GMP數(shù)據(jù)完整性和計算機系統(tǒng)培訓(xùn)

1GMP數(shù)據(jù)完整性和計算機管理培訓(xùn)內(nèi)容 FDA對數(shù)據(jù)完整性要求MHRA〔英國藥監(jiān)機構(gòu)〕數(shù)據(jù)完整性指南要求計算機管理要求FDA數(shù)據(jù)完整性要求

DataIntegrityFDA檢查發(fā)現(xiàn)WhatFDAObservedduringInspections

數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues〔1〕FDA檢查發(fā)現(xiàn)事實FDAObservedFacts:未及時記錄Notrecordingactivitiescontemporaneously倒簽日期Backdating沒有原始記錄或記錄造假Norawdataand/orfabricatingdata復(fù)制歷史數(shù)據(jù)作為新數(shù)據(jù)Copyingexistingdataasnewdata重復(fù)進(jìn)樣和預(yù)檢測Re-runningsamplesandpre-testing丟棄數(shù)據(jù)〔無效數(shù)據(jù)未說明〕Discardingdata(invaliddatawithoutjustification)數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues(2)沒有原始數(shù)據(jù)Norawdatafor:標(biāo)準(zhǔn)品配制Standardpreparation樣品稱重Sampleweights樣品溶液準(zhǔn)備和樣品稀釋

Samplesolutionpreparationandsampledilutions沒有這些信息，無法計算結(jié)果

Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated.數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues(3)分析方法沒有很好執(zhí)行

AnalyticalMethodsarenotwell-definedandfollowed調(diào)整HPLC的積分參數(shù)ChangeHPLCintegrationparameters重新進(jìn)樣直到結(jié)果符合Re-runsamplesuntilpassingresultsobtained重新計算直到結(jié)果符合Re-calculateuntilacceptableresultsobtained測試時間和記錄報告不匹配

Timeusedforcompletethetestsnotaddedupwiththetimepurportedintherecords審計追蹤功能沒有啟用或沒有審核

Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues(4)QC實驗室數(shù)據(jù)QualityControlData某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行

Testresultsfromonebatchwereusedtoreleaseotherbatches電子版本與打印版本不一致

Discrepanciesbetweenelectronicandprintedversions數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues (4)QC實驗室數(shù)據(jù)QualityControlData轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)〔從小紙片上轉(zhuǎn)抄到實驗室記錄本中〕Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)

Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata因此丟棄了原始數(shù)據(jù)

Therefore,discardingthe“originalrawdata”增加了轉(zhuǎn)抄的風(fēng)險

Increasetheriskoftranscriptionerrors轉(zhuǎn)抄錯誤從不會發(fā)現(xiàn)并組織調(diào)查

Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation同樣數(shù)據(jù)先用鉛筆填寫，隨后抹去,然后進(jìn)入使用永久性墨水稍后提供虛假印象按時記錄。數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues(5)QC實驗室數(shù)據(jù)QualityControlData在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測,

Pre-testingsamplesbeforesystemsuitabilityruns非正式樣品使用不同的名字，例如“測試/小試、演示、培訓(xùn)等”

Unofficialtestingofsampleswithdifferentfilenames,suchas,Test,Trail,Demo,andtraining,etc.其中局部檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)

Someofthetestingresultsfailedspecifications所有沒有存在網(wǎng)絡(luò)計算機中而存在個人電腦〔辦公室〕中的數(shù)據(jù)。

