藥品管理法律制度的創(chuàng)新與探索

藥品管理法律制度的創(chuàng)新與探索上海市食品藥品安全研究會(huì) 唐民皓2024年1月29日機(jī)構(gòu)性質(zhì)：監(jiān)管智庫上海市食品藥品安全成立于2015年具有獨(dú)立法人資格的非營(yíng)利性學(xué)術(shù)性社團(tuán)組織上海市藥品監(jiān)督管理局為研究會(huì)的業(yè)務(wù)主管單位中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)為研究會(huì)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)單位宗旨：助力政府科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展我國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展與改革歷程探索新時(shí)期中國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化我國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展與改革歷程01中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)變遷發(fā)展歷程

1950生物制品鑒定所設(shè)立衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所、

1952在輕工業(yè)部設(shè)立醫(yī)藥工業(yè)管理局，在商業(yè)部設(shè)立中國(guó)醫(yī)藥公司

1955設(shè)立商業(yè)部中藥材公司

1956醫(yī)藥工業(yè)管理局由輕工業(yè)局劃歸化學(xué)工業(yè)部

1957商業(yè)部中藥材公司改為衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)

1958商業(yè)部中國(guó)醫(yī)藥公司改為醫(yī)藥貿(mào)易局

1963衛(wèi)生部中藥材公司改為商業(yè)部、衛(wèi)生部共同領(lǐng)導(dǎo)、商業(yè)部統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)

1979成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管

1982國(guó)家醫(yī)藥管理總局劃歸國(guó)家經(jīng)貿(mào)委，改為國(guó)家醫(yī)藥管理局————————————————————————————————

1998組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2003國(guó)家藥品監(jiān)督管理局改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2008國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)2013

設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018

整合為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)下設(shè)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。2015年中國(guó)藥品監(jiān)管困境與改革動(dòng)因藥品審批環(huán)節(jié)嚴(yán)重滯后于臨床試驗(yàn)和注冊(cè)需求——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)不順利——注冊(cè)過程的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重不規(guī)范——藥品創(chuàng)新和供應(yīng)保障存在短缺成社會(huì)熱點(diǎn)話題——藥品法律制度無法與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展相適應(yīng)——藥品監(jiān)管改革推進(jìn)和實(shí)施基本路線圖以藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革為切入點(diǎn)——1.出臺(tái)政策文件部署相關(guān)試點(diǎn)2.制定專項(xiàng)法律前序政策固化3.制訂配套規(guī)章細(xì)化法律制度4.制定配套文件完善監(jiān)管要求藥品監(jiān)管改革的四個(gè)核心文件和兩項(xiàng)重要工作四個(gè)核心政策文件：2015年8月的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》2016年2月的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》2017年2月的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》2017年10月的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》推進(jìn)兩項(xiàng)重要工作:2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)2016年6月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）修改《藥品管理法》《藥品管理法》修訂啟動(dòng)（2016年-2017年）《藥品管理法》修正案草案（2017年10月19日）修訂《藥品管理法》（2019年8月26日）《藥品管理法》正式施行（2019年12月1

