臨床試驗兩方協(xié)議和方協(xié)議

臨床試驗兩方協(xié)議和方協(xié)議合同編號：__________臨床試驗兩方協(xié)議第一章：總則第一條本協(xié)議的簽訂旨在規(guī)范雙方在臨床試驗過程中的合作行為，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗的順利進行。第二條本協(xié)議適用于雙方在臨床試驗項目的合作過程中產(chǎn)生的所有事項。第三條本協(xié)議下列術(shù)語的含義：（一）臨床試驗：指按照預(yù)先制定的試驗方案，在一定范圍內(nèi)對藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進行安全性、有效性評價的過程。（二）甲方：指承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或科研單位。（三）乙方：指提供臨床試驗所需藥物、治療方法、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商。第二章：合作內(nèi)容第四條甲方負責(zé)臨床試驗的實施，包括但不限于：（一）組織臨床試驗方案的制定和實施；（三）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及時與乙方溝通，確保試驗的順利進行。第五條乙方負責(zé)提供臨床試驗所需的藥物、治療方法、醫(yī)療器械等，并保證其質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)和標準，包括但不限于：（一）按照試驗方案提供試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（二）對試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的安全性和有效性進行監(jiān)測和評價；（三）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及時與甲方溝通，提供技術(shù)支持。第三章：權(quán)利和義務(wù)第六條甲方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)對乙方的試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；（二）有權(quán)要求乙方按照試驗方案提供試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（三）有權(quán)在試驗過程中對乙方的工作進行評價，并有權(quán)提出改進意見；（四）有權(quán)要求乙方對試驗過程中的問題進行及時解決。第七條乙方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)要求甲方按照試驗方案進行臨床試驗；（二）有權(quán)對臨床試驗過程中的問題提出改進意見；（三）有權(quán)要求甲方對試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查；（四）有權(quán)在試驗過程中對甲方的工作進行評價。第四章：保密條款第八條雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息，應(yīng)予以嚴格保密。第九條保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至臨床試驗結(jié)束之日止。第十條雙方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第五章：違約責(zé)任第十一條雙方應(yīng)嚴格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違反本協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第十二條雙方同意，因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章：附則第十三條本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十四條本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________臨床試驗三方協(xié)議第一章：總則第一條本協(xié)議的簽訂旨在規(guī)范三方在臨床試驗過程中的合作行為，明確三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗的順利進行。第二條本協(xié)議適用于三方在臨床試驗項目的合作過程中產(chǎn)生的所有事項。第三條本協(xié)議下列術(shù)語的含義：（一）臨床試驗：指按照預(yù)先制定的試驗方案，在一定范圍內(nèi)對藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進行安全性、有效性評價的過程。（二）甲方：指承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或科研單位。（三）乙方：指提供臨床試驗所需藥物、治療方法、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商。（四）丙方：指負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的科研單位或個人。第二章：合作內(nèi)容第四條甲方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)對乙方的試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械等進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；（二）有權(quán)要求乙方按照試驗方案提供試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械；（三）有權(quán)在試驗過程中對乙方的工作進行評價，并有權(quán)提出改進意見；（四）有權(quán)要求乙方對試驗過程中的問題進行及時解決。第五條乙方的權(quán)利和義務(wù)：（一）有權(quán)要求甲方按照試驗方案進行臨床試驗；（二）有權(quán)對臨床試驗過程中的問題提出改進意見；（三）有權(quán)要求甲方對試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查；（四）有權(quán)在試驗過程中對甲方的工作進行評價。第六條多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明第七章：甲方為主導(dǎo)時的附加條款第七條甲方為主導(dǎo)時的特殊義務(wù)：（一）甲方應(yīng)確保臨床試驗的方案設(shè)計符合科學(xué)性、嚴謹性和倫理審查的要求；（二）甲方應(yīng)對臨床試驗的參與者進行充分的信息披露，并確保其自愿參與且已充分理解試驗風(fēng)險；（三）甲方應(yīng)負責(zé)臨床試驗的數(shù)據(jù)真實性和完整性，確保試驗結(jié)果客觀公正；（四）甲方應(yīng)定期對臨床試驗進行監(jiān)測，確保試驗的順利進行。第八條甲方為主導(dǎo)時的權(quán)利擴展：（一）甲方有權(quán)對乙方提供的試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的安全性和有效性進行獨立評估；（二）甲方在必要時有權(quán)對乙方進行現(xiàn)場審計，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的進展情況，對協(xié)議內(nèi)容進行相應(yīng)的調(diào)整。第八章：乙方為主導(dǎo)時的附加條款第九條乙方為主導(dǎo)時的特殊義務(wù)：（一）乙方應(yīng)確保提供的試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法規(guī)和標準；（二）乙方應(yīng)對試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的儲存、運輸和使用進行嚴格管理，確保其質(zhì)量和有效性；（三）乙方應(yīng)定期向甲方報告試驗藥物、治療方法、醫(yī)療器械的使用情況和不良反應(yīng)；（四）乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行臨床試驗的數(shù)據(jù)收集和報告。第十條乙方為主導(dǎo)時的權(quán)利擴展：（一）乙方有權(quán)對臨床試驗的實施進行監(jiān)督，以確保試驗按照協(xié)議進行；（二）乙方在必要時有權(quán)對甲方進行現(xiàn)場審計，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的進展情況，對協(xié)議內(nèi)容進行相應(yīng)的調(diào)整。第九章：有第三方中介時的附加條款第十一條有第三方中介時的特殊義務(wù)：（一）第三方中介應(yīng)具備合法的資質(zhì)，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法規(guī)要求；（二）第三方中介應(yīng)對臨床試驗的參與者進行信息披露，并確保其自愿參與且已充分理解試驗風(fēng)險；（三）第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方進行臨床試驗的實施和監(jiān)測。第十二條有第三方中介時的權(quán)利擴展：（一）甲方和乙方有權(quán)對第三方中介的服務(wù)進行評估，并有權(quán)提出改進意見；（二）甲方和乙方在必要時有權(quán)對第三方中介進行現(xiàn)場審計，以確保其遵守協(xié)議約定；（三）甲方和乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的進展情況，對第三方中介的服務(wù)內(nèi)容進行相應(yīng)的調(diào)整。第十章：爭議解決第十三條雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一條協(xié)議的終止和解除（一）雙方協(xié)商一致；（二）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行；（三）一方嚴重違反協(xié)議，另一方有權(quán)