Allweresavedonpersonalcomputersinsteadofanetworkcomputersystem數(shù)據(jù)完整性問題

DataIntegrityIssues(6)進(jìn)入儀器/計算機系統(tǒng)沒有適當(dāng)控制

Accesstoinstrument/computersystemsisnotproperlycontrolled不同分析員共享密碼〔同用戶名和密碼都不行〕

Passwordsaresharedbydifferentanalysts審計追蹤功能沒有啟用或沒有審核

Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed

數(shù)據(jù)完整性問題常見領(lǐng)域

QC實驗室LCGCKF微生物批記錄設(shè)備清洗驗證培訓(xùn)記錄

實驗室色譜常見問題刪除數(shù)據(jù)覆蓋數(shù)據(jù)Overwritingthedata測試至合格Testingintocompliance

改變積分參數(shù)測試小試/試樣Performingsampletrialinjection系統(tǒng)管理員權(quán)限AdministrationprivilegesQC實驗室根本要求〔1〕數(shù)據(jù)應(yīng)該在員工完成操作后及時記錄在GMP記錄上，所有的GMP數(shù)據(jù)應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)保持。使用零散的記錄，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)，粘貼注釋等均不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。COA上的所有數(shù)據(jù)應(yīng)該鏈接工廠〔或合同實驗室〕產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)來源。標(biāo)準(zhǔn)品的配置、溶解、流動相等數(shù)據(jù)記錄和維護(hù)應(yīng)確?？勺匪菔褂玫木唧w的物料、稱量、混合時間等，包括發(fā)生的日期、時間及操作人員。必須關(guān)注所有決定成品放行的樣品數(shù)據(jù)。不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)應(yīng)該正式調(diào)查，根本原因確定數(shù)據(jù)的無效性。QC實驗室根本要求〔2〕實驗室記錄/表格控制工作表格和記錄本應(yīng)該控制。應(yīng)該有實驗員的工作表單和記錄本的控制機制，計算工作表及記錄本的使用、返回及銷毀平衡。表格應(yīng)按年代預(yù)先編號，或類似流程。原始記錄的復(fù)印件應(yīng)該與原始件應(yīng)確保一致。HPLC/GCSystem

不允許樣品或標(biāo)準(zhǔn)品試進(jìn)樣；不允許與樣品圖譜相近的試樣。與SOP操作一致性，不允許SOP沒有規(guī)定的操作。標(biāo)準(zhǔn)品和樣品應(yīng)使用始終如一的積分參數(shù)，并附在色圖譜中，另外，有程序規(guī)定使用，控制及手動積分參數(shù)。以前批次的色譜圖不得復(fù)印重、命名為當(dāng)前批次?？偨Y(jié)Summary(1)數(shù)據(jù)完整性的意義SignificanceofDataIntegrity誠信缺失無法保證藥品平安、成效和質(zhì)量

Lackofintegrityunderminestheassuranceandconfidenceinadrug’ssafety,efficacyandquality打破了法規(guī)部門對藥品企業(yè)的信任

DataintegrityproblemsbreaktrustbetweenregulatoryAgencyandpharmaceuticalmanufacturers影響公司的業(yè)務(wù)和名譽

Dataintegrityproblemscanseverelyimpactafirm’sbusinessandreputation.總結(jié)Summary〔2〕實驗室儀器能確保分析員產(chǎn)生數(shù)據(jù)的可追溯性。---儀器需要升級儀器上的審計追蹤功能，或完善手工審計追蹤功能；實驗員的權(quán)限控制確保實驗室分析員/管理人員無法刪除、覆蓋、復(fù)制、改變、注釋或其他數(shù)據(jù)操作〔除非允許被審計功能跟蹤的方法修改?！炒_保每個分析員獨立的用戶和密碼。單機設(shè)備〔未聯(lián)網(wǎng)〕有明確挑戰(zhàn)應(yīng)確保關(guān)鍵的評估確保符合標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)完整性根本要求：審計追蹤、儀器記錄本〔logbook)、樣品包括標(biāo)準(zhǔn)品配制記錄、圖譜必須完全對應(yīng)一致。MHRA〔英國藥監(jiān)機構(gòu)〕