日）《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法，也是藥品領(lǐng)域治理的基本法，是其他藥品監(jiān)管配套法律制度的基礎(chǔ)和依據(jù)。制定配套藥品監(jiān)管的行政法規(guī)和規(guī)章國(guó)務(wù)院《藥品管理實(shí)施條例》（2021年啟動(dòng)修改）《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年7月1日施行）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年7月1日施行）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2022年12月1日施行）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年1月1日施行）NMPA相關(guān)機(jī)構(gòu)制定技術(shù)性文件國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）、醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）國(guó)家藥典委員會(huì)中國(guó)食品藥品鑒定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心等修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2015年部分修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年03月18日再次全面修改兩品一械”新法成為新時(shí)期藥品監(jiān)管的法律制度框架藥品——《藥品管理法》、《疫苗管理法》及其配套法規(guī)規(guī)章醫(yī)療器械——修改《藥品器械監(jiān)管條例》化妝品——《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》重新制定《醫(yī)療器械管理法》已列入全國(guó)人大立法計(jì)劃，起草工作已經(jīng)啟動(dòng)《醫(yī)療器械管理法》立法思路基于條例，重構(gòu)新時(shí)期法律制度—需要重點(diǎn)研究若干基本制度問題參考藥法，并體現(xiàn)器械專業(yè)特點(diǎn)—類似藥品管理，但又不同于藥品聚焦風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化全社會(huì)資源配置—MAH、行業(yè)性組織和第三方機(jī)構(gòu)積極思考，探索制度機(jī)制的創(chuàng)新—新業(yè)態(tài)、新技術(shù)促進(jìn)和治理管理借鑒國(guó)際，與中國(guó)國(guó)情緊密結(jié)合—國(guó)際的通行規(guī)則如何實(shí)現(xiàn)本土化搭建框架，為構(gòu)成體系做好支撐—建立基本制度為配套政策留空間《藥品管理法》及其藥品治理改革理念的創(chuàng)新點(diǎn)保障藥品供應(yīng)——實(shí)現(xiàn)“可及性”重典懲戒違法——體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)主體責(zé)任——MAH制度強(qiáng)化全程管控——上市前與上市后管理相結(jié)合促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管——基于“風(fēng)險(xiǎn)”的監(jiān)管意識(shí)倡導(dǎo)協(xié)同治理——社會(huì)共治推進(jìn)市場(chǎng)法則——市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用順應(yīng)國(guó)際規(guī)則——ICH，借鑒國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)本土化藥品治理理念的創(chuàng)新（一）保障供應(yīng)：向“監(jiān)管與發(fā)展”并重轉(zhuǎn)型2015年啟動(dòng)監(jiān)管改革，解決“可及性”成為重要而緊迫的內(nèi)容；優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度，重點(diǎn)圍繞“藥品供應(yīng)保障”的目標(biāo)；2019年《藥品管理法》：“以人民健康為中心，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，要求“安全、有效、可及”（可獲得、可承受）。國(guó)家藥監(jiān)局提出“守安全底線，追發(fā)展高線”的行政目標(biāo)！藥品治理理念的創(chuàng)新（二）重典治亂：趨向于采取更加“嚴(yán)厲懲戒”強(qiáng)化規(guī)制：體現(xiàn)對(duì)治理藥品領(lǐng)域的“四個(gè)最嚴(yán)”；提升力度：強(qiáng)化對(duì)違法的懲戒力度，數(shù)額、種類等；懲戒到人：對(duì)法人和自然人實(shí)行“雙重懲戒”；懲戒形式：經(jīng)濟(jì)處罰、行為處罰和人身自由的處罰并用。行政指導(dǎo)：約談、告誡信等；信用管理：推進(jìn)市場(chǎng)主體的信用管理制度等。藥品治理理念的創(chuàng)新（三）主體責(zé)任：轉(zhuǎn)型為MAH承擔(dān)“第一責(zé)任”第六條

國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。建立藥品上市許可持有人制度，落實(shí)市場(chǎng)主體的第一責(zé)任；由藥品上市許可持有人對(duì)藥品整個(gè)生命周期承擔(dān)法律責(zé)任，改變了以往藥品各環(huán)節(jié)各負(fù)其責(zé)的責(zé)任分配機(jī)制；實(shí)現(xiàn)上市許可持有人與其他相關(guān)主體之間的“互控效應(yīng)”；客觀上促使市場(chǎng)主體跨前一步，監(jiān)管者要回歸本職，改變“保姆式監(jiān)管”思路。藥品治理理念的創(chuàng)新（四）全程管控：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患監(jiān)管趨向于“全過程管控”建立覆蓋藥品全過程、全鏈條治理的法律制度；對(duì)原有法律結(jié)構(gòu)做重大調(diào)整，法律規(guī)制向藥品上市前（研制）和藥品上市后（管理、儲(chǔ)備和供應(yīng)）拓展，

如“藥物警戒”

