醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題+答案

醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題+答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤

銷檢驗(yàn)資質(zhì)，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。

A、3

B、5

C、10

D、7

正確答案：C

2、按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)

當(dāng)在批準(zhǔn)后（）內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行

臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

A、4年

B、2年

C、3年

D、1年

正確答案：C

3、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的

是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（）。

A、第三類

B、第一類

C、第二類

D、第二類或第三類

正確答案：C

4、醫(yī)療器械復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一

家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)（）。

A、不得受理

B、維持原結(jié)論

C、由原檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)

D、變更承辦部門或者人員

正確答案：D

5、（）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備

案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。

A、縣級(jí)以上

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省、自治區(qū)、直轄市

D、國(guó)務(wù)院

正確答案：C

6、第二類醫(yī)療器械管理需要（）。

A、嚴(yán)格控制

B、常規(guī)管理

C、一般管理

D、加以控制

正確答案：A

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未

滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法

注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在（）公布。

A、報(bào)紙上

B、網(wǎng)站上

C、電視上

D、廣播里

正確答案：B

8、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相

關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。

A、4

B、3

C、5

D、2

正確答案：C

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年。

A、3

B、10

C、4

D、5

正確答案：D

10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相

關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化

學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或

者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

工作經(jīng)歷。

A、5年

B、4年

C、3年

D、6年

正確答案：C

11、經(jīng)營(yíng)第（）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

A、二類

B、一類

C、三類

D、二類和三類

正確答案：C

12、需要銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

A、使用單位所在地

B、銷售企業(yè)所在地

C、銷毀地

D、生產(chǎn)企業(yè)所在地

正確答案：C

13、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受

（）過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

A、檢驗(yàn)

B、使用

C、生產(chǎn)

D、流通

正確答案：D

14、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的（）食品

藥品監(jiān)督管理部門印制。

A、縣級(jí)以上

B、市級(jí)

C、省級(jí)

D、國(guó)家

正確答案：B

15、符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于（）工作日內(nèi)

發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面

決定，并說明理由。

A、5個(gè)

B、20個(gè)

C、15

D、10個(gè)

正確答案：D

16、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械（）。

A、需要實(shí)行許可管理

B、不需要實(shí)行許可管理

C、不需要實(shí)行備案管理

D、需要實(shí)行備案管理

正確答案：A

17、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法

規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本

規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A、銷售人員

B、技術(shù)負(fù)責(zé)人

C、采購(gòu)人員

D、質(zhì)量管理人員

正確答案：D

18、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于（）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自（）日施行。

A、2014年5月1日

B、2014年10月1日

C、2014年8月1日

D、2014年6月27日

正確答案：D

19、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有

關(guān)規(guī)定（）。

A、銷毀

B、廢棄

C、填埋

D、銷毀并記錄

正確答案：D

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)

行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)

療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。（）

A、3

B、5

C、10

D、15

正確答案：C

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知

識(shí)培訓(xùn)，并建立（）檔案。

A、員工

B、培訓(xùn)

C、安全

D、健康

正確答案：B

22、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分

通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部

位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械

和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等，被稱為（）。

A、接觸人體器械

B、侵入器械

C、植入器械

D、非接觸人體器械

正確答案：B

23、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）。省級(jí)以上食品藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

A、排查

B、理論培訓(xùn)

C、突擊檢查

D、抽查檢驗(yàn)

正確答案：D

24、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（），載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)

房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

A、10年

B、5年

C、6年

D、3年

正確答案：B

25、從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥

品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條

規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

A、第一類

B、第二類

C、第四類

D、第三類

正確答案：B

26、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，

應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者

可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器

械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）日內(nèi)報(bào)告。（）

A、15

B、10

C、30

D、20

正確答案：C

27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召

回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。（）

A、23

B、53

C、55

D、35

正確答案：C

28、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取（）以保證其安全、有效的醫(yī)療器

械。

A、嚴(yán)格控制管理

B、常規(guī)管理

C、特殊審批管理

D、采取特別措施嚴(yán)格控制管理

正確答案：D

29、符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（）

不變。

A、有效期限

B、發(fā)證日期

C、編號(hào)

D、以上

正確答案：C

30、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械（）。

A、不需要實(shí)行許可管理

B、需要實(shí)行備案管理

C、需要實(shí)行許可管理

D、不需要實(shí)行備案管理

正確答案：B

31、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進(jìn)行醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向（）報(bào)送申報(bào)資料。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D、省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：A

32、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急

事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)

療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在（）緊

急使用。

A、全國(guó)

B、一定范圍和期限內(nèi)

C、重點(diǎn)地區(qū)

D、重點(diǎn)人群眾

正確答案：B

33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接

觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符

合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A、四年

B、每年

C、三年

D、二年

正確答案：B

34、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良

事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)

信息，與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。

A、使用單位

B、持有人

C、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D、衛(wèi)生行政部門

正確答案：D

35、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用

時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；屬于（）醫(yī)療器械。

A、短期

B、暫時(shí)

C、連續(xù)使用時(shí)間

D、長(zhǎng)期

正確答案：A

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行

評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療

器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

A、10

B、5

C、7

D、3

正確答案：A

37、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在（）工作日

內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資

料之日起即為受理。

A、3個(gè)

B、15

C、5個(gè)

