醫(yī)用激光源檢定規(guī)程

1醫(yī)用激光源檢定規(guī)程本規(guī)程適用于醫(yī)用激光源(不包括醫(yī)用準(zhǔn)分子激光治療機(jī))的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。GB9706.20—2000醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB11748—2005二氧化碳激光治療機(jī)GB12257—2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件IEC60825-1:2007激光產(chǎn)品的安全(Saftyoflaserproducts)YY0307—2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3.1連續(xù)激光源continuouswavelaser在大于或等于0.25s時(shí)間內(nèi)能連續(xù)發(fā)射的激光源。3.2脈沖激光源pulselaser以單脈沖或序列脈沖形式發(fā)射能量的激光器源。一個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間短于0.25s。4概述醫(yī)用激光源通常由激光器、控制部分和輸出部分組成。激光器部分的作用是產(chǎn)生激光，不同的激光工作物質(zhì)會(huì)產(chǎn)生不同波長(zhǎng)的激光(見(jiàn)附錄C),可達(dá)到不同的治療目的。激光控制部分的主要作用是調(diào)節(jié)醫(yī)用激光源輸出激光的能量、能量密度、功率、頻率等參數(shù)及醫(yī)用激光源的安全控制。激光輸出部分的作用是使輸出激光照射到指定位置，一般由導(dǎo)光系統(tǒng)組成(含光纖)。根據(jù)輸出激光形式的不同，可分為醫(yī)用連續(xù)激光源和醫(yī)用脈沖激光源兩大類(lèi)。5計(jì)量性能要求5.1指示光功率測(cè)量指示光光斑應(yīng)清晰可見(jiàn)，其功率大小，眼科醫(yī)用激光源不超過(guò)1mW,其他醫(yī)用激光源不超過(guò)5mW。5.2.1對(duì)于醫(yī)用連續(xù)激光源，測(cè)量持續(xù)照射10min的輸出激光功率的重復(fù)性，應(yīng)優(yōu)于25.2.2對(duì)于醫(yī)用脈沖激光源，在相同的測(cè)量條件下，同一激光能量(密度)示值下，分別測(cè)量n(n≥5)次輸出脈沖的能量，其輸出能量(密度)重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于±10%5.3.1對(duì)于功率或能量可調(diào)節(jié)的醫(yī)用激光源，多次恢復(fù)同一設(shè)定值，醫(yī)用激光源輸出端輸出的功率或能量復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10%。5.3.2對(duì)于功率或能量不可調(diào)節(jié)的醫(yī)用激光源，重新啟動(dòng)醫(yī)用激光源，在同一設(shè)定值下，醫(yī)用激光源輸出端輸出的功率或能量復(fù)現(xiàn)性應(yīng)優(yōu)于±10%。5.4示值相對(duì)誤差醫(yī)用激光源的示值最大允許誤差為±20%。6通用技術(shù)要求6.1標(biāo)識(shí)醫(yī)用激光源應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：醫(yī)用激光源名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、制造廠名稱(chēng)、制造年月、出廠編號(hào)以及明顯的分類(lèi)標(biāo)識(shí)和激光安全警告標(biāo)志，需接地保護(hù)的醫(yī)用激光源還應(yīng)有明6.2外觀醫(yī)用激光源應(yīng)能正常啟動(dòng)，各調(diào)節(jié)旋鈕、按鍵、開(kāi)關(guān)等均能正常工作，各插接件應(yīng)緊密配合，接觸良好。6.3顯示裝置醫(yī)用激光源應(yīng)配備功率或能量(密度)顯示裝置，并能夠正常工作。6.4輻射警告信號(hào)醫(yī)用激光源工作時(shí)，應(yīng)能發(fā)出輻射警告(聲或光)信號(hào)。6.5應(yīng)急開(kāi)關(guān)3A級(jí)(激光源分級(jí)詳見(jiàn)附錄D)以上的醫(yī)用激光源必須配備應(yīng)急開(kāi)關(guān)。按下此開(kāi)關(guān)后激光源立即停止工作。6.6導(dǎo)光系統(tǒng)醫(yī)用激光的導(dǎo)光系統(tǒng)應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，操作方便，能夠照射到醫(yī)治病患所要求的位置。