；《藥品管理法》第十二條第二款規(guī)定：“國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制?！贝蠓黾铀幤飞鲜星昂蜕鲜泻蠊芾淼姆蓷l款。藥品治理理念的創(chuàng)新（五）科學(xué)監(jiān)管：倡導(dǎo)更加科學(xué)和理性的監(jiān)管策略倡導(dǎo)和構(gòu)建科學(xué)監(jiān)管理念，探索科學(xué)監(jiān)管機(jī)制；基于“風(fēng)險(xiǎn)”的監(jiān)管意識(shí)，監(jiān)管決策以風(fēng)險(xiǎn)研判為出發(fā)點(diǎn)；轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管模式，提供行政績(jī)效，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管；建立以信息化為主體的智慧監(jiān)管體系；體現(xiàn)監(jiān)管價(jià)值，這是“科學(xué)監(jiān)管”最終極的目標(biāo)。藥品治理理念的創(chuàng)新（六）社會(huì)共治：“社會(huì)協(xié)同治理”成為未來趨勢(shì)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出：“堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局”。藥品治理理念的創(chuàng)新（七）市場(chǎng)法則：更多體現(xiàn)市場(chǎng)在藥品資源配置中的作用處理好政府和市場(chǎng)的關(guān)系；使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用；MAH產(chǎn)權(quán)認(rèn)定、責(zé)任確定、自行決定委托生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)?！端幤饭芾矸ā返谌l規(guī)定：“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”。刪除原《藥法》關(guān)于“符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)”和“合理布局”的表述。藥品治理理念的創(chuàng)新（八）國(guó)際視野：積極追趕發(fā)達(dá)國(guó)家的管理步伐《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出“四化”，即“堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向……”加入ICH，積極引進(jìn)和借鑒域外藥品治理的經(jīng)驗(yàn)；以中國(guó)國(guó)情為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)和完善中國(guó)的各項(xiàng)監(jiān)管制度和工作機(jī)制；加速中國(guó)藥品監(jiān)管和治理能力和體系的現(xiàn)代化。探索新時(shí)期中國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化02中共“二十大”提出：“中國(guó)式現(xiàn)代化”中國(guó)式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求是：堅(jiān)持中國(guó)共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持中國(guó)特色社會(huì)主義，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)展全過程人民民主，豐富人民精神世界，實(shí)現(xiàn)全體人民共同富裕，促進(jìn)人與自然和諧共生，推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體，創(chuàng)造人類文明新形態(tài)?？茖W(xué)社會(huì)主義在二十一世紀(jì)的中國(guó)煥發(fā)出新的蓬勃生機(jī)，中國(guó)式現(xiàn)代化為人類實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化提供了新的選擇，中國(guó)共產(chǎn)黨和中國(guó)人民為解決人類面臨

的共同問題提供更多更好的中國(guó)智慧、中國(guó)方案、中國(guó)力量，為人類和平與發(fā)展崇高事業(yè)作出新的更大的貢獻(xiàn)！根據(jù)中共二十大“中國(guó)式現(xiàn)代化”的目標(biāo)探索新時(shí)期中國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化前九年的中國(guó)藥品監(jiān)管改革：為中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化奠定制度基礎(chǔ)——為中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化指明行進(jìn)方向——構(gòu)建中國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化思考的若干問題（一）強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展——（二）市場(chǎng)調(diào)節(jié)與政府干預(yù)——（三）政府角色與社會(huì)共治——（四）科學(xué)監(jiān)管與地方實(shí)踐——（五）國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)探索——（六）聚焦風(fēng)險(xiǎn)與資源配置——（七）區(qū)域責(zé)任與跨域協(xié)同——（八）依法行政與行政裁量——（一）強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展——在促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展大格局中重新定位監(jiān)管職能藥監(jiān)20多年歷程（1）：從“監(jiān)幫促”到安全壓倒一切本世紀(jì)之初，提出“監(jiān)幫促”的監(jiān)管目標(biāo)；2015年前后，國(guó)內(nèi)藥害事件頻發(fā)：齊齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射劑事件、安徽華源欣弗事件、魚腥草注射劑事件、上海華聯(lián)藥廠甲氨蝶呤事件、肝素鈉事件……藥品監(jiān)管部門承受防控風(fēng)險(xiǎn)的巨大壓力，通過強(qiáng)監(jiān)管來“保護(hù)公眾安全”成為當(dāng)時(shí)唯一的、壓倒一切的任務(wù)。藥監(jiān)20多年歷程（2）：促發(fā)展重新成為監(jiān)管目標(biāo)之一“十八大”后，國(guó)家大力推動(dòng)政府職能轉(zhuǎn)型。強(qiáng)調(diào)簡(jiǎn)政放權(quán)，轉(zhuǎn)變職能，創(chuàng)新管理，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)造活力和發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。提出以深化行政審批制度改革為突破口，“動(dòng)真格”簡(jiǎn)政放權(quán)，“求實(shí)效”轉(zhuǎn)變職能。提出“放管服”的行政目標(biāo)……2015年8月的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》2017年10月的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》“二十大”報(bào)告的重要關(guān)鍵詞：

