化學(xué)品 用虹鱒肝S9亞細(xì)胞組分測定體外固有清除率試驗(yàn) 編制說明

1《化學(xué)品用虹鱒肝S9亞細(xì)胞組分測定體外固有清除率試驗(yàn)》編制說明（征求意見稿）《化學(xué)品用虹鱒肝S9亞細(xì)胞組分測定體外固有清除率試驗(yàn)》（計(jì)劃號隨著工業(yè)化進(jìn)程的持續(xù)推進(jìn)，新污染物（emergingcontaminants）不斷被產(chǎn)生并釋放到生態(tài)環(huán)境中，為避免具有持久性有機(jī)污染物和高富集物質(zhì)（PBT/vPvB）進(jìn)入環(huán)境，化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)源頭管控，要求新化學(xué)物質(zhì)登記對化學(xué)品和農(nóng)藥的安全性評價(jià)仍以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為主的風(fēng)險(xiǎn)評估導(dǎo)向。2019年9月盡管根據(jù)體外數(shù)據(jù)預(yù)測的生物富集系數(shù)可能無法完全替代體內(nèi)魚類生物富2方法是用QASR模型預(yù)測魚體生物富集系數(shù)（bioconcent速率，可評估化學(xué)物質(zhì)在魚類體內(nèi)潛在的生物積累性和代謝穩(wěn)定性，這是目前符合動(dòng)物福利的3R管理。此外，OECDGLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）數(shù)據(jù)互認(rèn)體測中心）組織成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，并進(jìn)行了2023年1月至3月，通過查閱資料和咨詢水產(chǎn)養(yǎng)殖相關(guān)研究工作者，找到2023年5月-8月，通過查閱文獻(xiàn)，摸索優(yōu)化底物和蛋白質(zhì)濃度，此階段完成了RT-S9亞細(xì)胞組分催化階段I中細(xì)胞色素P450家族3時(shí)間等參數(shù)，以芘為參比物，成功獲得六氯苯、三氯卡班體外生物清除率CLINVITRO,INT，并以獲得體外清除率結(jié)果外推獲得體內(nèi)清除率CLINVIVO,INT，進(jìn)而根據(jù)獲得結(jié)果更接近動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，基于其耗時(shí)短（2小時(shí)VS28天需要更少數(shù)2024年5月，起草組完成征求意見稿。由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)用虹鱒魚肝S9亞細(xì)胞組分（RT-S9）測定體外固有清除率使用》，技術(shù)內(nèi)容與部分調(diào)整作為引言，將術(shù)語和定義從原文的附錄調(diào)整為正文內(nèi)容，將原文“受試物信息”部分描述的“本標(biāo)準(zhǔn)適用”的內(nèi)容調(diào)整為范圍部分等。通過等同轉(zhuǎn)化以期4質(zhì)量保證和質(zhì)量控制——介紹了《化學(xué)品用虹鱒魚肝S9亞細(xì)胞組分5數(shù)，如蛋白質(zhì)濃度、受試物濃度、反應(yīng)時(shí)間、蛋白質(zhì)濃度、反應(yīng)底物濃度等參數(shù)，完成RT-S9催化階段I細(xì)胞色素P450家族中鮈鯽生物富集：流水式試驗(yàn)獲得體內(nèi)生物富集INVITRO,INT。通過體外試驗(yàn)預(yù)測的六氯苯BCFinvitro=2570，三氯卡班BCFinvitro=207,預(yù)測的結(jié)果與體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果具有較高的相似性，說明RT-S9具有良6品測試指南》系列技術(shù)指南文件（TGD）為框架，近年來，OECD開發(fā)了一系列新的替代方法。在世界貿(mào)易組織（WTO）框架下，工業(yè)產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已成為各國保護(hù)本國環(huán)境和經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵技術(shù)手段,作為化學(xué)品進(jìn)出7DeterminationofinvitrointrinsicclearanceusingrainbowtroutliverS9fraction(RT-S9)技術(shù)內(nèi)容的一致六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)81.建議在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開展對本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和培訓(xùn)工作，提高國內(nèi)開展化學(xué)品測試和研究的單位對本標(biāo)準(zhǔn)的正確和統(tǒng)2.建議建立全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與國內(nèi)化學(xué)品測試和研