)藥品經(jīng)理人的資格證書；（4）確定藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否獲得相關(guān)審批文件。2.藥品采購(gòu)和進(jìn)貨管理（1）核查采購(gòu)藥品的來(lái)源是否合法，是否具有合法的供應(yīng)商資質(zhì)；（2）檢查供應(yīng)商提供的藥品采購(gòu)憑證，核實(shí)其真實(shí)性；（3）核對(duì)藥品進(jìn)貨數(shù)量和進(jìn)貨明細(xì)是否與采購(gòu)憑證一致；（4）檢查進(jìn)貨藥品的有效期和質(zhì)量情況；（5）查看是否建立了藥品進(jìn)貨臺(tái)賬和存儲(chǔ)管理記錄。3.藥品存儲(chǔ)和保管管理（1）檢查藥品存儲(chǔ)條件是否符合相關(guān)要求；（2）核對(duì)藥品儲(chǔ)存標(biāo)簽和保質(zhì)期標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性；（3）查看藥品存儲(chǔ)區(qū)域的清潔衛(wèi)生情況；（4）核實(shí)是否建立了藥品存儲(chǔ)臺(tái)賬和報(bào)廢管理記錄。4.藥品銷售管理（1）核對(duì)銷售藥品的品種和數(shù)量是否與銷售憑證一致；（2）檢查銷售憑證的真實(shí)性和合法性；（3）查看是否對(duì)銷售藥品進(jìn)行了記錄和追溯；（4）核實(shí)是否建立了銷售臺(tái)賬和退貨管理記錄。5.藥品質(zhì)量管理（1）檢查是否建立了藥品質(zhì)量管理制度；（2）審查藥品質(zhì)量合規(guī)的文件記錄；（3）核對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的有效性和校準(zhǔn)情況；（4）查看藥品質(zhì)量追溯能力的建立情況。三、自查方法1.文件核查法通過(guò)檢查和核對(duì)相關(guān)文件，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品進(jìn)貨憑證、銷售憑證等，來(lái)核實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和真實(shí)性。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查法親自到藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)地檢查，包括藥品存儲(chǔ)區(qū)、銷售區(qū)、辦公區(qū)等，查看設(shè)施設(shè)備是否符合要求，檢查存儲(chǔ)和銷售環(huán)境的衛(wèi)生情況。3.司法查詢法向相關(guān)司法機(jī)關(guān)查詢藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)狀況、處罰情況等，了解是否存在違法違規(guī)記錄。四、自查頻率根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際情況和業(yè)務(wù)特點(diǎn)，自查的頻率可以確定為每季度、半年度或年度。同時(shí)，還可以根據(jù)具體需求，不定期進(jìn)行自查，以保證藥品經(jīng)營(yíng)的持續(xù)合規(guī)。五、自查結(jié)果處理在自查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即停止相關(guān)活動(dòng)，并制定整改措施和時(shí)間表，合理安排整改工作。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告，并配合監(jiān)管部門的檢查和處理工作。六、自查改進(jìn)為進(jìn)一步提高自查自糾的效果，藥品經(jīng)營(yíng)者可以定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。同時(shí)，還可以通過(guò)與其他行業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者的交流和合作，互相借鑒經(jīng)驗(yàn)，共同提高自查自糾的水平。七、結(jié)論藥品經(jīng)營(yíng)自查方案的實(shí)施，有助于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品質(zhì)量和安全水平，減少違法違規(guī)