高質(zhì)量發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)。發(fā)展是黨執(zhí)政興國(guó)的第一要?jiǎng)?wù)。沒有堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)，就不可能全面建成社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)。必須完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革方向，堅(jiān)持高水平對(duì)外開放，加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。我們要堅(jiān)持以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，把實(shí)施擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略同深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

有機(jī)結(jié)合起來，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)大循環(huán)內(nèi)生動(dòng)力和可靠性，提升國(guó)際循環(huán)質(zhì)量和水平，加快

建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系，著力提高全要素生產(chǎn)率，著力提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平，著力推進(jìn)城鄉(xiāng)融合和區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)的有效提升和量的合理增長(zhǎng)。20大報(bào)告13處提及“高質(zhì)量發(fā)展”

，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是監(jiān)管部門的責(zé)任之一?！笆奈濉眹?guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃（2021年12月30日）實(shí)施安全與發(fā)展并重戰(zhàn)略看標(biāo)題，與“十二五”、“十三五”的不同點(diǎn)：2012年1月，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2017年2月，《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》2021年12月，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型：在不忽略堅(jiān)守底線的同時(shí)，致力于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的”高質(zhì)量發(fā)展”監(jiān)管理念要向“安全與發(fā)展并重”轉(zhuǎn)型樹立“守安全底線，追發(fā)展高線”的監(jiān)管理念；監(jiān)管決策中要允許有最低可控的風(fēng)險(xiǎn)的存在，沒有“零風(fēng)險(xiǎn)”；監(jiān)管決策必須評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，不主觀夸大風(fēng)險(xiǎn)的存在；監(jiān)管實(shí)施中要“換位思考”，對(duì)企業(yè)的合理訴求要盡可能給與支持；對(duì)明顯不適度的監(jiān)管制度和要求應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科學(xué)認(rèn)證后予以修改和調(diào)整。探索：深化藥品研制監(jiān)管政策的改革探索監(jiān)管改革如何進(jìn)一步為產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)——境外已上市境內(nèi)未上市藥物臨床要求？藥械管理標(biāo)準(zhǔn)如何與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)？第一類、第二類醫(yī)療器械審批審批（備案）

事權(quán)？……探索：深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管政策的改革探索監(jiān)管改革如何進(jìn)一步為產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)——探索藥品生產(chǎn)連續(xù)制造的監(jiān)管政策；貫徹128、132號(hào)公告，優(yōu)化和完善藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)管政策？藥品MAH轉(zhuǎn)讓中對(duì)受托方能力的審核機(jī)制？對(duì)若干特殊生產(chǎn)活動(dòng)，如藥品分段生產(chǎn)、多點(diǎn)委托、濕熱滅菌藥品參數(shù)放行的監(jiān)管政策？為藥品醫(yī)療器械“走出去”和“引進(jìn)來”的雙向開放營(yíng)造法律環(huán)境。探索：深化藥品流通監(jiān)管政策的改革探索監(jiān)管改革如何進(jìn)一步為產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)——加快統(tǒng)一全國(guó)藥品流通監(jiān)管政策鼓勵(lì)委托儲(chǔ)運(yùn)，促進(jìn)第三方物流發(fā)展整合藥品倉儲(chǔ)資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同發(fā)展優(yōu)化藥品跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)中的異地設(shè)庫政策（二）市場(chǎng)調(diào)節(jié)與政府干預(yù)——讓市場(chǎng)機(jī)制在對(duì)醫(yī)藥資源配置中發(fā)揮更積極的作用“二十大”報(bào)告重申：發(fā)揮市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用?！皹?gòu)建高水平社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制。堅(jiān)持和完善社會(huì)主義基本經(jīng)濟(jì)制度，毫不動(dòng)搖鞏固和發(fā)展公有制經(jīng)濟(jì)，毫不動(dòng)搖鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)非公有制經(jīng)