數(shù)據(jù)完整性指南要求18定義數(shù)據(jù)完整性：應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均完全、一致和準(zhǔn)確。數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄，到處理和〔包括轉(zhuǎn)移或移植〕、使用、數(shù)據(jù)保存、存檔/恢復(fù)和重建的整個生命階段。源〔元〕數(shù)據(jù)〔Metadata):指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。如產(chǎn)品A批號267,有2kg等；沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。19法規(guī)要求數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的根本要求數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供的努力和資源應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險相對應(yīng)數(shù)據(jù)管理應(yīng)與公司其他質(zhì)量保證資源相平衡20使用范圍手動紙質(zhì)控制記錄自動化記錄，如計算機軟件系統(tǒng)注：生產(chǎn)或QC過程中將自動化/計算機系統(tǒng)轉(zhuǎn)為手動管理并不能消除數(shù)據(jù)完整性管理控制要求，有時反而可能存在違反標(biāo)準(zhǔn)要求，因科學(xué)技術(shù)進(jìn)步已使藥品采用普遍被接受的科學(xué)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢查〔CGMP)21數(shù)據(jù)管理根本要求數(shù)據(jù)必須符合ALCOA原那么：A--可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人L--清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時能永久保存(如長達(dá)30年〕C--同步O--原始〔或真實復(fù)制〕:可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進(jìn)行重現(xiàn)A--準(zhǔn)確性22數(shù)據(jù)管理根本要求數(shù)據(jù)必須重建程序應(yīng)考慮數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和法規(guī)要求。關(guān)鍵數(shù)據(jù)如上市許可申報數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存；另至少有2-3年數(shù)據(jù)必須可以及時恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。對電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進(jìn)行紙質(zhì)或PDF格式保存，但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關(guān)審計追蹤和結(jié)果文件。通過軟件/系統(tǒng)運行的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，如LC分析方法、積分參數(shù)等。23管理措施公司應(yīng)有相應(yīng)的針對數(shù)據(jù)完整性管理的方針政策規(guī)定和對相應(yīng)人員有效培訓(xùn)要求。要從組織程序和技術(shù)性〔如計算機系統(tǒng)進(jìn)入權(quán)限管理〕控制應(yīng)用于質(zhì)量體系不同領(lǐng)域。24數(shù)據(jù)來源人工觀察紙質(zhì)記錄，如儀表讀取。儀器設(shè)備通過復(fù)雜的高級參數(shù)計算機系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或結(jié)果；數(shù)據(jù)完整性的內(nèi)在風(fēng)險根據(jù)可設(shè)置參數(shù)水平不同而不同，因此存在捏造風(fēng)險。25不同儀器設(shè)備產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)情況26管理措施上圖中：簡單系統(tǒng)，pH、天平只需校驗復(fù)雜系統(tǒng)需要對其既定用途進(jìn)行計算機驗證；驗證復(fù)雜程度從左到右逐步增加。一些相對不復(fù)雜的系統(tǒng)儀器常被疏忽，可能被用于捏造數(shù)據(jù)或重復(fù)測試到達(dá)想要的結(jié)果，如FT-IR、UV等，27源于設(shè)計管理要求系統(tǒng)設(shè)計來保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性〔技術(shù)保證〕：記錄事件時間的時鐘進(jìn)入權(quán)限〔時間操作員不能改時間〕讓批記錄等確保在活動現(xiàn)場，防止臨時數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄到正式記錄數(shù)據(jù)記錄所用的空白紙質(zhì)模板控制用戶權(quán)限能防止或?qū)徲嬜粉檾?shù)據(jù)修改儀器如天平需要附帶自動獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施取樣點進(jìn)入權(quán)限如水系統(tǒng)員工數(shù)據(jù)復(fù)核檢查時進(jìn)入原始數(shù)據(jù)的權(quán)限使用專人記錄來代替另一個操作人記錄實施活動只有在例外下考慮：記錄行為會使產(chǎn)品或活動產(chǎn)生風(fēng)險，如一些無菌操作陪同人員的語音/文字受限，由其他管理人員進(jìn)行證明和記錄28審計跟蹤計算機系統(tǒng)用于捕獲、處理、報告或存儲原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能保持提供全面審計追蹤功能，能顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改，能顯示做這些更改的人、時間和理由等記錄。用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計追蹤的能力。審計追蹤審核應(yīng)是日常數(shù)據(jù)審核/批準(zhǔn)過程的一局部，通常由生產(chǎn)數(shù)據(jù)的操作區(qū)域〔如實驗室〕來實施，公司需要相應(yīng)的管理制度要求，審核重點為GMP相關(guān)性如關(guān)于數(shù)據(jù)創(chuàng)立、處理、修正和刪除等。QA也應(yīng)抽查審核相關(guān)審計追蹤、原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，作為自檢的一局部，來保證與數(shù)據(jù)管理方針/程序的現(xiàn)行符合性。對于沒有審計追蹤系統(tǒng)軟件，只要能到達(dá)EUGMP指南附錄11要求，可以用紙質(zhì)追蹤記錄來證明到達(dá)同樣目的，否那么在2017年底前要升級軟件系統(tǒng)到達(dá)規(guī)定要求。29計算機系統(tǒng)用戶權(quán)限管理應(yīng)全面使用進(jìn)入權(quán)限控制的功能，并保證人員只具有與完成其工作職能相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。有不同的個人權(quán)限登錄層級，并保證獲得關(guān)于用戶進(jìn)入級別的歷史信息。不能接受采用相同登錄名和密碼。系統(tǒng)管理員權(quán)限應(yīng)根據(jù)組織機構(gòu)的規(guī)模和屬性而限于最少人數(shù)。系統(tǒng)管理員一些權(quán)限如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修正或系統(tǒng)參數(shù)修改不能被賦予對數(shù)據(jù)有直接利益的個人。30數(shù)據(jù)審核需要一個描述對數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)的審核和批準(zhǔn)的程序，并有規(guī)定：數(shù)據(jù)審核必須包括對相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核，包括審計追蹤。數(shù)據(jù)審核必須進(jìn)行書面記錄。如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏時應(yīng)采取的措施，對數(shù)據(jù)的修正或澄清應(yīng)符合GMP方式進(jìn)行，使用ALCOA原那么，提供修正所涉及的原始記錄的可見性和審計追蹤的追溯性。31數(shù)據(jù)保存由紙質(zhì)形式生產(chǎn)的原始數(shù)據(jù)(或真實復(fù)制本〕可以采用如掃描方式保存，但需保證該復(fù)制的完整性并經(jīng)過確認(rèn)。數(shù)據(jù)和記錄保存應(yīng)保證能保護(hù)記錄被蓄意或無意篡改或喪失。必須有平安控制來保證記錄在整個保存期間的數(shù)據(jù)完整性，并在適當(dāng)時進(jìn)行驗證。數(shù)據(jù)/記錄存檔應(yīng)嚴(yán)格控制〔落鎖〕，保證其不能在未被覺察和審計跟蹤的情況下被篡改或刪除。記錄在整個保存期間內(nèi)可以被恢復(fù)和讀取。32記錄數(shù)據(jù)的完整性企業(yè)記錄數(shù)據(jù)是證明其合規(guī)的證據(jù)之一。審查官審閱文件和記錄的過程，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)粗劣的記錄映射了其合規(guī)性的缺失。以下為不合規(guī)記錄數(shù)據(jù)的一些例子:沒有驗證文件記錄不充分登記不準(zhǔn)確篡改/刪除記錄的可能性記錄滯留〔不及時〕記錄缺失33