7計(jì)量器具控制和檢定方法包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件環(huán)境溫度：(20±10)℃;相對(duì)濕度：小于80%。整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)處于無(wú)明顯振動(dòng)、沖擊、煙塵、腐蝕性氣體和電磁干擾的環(huán)境中。7.2檢定設(shè)備檢定用儀器設(shè)備應(yīng)配備齊全并確保工作正常，各激光功率計(jì)、能量計(jì)、秒表、游標(biāo)卡尺要求全部經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定部門(mén)檢定或校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。37.2.1檢定用標(biāo)準(zhǔn)器檢定用標(biāo)準(zhǔn)器由主機(jī)和探測(cè)裝置構(gòu)成，主機(jī)為激光功率計(jì)或激光能量計(jì)的主機(jī)，可顯示激光功率或能量值，設(shè)置測(cè)量選項(xiàng)等，探測(cè)裝置為探頭部分，可對(duì)激光功率、激光能量進(jìn)行測(cè)量。a)激光功率計(jì)：功率測(cè)量范圍：0.1mW～2W,2W～200W;準(zhǔn)確度達(dá)到5級(jí)；波長(zhǎng)測(cè)量范圍：190nm～10.6μm;面均勻性：優(yōu)于±3%;零點(diǎn)漂移：優(yōu)于±2%。b)激光能量計(jì)：能量測(cè)量范圍：1mJ～2J,2J～200J;準(zhǔn)確度達(dá)到5級(jí)；波長(zhǎng)測(cè)量范圍：190nm～10.6μm;最大測(cè)量峰值功率密度：1MW/cm2;面均勻性：優(yōu)于±3%;零點(diǎn)漂移：優(yōu)于士2%。7.2.2輔助設(shè)備秒表(分度值0.1s)、游標(biāo)卡尺(分度值0.02mm)。7.3檢定項(xiàng)目檢定項(xiàng)目見(jiàn)表1。檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查外觀質(zhì)量與安全可靠性十十十指示光功率十十十重復(fù)性十十十復(fù)現(xiàn)性十十十示值相對(duì)誤差十十十注：“十”表示應(yīng)檢定。7.4檢定方法7.4.1環(huán)境條件檢查檢查工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合7.1.1要求。7.4.2外觀質(zhì)量與安全可靠性檢查通過(guò)目測(cè)和手動(dòng)按6.1～6.6對(duì)醫(yī)用激光源進(jìn)行檢查。7.4.3指示光功率的測(cè)量7.4.3.1醫(yī)用激光源應(yīng)配備指示光或光斑定位裝置。使用熱敏紙確定指示光光斑或光4斑定位裝置所確定的光斑位置是否與治療激光光斑重合。對(duì)于指示光光斑與治療激光光斑不重合的醫(yī)用激光源判定為不合格，不再執(zhí)行以下檢定項(xiàng)目。7.4.3.2指示光功率測(cè)量7.4.3.2.1適當(dāng)調(diào)節(jié)導(dǎo)光系統(tǒng)與激光功率計(jì)的相對(duì)位置，使指示光垂直入射到功率計(jì)探測(cè)器接收面中央。7.4.3.2.2用擋板遮斷光束，功率計(jì)調(diào)零后打開(kāi)擋板進(jìn)行測(cè)量。7.4.3.2.3任意改變導(dǎo)光系統(tǒng)的空間位置，測(cè)量5次以上。取最大值(修正后)為指示光功率。如果不符合5.1的要求，則判定為不合格，不再執(zhí)行以下檢定項(xiàng)目。說(shuō)明：修正值=功率計(jì)(或能量計(jì))測(cè)得值×修正系數(shù)，或：修正值=功率計(jì)(或能量計(jì))測(cè)得值/靈敏度。7.4.4重復(fù)性s:的測(cè)量7.4.4.1光路調(diào)試固定激光源于某一工作狀態(tài)，測(cè)量時(shí)保持其導(dǎo)光系統(tǒng)末端與探測(cè)器位置固定，必要時(shí)可利用支架固定，使激光垂直入射到探測(cè)器接收面中央。7.4.4.2對(duì)于連續(xù)激光源，在激光源輸出功率范圍內(nèi)，適當(dāng)選一點(diǎn)示值，先用擋板擋住激光使功率計(jì)回零，然后去掉擋板，待功率計(jì)讀數(shù)穩(wěn)定后記錄激光功率值。在10min內(nèi)，等時(shí)間間隔重復(fù)此操作n次(n≥5),記錄n個(gè)激光功率值。用公式(1)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出功率的重復(fù)性(測(cè)得值不必修正):Xmx——n次測(cè)量中的最大值，mW;Xmin——n次測(cè)量中的最小值，mW。