濟(jì)發(fā)展，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用”。2019年修改《藥品管理法》取消藥品生產(chǎn)監(jiān)管中對(duì)“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，……應(yīng)當(dāng)”防止重復(fù)建設(shè)”的規(guī)定；取消藥品流通監(jiān)管中對(duì)“開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)……應(yīng)當(dāng)遵循”合理布局“的原則。建立MAH制度，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批；對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理；規(guī)定持有人可以轉(zhuǎn)讓藥證；MAH可以委托生產(chǎn)；可以委托經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸；等等。減少政府對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的不必要干預(yù)基于風(fēng)險(xiǎn)研判，減少對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)不必要干預(yù)黨中央要求充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，但藥品是不同于一般商品，不能放任由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，需要依法特殊監(jiān)管：如何處理好市場(chǎng)調(diào)節(jié)和政府干預(yù)的關(guān)系？哪些低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)可以放給市場(chǎng)去調(diào)節(jié)的？監(jiān)管政策如何優(yōu)化調(diào)整？藥品管理領(lǐng)域仍然有一些風(fēng)險(xiǎn)很低、可以放給市場(chǎng)調(diào)節(jié)的事項(xiàng)，監(jiān)管改革仍然有許多可以突破的領(lǐng)域和空間……未來的監(jiān)管改革中需要認(rèn)真做好風(fēng)險(xiǎn)分析和研判。（三）政府角色與社會(huì)共治——挖掘和動(dòng)員更多的社會(huì)資源參與藥品安全治理社會(huì)角色的調(diào)整和轉(zhuǎn)型實(shí)踐證明，政府資源和能力事實(shí)上無法承擔(dān)全社會(huì)藥品治理所有責(zé)任。中共二十大報(bào)告提出：“完善社會(huì)治理體系。健全共建共治共享的社會(huì)治理制度，提升社會(huì)治理效能”。各類企業(yè)的主體責(zé)任（MAH

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其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；各級(jí)政府的角色；政府監(jiān)管在藥品治理中的主導(dǎo)作用（體制內(nèi)的協(xié)同）；行業(yè)協(xié)會(huì)和公眾參與機(jī)制（體制外的協(xié)同）；社會(huì)第三方技術(shù)力量參與藥品醫(yī)療器械治理。MAH是藥品“社會(huì)共治”的主要角色MAH主體責(zé)任的理念：持有人（holder）=所有權(quán)人，持有、擁有、占有，利益直接獲取方，理應(yīng)是責(zé)任人，要承擔(dān)主責(zé)。治理理念要轉(zhuǎn)型。MAH與監(jiān)管者關(guān)系：監(jiān)管者的角色類同于警察，是裁判員，是邊站的監(jiān)督者；監(jiān)管不能成為“保姆”或“保安”，不為藥品安全提供全部“擔(dān)?！薄巧D(zhuǎn)型：MAH要承擔(dān)更多的責(zé)任，監(jiān)管者要“有所為有所不為”?！端幤飞鲜性S可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》2022.12.29國(guó)家藥監(jiān)局公告（第126號(hào)）公告（2022年第126號(hào)）第一章 總則第二章 持有人關(guān)鍵崗位職責(zé)及要求第三章 持有人質(zhì)量管理要求第四章 持有人質(zhì)量管理機(jī)制第五章 監(jiān)督管理第六章 附