D、10個(gè)

正確答案：C

38、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編制

規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊(cè)形式，具體為：（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

（）字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)

療器械；下列答案正確的是：（）。

A、準(zhǔn)進(jìn)許

B、國(guó)準(zhǔn)進(jìn)

C、國(guó)準(zhǔn)許

D、國(guó)進(jìn)許

正確答案：A

39、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起（）

個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

A、10

B、7

C、20

D、15

正確答案：D

40、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，（）。

A、由被抽樣單位支付相關(guān)費(fèi)用

B、無需支付相關(guān)費(fèi)用

C、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費(fèi)用

D、支付相關(guān)費(fèi)用

正確答案：D

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)

量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。（）

A、執(zhí)法人員

B、管理人員

C、操作人員

D、專業(yè)技術(shù)人員

正確答案：BCD

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容？（）

A、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

B、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)

C、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限

正確答案：ACD

3、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。

A、原產(chǎn)國(guó)的標(biāo)簽

B、中文標(biāo)簽

C、原產(chǎn)國(guó)的說明書

D、中文說明書

正確答案：BD

4、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例

規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

n：（）o

A、責(zé)令改正，給予警告

B、并處5萬元以上10萬元以下罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

正確答案：ABCD

5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰

包括（）。

A、由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械

和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品

B、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15

萬元以下罰款

C、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15

倍以上30倍以下罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出

的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)

正確答案：ABCD

6、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)

服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械（）等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄

露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

A、違法行為查處

B、抽查檢驗(yàn)

C、執(zhí)法人員名單

D、許可、備案

正確答案：ABD

7、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中（）發(fā)生變化的，備案人自行修改

說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

A、登載內(nèi)容

B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求

C、說明書其他內(nèi)容

D、規(guī)格要求

正確答案：ABC

8、被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。

A、生產(chǎn)

B、經(jīng)營(yíng)

C、使用

D、進(jìn)口

正確答案：ABCD

9、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列（）等職權(quán)。

A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品

B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料

以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備

D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所

正確答案：ABCD

10、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品（）

適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

A、結(jié)構(gòu)及組成

B、型號(hào)

C、規(guī)格

D、名稱

正確答案：ABCD

11、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、分析、評(píng)

價(jià)和控制的過程

A、處置

B、收集

C、調(diào)查

D、報(bào)告

正確答案：BCD

12、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和

產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)

營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1

萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍

以上20倍以下罰款：（）。

A、已經(jīng)備案的資料不符合要求

B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

正確答案：ABCD

13、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依

據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以

下罰款：（）。

A、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

B、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的

C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

正確答案：ACD

14、關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，正確的說法有（）。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部

門

B、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C、接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門

D、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在

地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：ABCD

15、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托

方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。

A、質(zhì)量管理能力

B、技術(shù)水平

C、生產(chǎn)條件

D、市場(chǎng)銷售情況

正確答案：ABC

16、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采

取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停（）等控制措施。

A、銷售

B、生產(chǎn)

C、使用

D、進(jìn)口

正確答案：ABCD

17、實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在（）上發(fā)布。

A、地方主要媒體

B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

C、中央主要媒體

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

正確答案：CD

18、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能

力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持

B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

C、經(jīng)辦人授權(quán)證明

D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

正確答案：ABD

19、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓

的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓（）的醫(yī)療器械。

A、淘汰

B、檢驗(yàn)不合格

C、過期

D、失效

正確答案：ABCD

20、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有（）情形，按

照第三類醫(yī)療器械管理。

A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其

以下組織受損的創(chuàng)面

B、用于慢性創(chuàng)面

C、可被人體全部或部分吸收的

D、以無菌形式提供

正確答案：ABC

21、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。

A、公正

B、透明

C、公平

D、公開

正確答案：ACD

22、有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的

B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的

C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

正確答案：ABCD

23、地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：（）。

A、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施

B、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作

C、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)

D、收集并向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題

正確答案：ABCD

24、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。

A、完全無毒副作用

B、保證治愈

C、療效最佳

D、即刻見效

正確答案：ABCD

25、對(duì)用于（）的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作

出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。（）

A、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需

B、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

C、臨床需要

D、治療罕見疾病

正確答案：ABD

26、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違

法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物

品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上

15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30

倍以下罰款。（）

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)

C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械

D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

正確答案：ABCD

27、《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)，包括（）。

A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)

B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人

C、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人

D、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人

正確答案：BCD

28、可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有（）。

A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)

B、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)

正確答案：ABCD

29、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、（）等發(fā)

生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原

注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

A、臨床評(píng)價(jià)

B、適用范圍

C、使用方法

D、生產(chǎn)工藝

正確答案：BCD

30、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)

場(chǎng)檢查。

A、上一年度新開辦的企業(yè)

B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的企業(yè)

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形

正確答案：BCD

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

2、國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分

析，形成年度報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

3、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容可以不與說明書的有關(guān)內(nèi)容完全一致。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

4、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，

應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

5、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。（）253、

一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)。（X）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

6、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

7、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律

責(zé)任。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

8、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生

產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4

位數(shù)備案流水號(hào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

9、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的

機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康

復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

11、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)

行檢驗(yàn)，無需對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

12、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理

的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案也應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

13、外資企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),

可以不遵守《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

14、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)