7.4.4.3對(duì)于脈沖激光源，觸動(dòng)觸發(fā)開(kāi)關(guān)并記錄激光能量值。在10min內(nèi)等時(shí)間間隔重復(fù)測(cè)量n次(n≥5)。用公式(1)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出能量的重復(fù)性(測(cè)得值不必修正)。說(shuō)明：如果連續(xù)激光源的設(shè)計(jì)不允許長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)照射，或在10min內(nèi)無(wú)法完成測(cè)量次數(shù)，則可以不執(zhí)行該檢定項(xiàng)目，但必須執(zhí)行復(fù)現(xiàn)性S,的測(cè)量。7.4.5復(fù)現(xiàn)性S,的測(cè)量保持導(dǎo)光系統(tǒng)末端和探測(cè)器位置固定，激光垂直入射到探測(cè)器接收面中央。先將醫(yī)用激光源調(diào)節(jié)到某一工作狀態(tài)。然后，重啟醫(yī)用激光源并恢復(fù)到原工作狀態(tài)，確定測(cè)量?jī)x器回零后開(kāi)啟激光，待測(cè)量?jī)x器讀數(shù)穩(wěn)定后記錄功率或能量值；或者，用擋板擋住激光使測(cè)量?jī)x器回零，任意改變激光源的工作狀態(tài)后恢復(fù)至原工作狀態(tài)，去掉擋板進(jìn)行測(cè)量，待儀器讀數(shù)穩(wěn)定后記錄功率或能量值。按照上述兩種方法中的任一種重復(fù)測(cè)量n次(n≥5)。用公式(2)計(jì)算導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出的復(fù)現(xiàn)性(測(cè)得值不必修正):5式中：Xmax——n次測(cè)量中的最大值，mW或J;Xmin——n次測(cè)量中的最小值，mW或J。7.4.6示值相對(duì)誤差δp的測(cè)量在醫(yī)用激光源常用工作狀態(tài)下，選擇至少高、中、低三個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量。如果醫(yī)用激光源的輸出功率或能量范圍較大，則應(yīng)適當(dāng)增加測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量。如果醫(yī)用激光源輸出功率或能量的設(shè)定值為固定值(不能連續(xù)調(diào)節(jié)),則應(yīng)對(duì)每一設(shè)定值都進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量的同時(shí)記錄醫(yī)用激光源的顯示值和標(biāo)準(zhǔn)器的測(cè)得值。將每一測(cè)量點(diǎn)的顯示值和修正后的測(cè)得值代入公式(3)計(jì)算該測(cè)量點(diǎn)的示值相對(duì)誤差：式中：Xn醫(yī)用激光源顯示值，mW或J。如果醫(yī)用激光源的顯示值是功率密度(劑量率)或能量密度(劑量)而不是功率或能量，則公式(3)中X,代表功率密度或能量密度標(biāo)準(zhǔn)值，Xm代表功率密度或能量密度顯示值，由公式(4)確定，如：式中：X——功率或能量測(cè)得值，mW/cm2或J/cm2;A,D分別為導(dǎo)光系統(tǒng)末端輸出光斑面積、光斑直徑(借助熱敏紙和卡尺測(cè)量得出),cm2,cm。7.4.7補(bǔ)充說(shuō)明及注意事項(xiàng)7.4.7.1對(duì)于多波長(zhǎng)醫(yī)用激光源，應(yīng)對(duì)每一波長(zhǎng)分別予以檢定。7.4.7.2如果醫(yī)用激光源既可連續(xù)輸出，又可經(jīng)斬波后“脈沖”輸出，則可只按連續(xù)激光源進(jìn)行檢定。7.4.7.3對(duì)聚焦輸出的醫(yī)用激光源進(jìn)行功率或能量測(cè)量時(shí)，探測(cè)器的光接收面要避開(kāi)激光束焦點(diǎn)及其附近位置，以免激光功率密度過(guò)高而損壞探測(cè)器。7.4.7.4測(cè)量激光功率或能量時(shí)，要根據(jù)預(yù)估的功率或能量大小選擇合適的量程；如果不能預(yù)先估計(jì)，則應(yīng)遵循從大到小的原則選擇量程。7.4.7.5檢定人員要特別注意人身安全，避免激光照射到人體(特別是眼睛)造成意外損傷，必要時(shí)須佩戴與激光源輸出波長(zhǎng)相匹配的激光防護(hù)鏡。68檢定結(jié)果的處理及檢定周期8.1檢定結(jié)果的處理8.1.1檢定過(guò)程中的所有測(cè)試數(shù)據(jù)均應(yīng)填入檢定原始記錄，檢定原始記錄的推薦格式見(jiàn)附錄B。8.1.2經(jīng)檢定符合本規(guī)程要求的儀器發(fā)給檢定證書(shū)；不符合本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)。