則行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品治理的途徑制定商業(yè)合規(guī)準(zhǔn)則制定團(tuán)體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織會(huì)員業(yè)務(wù)培訓(xùn)……獨(dú)立第三方參與藥械風(fēng)險(xiǎn)治理的形式和途徑臨床試驗(yàn)委托第三方稽查商業(yè)數(shù)據(jù)委托第三方管理藥械警戒委托第三方監(jiān)測(cè)和評(píng)估符合準(zhǔn)入條件委托第三方論證（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)情況委托第三方審計(jì)樣品檢定委托第三方檢驗(yàn)政府監(jiān)管也可以委托第三方協(xié)助做監(jiān)督檢查……第三方參與市場(chǎng)準(zhǔn)入管理、對(duì)第三方合規(guī)情況施行監(jiān)督管理……要借鑒相關(guān)行業(yè)對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的規(guī)制經(jīng)驗(yàn)，依法明確此類機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范、監(jiān)督管理和法律責(zé)任，并制定相應(yīng)管理規(guī)定。（四）科學(xué)監(jiān)管與地方實(shí)踐——有效提升中央與地方藥械監(jiān)管決策的科學(xué)性中國(guó)藥品的科學(xué)監(jiān)管《藥品管理法》第三條：“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度……”，首先提出了“科學(xué)監(jiān)管”的法律要求。將“監(jiān)管科學(xué)”轉(zhuǎn)化為“科學(xué)監(jiān)管”……從監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管是一個(gè)轉(zhuǎn)化過程——前者解決監(jiān)管的科學(xué)問題，屬于基礎(chǔ)研究，側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入后者解決監(jiān)管的科學(xué)執(zhí)行，屬于執(zhí)法應(yīng)用，側(cè)重于對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)督中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)負(fù)有雙重“使命”中央：制定法律和對(duì)上市藥品的準(zhǔn)入采取監(jiān)管決策的科學(xué)性。制定監(jiān)管法律政策的科學(xué)性——如不知情（非主觀故意）違法等對(duì)藥品上市和上市后實(shí)行科學(xué)管理——要研發(fā)和運(yùn)用新的科學(xué)的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法評(píng)價(jià)藥品，保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控；地方：對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采取監(jiān)管決策的科學(xué)性。實(shí)踐監(jiān)管法律政策的科學(xué)性——對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和市場(chǎng)秩序?qū)嵭锌茖W(xué)監(jiān)管，要科學(xué)設(shè)定監(jiān)管策略、制訂監(jiān)管計(jì)劃、聚焦監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化監(jiān)管資源、策劃監(jiān)管行動(dòng)、處置稽查案件等。在基層執(zhí)法決策中的科學(xué)監(jiān)管最適度的監(jiān)管才是最科學(xué)的監(jiān)管決策，在基層監(jiān)管中：對(duì)主觀故意的違法企業(yè)和嚴(yán)重違法行為必須加大懲戒力度，但——不簡(jiǎn)單依靠嚴(yán)刑峻法治理藥品安全；不簡(jiǎn)單將“四個(gè)最嚴(yán)”理解為對(duì)所有案件實(shí)施從嚴(yán)從重處罰；不簡(jiǎn)單憑借運(yùn)動(dòng)式、機(jī)械執(zhí)法實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管績(jī)效；不以辦案數(shù)和罰款額作為考核藥品監(jiān)管績(jī)效的唯一依據(jù)；在監(jiān)管實(shí)踐中倡導(dǎo)將積極的行政指導(dǎo)與嚴(yán)格的懲戒違法有機(jī)結(jié)合。（五）國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)探索——要積極借鑒和跟進(jìn)國(guó)際藥械監(jiān)管的成熟經(jīng)驗(yàn)追逐國(guó)際步伐成為中國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要目標(biāo)《藥法》的國(guó)際參照：借鑒國(guó)際，根據(jù)國(guó)情，完善各項(xiàng)監(jiān)管制度和機(jī)制MAH制度（第三章）、附條件審批（第二十六條）、優(yōu)先審批（第九十六條）、臨床試驗(yàn)的60個(gè)工作日的默示許可（第十九條）、拓展性臨床試驗(yàn)（第二十三