計算機化系統(tǒng)管理要求3421CFRPart11電子記錄、電子簽名為了使計算機化系統(tǒng)和從前的文檔、簽字蓋章系統(tǒng)一樣正式實行，并為保證全體數(shù)據(jù)的完整性而定的規(guī)那么既是電子記錄、電子簽名和過去的紙質(zhì)記錄、手寫簽字同等化的判斷基準(zhǔn)，又是電子申請成為可對應(yīng)化的重要條件Part11是這20年來最重要的FDA規(guī)那么。由于業(yè)界嚴(yán)格遵循規(guī)那么的要求事項，使得技術(shù)層面上的進(jìn)步成為可能。在「信息化時代」Part11向為著保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性的「CommonSense」而邁進(jìn)。貫徹「防止和發(fā)現(xiàn)不正確行為」使得篡改不能輕易達(dá)成篡改了就能知道35Part11規(guī)那么的重要條件(1)適當(dāng)管理電子記錄使用其他載體保存，并在必要時取出(2)審計跟蹤用電子形式保存創(chuàng)立、修改、刪除時，保存5W1H的履歷。(3)禁止非法輸入和數(shù)據(jù)篡改?登錄權(quán)限由專人管理?操作人員根據(jù)作業(yè)內(nèi)容劃分等級(4)電子簽名由個人使用特定且唯一的方式在電子記錄上記錄，包含簽名方式、日期、時間、名字。指紋對照等生物特征識別、ID+密碼(5)有明確的方針〔公司整體性的文字版方針、老舊系統(tǒng)的改善方案等〕；對與工作人員的教育培訓(xùn)、計算機驗證/系統(tǒng)點檢和軟件變更管理等相關(guān)的文件、管理體系的整理36EUGMPAnnex11計算機系統(tǒng)EMA于2011年1月13日發(fā)布ANNEX11修訂版〔Revision1〕。〔自2011年6月30日起實行〕原那么應(yīng)用必須接受驗證、IT根底設(shè)備必須被確認(rèn)合格。手工作業(yè)替換成計算機化系統(tǒng)時、就結(jié)果來說產(chǎn)品的品質(zhì)、過程管理，總之品質(zhì)保證不能退步。過程中整體的風(fēng)險也不可增加。風(fēng)險管理〔Risk-BasedApproach〕計算機驗證變更管理制藥企業(yè)必須依據(jù)風(fēng)險、對標(biāo)準(zhǔn)、草案、接受條件、手續(xù)、記錄進(jìn)行正當(dāng)化操作計算機化系統(tǒng)、在記錄的認(rèn)證〔Certification〕和批放行的使用中最為嚴(yán)格重要37EUGMPAnnex11計算機系統(tǒng)在記錄的認(rèn)證和批放行中使用→最嚴(yán)格的條件印刷品?以電子形式保存的數(shù)據(jù)、必須可以作為拷貝打印輸出。?針對批放行的證明記錄、必須創(chuàng)立印刷品〔審計跟蹤〕來說明數(shù)據(jù)在原本上輸入時是否有過更改。批放行