檢定證書(shū)及檢定結(jié)果通知書(shū)的內(nèi)頁(yè)推薦格式見(jiàn)附錄A。8.2檢定周期醫(yī)用激光源檢定周期不得超過(guò)1年，修理后的醫(yī)用激光源在使用之前必須重新檢定。7附錄A檢定證書(shū)及檢定結(jié)果通知書(shū)(內(nèi)頁(yè))格式檢定環(huán)境條件：檢定結(jié)果2.設(shè)置激光波長(zhǎng)：4.設(shè)置脈沖時(shí)間：6.指示光功率：9.激光源級(jí)別：10.激光輸出功率/能量：設(shè)置功率/能量W/J測(cè)量激光功率/能量W/J示值誤差/修正系數(shù)聲明：1.檢定結(jié)果僅對(duì)送檢樣品有效。2.未經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制本證書(shū)。3.本證書(shū)未加蓋公章無(wú)效。8附錄B檢定原始記錄(內(nèi)頁(yè))格式通用技術(shù)要求激光源工作物質(zhì)設(shè)置激光波長(zhǎng)設(shè)置脈沖時(shí)間ms或ns設(shè)置脈沖頻率Hz激光源設(shè)置值光斑直徑探頭號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器擋位標(biāo)準(zhǔn)器修正系數(shù)指示光位置測(cè)得值/mW平均值/mW實(shí)際值/mW測(cè)得值平均值△復(fù)現(xiàn)性實(shí)際值激光源級(jí)別測(cè)得值平均值△穩(wěn)定度/重復(fù)性實(shí)際值激光源級(jí)別設(shè)置值測(cè)得值修正值示值相對(duì)誤差設(shè)置值測(cè)得值修正值示值誤相對(duì)差不確定度US=u,=u=JJG581—20169附錄C常用激光波長(zhǎng)表激光名稱(chēng)光譜段準(zhǔn)分子紫外光紫外光紫外光紫外光紫外光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光可見(jiàn)光紅寶石Cr3+可見(jiàn)光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光紅外光附錄D激光源的分級(jí)1類(lèi)激光產(chǎn)品：在工作期間，在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過(guò)1類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。在使用過(guò)程中，包括長(zhǎng)時(shí)間直接光束內(nèi)視，甚至在使用光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)時(shí)，受到激光照射仍然是安全的激光器。1類(lèi)也包括完全被防護(hù)罩圍封的高功率激光產(chǎn)品，在使用中接觸不到潛在的危害輻射(嵌入式激光產(chǎn)品)。發(fā)射可見(jiàn)輻射能量的1類(lèi)激光產(chǎn)品光束內(nèi)視仍可能產(chǎn)生炫目的視覺(jué)效果，特別是在光線暗的環(huán)境中。1M類(lèi)激光產(chǎn)品：在302.5nm～4000nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過(guò)1類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。在使用中包括裸眼長(zhǎng)時(shí)間直接光束內(nèi)視是安全的激光器。在下述條件下使用兩種光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)之一時(shí)，照射量超過(guò)最大允許照射量，并可造成眼a)對(duì)于發(fā)散激光束，如果用戶為了聚集(準(zhǔn)直)光束將光學(xué)組件放置在距光源b)對(duì)于準(zhǔn)直激光束，其直徑大于規(guī)定的測(cè)量直徑。1類(lèi)激光器的波長(zhǎng)范圍局限于光學(xué)儀器的玻璃光學(xué)材料的透光性特別好的光譜區(qū)，即302.5nm～4000nm之間。發(fā)射可見(jiàn)輻射能量的1M類(lèi)激光產(chǎn)品光束內(nèi)視仍可能產(chǎn)2類(lèi)激光產(chǎn)品：在400nm～700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過(guò)2類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。激光產(chǎn)品發(fā)射的波長(zhǎng)范圍為400nm～700nm的可見(jiàn)輻射，其瞬間照射是安全的，但是有意注視激光光束可能是有害的。