條）、藥物警戒制度（第十二條）……中國(guó)加入和參與了藥械化相關(guān)的一系列國(guó)際組織——WHO：世界衛(wèi)生組織ICH：國(guó)際人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)IMDRF：全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織/GHWP：全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)ICCR：國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織正申請(qǐng)加入PIC/S：國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織……未來五年藥品監(jiān)管改革的國(guó)際化目標(biāo)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》：提出：在“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平……；其中，40余處提及“國(guó)際先進(jìn)水平”、”國(guó)際技術(shù)前沿“、”國(guó)際交流“、”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”；中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，必須承認(rèn)現(xiàn)階段存在的差距，虛心學(xué)習(xí)，認(rèn)真研判，但不照搬域外的經(jīng)驗(yàn)；最重要的是，如何將國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)監(jiān)管實(shí)踐相結(jié)合，循序漸進(jìn)，鍥而不舍，改良我們的土壤，加速實(shí)現(xiàn)本土化。（六）聚焦風(fēng)險(xiǎn)與資源配置——科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和基于風(fēng)險(xiǎn)配置監(jiān)管資源按照風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)弱實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)的種類、等級(jí)和排序：風(fēng)險(xiǎn)種類：某一產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)性產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、輿論風(fēng)險(xiǎn)、追責(zé)風(fēng)險(xiǎn)等。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高—中—低—基本無（比如倉庫面積、藥店布局等）；產(chǎn)品排序：藥品—器械—化妝品；環(huán)節(jié)排序：注冊(cè)（產(chǎn)品）—生產(chǎn)（質(zhì)量）—經(jīng)營(yíng)（管理）—使用（規(guī)范）；建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制、實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)排序，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置；重點(diǎn)管控具有傷害性、存在系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)、并有效控制好輿論風(fēng)險(xiǎn)；探索用市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制去解決醫(yī)藥領(lǐng)域基本無風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的治理。風(fēng)險(xiǎn)管控要有成本考量成本：人們要進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或達(dá)到一定目的，就必須耗費(fèi)一定的資源，其所費(fèi)資源的貨幣表現(xiàn)及其對(duì)象化稱之為成本。企業(yè)成本：指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)中所發(fā)生的各種資金耗費(fèi)。行政成本：政府行政成本是政府向社會(huì)提供一定的公共管理和服務(wù)所需要的行政投入或耗費(fèi)的資源。消費(fèi)成本：消費(fèi)者為實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品或服務(wù)的效用過程中所付出的代價(jià)。社會(huì)成本：按全社會(huì)各個(gè)生產(chǎn)部門匯總起來的總成本，也可以指某一種產(chǎn)品的社會(huì)平均成本。監(jiān)管決策應(yīng)當(dāng)樹立監(jiān)管成本意識(shí)（企業(yè)、行政、消費(fèi)者和全社會(huì)），權(quán)衡監(jiān)管決策的“投入產(chǎn)出比”，體現(xiàn)監(jiān)管的社會(huì)價(jià)值。（七）區(qū)域事權(quán)與跨域協(xié)同——加快形成藥品監(jiān)管的“全國(guó)一盤棋”“二十大”報(bào)告提出重要目標(biāo)：建立全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，深化要素市場(chǎng)化改革，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系。去年3月25日《中共中央

國(guó)務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的意見》：建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)是構(gòu)建新發(fā)展格局的基礎(chǔ)支撐和內(nèi)在要求。總體要求：加快建立全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)制度規(guī)則，打破地方保護(hù)和市場(chǎng)分割，打通制約經(jīng)濟(jì)循環(huán)的關(guān)鍵堵點(diǎn)，促進(jìn)商品要素資源在更大范圍內(nèi)暢通流動(dòng)，加快建設(shè)高效規(guī)范、公平競(jìng)爭(zhēng)、充分開放的全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，全面推動(dòng)我國(guó)市場(chǎng)由大到強(qiáng)轉(zhuǎn)變，為建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系、構(gòu)建高水平社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制提供堅(jiān)強(qiáng)支撐。中共中央

國(guó)務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的意見規(guī)則統(tǒng)一：強(qiáng)化市場(chǎng)基礎(chǔ)制度規(guī)則統(tǒng)一（法規(guī)和政策）硬件聯(lián)通：推進(jìn)市場(chǎng)設(shè)施高標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)通（基礎(chǔ)設(shè)施、平臺(tái)、信息化）市場(chǎng)資源：打造統(tǒng)一的要素和資源市場(chǎng)（各類生產(chǎn)資料）商貿(mào)服務(wù)：推進(jìn)商品和服務(wù)市場(chǎng)高水平統(tǒng)一（產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）科學(xué)監(jiān)管：推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管公平統(tǒng)一（市場(chǎng)監(jiān)管、執(zhí)法和能力）規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)：規(guī)范不當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)干預(yù)行為（公平競(jìng)爭(zhēng)）絕大多數(shù)省級(jí)MPA藥物警戒檢查參考《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，部分省局MPA也參考《藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系》和《（地方）藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)操指南（試行）》。故目前各省局檢查標(biāo)準(zhǔn)不一，迎檢企業(yè)實(shí)操有困難；集團(tuán)化跨國(guó)公司不同法律實(shí)體之間共享或授權(quán)PV部門的職責(zé)各省局有不同的要求有部分企業(yè)被要求作為MAH或境外MAH的代理人的實(shí)體，必須設(shè)置至少一個(gè)PV，且與其簽署勞動(dòng)合同；

