臨床試驗(yàn)合同模板

臨床試驗(yàn)合同模板合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________第一章定義與解釋1.1定義（1）甲方：指承擔(dān)試驗(yàn)責(zé)任，負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及試驗(yàn)結(jié)果分析的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研單位。（2）乙方：指承擔(dān)受試者招募、試驗(yàn)藥物供應(yīng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析等工作的第三方機(jī)構(gòu)。（3）試驗(yàn)：指甲方進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)。（4）受試者：指同意參加試驗(yàn)，并按照試驗(yàn)方案接受試驗(yàn)藥物或?qū)φ罩委煹膫€(gè)體。1.2解釋本合同條款中所涉及的術(shù)語，除非上下文明確指出，否則應(yīng)以本章節(jié)的定義為準(zhǔn)。第二章合作內(nèi)容與范圍2.1合作內(nèi)容（1）乙方負(fù)責(zé)受試者的招募工作，確保招募過程符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。（2）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的供應(yīng)，確保藥物質(zhì)量符合試驗(yàn)要求。（3）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施及試驗(yàn)結(jié)果的分析，確保試驗(yàn)的合規(guī)性、科學(xué)性。2.2合作范圍（1）本合同有效期內(nèi)，甲方授權(quán)乙方在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行受試者招募、試驗(yàn)藥物供應(yīng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析等工作。（2）乙方應(yīng)在甲方指導(dǎo)下，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行工作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三章合同期限與終止3.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______年。3.2合同終止（1）雙方協(xié)商一致，可以提前終止本合同。（2）如一方嚴(yán)重違反本合同條款，另一方有權(quán)單方面終止合同。（3）合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方要求，完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、歸檔等工作。第四章費(fèi)用與支付4.1費(fèi)用（1）甲方應(yīng)支付乙方試驗(yàn)合作費(fèi)用，具體金額及支付方式詳見附件。（2）乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)，向甲方提供試驗(yàn)藥物、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析等服務(wù)。4.2支付（1）甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付試驗(yàn)合作費(fèi)用。（2）乙方提供服務(wù)后，應(yīng)向甲方開具正規(guī)發(fā)票。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1保密（1）雙方在履行合同過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。（2）保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)（1）試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）乙方在履行合同過程中所創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。第六章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決6.1違約責(zé)任（1）雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）違約責(zé)任的具體賠償金額和方式，雙方可在本合同中約定。6.2爭(zhēng)議解決（1）雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。（2）如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七章附則7.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。7.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.3甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款5.3.1數(shù)據(jù)共享與使用（1）甲方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，按照相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求，向乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（2）甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善存儲(chǔ)與管理，確保數(shù)據(jù)的安全、完整。（3）未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給任何第三方。5.3.2附加說明本條款旨在明確甲方在數(shù)據(jù)共享與使用方面的責(zé)任與義務(wù)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用。數(shù)據(jù)共享有助于促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，提高藥品研發(fā)效率，但同時(shí)需保護(hù)受試者的隱私權(quán)益。第六章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決6.3甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款6.3.1違約金（1）如甲方違反本合同約定，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為本合同合作費(fèi)用的______%。（2）如乙方違反本合同約定，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為本合同合作費(fèi)用的______%。6.3.2附加說明本條款旨在設(shè)定違約金制度，以約束雙方在履行合同過程中的行為。通過設(shè)定具體的違約金比例，有助于督促雙方嚴(yán)格履行合同義務(wù)，降低合同履行過程中可能出現(xiàn)的違約風(fēng)險(xiǎn)。第七章附則7.4甲方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款7.4.1合同修改與補(bǔ)充（1）本合同如有未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。（2）合同修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。7.4.2附加說明本條款旨在明確合同修改與補(bǔ)充的相關(guān)事宜，確保合同在履行過程中能夠適應(yīng)實(shí)際情況的變化，保證合同的合法性、有效性。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.4乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款5.4.1數(shù)據(jù)保護(hù)與安全（1）乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)與安全，防止數(shù)據(jù)泄露、損壞。（2）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給任何第三方。5.4.2附加說明本條款旨在明確乙方在數(shù)據(jù)保護(hù)與安全方面的責(zé)任與義務(wù)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用。數(shù)據(jù)保護(hù)是臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及受試者隱私權(quán)益的保護(hù)。第六章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決6.4乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款6.4.1違約責(zé)任（1）如乙方違反本合同約定，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為本合同合作費(fèi)用的______%。（2）如甲方違反本合同約定，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為本合同合作費(fèi)用的______%。6.4.2附加說明本條款旨在設(shè)定違約金制度，以約束雙方在履行合同過程中的行為。通過設(shè)定具體的違約金比例，有助于督促雙方嚴(yán)格履行合同義務(wù)，降低合同履行過程中可能出現(xiàn)的違約風(fēng)險(xiǎn)。第七章附則7.5乙方為主導(dǎo)時(shí)的附加條款7.5.1合同修改與補(bǔ)充（1）本合同如有未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。（2）合同修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章確認(rèn)。7.5.2附加說明本條款旨在明確合同修改與補(bǔ)充的相關(guān)事宜，確保合同在履行過程中能夠適應(yīng)實(shí)際情況的變化，保證合同的合法性、有效性。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.5存在第三方中介時(shí)的附加條款5.5.1第三方中介的選擇與監(jiān)督（1）甲方和乙方應(yīng)共同選擇合適的第三方中介，確保其具備相關(guān)資質(zhì)和能力。（2）甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方中介的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合試驗(yàn)要求及相關(guān)法律法規(guī)。5.5.2附加說明本條款旨在明確甲方和乙方在選擇和監(jiān)督第三方中介方面的責(zé)任與義務(wù)。第三方中介在臨床試驗(yàn)中扮演著重要角色，其選擇