時(shí)間基準(zhǔn)為0.25s是本類(lèi)別定義中專(zhuān)有的，并假設(shè)對(duì)于時(shí)間稍長(zhǎng)些的瞬時(shí)照射，損傷的風(fēng)險(xiǎn)很低。2M類(lèi)激光產(chǎn)品：在400nm～700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，工作期間，在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接觸的激光輻射不允許超過(guò)2類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類(lèi)激光產(chǎn)品發(fā)射可見(jiàn)激光束，僅對(duì)裸眼短時(shí)照射是安全的。在下述條件下使用兩種光學(xué)觀察儀器(眼用小型放大鏡或雙筒望遠(yuǎn)鏡)之一時(shí)，眼損傷可發(fā)生：a)對(duì)于發(fā)散激光束，如果用戶為了聚集(準(zhǔn)直)光束將光學(xué)組件放置在距光源b)對(duì)于準(zhǔn)直激光束，其直徑大于規(guī)定的測(cè)量直徑。然而，2M類(lèi)激光產(chǎn)品的聚光束可以起炫目、閃光盲和視后像，特別是在光線暗的環(huán)境中。暫時(shí)的視覺(jué)干擾或受驚反應(yīng)可引起間接的一般性的安全問(wèn)題。如果用戶在安全要求苛刻的操作中，比如操縱機(jī)器、在高處工作、有高壓的工作環(huán)境或在駕駛中，視覺(jué)3A級(jí)激光產(chǎn)生可見(jiàn)或不可見(jiàn)激光，通常用肉眼短時(shí)間觀察不會(huì)產(chǎn)生危害，但是當(dāng)用顯微鏡或望遠(yuǎn)鏡等光學(xué)儀器觀察激光時(shí)，激光束會(huì)對(duì)眼睛造成傷害。3a級(jí)激光通常可由包括眨眼反射在內(nèi)的回避反應(yīng)提供眼睛保護(hù)，該級(jí)激光的漫反射光通常是不會(huì)有危害的，它沒(méi)有造成火災(zāi)的可能。3R類(lèi)激光產(chǎn)品：在工作期間，人員接觸激光輻射允許超過(guò)1類(lèi)和2類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長(zhǎng)，人員接觸激光輻射不允許超過(guò)3R類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類(lèi)激光產(chǎn)品的發(fā)射輻射在直接光束內(nèi)視時(shí)可能超過(guò)最大允許照射量，但是在大多數(shù)情況下?lián)p傷風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。因?yàn)?R類(lèi)的可達(dá)發(fā)射極限僅是1類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限或2類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的5倍。損傷的風(fēng)險(xiǎn)性隨著照射持續(xù)時(shí)間的增加而增強(qiáng)，有意的眼照射是危險(xiǎn)的。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)較低，其適用的制造要求和用戶控制措施較3B少。3B類(lèi)激光產(chǎn)品：在工作期間，人員接觸激光輻射允許超過(guò)1類(lèi)和2類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長(zhǎng)，人員接觸激光輻射不允許超過(guò)3B類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類(lèi)激光產(chǎn)品發(fā)生束內(nèi)眼照射時(shí)，包括意外的短時(shí)照射，通常是有害的。觀察漫反射一般是安全的。接近3B類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的3B類(lèi)激光器可引起較輕的皮膚損傷，甚至有點(diǎn)燃易燃材料的危險(xiǎn)。然而，只有光束直徑很小或被聚焦時(shí)才可能發(fā)生這種情況。4類(lèi)激光產(chǎn)品：人員接觸激光輻射允許超過(guò)3B類(lèi)可達(dá)發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。這類(lèi)激光產(chǎn)品，光束內(nèi)視和皮膚照射都是危險(xiǎn)的，觀看漫反射可能是危險(xiǎn)的，這類(lèi)激光也經(jīng)常會(huì)引起火災(zāi)。