代理人實(shí)體與PV部門所在實(shí)體可以是2家不同實(shí)體，企業(yè)間有書面約定即可接受。同一個(gè)集團(tuán)的境內(nèi)MAH、境外MAH是否能共用一個(gè)境內(nèi)的藥品安全委員會(huì)。各省局要求不一；同一個(gè)集團(tuán)旗下使用同一個(gè)PV體系的境內(nèi)MAH、境外MAH，是否能共用一個(gè)藥物警戒體系主文件（PSMF）。各省局要求不一；絕大多數(shù)省局既有GVP單獨(dú)檢查又有GMP/GSP+GVP聯(lián)合檢查。GMP檢查中核查老師對(duì)于PV檢查的理解和CDR檢查老師理解不一致。例：集團(tuán)化企業(yè)PV實(shí)操困境6個(gè)省規(guī)定，純物流公司從事醫(yī)藥第三方物流只需要具有現(xiàn)代物流條件福建、湖北、云南、浙江、內(nèi)蒙、江西等6個(gè)省（市、自治區(qū)）允許具備現(xiàn)代物流條件的純物流公司取得醫(yī)藥第三方物流資格，無需取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其中福建、湖北、江西等3地有政策文件，云南、浙江、內(nèi)蒙等3地為實(shí)際允許。2個(gè)省規(guī)定，具備現(xiàn)代物流條件的純物流公司從事醫(yī)藥第三方物流服務(wù)還需要庫房自有產(chǎn)權(quán)重慶（書面文件）、海南（內(nèi)部要求）要求純物流公司的庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)才能取得醫(yī)藥第三方物流資格。2個(gè)省規(guī)定，純物流公司從事醫(yī)藥第三方物流服務(wù)發(fā)放特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可證在以上8個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）中，內(nèi)蒙古發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注明“開展藥品委托儲(chǔ)存配送”，重慶發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注明“第三方藥品物流”，其他6省采用備案及公示形式。21個(gè)省明確規(guī)定從事醫(yī)藥第三方物流服務(wù)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》除上述8個(gè)省（市、自治區(qū)）外，其余21?。ㄊ?、自治區(qū)）從事醫(yī)藥第三方物流服務(wù)必須具備現(xiàn)代物流條件且取得藥品經(jīng)營(yíng)資格。2個(gè)省明確規(guī)定不允許純物流企業(yè)從事醫(yī)藥第三方物流服務(wù)河南、河北例：各省市藥品第三方物流的監(jiān)管政策的差異比較監(jiān)管責(zé)任區(qū)域化和信息共享缺失局部利益和區(qū)域化監(jiān)管事權(quán)責(zé)任有礙大市場(chǎng)形成藥品大物流、資源整合存在諸多區(qū)域性的政策障礙；跨區(qū)域監(jiān)管事權(quán)和協(xié)同仍缺少外部環(huán)境的有力支撐。監(jiān)管信息集成和互通缺失無法為大市場(chǎng)提供信息支撐多年來監(jiān)管信息的“孤島”和“豎井”仍未完全打破；缺乏監(jiān)管信息的互通共享，統(tǒng)一大市場(chǎng)就缺乏基礎(chǔ)保障。藥品監(jiān)管要加速走向“全國(guó)一盤棋”從“發(fā)證地監(jiān)管責(zé)任”轉(zhuǎn)型為“發(fā)生地監(jiān)管責(zé)任”；從目前區(qū)域性“監(jiān)管協(xié)同”轉(zhuǎn)型為全國(guó)統(tǒng)一的”監(jiān)管協(xié)同”；監(jiān)管的基本規(guī)則要逐步走向全國(guó)統(tǒng)一；監(jiān)管的實(shí)施和操作逐步做到全國(guó)統(tǒng)一；樹立中央藥品監(jiān)管部門的權(quán)威性，加強(qiáng)對(duì)地方監(jiān)管執(zhí)法的層級(jí)監(jiān)督。積極推進(jìn)藥品監(jiān)管結(jié)果的全國(guó)互認(rèn)，并逐步走向國(guó)際間的互認(rèn)。藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管政策的協(xié)同性藥品和醫(yī)療器械政策需要協(xié)同和聯(lián)動(dòng)，如：物流監(jiān)管政策——藥械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)管政策——藥品醫(yī)療器械跨境電商的試點(diǎn)政策——……（八）依法行政與行政裁量——積極發(fā)揮藥品監(jiān)管干部的主觀能動(dòng)性切實(shí)發(fā)揮專業(yè)化監(jiān)管的特點(diǎn)完善職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)落實(shí)專業(yè)化檢查的職責(zé)分工；加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查培訓(xùn)計(jì)劃，提升隊(duì)伍的整體素質(zhì)。切實(shí)發(fā)揮專家在技術(shù)性事項(xiàng)的決策作用建立專家咨詢