計算機化系統(tǒng)、在認(rèn)證和批放行的記錄中使用時、該系統(tǒng)只對符合資格的人員開放批放行的許可、而批放行人員即被認(rèn)可的人員需要被明確記錄。

該操作、必須使用電子簽名。與EUGMPAnnex11相同PIC/S〔國際藥品認(rèn)證合作組織〕GMPAnnex11修訂版〔2013年1月1日起生效〕38EUGMPAnnex11計算機系統(tǒng)Annnex11≈FDA21CFRPart11+Part11Guidance+WarningLetters以風(fēng)險管理為根底的驗證，并適用於計算機系統(tǒng)的整個生命周期。人員：不同人員如系統(tǒng)管理員、操作人員、IT等資質(zhì)確認(rèn)、不同權(quán)限管理。電子簽名供給商及其效勞提供：質(zhì)量協(xié)議和供給商風(fēng)險評估〔能力很重要〕。驗證：從URS、變更控制到產(chǎn)品的生命周期管理39EUGMPAnnex11計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性：自動校驗準(zhǔn)確性檢查數(shù)據(jù)儲存數(shù)據(jù)導(dǎo)出審計追蹤標(biāo)準(zhǔn)要求：變更控制事故管理業(yè)務(wù)連續(xù)性周期性復(fù)查---定期再驗證？40日本版ER/ES規(guī)那么平成17年4月1日厚生労働省醫(yī)薬食品局長通知

「關(guān)于如何使用在醫(yī)療藥物等驗證或許可相關(guān)的申請等領(lǐng)域內(nèi)的電子記錄和電子簽名」為確保電子記錄形式的申請資料等的可信性

電子文書法〔e文書法〕＋電子簽名法＋日本版ER/ES規(guī)那么確保電子記錄的「真實性」、「完整性」及「保密性」〔21CFRPart11中、Authenticity,Integrity,Confidentiality〕

41日本版ER/ES規(guī)那么

「真實性」=Integrity+Authenticity

3.1.1.電子記錄的真實性

電子記錄的完整、正確、在可以信賴的同時、需要明確創(chuàng)立、變更、刪除的責(zé)任所在。

Integrity：完整、正確、可以信賴Authenticity：明確責(zé)任42GAMPGAMP：GoodAutomatedManufacturingPractice〔ISPE的注冊商標(biāo)〕自動化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)的驗證指導(dǎo)２００１年GAMP４發(fā)布↓〔經(jīng)過６年〕２００８年２月２８日GAMP５發(fā)布ISPE國際本部年度大會〔美國佛羅迪達(dá)州坦帕市〕ISPE：國際制藥技術(shù)協(xié)會;1980年在美國成立、目前覆蓋全世界80余個國家、會員人數(shù)達(dá)23,000人是全世界最大的非盈利性教育志愿者團(tuán)體。43●硬件的種類〔與ＧＡＭＰ４無異〕?種類１－標(biāo)準(zhǔn)文檔審查、以及安裝和連接的驗證?種類２－定制化

設(shè)計審查和入庫測試必要時進(jìn)行供給商審計●軟件的種類GAMP５的種類種類ＧＡＭＰ４ＧＡＭＰ５１操作系統(tǒng)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)軟件２固件

（不使用）３標(biāo)準(zhǔn)軟件／軟件包不可配置的產(chǎn)品４結(jié)構(gòu)軟件／軟件包可配置的產(chǎn)品５定制化軟件定制化應(yīng)用44?不可配置〔初始設(shè)定時使用〕?簡易的生命周期種類３－不可配置的產(chǎn)品用戶要求規(guī)范（ＵＲＳ）不可配置的產(chǎn)品針對需求項目進(jìn)行測試規(guī)那么對象企業(yè)供給商供給商的ＱＭＳ標(biāo)準(zhǔn)的決定驗證45種類４－可配置的產(chǎn)品

?標(biāo)準(zhǔn)接口和功能?提供用戶特有流