附錄E醫(yī)用激光源不確定度分析示例E.1醫(yī)用激光源的檢定方法以檢定醫(yī)用脈沖激光源為例，使用標(biāo)準(zhǔn)激光能量計(jì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)器)測(cè)量醫(yī)用脈沖激光源輸出端的輸出能量，則被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y,按公式(E.1)計(jì)算。E.2測(cè)量模型Y=XK(E.1)式中：Y——被檢醫(yī)用激光源的輸出能量，J或mW;X——標(biāo)準(zhǔn)器的示值，J或mW;K標(biāo)準(zhǔn)器的修正因子。E.3測(cè)量不確定度分析由測(cè)量重復(fù)性引入的A類(lèi)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uArel,并由式(E.1)可知，被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y的B類(lèi)相對(duì)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：由于A類(lèi)、B類(lèi)不確定度互不相關(guān)，則被檢醫(yī)用激光源的輸出能量Y的合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：ueal=√(uA)2+(uxal)2+(ukra)2E.4不確定度分量的評(píng)定E.4.1測(cè)量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度測(cè)量數(shù)據(jù)見(jiàn)表E.1。平均值mW123454.954.904.914.924.934.92則由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：由測(cè)量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：E.4.2標(biāo)準(zhǔn)器的示值X引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度a)標(biāo)準(zhǔn)器的探測(cè)器面均勻性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)器的探測(cè)器存在面均勻性問(wèn)題，由于標(biāo)準(zhǔn)器上級(jí)檢定(或校準(zhǔn))點(diǎn)與醫(yī)用激光源測(cè)試點(diǎn)的不完全重合(包含中心位置和光斑大小),而產(chǎn)生的不確定度分量，該不確定度分量與探測(cè)器的面不均勻性和被測(cè)光斑尺寸及測(cè)試位置有關(guān)，當(dāng)醫(yī)用激光源垂直正入射探測(cè)器中心，被測(cè)光斑與標(biāo)準(zhǔn)器定標(biāo)光斑尺寸相當(dāng)或更小，且小于探測(cè)器接收面直徑或?qū)蔷€的1/10時(shí)，此項(xiàng)可以忽略，uxirel=0。對(duì)于大尺寸光斑(約為探測(cè)器接收面直徑的1/2),如果標(biāo)準(zhǔn)器的面均勻性?xún)?yōu)于±3%,在相同測(cè)試條件下可取uxielb)標(biāo)準(zhǔn)器的探測(cè)器的非線性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)器的探測(cè)器存在非線性問(wèn)題，在同一量程擋位內(nèi)隨入射能量變化，其響應(yīng)度的變化的不確定度分量與被測(cè)能量和定標(biāo)點(diǎn)有關(guān)。如果標(biāo)準(zhǔn)器非線性?xún)?yōu)于±0.5%,當(dāng)被測(cè)能量小于該擋位量程的1/3時(shí)可取ux2re=0.6%。c)標(biāo)準(zhǔn)器的探測(cè)器響應(yīng)度隨波長(zhǎng)變化引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度該不確定度分量與探測(cè)器的波長(zhǎng)響應(yīng)和被測(cè)光波長(zhǎng)及標(biāo)準(zhǔn)器定標(biāo)波長(zhǎng)有關(guān)，如果按照標(biāo)準(zhǔn)器光譜響應(yīng)曲線對(duì)不同波長(zhǎng)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正，或被測(cè)波長(zhǎng)與定標(biāo)波長(zhǎng)一致時(shí)，則此項(xiàng)不確定度可以忽略，ux?ra=0。因此，標(biāo)準(zhǔn)器的示值X引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為uxel=√(uxiral)2+(uxzra)2+(uxara)2=√(0.015)2+(0.006)2+(0)2=1.6%E.4.3標(biāo)準(zhǔn)器的修正因